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Dissezione del linfonodo 14v nello stadio clinico T3N+, T4N+ del cancro gastrico

1 marzo 2020 aggiornato da: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di D2 vs D2 + dissezione linfonodale 14v nello stadio clinico T3N+, T4N+ del cancro gastrico (studio 14VIGTORY)

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di sopravvivenza in base alla presenza o all'assenza di dissezione linfonodale 14v.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di sopravvivenza in base alla presenza o all'assenza di dissezione linfonodale 14v. In realtà, se si sospetta la metastasi linfonodale 14v prima dell'intervento chirurgico, è esclusa dallo studio. In uno studio retrospettivo condotto nel nostro ospedale, abbiamo confrontato i pazienti con il gruppo linfoadenectomia 14v e quelli senza il gruppo linfoadenectomia 14v, il tasso di sopravvivenza del gruppo linfoadenectomia 14v era superiore dell'11% rispetto a quello del gruppo non linfoadenectomia 14v. Studi precedenti hanno suggerito che la presenza di linfonodi metastatici nel linfonodo 14v non è buona e che la rimozione del linfonodo 14v non influisce sulla prognosi. Tuttavia, se il linfonodo è un tessuto continuo e la transizione al linfonodo 14v è confermata microscopicamente, ci si può aspettare una prognosi negativa perché è probabile che il tumore si sia diffuso al linfonodo distale. Inoltre, una resezione inadeguata del linfonodo linfatico o 14v adiacente al linfonodo 14v in assenza di evidenza di metastasi del linfonodo 14v all'esame microscopico indica che il cancro può diffondersi anche dopo un intervento chirurgico curativo, per prevenire le metastasi del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51472
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31116
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, Repubblica di, 21431
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Corea, Repubblica di, 46033
        • Reclutamento
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contatto:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Sub-investigatore:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Sub-investigatore:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Numero di telefono: +82-10-2224-4986
          • Email: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • A JOU University medical center
        • Contatto:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Adenocarcinoma gastrico primitivo istologicamente provato
  • T3N+, T4N+ alla TC (7a classificazione AJCC)
  • Margine distale del cancro gastrico Localizzazione del margine distale del cancro gastrico ; antro, o angolo dello stomaco
  • Nessuna evidenza di altre metastasi a distanza
  • Età ≥ 20 anni
  • Performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Nessun trattamento precedente di chemioterapia o radioterapia contro altri tumori maligni e nessun trattamento precedente per il cancro gastrico inclusa la resezione endoscopica della mucosa

  • Adeguate funzioni degli organi definite come di seguito indicato:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Emoglobina sierica 8,0 g/dl
    3. > Piastrine sieriche 100.000/mm3
    4. < AST sierico 100 UI/l
    6. < Bilirubina totale 2,0 mg/dl
  • Consenso informato scritto firmato

  • Doppio cancro attivo (doppio cancro sincrono e doppio cancro metacrono entro cinque anni liberi da malattia), escluso il carcinoma in situ (lesioni pari al cancro intraepiteliale o intramucoso)
  • Carcinoma gastrico residuo
  • Donne incinte o che allattano
  • Disturbo mentale (diagnosticato con disturbo mentale sulla cartella clinica)
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (include farmaci a base di erbe)
  • Angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla sperimentazione
  • Ipertensione instabile
  • Grave malattia respiratoria che richiede ossigenoterapia continua
  • Indicazioni Gastrectomia totale
  • Borrmann tipo IV nell'esame preoperatorio (anche localizzato)
  • Sospetta metastasi LN # 14v durante l'intervento chirurgico
  • Indicazioni Pancreatectomia
  • Sospetta una metastasi delle scansioni TC LN # 13, LN # 14
  • Il gruppo di stadio clinico IV è sospettato o confermato durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linfoadenectomia D2
La gastrectomia subtotale con linfodnectomia D2 (linfonodo n. 1, n. 3, n. 4sb, n. 4d, n. 5, n. 6, n. 7, n. 8a, n. 9, n. 11p, n. 12a) potrebbe essere eseguita in questo braccio
Procedura: Linfoadenectomia D2
La gastrectomia subtotale con linfoadenectomia D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) è un intervento chirurgico convenzionale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato come lo stadio T3N+ o T4N+.
Altri nomi:
  • Gastrectomia subtotale
Sperimentale: Linfoadenectomia D2 e ​​#14v
La gastrectomia subtotale con D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e la linfoadnectomia del linfonodo #14v potrebbe essere eseguita in questo braccio
Procedura: Linfoadenectomia D2 e ​​#14v
La gastrectomia subtotale con D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e #14v linfoadenectomia è un intervento chirurgico sperimentale in pazienti con carcinoma gastrico avanzato come lo stadio T3N+ o T4N+.
Altri nomi:
  • Gastrectomia subtotale
  • Linfoadenectomia D2
  • #14v linfoadenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della superiorità della sopravvivenza libera da malattia dopo linfoadenectomia per dissezione linfonodale D2+14v in resezione gastrica in pazienti con tumore dello stomaco T3N+ e T4N+
Lasso di tempo: l'ultimo paziente reclutato è stato seguito per 3 anni
I pazienti sono stati randomizzati a una popolazione intent-to-treat. La valutazione primaria dell'efficacia è stata effettuata alla fine del periodo di follow-up di 3 anni. I tassi di sopravvivenza libera da malattia dei due gruppi sono stati confrontati mediante log rank test.
l'ultimo paziente reclutato è stato seguito per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015-0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Linfoadenectomia D2

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