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Realtà virtuale e cognizione sociale dopo lesioni cerebrali acquisite

7 novembre 2022 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Lo scopo dello studio è migliorare la valutazione e la comprensione del deterioramento cognitivo sociale dopo una lesione cerebrale acquisita sviluppando e convalidando una versione di realtà virtuale di The Awareness of Social Inference Test (TASIT). Si prevede che la versione VR del test abbia proprietà psicometriche comparabili o migliori rispetto alla versione video e che abbia una maggiore rilevanza per le abilità sociali quotidiane. Si prevede inoltre che la versione VR imponga le funzioni cognitive più di una versione desktop con contenuti identici alla versione VR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è convalidare un adattamento della realtà virtuale (VR) norvegese del test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT) in una popolazione con lesioni cerebrali acquisite (ABI). L'obiettivo secondario è aumentare la nostra comprensione dell'interazione tra cognizione sociale e cognizione generale in un contesto sociale realistico, ovvero un ambiente virtuale immersivo.

TASIT è uno dei pochi test standardizzati disponibili di cognizione sociale con buone e documentate norme e proprietà psicometriche. Il TASIT originale consiste in tre subtest, un subtest che misura il riconoscimento delle emozioni e due subtest che misurano la Teoria della Mente. Ha un modulo A e un modulo B per ripetere il test. Ogni subtest è costituito da brevi video raffiguranti varie scene sociali. Il compito del partecipante è identificare le emozioni, le convinzioni o le intenzioni di un personaggio, a seconda del subtest. TASIT predice i disturbi cognitivi sociali in diversi gruppi di pazienti, incluso l'ABI.

La realtà virtuale è un ambiente tridimensionale immersivo generato dal computer. Interfacce informatiche e comportamentali vengono utilizzate per simulare il comportamento di entità 3D che interagiscono in tempo reale con un utente immerso nell'ambiente virtuale. La realtà virtuale facilita un senso di presenza sociale, ovvero una sensazione di far parte di situazioni sociali, non raggiungibile in un mezzo bidimensionale. La valutazione della cognizione sociale in un ambiente virtuale con una maggiore presenza sociale potrebbe aumentare la validità ecologica del test.

Per la versione norvegese di TASIT i manoscritti di tutti i video del modulo A sono stati tradotti in norvegese. I dialoghi e le trame originali del test originale sono stati mantenuti, ad eccezione di piccoli adattamenti per scopi di modernizzazione e per sfruttare il potenziale di presenza sociale in VR. Le scene sono state girate con una telecamera a 360 gradi, consentendo la produzione di una versione VR tridimensionale immersiva (VR TASIT) e una versione desktop bidimensionale standard (DT TASIT). Le versioni sono altrimenti identiche.

Domande di ricerca: l'obiettivo generale è migliorare la valutazione e la comprensione del deterioramento socio-cognitivo nei pazienti con ABI. Ciò sarà fatto indagando le proprietà psicometriche e la validità di una versione VR di TASIT.

La domanda principale della ricerca è:

  1. Qual è la validità di costrutto (validità di gruppi noti, validità convergente e divergente) e l'affidabilità test-retest di una versione VR norvegese di TASIT (VR TASIT) e le proprietà psicometriche sono paragonabili o migliorate rispetto al test originale?

    Le domande di ricerca secondarie sono:

  2. La versione VR di TASIT contribuisce ad aumentare la validità ecologica nella valutazione della cognizione sociale?
  3. L'applicazione di VR TASIT comporta un aumento del carico cognitivo rispetto alla versione 2D, e quindi maggiori correlazioni con test di velocità di elaborazione, attenzione, pensiero astratto e funzionamento esecutivo?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lesione cerebrale acquisita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in fase stabile dopo lesione cerebrale acquisita, minimo un anno dopo la lesione
  • Fisicamente in grado di utilizzare la tecnologia VR
  • Competenze norvegesi adeguate per comprendere istruzioni e dialoghi nei video TASIT.

Criteri di esclusione:

  • Grave afasia che compromette la loro comprensione delle istruzioni
  • Aprassia che influisce sulla loro capacità di utilizzare apparecchiature VR
  • Negligenza visiva
  • Grave malattia mentale o disturbi neurologici coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ABI
Il gruppo di pazienti è composto da 100 pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ad es. incidenti cerebrovascolari, anossia, encefalite e tumori cerebrali non progressivi)
Comportamentale: TASIT VR
Consiste in un adattamento norvegese dei 59 video di scene sociali che costituiscono la forma A nell'originale TASIT. Il materiale di stimolo nella versione Virtual Reality viene percepito attraverso un display montato sulla testa. Ciò consente alla persona del test di guardare le scene in tre dimensioni e con un angolo di 360 gradi, aumentando il senso di presenza sociale.
Comportamentale: DT TASIT
Consiste in un adattamento norvegese dei 59 video di scene sociali che costituiscono la forma A nel TASIT originale, con contenuto identico al VR TASIT. Il materiale di stimolo nella versione desktop viene percepito sullo schermo di un computer desktop bidimensionale.
Gruppo di controllo sano
100 adulti sani saranno abbinati ai pazienti rispetto all'età, al sesso e all'istruzione.
Comportamentale: TASIT VR
Consiste in un adattamento norvegese dei 59 video di scene sociali che costituiscono la forma A nell'originale TASIT. Il materiale di stimolo nella versione Virtual Reality viene percepito attraverso un display montato sulla testa. Ciò consente alla persona del test di guardare le scene in tre dimensioni e con un angolo di 360 gradi, aumentando il senso di presenza sociale.
Comportamentale: DT TASIT
Consiste in un adattamento norvegese dei 59 video di scene sociali che costituiscono la forma A nel TASIT originale, con contenuto identico al VR TASIT. Il materiale di stimolo nella versione desktop viene percepito sullo schermo di un computer desktop bidimensionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi noti Validità di VR TASIT valutata con il test U di Mann Whitney
Lasso di tempo: 60 minuti
Si prevede che il gruppo di pazienti abbia prestazioni inferiori rispetto al gruppo di controllo sul VR TASIT, sia nel punteggio totale che nei punteggi di ciascuno dei tre test secondari.
60 minuti
Affidabilità di VR TASIT nel gruppo di pazienti valutata con test t di campioni accoppiati
Lasso di tempo: 60 minuti
L'affidabilità test-retest di VR TASIT nel gruppo di pazienti viene determinata somministrando nuovamente il test 16 settimane dopo la prima somministrazione e calcolando la correlazione. Sarà condotta l'analisi sia del punteggio totale che dei punteggi parziali.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità convergente di VR TASIT nel gruppo di pazienti valutata con test t di campioni accoppiati.
Lasso di tempo: 60 minuti

Si prevede che le prestazioni sul VR TASIT siano correlate con le prestazioni su tre test stabiliti di cognizione sociale, il compito di suggerimento, il compito di riconoscimento delle emozioni e l'indice di reattività interpersonale.

L'Hinting Task è una misura della Teoria della Mente che valuta la comprensione delle intenzioni delle persone dai messaggi indiretti. Il compito consiste in 10 vignette di testo di un protagonista che esprime un messaggio indiretto a un'altra persona. Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il significato dietro i messaggi indiretti.

L'Emotion Recognition Task (ERT) misura il riconoscimento delle emozioni chiedendo ai partecipanti di etichettare le espressioni facciali dalle fotografie.

L'Interpersonal Reactivity Index (IRI) è una misura dell'empatia, progettata per distinguere le persone che provano maggiormente i sentimenti degli altri da quelle che sono meno sensibili alle espressioni emotive e alle esperienze degli altri. Contiene 28 item a cui i partecipanti rispondono su una scala di tipo Likert a cinque punti.
60 minuti
Validità divergente di VR TASIT nel gruppo di pazienti valutato con test t di campioni appaiati.
Lasso di tempo: 60 minuti

Associazioni da deboli a moderate tra VR-TASIT e misure di efficienza mentale, memoria di lavoro, astrazione e funzioni esecutive.

L'efficienza mentale viene valutata con Conners Continuous Performance Test III - Mean Hit Reaction Time.

La memoria di lavoro viene valutata con un punteggio composito costituito da Digit Span Backward e Digit Span Sequencing dalla Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

L'astrazione viene valutata con un punteggio composito costituito da somiglianze e matrici della Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

Vengono valutate tre funzioni esecutive: flessibilità mentale, inibizione delle interferenze e attenzione sostenuta. La flessibilità mentale viene misurata con il Trail Making Test 4 del Delis-Kaplan Executive Function System, l'inibizione dell'interferenza viene misurata con il Color Word Interference Test 3 del Delis-Kaplan Executive Function System e l'attenzione sostenuta viene misurata con la deviazione standard del tempo di reazione al colpo del Conners Continuous Prova di prestazione III.
60 minuti
Validità ecologica di VR TASIT valutata con test t di campioni accoppiati.
Lasso di tempo: 60 minuti
Si prevede che le prestazioni sul VR TASIT siano correlate al funzionamento sociale quotidiano auto-riferito, valutato con il La Trobe Communication Questionnaire (LCQ). LCQ misura le menomazioni nella comunicazione sociale con 30 item valutati da pazienti e informatori. Il LCQ è stato tradotto in norvegese e discrimina tra persone con lesioni cerebrali e adulti sani.
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità ecologica secondaria di VR TASIT valutata con test t di campioni accoppiati.
Lasso di tempo: 60 min
Si prevede che le prestazioni sul VR TASIT siano correlate con il funzionamento sociale quotidiano auto-riferito, valutato con il Social Skills Questionnaire for TBI (SSQ-TBI). SSQ-TBI seleziona 16 comportamenti desiderabili e 24 indesiderabili, che producono rispettivamente sottoscale negative e positive. Un elemento finale misura un'impressione globale del funzionamento sociale. Il SSQ-TBI sarà tradotto in norvegese.
60 min
Presenza di VR TASIT rispetto a DT TASIT nel gruppo di pazienti valutata con t-test per campioni appaiati
Lasso di tempo: 60 minuti
Ci si aspetta che il VR TASIT sia vissuto come più immersivo del DT TASIT, valutato con la Multimodal Presence Scale. La Multimodal Presence Scale misura la presenza fisica, sociale e di sé percepita in un'esperienza mediata su 15 domande di tipo Likert a cinque punti.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Løvstad, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sosial kognisjon

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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