Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zusanli, Qihai és Guanyuan akupontok elektroakupunktúrája szabályozza a szepszisben szenvedő betegek immunműködését (EAIm-sepsis)

2022. május 5. frissítette: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
A tanulmány célja az elektroakupunktúra biokémiai és klinikai hatásainak vizsgálata volt szepszisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen osztották egy elektroakupunktúrás (EA) és egy nyugati orvoslás csoportra (WM csoport) korlátozott blokk randomizálással (1:1 arány).

A nyugati orvoslás csoportjába tartozó betegek hagyományos kezelést kaptak a nyugati gyógyászattal. A szepszis és szeptikus sokk kezelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások: 2016 szerint a hagyományos kezelés magában foglalja az antibiotikumokat és más fertőzésellenes intézkedéseket, a folyadékkezelést, a gépi lélegeztetést és a táplálkozási támogatást, de nem tartalmazza az immunszuppresszánsok vagy immunerősítők, köztük a hormonok használatát, gamma-globulin és timozin. Az elektroakupunktúrás csoportba tartozó betegeket nyugati gyógyászattal és elektroakupunktúrával kezelték. Elektroakupunktúrát adtak a Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) és Qihai (CV6) akupontokon, naponta kétszer 30 percig, összesen 5 napig.

Az immunrendszer működési zavarának mutatói, beleértve a T-limfocita alcsoportok százalékos arányát, a természetes gyilkos (NK) sejtek százalékos arányát és a szérumban oldható programozott sejthalál fehérje (sPD-1) szintjét, valamint a klinikai hatást, beleértve az APACHE-II és SOFA pontszámot, teljes vérvizsgálat , a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét meghatároztuk a kezelés előtt és az 5 napos kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szepszis diagnózisa;
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy pszichiátriai rendellenesség;
  • Immunhiány vagy immunszuppresszánsok vagy immunerősítők alkalmazása;
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  • HIV pozitív;
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban vagy együttműködni a kezeléssel. Azokat a betegeket, akik nem tolerálják az elektroakupunktúrás kezelést vagy a nyomon követés elvesztését, mert a vizsgálat során más betegségek szövődményei vannak, le kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nyugati orvostudományi csoport (WM csoport)
A nyugati orvoslás csoportjába tartozó betegek hagyományos kezelést kaptak a nyugati gyógyászattal. A szepszis és szeptikus sokk kezelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások: 2016 szerint a hagyományos kezelés magában foglalja az antibiotikumokat és más fertőzésellenes intézkedéseket, a folyadékkezelést, a gépi lélegeztetést és a táplálkozási támogatást, de nem foglalja magában az immunszuppresszánsok vagy immunerősítők (például hormonok, gamma) használatát. globulin és timozin.
Kísérleti: elektroakupunktúrás (EA) csoport
Az elektroakupunktúrás csoportba tartozó betegeket nyugati gyógyászattal és elektroakupunktúrával kezelték. Elektroakupunktúrát adtak a Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) és Qihai (CV6) akupontokon, naponta kétszer 30 percig, összesen 5 napig.
Eszköz: elektro-akupunktúra

Elektroakupunktúrát adtak a Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) és Qihai (CV6) akupontokon, naponta kétszer 30 percig, összesen 5 napig.

  1. Az akupontokat a következőképpen választottuk ki. (1) A Zusanli (ST36) a zuyangming gyomor meridiánhoz tartozik. Az alsó lábszár anterolaterális részén található, 3 hüvelykkel (4 vízszintes ujjal) a külső térd szeme alatt a fibula és a sípcsont között, és egy vízszintes ujj (középső ujj) szélességében a sípcsont elülső szélétől. (2) A guan jüan (CV4) 3 hüvelykkel a köldök alatt található, a has középvonalán. (3) A Qihai (CV6) 1,5 hüvelykkel a köldök alatt található a középvonalon.
  2. Az akupunktúrás és elektroakupunktúrás módszereket az alábbiak szerint végeztük. A résztvevők hanyatt feküdtek, és tűket szúrtak a bőrbe. Miután a résztvevőnek savassága, zsibbadása, duzzanata, fájdalma vagy egyéb érzései vannak, az elektroakupunktúrás készüléket az akupunktúrás tűhöz csatlakoztattuk, a frekvenciát folyamatos hullámra állítottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-limfocita alcsoportok aránya (%)
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
Határozza meg a CD3-T limfociták és a CD4-T limfociták arányát (%) az összes T-limfocitában a vérben áramlási citometriával.
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
A természetes gyilkos (NK) sejtek aránya (%)
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
Határozza meg az NK-sejtek arányát a vérben lévő összes limfocitákban áramlási citometriával.
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
Az sPD-1 szint szintje (pg/ml)
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
A szérumban oldódó programozott sejthalál fehérje (sPD-1) szintjét a vérben ELISA-val mértük.
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil/limfociták (N/L) arány (%)
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
Az N/L arányt a neutrofilek és a limfociták arányaként határoztuk meg. Teljes vér analizátorral mértük a neutrofilek és limfociták számát a páciens vérében, és kiszámították a neutrofilek és a limfocitaszám arányát.
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
C-reaktív fehérje (CRP) szintje (mg/l)
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
A vér szérumoldható CRP szintjét ELISA-val mértük.
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) szintje (pg/ml)
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
A vér szérumoldható TNF-α szintjét ELISA-val mértük.
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése – Ⅱ (APACHE-Ⅱ) pontszám
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
Az APACHE-Ⅱ pontszámot a szepszises betegek súlyosságának és prognózisának értékelésére használják. A lehetséges pontszám 0-tól (a betegség enyhe és a prognózis jó) 71-ig (a betegség súlyos és a prognózis rossz).
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)
A SOFA pontszámot a szervi elégtelenség súlyosságának értékelésére használják. A lehetséges pontszám 0-tól (a szervi elégtelenség ritka és enyhe) és 48-ig (többszervi elégtelenség, és ez súlyos).
5 nappal a kezelés megkezdése után (a hatodik napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAIm-sepsis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok a megfelelő szerző kérésére hozzáférhetők. Az adatok magánéleti vagy etikai korlátozások miatt nem nyilvánosak. A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők.

IPD megosztási időkeret

2023. június 1

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  1. Orvos vagy orvoskutató
  2. Írja alá a vonatkozó titoktartási megállapodást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel