- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309005
Virtuell virkelighet og sosial kognisjon etter ervervet hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens hovedmål er å validere en norsk virtual reality (VR) tilpasning av The Awareness of Social Inference Test (TASIT) i en ervervet hjerneskadepopulasjon (ABI). Det sekundære målet er å øke vår forståelse av samspillet mellom sosial kognisjon og generell kognisjon i en realistisk sosial setting, det vil si et oppslukende virtuelt miljø.
TASIT er en av få tilgjengelige standardiserte tester av sosial kognisjon med gode og dokumenterte normer og psykometriske egenskaper. Den originale TASIT består av tre deltester, en deltest som måler følelsesgjenkjenning og to deltester som måler Theory of Mind. Den har en A- og en B-form for retestformål. Hver deltest består av korte videoer som skildrer ulike sosiale scener. Deltagerens oppgave er å identifisere en karakters følelser, tro eller intensjoner, avhengig av deltesten. TASIT predikerer sosial kognitive svikt hos flere pasientgrupper, inkludert ABI.
VR er et oppslukende, datamaskingenerert tredimensjonalt miljø. Datamaskin- og atferdsgrensesnitt brukes til å simulere oppførselen til 3D-enheter som samhandler i sanntid med en bruker som er nedsenket i det virtuelle miljøet. VR legger til rette for en følelse av sosial tilstedeværelse, det vil si en følelse av å være en del av sosiale situasjoner som ikke er oppnåelig i et todimensjonalt medium. Vurdering av sosial kognisjon i et virtuelt miljø med høyere sosial tilstedeværelse kan øke testens økologiske validitet.
For den norske versjonen av TASIT ble manuskriptene fra alle videoer fra A-skjemaet oversatt til norsk. De originale dialogene og plottlinjene fra den originale testen ble beholdt, bortsett fra mindre tilpasninger for moderniseringsformål og for å utnytte potensialet for sosial tilstedeværelse i VR. Scenene ble filmet med et 360-graders kamera, noe som muliggjør produksjon av en oppslukende tredimensjonal VR-versjon (VR TASIT) og en standard, todimensjonal desktopversjon (DT TASIT). Forøvrig er versjonene identiske.
Forskningsspørsmål: Det overordnede målet er å forbedre vurdering og forståelse av sosial kognitiv svikt hos pasienter med ABI. Dette vil bli gjort ved å undersøke de psykometriske egenskapene og gyldigheten til en VR-versjon av TASIT.
Det primære forskningsspørsmålet er:
Hva er konstruksjonsvaliditeten (kjente grupper validitet, konvergent og divergent validitet) og test-retest reliabilitet for en norsk VR-versjon av TASIT (VR TASIT), og er de psykometriske egenskapene sammenlignbare eller forbedrede sammenlignet med den opprinnelige testen?
Sekundære forskningsspørsmål er:
- Bidrar VR-versjonen av TASIT til økt økologisk validitet i vurdering av sosial kognisjon?
- Resulterer anvendelsen av VR TASIT i økt kognitiv belastning sammenlignet med 2D-versjonen, og dermed i høyere korrelasjoner med tester av prosesseringshastighet, oppmerksomhet, abstrakt tenkning og eksekutiv funksjon?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Løvstad, Professor
- Telefonnummer: +4793452003
- E-post: marianne.lovstad@sunnaas.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Matre, can.psychol.
- Telefonnummer: +4795870663
- E-post: martin.matre@sunnaas.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Nesoddtangen, Viken, Norge, 1453
- Rekruttering
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Catrine Trægde Martinsen, PhD
- E-post: anne.catrine.traegde.martinsen@sunnaas.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i stabil fase etter ervervet hjerneskade, minimum ett år etter skade
- Fysisk i stand til å betjene VR-teknologi
- Norskkunnskaper tilstrekkelig til å forstå instruksjoner og dialoger i TASIT-videoer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi som påvirker deres forståelse av instruksjoner
- Apraksi som påvirker deres evne til å bruke VR-utstyr
- Visuell omsorgssvikt
- Alvorlig psykisk lidelse eller sameksisterende nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ABI gruppe
Pasientgruppen består av 100 pasienter med ervervet hjerneskade (f.
cerebrovaskulære hendelser, anoksi, encefalitt og ikke-progressive hjernesvulster)
|
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-formen i den originale TASIT.
Stimuleringsmaterialet i Virtual Reality-versjonen oppfattes gjennom en hodemontert skjerm.
Dette lar testpersonen se scenene i tre dimensjoner og en 360 graders vinkel, noe som øker følelsen av sosial tilstedeværelse.
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-skjemaet i den originale TASIT, med identisk innhold som VR TASIT.
Stimuleringsmaterialet i skrivebordsversjonen oppfattes på en todimensjonal stasjonær dataskjerm.
|
Frisk kontrollgruppe
100 friske voksne vil bli matchet til pasientene med hensyn til alder, kjønn og utdanning.
|
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-formen i den originale TASIT.
