Valutazione di uno strumento di screening basato su smartphone per l'ittero neonatale in una popolazione ugandese
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'accuratezza di una nuova applicazione per smartphone che stima i livelli di bilirubina nei neonati all'HICH Mbarara.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Per valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le misurazioni della bilirubina nel siero nei neonati con vari gradi di ittero Per valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina da un dispositivo transcutaneo standard nei neonati con vari gradi di ittero Per valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina dall'ispezione visiva nei neonati con vari gradi di ittero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'accuratezza di una nuova applicazione per smartphone che stima i livelli di bilirubina nei neonati presso l'HICH Mbarara.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le misurazioni della bilirubina nel siero in neonati con vario grado di ittero Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina da un dispositivo transcutaneo standard in neonati con vario grado di ittero Per valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina dall'ispezione visiva nei neonati con vario grado di ittero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati con età gestazionale ≥37 settimane
- Peso alla nascita ≥2000g e ≤4500g
- Età 1 - 14 giorni
- Neonati che richiedono un prelievo di sangue (screening neonatale/ittero clinicamente sospetto)
Criteri di esclusione:
- Neonati trasferiti al reparto pediatrico per cure avanzate.
- Neonati con eruzioni cutanee o altre malattie che interessano la pelle in cui vengono eseguite le misurazioni.
- Neonati che ricevono o hanno ricevuto fototerapia nelle ultime 24 ore.
- Neonati con una malattia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
In questo studio miriamo a raccogliere dati di neonati con una gamma più ampia di livelli di bilirubina e alto contenuto di melanina, e inoltre misurazioni della riflettanza del colore della pelle con uno spettrofotometro, per regolare l'algoritmo Picterus JP e ottimizzare le prestazioni dell'app.
Ciò consentirà una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati per tutti i colori della pelle. .
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In questo studio miriamo a raccogliere dati di neonati con una gamma più ampia di livelli di bilirubina e alto contenuto di melanina, e inoltre misurazioni della riflettanza del colore della pelle con uno spettrofotometro, per regolare l'algoritmo Picterus JP e ottimizzare le prestazioni dell'app.
Ciò consentirà una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati per tutti i colori della pelle. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'applicazione dello smartphone (livelli di bilirubina nei neonati)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'applicazione dello smartphone (livelli di bilirubina nei neonati con alto contenuto di melanina) nella pelle.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.
Adattare l'attuale algoritmo di Picterus JP ai neonati con un alto contenuto di melanina nella pelle
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS 145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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