- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270694
Valutazione degli interventi di sanità pubblica per migliorare i test COVID-19 tra le popolazioni svantaggiate
Comprensione dei fattori che influenzano i test COVID-19 e la vaccinazione nelle popolazioni di immigrati, a basso reddito e senza alloggio e test di interventi mirati [3U54GM115516=04S2 RADx-UP]
La pandemia di COVID-19 ha colpito in modo sproporzionato le persone appartenenti a popolazioni svantaggiate e vulnerabili come comunità a basso reddito/non assicurate, senza alloggio e immigrate. Queste popolazioni negli Stati Uniti corrono un rischio maggiore di contrarre il COVID-19 a causa della povertà, del tipo di occupazione, del maggiore utilizzo del trasporto pubblico, della vita in alloggi multigenerazionali, della mancanza di accesso a un'assistenza sanitaria di qualità e altro ancora. Nonostante il maggior rischio di essere infettati e morire di COVID-19, coloro che vivono in comunità svantaggiate hanno meno probabilità di sottoporsi al test. Gli investigatori stanno collaborando con i partner della comunità nella contea di Cumberland, nel Maine, per sviluppare un intervento di sanità pubblica incentrato sul rendere i test COVID-19 più accettabili e accessibili alle popolazioni svantaggiate. L'intervento si basa su una ricerca formativa qualitativa e include una campagna di comunicazione a livello di comunità per rendere i test più accettabili e la fornitura di kit di test COVID-19 a domicilio per rendere i test più accessibili.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'impatto dell'intervento di sanità pubblica sul comportamento, la conoscenza e gli atteggiamenti dei test COVID-19. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo seguendo una coorte di comunità di 150 partecipanti, con 15 partecipanti da ciascuno dei nostri 10 gruppi di popolazione di interesse (tre gruppi che accedono a diversi servizi sanitari per individui a basso reddito / non assicurati, senza alloggio e sei diversi gruppi di immigrati ). Gli investigatori somministreranno sondaggi ai partecipanti alla coorte ogni due mesi per un periodo di 12 mesi. I sondaggi valuteranno le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti dei test e il comportamento dei test. Al fine di garantire l'accesso ai test COVID-19, ai partecipanti alla coorte verranno forniti kit di test a domicilio durante il corso dello studio. L'esito principale di interesse è il "comportamento di test raccomandato", che è definito come ottenere un test COVID-19 rapido quando si verificano sintomi di COVID-19 o dopo un'esposizione a contatto ravvicinato.
I ricercatori ipotizzano che la conoscenza dei test, gli atteggiamenti favorevoli nei confronti dei test e il comportamento raccomandato nei test aumenteranno a seguito della partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Greater Portland Health
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Portland Community Free Clinic
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Preble Street Learning Collaborative
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo accede ai servizi da una di queste tre strutture sanitarie pubbliche: clinica gratuita della comunità, programma di scambio di aghi o clinica per malattie sessualmente trasmissibili
- L'individuo è attualmente senza alloggio o vive in un complesso Housing First
- Individuo immigrato negli Stati Uniti, principalmente da uno di questi sei gruppi di paesi: Somalia, Angola, Iraq o Siria, Burundi o Ruanda, Repubblica Democratica del Congo o un paese dell'America Latina
Criteri di esclusione:
• L'individuo ha meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test COVID-19
I partecipanti al gruppo parteciperanno a un corso di formazione di persona su come eseguire un test COVID-19 a domicilio e riceveranno inoltre cinque kit di test a domicilio durante il corso di formazione e ogni due mesi per un totale di 35 kit nel corso del corso. un anno.
