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L'elettroagopuntura presso i punti terapeutici Zusanli, Qihai e Guanyuan regola la funzione immunitaria nei pazienti con sepsi (EAIm-sepsis)

5 maggio 2022 aggiornato da: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

La lectro-agopuntura presso gli agopunti Zusanli, Qihai e Guanyuan regolano la funzione immunitaria nei pazienti con sepsi

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti biochimici e clinici dell'elettroagopuntura nei pazienti con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi casualmente in un gruppo di elettroagopuntura (EA) e in un gruppo di medicina occidentale (gruppo WM) utilizzando la randomizzazione a blocchi ristretta (rapporto 1:1).

I pazienti nel gruppo di medicina occidentale hanno ricevuto un trattamento convenzionale con la medicina occidentale. Secondo le linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico: 2016, il trattamento convenzionale include antibiotici e altre misure anti-infettive, gestione dei fluidi, ventilazione meccanica e supporto nutrizionale, ma non include l'uso di immunosoppressori o stimolatori immunitari inclusi ormoni, gamma globuline e timosina. I pazienti nel gruppo di elettroagopuntura sono stati trattati con la medicina occidentale e l'elettroagopuntura. L'elettroagopuntura è stata praticata presso gli agopunti Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) e Qihai (CV6), due volte al giorno per 30 minuti e per 5 giorni in totale.

Gli indicatori di disfunzione immunitaria inclusa la percentuale di sottoinsiemi di linfociti T, la percentuale di cellule natural killer (NK) e il livello di proteina di morte cellulare programmata solubile nel siero (sPD-1) e l'effetto clinico compreso il punteggio APACHE-II e SOFA, l'analisi del sangue intero , i livelli del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e della proteina C-reattiva (PCR) sono stati determinati prima del trattamento e dopo il trattamento per 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sepsi;
  • Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o disturbo psichiatrico;
  • Deficienza immunitaria o utilizzo di immunosoppressori o stimolatori immunitari;
  • Storia di malignità;
  • sieropositivo;
  • Riluttanza a partecipare allo studio o collaborare al trattamento. I pazienti che non possono tollerare il trattamento di elettroagopuntura o la perdita del follow-up per complicazioni con altre malattie durante lo studio verrebbero abbandonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di medicina occidentale (gruppo WM)
I pazienti nel gruppo di medicina occidentale hanno ricevuto un trattamento convenzionale con la medicina occidentale. Secondo le linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico: 2016, il trattamento convenzionale include antibiotici e altre misure anti-infettive, gestione dei fluidi, ventilazione meccanica e supporto nutrizionale, ma non include l'uso di immunosoppressori o stimolatori immunitari inclusi ormoni, gamma globulina e timosina.
Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura (EA).
I pazienti nel gruppo di elettroagopuntura sono stati trattati con la medicina occidentale e l'elettroagopuntura. L'elettroagopuntura è stata praticata presso gli agopunti Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) e Qihai (CV6), due volte al giorno per 30 minuti e per 5 giorni in totale.
Dispositivo: elettroagopuntura

L'elettroagopuntura è stata praticata presso gli agopunti Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) e Qihai (CV6), due volte al giorno per 30 minuti e per 5 giorni in totale.

  1. Gli agopunti sono stati selezionati come segue. (1) Zusanli (ST36) appartiene al meridiano dello stomaco zuyangming. Si trova sulla parte anterolaterale della parte inferiore della gamba 3 pollici (4 dita orizzontali) sotto l'occhio del ginocchio esterno tra il perone e la tibia e una larghezza di un dito orizzontale (dito medio) dal bordo anteriore della tibia. (2) Guan yuan (CV4) si trova a 3 pollici sotto l'ombelico, sulla linea mediana dell'addome. (3) Qihai (CV6) si trova 1,5 pollici sotto l'ombelico sulla linea mediana.
  2. I metodi di agopuntura ed elettroagopuntura sono stati eseguiti come segue. I partecipanti erano in posizione supina e gli aghi erano inseriti nella pelle. Dopo che il partecipante ha avuto acido, intorpidimento, gonfiore, dolore o altri sentimenti, il dispositivo di elettroagopuntura è stato collegato all'ago di agopuntura, la frequenza è stata impostata su onda continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sottoinsiemi di linfociti T (%)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Rileva la proporzione di linfociti T CD3 e linfociti T CD4 (%) nei linfociti T totali nel sangue mediante citometria a flusso.
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Proporzione di cellule natural killer (NK) (%)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Rileva la proporzione di cellule NK nei linfociti totali nel sangue mediante citometria a flusso.
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Livello di livello sPD-1 (pg/ml)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Il livello di proteina della morte cellulare programmata solubile nel siero (sPD-1) nel sangue è stato misurato con ELISA.
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofili/linfociti (N/L) (%)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Il rapporto N/L è stato definito come il rapporto tra neutrofili e linfociti. L'analizzatore di sangue intero è stato utilizzato per misurare la conta dei neutrofili e dei linfociti nel sangue del paziente e calcolare il rapporto tra la conta dei neutrofili e quella dei linfociti.
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Livello di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Il livello sierico di CRP solubile nel sangue è stato misurato con ELISA.
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Livello di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Il livello sierico di TNF-α solubile nel sangue è stato misurato con ELISA.
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica-Ⅱ (APACHE-Ⅱ).
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Il punteggio APACHE-Ⅱ viene utilizzato per valutare la gravità e la prognosi dei pazienti con sepsi. Il punteggio possibile varia da 0 (la malattia è lieve e la prognosi è buona) a 71 (la malattia è grave e la prognosi è infausta).
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)
Il punteggio SOFA viene utilizzato per valutare la gravità dell'insufficienza d'organo. Il punteggio possibile varia da 0 (l'insufficienza d'organo è rara e lieve) a 48 (insufficienza multiorgano ed è grave).
5 giorni dopo l'inizio del trattamento (al 6° giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAIm-sepsis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente. I dati non sono disponibili pubblicamente a causa della privacy o di restrizioni etiche. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 giugno 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Medico o ricercatore medico
  2. Firma l'accordo di riservatezza pertinente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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