Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality en sociale cognitie na niet-aangeboren hersenletsel

7 november 2022 bijgewerkt door: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Het doel van het onderzoek is om de beoordeling en het begrip van sociaal-cognitieve stoornissen na niet-aangeboren hersenletsel te verbeteren door een virtual reality-versie van The Awareness of Social Inference Test (TASIT) te ontwikkelen en te valideren. Verwacht wordt dat de VR-versie van de test vergelijkbare of betere psychometrische eigenschappen heeft dan de videoversie, en dat deze relevanter is voor alledaagse sociale vaardigheden. Ook wordt verwacht dat de VR-versie cognitieve functies meer belast dan een desktopversie met identieke content als de VR-versie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het valideren van een Noorse virtual reality (VR)-aanpassing van The Awareness of Social Inference Test (TASIT) in een niet-aangeboren hersenletselpopulatie (ABI). Het secundaire doel is om ons begrip van de wisselwerking tussen sociale cognitie en algemene cognitie te vergroten in een realistische sociale omgeving, d.w.z. een meeslepende virtuele omgeving.

TASIT is een van de weinige beschikbare gestandaardiseerde tests van sociale cognitie met goede en gedocumenteerde normen en psychometrische eigenschappen. De originele TASIT bestaat uit drie subtests, één subtest die emotieherkenning meet en twee subtests die Theory of Mind meten. Het heeft een A- en een B-formulier voor hertestdoeleinden. Elke subtest bestaat uit korte video's met verschillende sociale scènes. Het is de taak van de deelnemer om de emoties, overtuigingen of intenties van een personage te identificeren, afhankelijk van de subtest. TASIT voorspelt sociaal-cognitieve stoornissen bij verschillende patiëntengroepen, waaronder ABI.

VR is een meeslepende, door de computer gegenereerde driedimensionale omgeving. Computer- en gedragsinterfaces worden gebruikt om het gedrag van 3D-entiteiten te simuleren die in realtime interageren met een gebruiker die is ondergedompeld in de virtuele omgeving. VR bevordert een gevoel van sociale aanwezigheid, d.w.z. het gevoel deel uit te maken van sociale situaties, wat niet haalbaar is in een tweedimensionaal medium. Het beoordelen van sociale cognitie in een virtuele omgeving met een hogere sociale aanwezigheid zou de ecologische validiteit van de test kunnen vergroten.

Voor de Noorse versie van TASIT zijn de manuscripten van alle video's van het A-formulier in het Noors vertaald. De originele dialogen en verhaallijnen van de originele test werden behouden, behalve kleine aanpassingen voor moderniseringsdoeleinden en om het potentieel voor sociale aanwezigheid in VR te benutten. De scènes werden gefilmd met een 360-gradencamera, waardoor er één meeslepende driedimensionale VR-versie (VR TASIT) en een standaard tweedimensionale desktopversie (DT TASIT) konden worden geproduceerd. Verder zijn de versies identiek.

Onderzoeksvragen: Het algemene doel is om de beoordeling en het begrip van sociaal-cognitieve stoornissen bij patiënten met ABI te verbeteren. Dit zal gebeuren door de psychometrische eigenschappen en validiteit van een VR-versie van TASIT te onderzoeken.

De centrale onderzoeksvraag is:

  1. Wat is de constructvaliditeit (bekende groepsvaliditeit, convergente en divergente validiteit) en test-hertestbetrouwbaarheid van een Noorse VR-versie van TASIT (VR TASIT), en zijn de psychometrische eigenschappen vergelijkbaar of verbeterd in vergelijking met de originele test?

    Secundaire onderzoeksvragen zijn:

  2. Draagt ​​de VR-versie van TASIT bij aan een grotere ecologische validiteit bij de beoordeling van sociale cognitie?
  3. Leidt de toepassing van VR TASIT tot een verhoogde cognitieve belasting in vergelijking met de 2D-versie, en dus tot hogere correlaties met tests van verwerkingssnelheid, aandacht, abstract denken en executief functioneren?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verworven hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in stabiele fase na niet-aangeboren hersenletsel, minimaal één jaar na letsel
  • Fysiek in staat om VR-technologie te bedienen
  • Noorse vaardigheden die voldoende zijn om instructies en dialogen in TASIT-video's te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige afasie die hun begrip van instructies aantast
  • Apraxie beïnvloedt hun vermogen om VR-apparatuur te gebruiken
  • Visuele verwaarlozing
  • Ernstige geestesziekte of naast elkaar bestaande neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ABI-groep
De patiëntengroep bestaat uit 100 patiënten met niet-aangeboren hersenletsel (bijv. cerebrovasculaire incidenten, anoxie, encefalitis en niet-progressieve hersentumoren)
Gedragsmatig: VR TASIT
Bestaat uit een Noorse bewerking van de 59 video's van sociale scènes die het A-formulier vormen in de originele TASIT. Het stimulusmateriaal in de Virtual Reality-versie wordt waargenomen via een op het hoofd gemonteerd display. Hierdoor kan de testpersoon de scènes in drie dimensies en een hoek van 360 graden bekijken, wat het gevoel van sociale aanwezigheid vergroot.
Gedragsmatig: DT TASIT
Bestaat uit een Noorse bewerking van de 59 video's van sociale scènes die het A-formulier vormen in de originele TASIT, met identieke inhoud als de VR TASIT. Het stimulusmateriaal in de desktopversie wordt waargenomen op een tweedimensionaal desktopcomputerscherm.
Gezonde controlegroep
100 gezonde volwassenen worden gematcht aan de patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en opleiding.
Gedragsmatig: VR TASIT
Bestaat uit een Noorse bewerking van de 59 video's van sociale scènes die het A-formulier vormen in de originele TASIT. Het stimulusmateriaal in de Virtual Reality-versie wordt waargenomen via een op het hoofd gemonteerd display. Hierdoor kan de testpersoon de scènes in drie dimensies en een hoek van 360 graden bekijken, wat het gevoel van sociale aanwezigheid vergroot.
Gedragsmatig: DT TASIT
Bestaat uit een Noorse bewerking van de 59 video's van sociale scènes die het A-formulier vormen in de originele TASIT, met identieke inhoud als de VR TASIT. Het stimulusmateriaal in de desktopversie wordt waargenomen op een tweedimensionaal desktopcomputerscherm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekende groepsvaliditeit van VR TASIT beoordeeld met Mann Whitney U-test
Tijdsspanne: 60 minuten
De verwachting is dat de patiëntengroep slechter presteert dan de controlegroep op de VR TASIT, zowel totaalscore als scores op elk van de drie subtests.
60 minuten
Betrouwbaarheid van VR TASIT in de patiëntengroep beoordeeld met paired sample t-tests
Tijdsspanne: 60 minuten
De test-hertestbetrouwbaarheid van VR TASIT in de patiëntengroep wordt bepaald door de test 16 weken na de eerste afname opnieuw af te nemen en de correlatie te berekenen. Er wordt een analyse van zowel de totale score als de subscores uitgevoerd.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergente validiteit van VR TASIT in de patiëntengroep beoordeeld met paired sample t-tests.
Tijdsspanne: 60 minuten