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Il pacchetto di interventi è composto da due componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di test consigliati
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario misura quante volte un partecipante è stato testato dal numero totale di volte che avrebbe dovuto testare in base alle raccomandazioni sulla salute pubblica (ad es. sintomatico e/o ha avuto un'esposizione a contatti ravvicinati). Ai partecipanti viene inviato un sondaggio ogni mese nel corso di 12 mesi. Al partecipante viene chiesto se, nell'ultimo mese, fossero stati in stretto contatto con qualcuno con sintomi Covid-19 e/o esperti di Covid-19. Il sondaggio chiede quindi al partecipante di auto-segnalare se hanno fatto o meno un test di antigene rapido Covid-19 a casa. I dati di tutti e 12 sono stati sommati per calcolare un singolo valore per la "proporzione di test consigliate" per ciascun partecipante. Metrica = # totale dei tempi Il partecipante ha sostenuto il test rapido Covid-19 quando consigliato / totale # dei tempi che i partecipanti dovrebbero aver effettuato un test rapido Covid-19 quando raccomandato ad es. Partecipante testato 7 volte in totale / 10 volte in totale quando il partecipante dovrebbe aver testato = 0,70 test consigliati attraverso il lasso di tempo di 12 mesi |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1) Fiducia nella capacità di utilizzare i test Covid-1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di esito secondario includeranno varie domande di conoscenza e atteggiamento che catturano le percezioni dei partecipanti nei confronti dei test Covid-19. Queste domande hanno opzioni di risposta Likert da 5 pt. I partecipanti risponderanno alle domande di conoscenza e atteggiamento di Covid-19 al momento dell'iscrizione e quindi risponderanno alle stesse domande ogni 2 mesi nel corso di 12 mesi per un totale di 7 punti temporali. Calcoleremo una media attraverso le risposte per ciascun articolo durante questo periodo di 12 mesi. Metrica = percezione di test medi per ogni articolo di conoscenza/atteggiamento Articolo 1: Quanto sei sicuro nella tua capacità di condurre correttamente un test Covid-1 a casa? 1 = non sicuro; 2 = un po 'fiducioso; 3 = fiducioso; 4 = abbastanza fiducioso; 5 = molto fiducioso *Si desidera un punteggio più alto (cioè indica una maggiore fiducia) |
12 mesi
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2) Gravità percepita della malattia da Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di esito secondario includeranno varie domande di conoscenza e atteggiamento che catturano le percezioni dei partecipanti nei confronti dei test Covid-19. Queste domande hanno opzioni di risposta Likert da 5 pt. I partecipanti risponderanno alle domande di conoscenza e atteggiamento di Covid-19 al momento dell'iscrizione e quindi risponderanno alle stesse domande ogni 2 mesi nel corso di 12 mesi per un totale di 7 punti temporali. Calcoleremo una media attraverso le risposte per ciascun articolo durante questo periodo di 12 mesi. Metrica = percezione di test medi per ogni articolo di conoscenza/atteggiamento Articolo 2: Immagina di essere positivo per Covid-19. Quanto ne pensi che la tua salute sia colpita? 1 = non grave; 2 = un po 'grave; 3 = grave; 4 = abbastanza grave; 5 = molto grave *Si desidera un punteggio più alto (cioè indica una maggiore gravità percepita attorno alla malattia di Covidid) |
12 mesi
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3) Utilità percepita dei test Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di esito secondario includeranno varie domande di conoscenza e atteggiamento che catturano le percezioni dei partecipanti nei confronti dei test Covid-19. Queste domande hanno opzioni di risposta Likert da 5 pt. I partecipanti risponderanno alle domande di conoscenza e atteggiamento di Covid-19 al momento dell'iscrizione e quindi risponderanno alle stesse domande ogni 2 mesi nel corso di 12 mesi per un totale di 7 punti temporali. Calcoleremo una media attraverso le risposte per ciascun articolo durante questo periodo di 12 mesi. Metrica = percezione di test medi per ogni articolo di conoscenza/atteggiamento Articolo 3: composito di due domande quanto è importante per te essere testato per Covid-19 quando si verificano sintomi o hai avuto un contatto ravvicinato? 1 = non importante; 5 = Molto importante quanto pensi sia utile fare un test Covid-19 quando si verificano sintomi o hai avuto un contatto ravvicinato? 1 = per niente utile; 5 = molto utile *Si desidera un punteggio più alto |
12 mesi