Stimuleringsmaterialet i Virtual Reality-versjonen oppfattes gjennom en hodemontert skjerm.
Dette lar testpersonen se scenene i tre dimensjoner og en 360 graders vinkel, noe som øker følelsen av sosial tilstedeværelse.
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-skjemaet i den originale TASIT, med identisk innhold som VR TASIT.
Stimuleringsmaterialet i skrivebordsversjonen oppfattes på en todimensjonal stasjonær dataskjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjente grupper Validitet av VR TASIT vurdert med Mann Whitney U-test
Tidsramme: 60 minutter
|
Det forventes at pasientgruppen presterer dårligere enn kontrollgruppen på VR TASIT, både totalskår og skår på hver av de tre deltestene.
|
60 minutter
|
Reliabiliteten til VR TASIT i pasientgruppen vurdert med sammenkoblede prøve t-tester
Tidsramme: 60 minutter
|
Test-retest reliabiliteten til VR TASIT i pasientgruppen bestemmes ved å administrere testen på nytt 16 uker etter første administrering og beregne korrelasjonen.
Analyse av både totalscore og delscore vil bli gjennomført.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvergent gyldighet av VR TASIT i pasientgruppen vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 minutter
|
Det forventes at ytelse på VR TASIT korrelerer med ytelse på tre etablerte tester av sosial kognisjon, hintingoppgaven, følelsesgjenkjenningsoppgaven og interpersonlig reaktivitetsindeks. Hinting Task er et mål på Theory of Mind som vurderer forståelse av folks intensjoner fra indirekte meldinger. Oppgaven består av 10 tekstvignetter av en hovedperson som uttrykker en indirekte melding til en annen person. Deltakerne blir bedt om å beskrive meningen bak de indirekte meldingene. Emotion Recognition Task (ERT) måler følelsesgjenkjenning ved å be deltakerne merke ansiktsuttrykk fra fotografier. Interpersonal Reactivity Index (IRI) er et mål på empati, designet for å skille personer som opplever flere av andres følelser fra de som er mindre lydhøre for andres følelsesmessige uttrykk og opplevelser. Den inneholder 28 elementer som deltakerne svarer på en fempunkts Likert-skala. |
60 minutter
|
Divergerende gyldighet av VR TASIT i pasientgruppen vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 minutter
|
Svake til moderate assosiasjoner mellom VR-TASIT og mål på mental effektivitet, arbeidsminne, abstraksjon og eksekutive funksjoner. Mental effektivitet vurderes med Conners Continuous Performance Test III - Mean Hit Reaction Time. Arbeidsminne vurderes med en sammensatt poengsum bestående av Digit Span Backward og Digit Span Sequencing fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV. Abstraksjon vurderes med en sammensatt poengsum bestående av likheter og matriser fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV. Tre eksekutive funksjoner vurderes: mental fleksibilitet, interferenshemming og vedvarende oppmerksomhet. Mental fleksibilitet måles med med Trail Making Test 4 fra Delis-Kaplan Executive Function System, interferenshemming måles med Color Word Interference Test 3 fra Delis-Kaplan Executive Function System og vedvarende oppmerksomhet måles med standardavvik for treffreaksjonstid fra Conners Continuous Ytelsestest III. |
60 minutter
|
Økologisk gyldighet av VR TASIT vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 minutter
|
Det forventes at ytelse på VR TASIT korrelerer med selvrapportert hverdagslig sosial funksjon, vurdert med La Trobe Communication Questionnaire (LCQ).
LCQ måler svekkelser i sosial kommunikasjon med 30 elementer vurdert av pasienter og informanter.
LCQ er oversatt til norsk og skiller mellom personer med hjerneskade og friske voksne.
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær økologisk gyldighet av VR TASIT vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 min
|
Det forventes at ytelse på VR TASIT korrelerer med selvrapportert hverdagslig sosial funksjon, vurdert med Social Skills Questionnaire for TBI (SSQ-TBI).
SSQ-TBI trykker på 16 ønskelig og 24 uønsket atferd, som gir henholdsvis negative og positive subskalaer.
Et siste element måler et globalt inntrykk av sosial funksjon.
SSQ-TBI vil bli oversatt til norsk.
|
60 min
|
Tilstedeværelse av VR TASIT versus DT TASIT i pasientgruppe vurdert med paret prøve t-test
Tidsramme: 60 minutter
|
Det forventes at VR TASIT oppleves som mer oppslukende enn DT TASIT, vurdert med The Multimodal Presence Scale.
Multimodal Presence Scale måler oppfattet fysisk, sosialt og selvtilstedeværelse i en mediert opplevelse på 15 fempunkts Likert-lignende spørsmål.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Løvstad, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sosial kognisjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VR TASIT
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, ikke rekrutterendeSlag | ForsømmelseBelgia
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Har ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Kronisk smerteSpania
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationFullførtHjertefeil | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekruttering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Har ikke rekruttert ennåNeoplasma | OmsorgspersonerForente stater
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrutteringSlag | Hemiplegi | HemipareseItalia