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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SCH 721015 in pazienti con carcinoma a cellule transitorie della vescica (studio P03816)

26 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravescicale di SCH 721015 in pazienti con carcinoma a cellule transitorie della vescica

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è determinare la sicurezza e la tollerabilità di SCH 721015 in soggetti con carcinoma a cellule transizionali della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio non randomizzato, in aperto, a dose crescente, a gruppi paralleli, multicentrico di SCH 721015 in pazienti con carcinoma della vescica papillare o carcinoma in situ refrattario al Bacillus Calmette-Guerin. I soggetti riceveranno una singola somministrazione intravescicale di SCH 721015 con SCH 209702 in un volume totale di 75 ml con un tempo di permanenza di 1 ora. I soggetti che a 3 mesi dalla somministrazione dimostrano una risposta completa (CR su cistoscopia/biopsia e citologia) e che non hanno manifestato tossicità dose-limitante potranno ricevere una seconda somministrazione intravescicale allo stesso livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali ricorrente istologicamente provato della vescica, stadio Tis, Ta.
  • Pazienti con malattia T1 ricorrente che non desiderano sottoporsi a cistectomia.
  • I soggetti devono aver fallito almeno due cicli precedenti di BCG con o senza somministrazione di interferone alfa ricombinante.
  • Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento intravescicale per il carcinoma della vescica.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Performance status adeguato (Punteggio Karnofsky >=70%).
  • Valori di laboratorio adeguati.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta ipersensibilità all'interferone alfa.
  • Soggetti con trapianti di organi.

  • Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio come:

    • Storia di psicosi o presenza di depressione mal controllata;
    • Trauma del SNC o disturbi convulsivi attivi che richiedono farmaci;
    • Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi inclusa ischemia cardiaca sintomatica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia che richieda ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi;
    • Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C >10,0%);
    • Malattia polmonare cronica instabile che richiede ricovero o visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi;
    • Malattia immunologicamente mediata (p. es., artrite reumatoide, epatite autoimmune, glomerulonefrite immuno-mediata).
  • Storia di qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento.
  • Infezione della vescica non trattata.
  • Positivo per epatite BsAg o HIV Ab o epatite C.
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi.
  • Terapia con BCG o terapia intravescicale entro 3 mesi.
  • Cateterizzazione traumatica entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SCH 721015 con SCH 209702
Genetico: SCH 721015 con SCH 209702
Ogni soggetto riceve una singola somministrazione intravescicale di SCH 721015 con SCH 209702 a livelli di dose da 1 x 10^9 a 3 x 10^11 particelle/mL (in base alla valutazione della tollerabilità, possono essere utilizzati livelli di dose intermedi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Emocromo/chimica: pre-dose, giorni 1-3, 7, 14, 21 e 28, settimana 12.
Emocromo/chimica: pre-dose, giorni 1-3, 7, 14, 21 e 28, settimana 12.
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Ulteriore ematologia nei giorni 4, 5 e 6.
Ulteriore ematologia nei giorni 4, 5 e 6.
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: AE: durata dello studio; fino a 3 anni dopo la somministrazione per eventi gravi.
AE: durata dello studio; fino a 3 anni dopo la somministrazione per eventi gravi.
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: ECG e VS - punti temporali pre-dose e post-dose selezionati.
ECG e VS - punti temporali pre-dose e post-dose selezionati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolte di urina temporizzate per l'escrezione di IFNα2b e IP-10.
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 10, 14, 21 e 28/29.
Giorni 1-7, 10, 14, 21 e 28/29.
Campioni di urina per contenuto di DNA SCH 721015.
Lasso di tempo: Predose, giorni 1-7 e 14.
Predose, giorni 1-7 e 14.
Campioni di sangue per SCH 721015 DNA; SCH 209702, e livelli di IFNα2b; anticorpi antiadenovirali e anti-IFNα2b
Lasso di tempo: Pre- e post-dose per SCH 721015 DNA; SCH 721015, e livelli di IFNα2b; e post-dose per gli anticorpi.
Pre- e post-dose per SCH 721015 DNA; SCH 721015, e livelli di IFNα2b; e post-dose per gli anticorpi.
Citologia urinaria e FISH
Lasso di tempo: Giorni 1, 30 e 90
Giorni 1, 30 e 90
Cistoscopie e biopsie vescicali
Lasso di tempo: Proiezione e giorno 90
Proiezione e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCH 721015 con SCH 209702

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