Dose settimanale di fase 1 di SCH 727965 in pazienti con cancro avanzato (studio P04629AM6)

Criterio di inclusione:

• Età >=18 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
• Non deve essere nota alcuna terapia standard o la malattia deve essere refrattaria alla terapia standard
• Adeguata funzionalità degli organi ematologici, renali ed epatici e parametri di laboratorio

• Per tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo:

  • I partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente provati, linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo.
  • Deve essere presente un tumore maligno valutabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica, ottenuto entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con SCH 727965.

• I soggetti con mieloma multiplo devono avere una malattia misurabile definita come:

  • Proteina monoclonale sierica superiore a 0,5 g/dL o escrezione di catene leggere nelle urine superiore a 0,2 g/24 ore ottenuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

  • I partecipanti con valori di proteina M inferiori o mieloma non secernente sono idonei se la malattia misurabile può essere stabilita entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, come ad esempio:

    • rapporto di catene leggere libere sieriche superiore a 5 volte il limite del rapporto normale; e/o
    • plasmocitoma dei tessuti molli misurabile superiore a 2 cm, mediante esame fisico e/o radiografie applicabili; e/o
    • coinvolgimento del midollo osseo superiore al 30%.

• Per la leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC B):

  • Diagnosi di LLC-B secondo i criteri del National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) o diagnosi istologica di piccolo linfoma linfocitico.
  • La malattia deve essere valutabile secondo i criteri di risposta NCI-WG.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali sintomatiche o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale.
• Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo totale.
• Precedente trattamento con SCH 727965.
• Infezione da HIV nota.