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Zusanli, Qihai 및 Guanyuan Acupoints의 전기 침술은 패혈증 환자의 면역 기능을 조절합니다 (EAIm-sepsis)

2022년 5월 5일 업데이트: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
본 연구의 목적은 패혈증 환자에서 전기침의 생화학적 및 임상적 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제한된 블록 무작위화(1:1 비율)를 사용하여 환자를 전기 침술(EA) 그룹과 서양 의학 그룹(WM 그룹)으로 무작위로 나누었습니다.

서양 의학 그룹의 환자들은 서양 의학으로 전통적인 치료를 받았습니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 국제 지침: 2016에 따르면 기존 치료에는 항생제 및 기타 항감염 조치, 수액 관리, 기계 환기 및 영양 지원이 포함되지만 면역억제제 또는 호르몬을 포함한 면역 강화제의 사용은 포함되지 않았습니다. 감마글로불린, 티모신. 전기 침술 그룹의 환자들은 서양 의학과 전기 침술로 치료를 받았습니다. 전기침은 좌삼리(ST36), 관원(CV4), 기해(CV6) 경혈에서 하루 2회 30분씩 총 5일간 시행하였다.

T 림프구 하위 집합의 백분율, 자연 살해(NK) 세포의 백분율, 혈청 용해성 계획 세포 사멸 단백질(sPD-1) 수준을 포함한 면역 기능 장애 지표 및 APACHE-II 및 SOFA 점수를 포함한 임상 효과, 전혈 분석 , 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 C-반응성 단백질(CRP)의 수준을 치료 전과 치료 후 5일 동안 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패혈증 진단;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 정신 장애;
  • 면역 결핍 또는 면역억제제 또는 면역 증강제 사용,
  • 악성의 병력;
  • HIV 양성;
  • 연구에 참여하거나 치료에 협조하지 않습니다. 전기 침술 치료를 견딜 수 없거나 연구 기간 동안 다른 질병과의 합병증으로 인한 후속 조치를 할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 서양의학그룹(WM그룹)
서양 의학 그룹의 환자들은 서양 의학으로 전통적인 치료를 받았습니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 국제 지침: 2016에 따르면 기존 치료에는 항생제 및 기타 감염 방지 조치, 수액 관리, 기계적 환기 및 영양 지원이 포함되지만 면역억제제 또는 호르몬, 감마선을 포함한 면역 강화제의 사용은 포함되지 않습니다. 글로불린, 티모신.
실험적: 전기 침술(EA) 그룹
전기 침술 그룹의 환자들은 서양 의학과 전기 침술로 치료를 받았습니다. 전기침은 좌삼리(ST36), 관원(CV4), 기해(CV6) 경혈에서 하루 2회 30분씩 총 5일간 시행하였다.
장치: 전기 침술

전기침은 좌삼리(ST36), 관원(CV4), 기해(CV6) 경혈에서 하루 2회 30분씩 총 5일간 시행하였다.

  1. 경혈은 다음과 같이 선택되었습니다. (1) 좌삼리(ST36)는 주양명위경에 속한다. 그것은 비골과 경골 사이의 외부 무릎 눈 아래 3인치(4개의 수평 손가락), 경골의 앞쪽 가장자리에서 수평 손가락(가운데 손가락) 너비의 아래쪽 다리의 전외측 부분에 위치합니다. (2) 관원(CV4)은 배꼽 아래 3인치, 복부 정중선에 위치합니다. (3) 치하이(CV6)는 정중선에서 배꼽 아래 1.5인치에 위치합니다.
  2. 침술과 전기침술 방법은 다음과 같이 시행하였다. 참가자는 앙와위 자세로 바늘을 피부에 삽입했습니다. 참가자가 산성, 무감각, 부기, 통증 또는 기타 감정을 느낀 후 전기 침술 장치를 침술 바늘에 연결하고 주파수를 연속파로 설정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 림프구 하위 집합의 비율(%)
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
유세포 분석법으로 혈액 내 총 T 림프구 중 CD3-T 림프구와 CD4-T 림프구의 비율(%)을 검출합니다.
치료 시작 5일 후(6일째)
자연살해(NK) 세포 비율(%)
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
유동 세포 계측법으로 혈액 내 총 림프구에서 NK 세포의 비율을 감지합니다.
치료 시작 5일 후(6일째)
SPD-1 수준(pg/ml)
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
혈액 내 혈청 용해성 프로그램 세포 사멸 단백질(sPD-1) 수준을 ELISA로 측정했습니다.
치료 시작 5일 후(6일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구/림프구(N/L) 비율(%)
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
N/L 비율은 호중구 대 림프구의 비율로 정의됩니다. 전혈 분석기를 사용하여 환자의 혈액에서 호중구 및 림프구 수를 측정하고 호중구 대 림프구 수의 비율을 계산했습니다.
치료 시작 5일 후(6일째)
C 반응성 단백질(CRP) 수치(mg/L)
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
혈액 내 혈청 용해성 CRP 수준은 ELISA로 측정되었습니다.
치료 시작 5일 후(6일째)
종양 괴사 인자-α(TNF-α) 수준(pg/ml)
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
혈액 내 혈청 용해성 TNF-α 수준은 ELISA로 측정되었습니다.
치료 시작 5일 후(6일째)
급성 생리 및 만성 건강 평가-Ⅱ(APACHE-Ⅱ) 점수
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
APACHE-Ⅱ 점수는 패혈증 환자의 중증도와 예후를 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0(질병이 경미하고 예후가 좋음)에서 71(질병이 심각하고 예후가 나쁨)입니다.
치료 시작 5일 후(6일째)
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 치료 시작 5일 후(6일째)
SOFA 점수는 장기 부전의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0(장기 부전이 드물고 경미함)에서 48(다발성 장기 부전, 심각함)까지입니다.
치료 시작 5일 후(6일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAIm-sepsis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 교신저자에게 요청 시 제공됩니다. 데이터는 개인 정보 보호 또는 윤리적 제한으로 인해 공개되지 않습니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2023년 6월 1일

IPD 공유 액세스 기준

  1. 의사 또는 의료 연구원
  2. 관련 기밀 유지 계약에 서명합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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