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4) Norme attorno al test Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
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I risultati secondari includono varie domande di conoscenza e atteggiamento che catturano le percezioni dei partecipanti nei confronti dei test Covid-19. Queste domande hanno opzioni di risposta Likert da 5 pt. I partecipanti risponderanno alle domande di conoscenza e atteggiamento di Covid-19 al momento dell'iscrizione e quindi risponderanno alle stesse domande ogni 2 mesi nel corso di 12 mesi per un totale di 7 punti temporali. Calcoleremo una media attraverso le risposte per ciascun articolo durante questo periodo di 12 mesi. Metrica = percezione di test medi per ogni articolo di conoscenza/atteggiamento Articolo 4: combina due domande tra le persone che conosci, quanti fanno un test Covid-19 quando vivono sintomi o hanno avuto un contatto ravvicinato? 1 = (quasi) nessuno di loro; 5 = (quasi) tutti loro nel complesso, tra le persone che sono importanti per te, quanto approvano o disapprovano di eseguire un test Covid-19 quando hai sintomi o un contatto ravvicinato? 1 = disapprovi molto; 5 = approva molto *Si desidera un punteggio più alto |
12 mesi
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5) Impegno per i test Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di esito secondario includeranno varie domande di conoscenza e atteggiamento che catturano le percezioni dei partecipanti nei confronti dei test Covid-19. Queste domande hanno opzioni di risposta Likert da 5 pt. I partecipanti risponderanno alle domande di conoscenza e atteggiamento di Covid-19 al momento dell'iscrizione e quindi risponderanno alle stesse domande ogni 2 mesi nel corso di 12 mesi per un totale di 7 punti temporali. Calcoleremo una media attraverso le risposte per ciascun articolo durante questo periodo di 12 mesi. Metrica = percezione di test medi per ogni articolo di conoscenza/atteggiamento Articolo 5: Quanto sei impegnato a fare un test Covid-19 quando si verificano sintomi o hai avuto un contatto ravvicinato? 1 = per niente impegnato; 2 = un po 'impegnato; 3 = impegnato; 4 = abbastanza impegnato; 5 = molto impegnato *Si desidera un punteggio più alto (cioè indica un maggiore impegno nei confronti del test) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Fairfield, MD, DrPH, MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Price-Haywood EG, Burton J, Fort D, Seoane L. Hospitalization and Mortality among Black Patients and White Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2534-2543. doi: 10.1056/NEJMsa2011686. Epub 2020 May 27.
- Millett GA, Jones AT, Benkeser D, Baral S, Mercer L, Beyrer C, Honermann B, Lankiewicz E, Mena L, Crowley JS, Sherwood J, Sullivan PS. Assessing differential impacts of COVID-19 on black communities. Ann Epidemiol. 2020 Jul;47:37-44. doi: 10.1016/j.annepidem.2020.05.003. Epub 2020 May 14.
- Clark E, Fredricks K, Woc-Colburn L, Bottazzi ME, Weatherhead J. Disproportionate impact of the COVID-19 pandemic on immigrant communities in the United States. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Jul 13;14(7):e0008484. doi: 10.1371/journal.pntd.0008484. eCollection 2020 Jul. No abstract available.
- Laurencin CT, McClinton A. The COVID-19 Pandemic: a Call to Action to Identify and Address Racial and Ethnic Disparities. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Jun;7(3):398-402. doi: 10.1007/s40615-020-00756-0. Epub 2020 Apr 18.
- Sy KTL, Martinez ME, Rader B, White LF. Socioeconomic Disparities in Subway Use and COVID-19 Outcomes in New York City. Am J Epidemiol. 2021 Jul 1;190(7):1234-1242. doi: 10.1093/aje/kwaa277.
- Moore JT, Ricaldi JN, Rose CE, Fuld J, Parise M, Kang GJ, Driscoll AK, Norris T, Wilson N, Rainisch G, Valverde E, Beresovsky V, Agnew Brune C, Oussayef NL, Rose DA, Adams LE, Awel S, Villanueva J, Meaney-Delman D, Honein MA; COVID-19 State, Tribal, Local, and Territorial Response Team. Disparities in Incidence of COVID-19 Among Underrepresented Racial/Ethnic Groups in Counties Identified as Hotspots During June 5-18, 2020 - 22 States, February-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 21;69(33):1122-1126. doi: 10.15585/mmwr.mm6933e1.
- Nayak A, Islam SJ, Mehta A, Ko YA, Patel SA, Goyal A, Sullivan S, Lewis TT, Vaccarino V, Morris AA, Quyyumi AA. Impact of Social Vulnerability on COVID-19 Incidence and Outcomes in the United States. medRxiv [Preprint]. 2020 Apr 17:2020.04.10.20060962. doi: 10.1101/2020.04.10.20060962.
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