Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og sosial kognisjon etter ervervet hjerneskade

7. november 2022 oppdatert av: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Målet med studien er å forbedre vurderingen og forståelsen av sosial kognitiv svikt etter ervervet hjerneskade ved å utvikle og validere en virtual reality-versjon av The Awareness of Social Inference Test (TASIT). Det forventes at VR-versjonen av testen har sammenlignbare eller bedre psykometriske egenskaper enn videoversjonen, og at den har forbedret relevans for hverdagslige sosiale ferdigheter. Det forventes også at VR-versjonen beskatter kognitive funksjoner mer enn en desktopversjon med identisk innhold som VR-versjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiens hovedmål er å validere en norsk virtual reality (VR) tilpasning av The Awareness of Social Inference Test (TASIT) i en ervervet hjerneskadepopulasjon (ABI). Det sekundære målet er å øke vår forståelse av samspillet mellom sosial kognisjon og generell kognisjon i en realistisk sosial setting, det vil si et oppslukende virtuelt miljø.

TASIT er en av få tilgjengelige standardiserte tester av sosial kognisjon med gode og dokumenterte normer og psykometriske egenskaper. Den originale TASIT består av tre deltester, en deltest som måler følelsesgjenkjenning og to deltester som måler Theory of Mind. Den har en A- og en B-form for retestformål. Hver deltest består av korte videoer som skildrer ulike sosiale scener. Deltagerens oppgave er å identifisere en karakters følelser, tro eller intensjoner, avhengig av deltesten. TASIT predikerer sosial kognitive svikt hos flere pasientgrupper, inkludert ABI.

VR er et oppslukende, datamaskingenerert tredimensjonalt miljø. Datamaskin- og atferdsgrensesnitt brukes til å simulere oppførselen til 3D-enheter som samhandler i sanntid med en bruker som er nedsenket i det virtuelle miljøet. VR legger til rette for en følelse av sosial tilstedeværelse, det vil si en følelse av å være en del av sosiale situasjoner som ikke er oppnåelig i et todimensjonalt medium. Vurdering av sosial kognisjon i et virtuelt miljø med høyere sosial tilstedeværelse kan øke testens økologiske validitet.

For den norske versjonen av TASIT ble manuskriptene fra alle videoer fra A-skjemaet oversatt til norsk. De originale dialogene og plottlinjene fra den originale testen ble beholdt, bortsett fra mindre tilpasninger for moderniseringsformål og for å utnytte potensialet for sosial tilstedeværelse i VR. Scenene ble filmet med et 360-graders kamera, noe som muliggjør produksjon av en oppslukende tredimensjonal VR-versjon (VR TASIT) og en standard, todimensjonal desktopversjon (DT TASIT). Forøvrig er versjonene identiske.

Forskningsspørsmål: Det overordnede målet er å forbedre vurdering og forståelse av sosial kognitiv svikt hos pasienter med ABI. Dette vil bli gjort ved å undersøke de psykometriske egenskapene og gyldigheten til en VR-versjon av TASIT.

Det primære forskningsspørsmålet er:

  1. Hva er konstruksjonsvaliditeten (kjente grupper validitet, konvergent og divergent validitet) og test-retest reliabilitet for en norsk VR-versjon av TASIT (VR TASIT), og er de psykometriske egenskapene sammenlignbare eller forbedrede sammenlignet med den opprinnelige testen?

    Sekundære forskningsspørsmål er:

  2. Bidrar VR-versjonen av TASIT til økt økologisk validitet i vurdering av sosial kognisjon?
  3. Resulterer anvendelsen av VR TASIT i økt kognitiv belastning sammenlignet med 2D-versjonen, og dermed i høyere korrelasjoner med tester av prosesseringshastighet, oppmerksomhet, abstrakt tenkning og eksekutiv funksjon?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ervervet hjerneskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i stabil fase etter ervervet hjerneskade, minimum ett år etter skade
  • Fysisk i stand til å betjene VR-teknologi
  • Norskkunnskaper tilstrekkelig til å forstå instruksjoner og dialoger i TASIT-videoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi som påvirker deres forståelse av instruksjoner
  • Apraksi som påvirker deres evne til å bruke VR-utstyr
  • Visuell omsorgssvikt
  • Alvorlig psykisk lidelse eller sameksisterende nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ABI gruppe
Pasientgruppen består av 100 pasienter med ervervet hjerneskade (f. cerebrovaskulære hendelser, anoksi, encefalitt og ikke-progressive hjernesvulster)
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-formen i den originale TASIT. Stimuleringsmaterialet i Virtual Reality-versjonen oppfattes gjennom en hodemontert skjerm. Dette lar testpersonen se scenene i tre dimensjoner og en 360 graders vinkel, noe som øker følelsen av sosial tilstedeværelse.
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-skjemaet i den originale TASIT, med identisk innhold som VR TASIT. Stimuleringsmaterialet i skrivebordsversjonen oppfattes på en todimensjonal stasjonær dataskjerm.
Frisk kontrollgruppe
100 friske voksne vil bli matchet til pasientene med hensyn til alder, kjønn og utdanning.
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-formen i den originale TASIT. Stimuleringsmaterialet i Virtual Reality-versjonen oppfattes gjennom en hodemontert skjerm. Dette lar testpersonen se scenene i tre dimensjoner og en 360 graders vinkel, noe som øker følelsen av sosial tilstedeværelse.
Består av en norsk tilpasning av de 59 videoene av sosiale scener som utgjør A-skjemaet i den originale TASIT, med identisk innhold som VR TASIT. Stimuleringsmaterialet i skrivebordsversjonen oppfattes på en todimensjonal stasjonær dataskjerm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjente grupper Validitet av VR TASIT vurdert med Mann Whitney U-test
Tidsramme: 60 minutter
Det forventes at pasientgruppen presterer dårligere enn kontrollgruppen på VR TASIT, både totalskår og skår på hver av de tre deltestene.
60 minutter
Reliabiliteten til VR TASIT i pasientgruppen vurdert med sammenkoblede prøve t-tester
Tidsramme: 60 minutter
Test-retest reliabiliteten til VR TASIT i pasientgruppen bestemmes ved å administrere testen på nytt 16 uker etter første administrering og beregne korrelasjonen. Analyse av både totalscore og delscore vil bli gjennomført.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent gyldighet av VR TASIT i pasientgruppen vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 minutter

Det forventes at ytelse på VR TASIT korrelerer med ytelse på tre etablerte tester av sosial kognisjon, hintingoppgaven, følelsesgjenkjenningsoppgaven og interpersonlig reaktivitetsindeks.

Hinting Task er et mål på Theory of Mind som vurderer forståelse av folks intensjoner fra indirekte meldinger. Oppgaven består av 10 tekstvignetter av en hovedperson som uttrykker en indirekte melding til en annen person. Deltakerne blir bedt om å beskrive meningen bak de indirekte meldingene.

Emotion Recognition Task (ERT) måler følelsesgjenkjenning ved å be deltakerne merke ansiktsuttrykk fra fotografier.

Interpersonal Reactivity Index (IRI) er et mål på empati, designet for å skille personer som opplever flere av andres følelser fra de som er mindre lydhøre for andres følelsesmessige uttrykk og opplevelser. Den inneholder 28 elementer som deltakerne svarer på en fempunkts Likert-skala.

60 minutter
Divergerende gyldighet av VR TASIT i pasientgruppen vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 minutter

Svake til moderate assosiasjoner mellom VR-TASIT og mål på mental effektivitet, arbeidsminne, abstraksjon og eksekutive funksjoner.

Mental effektivitet vurderes med Conners Continuous Performance Test III - Mean Hit Reaction Time.

Arbeidsminne vurderes med en sammensatt poengsum bestående av Digit Span Backward og Digit Span Sequencing fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

Abstraksjon vurderes med en sammensatt poengsum bestående av likheter og matriser fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

Tre eksekutive funksjoner vurderes: mental fleksibilitet, interferenshemming og vedvarende oppmerksomhet. Mental fleksibilitet måles med med Trail Making Test 4 fra Delis-Kaplan Executive Function System, interferenshemming måles med Color Word Interference Test 3 fra Delis-Kaplan Executive Function System og vedvarende oppmerksomhet måles med standardavvik for treffreaksjonstid fra Conners Continuous Ytelsestest III.

60 minutter
Økologisk gyldighet av VR TASIT vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 minutter
Det forventes at ytelse på VR TASIT korrelerer med selvrapportert hverdagslig sosial funksjon, vurdert med La Trobe Communication Questionnaire (LCQ). LCQ måler svekkelser i sosial kommunikasjon med 30 elementer vurdert av pasienter og informanter. LCQ er oversatt til norsk og skiller mellom personer med hjerneskade og friske voksne.
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær økologisk gyldighet av VR TASIT vurdert med sammenkoblede prøve-t-tester.
Tidsramme: 60 min
Det forventes at ytelse på VR TASIT korrelerer med selvrapportert hverdagslig sosial funksjon, vurdert med Social Skills Questionnaire for TBI (SSQ-TBI). SSQ-TBI trykker på 16 ønskelig og 24 uønsket atferd, som gir henholdsvis negative og positive subskalaer. Et siste element måler et globalt inntrykk av sosial funksjon. SSQ-TBI vil bli oversatt til norsk.
60 min
Tilstedeværelse av VR TASIT versus DT TASIT i pasientgruppe vurdert med paret prøve t-test
Tidsramme: 60 minutter
Det forventes at VR TASIT oppleves som mer oppslukende enn DT TASIT, vurdert med The Multimodal Presence Scale. Multimodal Presence Scale måler oppfattet fysisk, sosialt og selvtilstedeværelse i en mediert opplevelse på 15 fempunkts Likert-lignende spørsmål.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Løvstad, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VR TASIT

3
Abonnere