Verwacht wordt dat de prestaties op de VR TASIT correleren met de prestaties op drie gevestigde tests van sociale cognitie, de hinttaak, de emotieherkenningstaak en de interpersoonlijke reactiviteitsindex.

De Hinting Task is een maat voor Theory of Mind die het begrip van de intenties van mensen beoordeelt op basis van indirecte boodschappen. De taak bestaat uit 10 tekstvignetten van een hoofdrolspeler die een indirecte boodschap uitdrukt aan een andere persoon. Deelnemers wordt gevraagd om de betekenis achter de indirecte berichten te beschrijven.

De Emotion Recognition Task (ERT) meet emotieherkenning door deelnemers te vragen gezichtsuitdrukkingen van foto's te labelen.

De Interpersonal Reactivity Index (IRI) is een maatstaf voor empathie, ontworpen om onderscheid te maken tussen personen die meer gevoelens van anderen ervaren en personen die minder reageren op de emotionele uitingen en ervaringen van anderen. Het bevat 28 items die deelnemers beantwoorden op een vijfpunts Likert-schaal.
60 minuten
Uiteenlopende validiteit van VR TASIT in de patiëntengroep beoordeeld met paired sample t-tests.
Tijdsspanne: 60 minuten

Zwakke tot matige associaties tussen VR-TASIT en metingen van mentale efficiëntie, werkgeheugen, abstractie en executieve functies.

Mentale efficiëntie wordt beoordeeld met Conners Continuous Performance Test III - Mean Hit Reaction Time.

Het werkgeheugen wordt beoordeeld met een samengestelde score bestaande uit Digit Span Backward en Digit Span Sequencing van de Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

Abstractie wordt beoordeeld met een samengestelde score bestaande uit Overeenkomsten en Matrices van de Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

Er worden drie executieve functies beoordeeld: mentale flexibiliteit, interferentieremming en volgehouden aandacht. Mentale flexibiliteit wordt gemeten met Trail Making Test 4 van Delis-Kaplan Executive Function System, interferentie-inhibitie wordt gemeten met Color Word Interference Test 3 van Delis-Kaplan Executive Function System en aanhoudende aandacht wordt gemeten met Standaarddeviatie van Hit Reactietijd van Conners Continuous Prestatietest III.
60 minuten
Ecologische validiteit van VR TASIT beoordeeld met paired sample t-tests.
Tijdsspanne: 60 minuten
Verwacht wordt dat prestaties op de VR TASIT correleren met zelfgerapporteerd dagelijks sociaal functioneren, beoordeeld met de La Trobe Communication Questionnaire (LCQ). LCQ meet beperkingen in sociale communicatie met 30 items beoordeeld door patiënten en informanten. De LCQ is in het Noors vertaald en maakt onderscheid tussen mensen met hersenletsel en gezonde volwassenen.
60 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire ecologische validiteit van VR TASIT beoordeeld met paired sample t-tests.
Tijdsspanne: 60 min
Verwacht wordt dat prestaties op de VR TASIT correleren met zelfgerapporteerd dagelijks sociaal functioneren, beoordeeld met de Social Skills Questionnaire for TBI (SSQ-TBI). SSQ-TBI meet 16 gewenst en 24 ongewenst gedrag, die respectievelijk negatieve en positieve subschalen opleveren. Een laatste item meet een globale indruk van sociaal functioneren. De SSQ-TBI wordt vertaald naar het Noors.
60 min
Aanwezigheid van VR TASIT versus DT TASIT in patiëntengroep beoordeeld met paired sample t-test
Tijdsspanne: 60 minuten
De verwachting is dat de VR TASIT als meeslepender wordt ervaren dan de DT TASIT, beoordeeld met de The Multimodal Presence Scale. De Multimodal Presence Scale meet de waargenomen fysieke, sociale en zelfaanwezigheid in een gemedieerde ervaring op 15 vijfpuntsvragen van het type Likert.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Løvstad, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sosial kognisjon

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VR TASIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren