Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet och social kognition efter förvärvad hjärnskada

7 november 2022 uppdaterad av: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Studiens syfte är att förbättra bedömningen och förståelsen av social kognitiv funktionsnedsättning efter förvärvad hjärnskada genom att utveckla och validera en virtuell verklighetsversion av The Awareness of Social Inference Test (TASIT). Det förväntas att VR-versionen av testet har jämförbara eller bättre psykometriska egenskaper än videoversionen, och att den har förbättrat relevansen för vardagliga sociala färdigheter. Det förväntas också att VR-versionen beskattar kognitiva funktioner mer än en stationär version med identiskt innehåll som VR-versionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens huvudsakliga syfte är att validera en norsk virtuell verklighet (VR) anpassning av The Awareness of Social Inference Test (TASIT) i en förvärvad hjärnskadapopulation (ABI). Det sekundära målet är att öka vår förståelse för samspelet mellan social kognition och allmän kognition i en realistisk social miljö, det vill säga en uppslukande virtuell miljö.

TASIT är ett av få tillgängliga standardiserade test av social kognition med goda och dokumenterade normer och psykometriska egenskaper. Den ursprungliga TASIT består av tre deltest, ett deltest som mäter emotionsigenkänning och två deltest som mäter Theory of Mind. Den har ett A- och ett B-formulär för omtestningsändamål. Varje deltest består av korta videor som skildrar olika sociala scener. Deltagarens uppgift är att identifiera en karaktärs känslor, övertygelser eller avsikter, beroende på deltestet. TASIT förutsäger sociala kognitiva funktionsnedsättningar hos flera patientgrupper, inklusive ABI.

VR är en uppslukande, datorgenererad tredimensionell miljö. Dator- och beteendegränssnitt används för att simulera beteendet hos 3D-enheter som interagerar i realtid med en användare som är nedsänkt i den virtuella miljön. VR underlättar en känsla av social närvaro, det vill säga en känsla av att vara en del av sociala situationer som inte kan uppnås i ett tvådimensionellt medium. Att bedöma social kognition i en virtuell miljö med högre social närvaro skulle kunna öka testets ekologiska validitet.

För den norska versionen av TASIT översattes manuskripten från alla videor från A-formuläret till norska. De ursprungliga dialogerna och handlingslinjerna från det ursprungliga testet behölls, förutom mindre anpassningar för moderniseringsändamål och för att utnyttja potentialen för social närvaro i VR. Scenerna filmades med en 360-graderskamera, vilket möjliggör produktion av en uppslukande tredimensionell VR-version (VR TASIT) och en standard, tvådimensionell skrivbordsversion (DT TASIT). I övrigt är versionerna identiska.

Forskningsfrågor: Det övergripande syftet är att förbättra bedömningen och förståelsen av social kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med ABI. Detta kommer att göras genom att undersöka de psykometriska egenskaperna och giltigheten hos en VR-version av TASIT.

Den primära forskningsfrågan är:

  1. Vad är konstruktionsvaliditeten (kända gruppers validitet, konvergent och divergent validitet) och test-retest reliabilitet för en norsk VR-version av TASIT (VR TASIT), och är de psykometriska egenskaperna jämförbara eller förbättrade jämfört med det ursprungliga testet?

    Sekundära forskningsfrågor är:

  2. Bidrar VR-versionen av TASIT till ökad ekologisk validitet vid bedömning av social kognition?
  3. Resulterar tillämpningen av VR TASIT i ökad kognitiv belastning jämfört med 2D-versionen, och därmed i högre korrelationer med tester av bearbetningshastighet, uppmärksamhet, abstrakt tänkande och exekutiv funktion?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förvärvad hjärnskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stabil fas efter förvärvad hjärnskada, minst ett år efter skadan
  • Fysiskt kunna använda VR-teknik
  • Norska kunskaper tillräckliga för att förstå instruktioner och dialoger i TASIT-videor.

Exklusions kriterier:

  • Svår afasi som påverkar deras förståelse av instruktioner
  • Apraxi påverkar deras förmåga att använda VR-utrustning
  • Visuell försummelse
  • Allvarlig psykisk sjukdom eller samexisterande neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ABI-gruppen
Patientgruppen består av 100 patienter med förvärvad hjärnskada (t.ex. cerebrovaskulära incidenter, anoxi, encefalit och icke-progressiva hjärntumörer)
Beteende: VR TASIT
Består av en norsk anpassning av de 59 videorna av sociala scener som utgör A-formen i originalet TASIT. Stimulansmaterialet i Virtual Reality-versionen uppfattas genom en huvudmonterad display. Detta gör att testpersonen kan se scenerna i tre dimensioner och en 360 graders vinkel, vilket ökar känslan av social närvaro.
Beteende: DT TASIT
Består av en norsk anpassning av de 59 videorna av sociala scener som utgör A-formen i den ursprungliga TASIT, med identiskt innehåll som VR TASIT. Stimulansmaterialet i desktopversionen uppfattas på en tvådimensionell stationär datorskärm.
Frisk kontrollgrupp
100 friska vuxna kommer att matchas till patienterna med avseende på ålder, kön och utbildning.
Beteende: VR TASIT
Består av en norsk anpassning av de 59 videorna av sociala scener som utgör A-formen i originalet TASIT. Stimulansmaterialet i Virtual Reality-versionen uppfattas genom en huvudmonterad display. Detta gör att testpersonen kan se scenerna i tre dimensioner och en 360 graders vinkel, vilket ökar känslan av social närvaro.
Beteende: DT TASIT
Består av en norsk anpassning av de 59 videorna av sociala scener som utgör A-formen i den ursprungliga TASIT, med identiskt innehåll som VR TASIT. Stimulansmaterialet i desktopversionen uppfattas på en tvådimensionell stationär datorskärm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kända grupper Validiteten av VR TASIT bedömd med Mann Whitney U-test
Tidsram: 60 minuter
Det förväntas att patientgruppen presterar sämre än kontrollgruppen på VR TASIT, både totalpoäng och poäng på vart och ett av de tre deltesterna.
60 minuter
Tillförlitligheten av VR TASIT i patientgruppen bedömd med parade prov t-tester
Tidsram: 60 minuter
Test-retest-tillförlitligheten för VR TASIT i patientgruppen bestäms genom att testet administreras igen 16 veckor efter den första administreringen och korrelationen beräknas. Analys av både totalpoäng och delpoäng kommer att genomföras.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvergent validitet av VR TASIT i patientgruppen bedömd med parade prov t-tester.
Tidsram: 60 minuter

Det förväntas att prestation på VR TASIT korrelerar med prestation på tre etablerade test av social kognition, antydningsuppgiften, emotionsigenkänningsuppgiften och interpersonellt reaktivitetsindex.

Hinting Task är ett mått på Theory of Mind som bedömer förståelsen av människors avsikter från indirekta meddelanden. Uppgiften består av 10 textvinjetter av en protagonist som uttrycker ett indirekt meddelande till en annan person. Deltagarna uppmanas att beskriva innebörden bakom de indirekta meddelandena.

Emotion Recognition Task (ERT) mäter emotionsigenkänning genom att be deltagarna att märka ansiktsuttryck från fotografier.

Interpersonal Reactivity Index (IRI) är ett mått på empati, utformat för att skilja personer som upplever mer av andras känslor från dem som är mindre lyhörda för andras känslomässiga uttryck och upplevelser. Den innehåller 28 punkter som deltagarna besvarar på en femgradig Likert-skala.
60 minuter
Divergerande validitet av VR TASIT i patientgruppen bedömd med parade prov t-tester.
Tidsram: 60 minuter

Svaga till måttliga samband mellan VR-TASIT och mått på mental effektivitet, arbetsminne, abstraktion och exekutiva funktioner.

Mental effektivitet bedöms med Conners Continuous Performance Test III - Mean Hit Reaction Time.

Arbetsminnet bedöms med en sammansatt poäng bestående av Digit Span Backward och Digit Span Sequencing från Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

Abstraktion bedöms med en sammansatt poäng bestående av likheter och matriser från Wechsler Adult Intelligence Scale IV.

Tre exekutiva funktioner bedöms: mental flexibilitet, interferenshämning och ihållande uppmärksamhet. Mental flexibilitet mäts med med Trail Making Test 4 från Delis-Kaplan Executive Function System, interferenshämning mäts med Color Word Interference Test 3 från Delis-Kaplan Executive Function System och ihållande uppmärksamhet mäts med standardavvikelse för träffreaktionstid från Conners Continuous Prestandatest III.
60 minuter
Ekologisk validitet av VR TASIT bedömd med parade prov t-tester.
Tidsram: 60 minuter
Det förväntas att prestanda på VR TASIT korrelerar med självrapporterad vardaglig social funktion, utvärderad med La Trobe Communication Questionnaire (LCQ). LCQ mäter funktionsnedsättningar i social kommunikation med 30 objekt som betygsatts av patienter och informanter. LCQ har översatts till norska och gör skillnad mellan personer med hjärnskada och friska vuxna.
60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär ekologisk validitet av VR TASIT bedömd med parade prov t-tester.
Tidsram: 60 min
Det förväntas att prestation på VR TASIT korrelerar med självrapporterad vardaglig social funktion, bedömd med Social Skills Questionnaire för TBI (SSQ-TBI). SSQ-TBI trycker på 16 önskvärda och 24 oönskade beteenden, vilket ger negativa respektive positiva subskalor. En sista punkt mäter ett globalt intryck av socialt fungerande. SSQ-TBI kommer att översättas till norska.
60 min
Förekomst av VR TASIT kontra DT TASIT i patientgrupp bedömd med parat prov t-test
Tidsram: 60 minuter
Det förväntas att VR TASIT upplevs som mer uppslukande än DT TASIT, bedömd med The Multimodal Presence Scale. Multimodal Presence Scale mäter den upplevda fysiska, sociala och självnärvaro i en medierad upplevelse på 15 fempunktsfrågor av Likert-typ.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Løvstad, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sosial kognisjon

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VR TASIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera