- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05274555
Affidabilità e validità della versione turca del questionario breve dell'arto superiore nella distrofia muscolare di Duchenne
Scopo: questo studio mirava a valutare la validità e l'affidabilità del costrutto della versione turca del Questionario corto degli arti superiori (ULSQ) nella distrofia muscolare di Duchenne (DMD).
Materiali e metodi: allo studio hanno partecipato un totale di 41 bambini con DMD. I livelli funzionali degli arti superiori e inferiori sono stati valutati rispettivamente con la Vignos Scale e la Brooke Upper Extremity Functional Rating Scale. La validità di costrutto del questionario è stata determinata utilizzando la correlazione tra ULSQ e ABILHAND-Kids. Il valore alfa di Cronbach è stato calcolato per determinare la consistenza interna. Per determinare l'affidabilità test-retest, 17 bambini selezionati a caso sono stati valutati sette giorni dopo la prima valutazione ed è stato calcolato il valore "Intraclass Correlation Coefficient (ICC)".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino
- Dokuz Eylul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato con DMD, avere un'età compresa tra 5 e 18 anni, non avere alcun disturbo neurologico aggiuntivo, offrirsi volontario per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- pazienti diagnosticati dopo i 10 anni di età, pazienti che non avevano mai assunto corticosteroidi e pazienti di età pari o superiore a 14 anni ma che erano ancora deambulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario breve sull'arto superiore
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'Upper Limb Short Questionnaire consiste in domande sulla funzione dell'UE (5 item), sul dolore (6 item) e sulla rigidità (3 item).
ULSQ può essere utilizzato come identificatore delle limitazioni braccio-mano durante l'indagine clinica.
Il punteggio totale cambia tra 0 e 14.
Punteggi più bassi presenti bambini hanno più problemi agli arti superiori.
|
2 anni
|
|
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: 2 anni
|
Che valuta la funzione degli arti superiori in base a 18 diverse attività svolte dai bambini.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i voti che i bambini ottengono da ciascun elemento e varia tra 0 e 36.
I punteggi più bassi presentano un'abilità inferiore mentre i punteggi più alti indicano una maggiore abilità della mano/estremità superiore nell'ABILHAND-Kids.
|
2 anni
|
|
La Scala Vignos
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questa scala classifica le capacità di deambulazione dei pazienti in 10 gradi che vanno da 1 a 10.
Al primo livello, il paziente può camminare e salire i gradini senza assistenza, ma all'ultimo livello, il paziente è costretto a letto.
|
2 anni
|
|
La scala di valutazione funzionale dell'estremità superiore di Brooke
Lasso di tempo: 2 anni
|
Classifica la funzione degli arti superiori con 6 diversi livelli basati sui movimenti degli arti superiori dei bambini.
Livello 1 significa che il paziente può iniziare il movimento con le braccia lungo i fianchi e unire completamente le mani sopra la testa, Livello 6 è definito come incapace di portare le mani alla bocca e non può usare le mani in modo funzionale.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/07-65
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .