Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur vid Zusanli, Qihai och Guanyuan akupunkter reglerar immunfunktionen hos patienter med sepsis (EAIm-sepsis)

5 maj 2022 uppdaterad av: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Lektroakupunktur vid Zusanli, Qihai och Guanyuan akupunkter reglerar immunfunktionen hos patienter med sepsis

Syftet med denna studie var att undersöka de biokemiska och kliniska effekterna av elektroakupunktur hos patienter med sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades slumpmässigt in i en elektroakupunkturgrupp (EA) och en västerländsk medicingrupp (WM-grupp) med begränsad blockrandomisering (förhållande 1:1).

Patienter i den västerländska medicingruppen fick konventionell behandling med västerländsk medicin. Enligt de internationella riktlinjerna för hantering av sepsis och septisk chock: 2016 inkluderar konventionell behandling antibiotika och andra anti-infektionsåtgärder, vätskehantering, mekanisk ventilation och näringsstöd, men inkluderade inte användningen av immunsuppressiva medel eller immunförstärkare inklusive hormoner, gammaglobulin och tymosin. Patienter i elektroakupunkturgruppen behandlades med västerländsk medicin och elektroakupunktur. Elektroakupunktur gavs vid Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) och Qihai (CV6) akupunktur, två gånger om dagen i 30 minuter och i totalt 5 dagar.

Indikatorerna för immundysfunktion inklusive andelen T-lymfocytundergrupper, procentandelen naturliga mördarceller (NK) och serumlösligt programmerat celldödsprotein (sPD-1) nivå, och klinisk effekt inklusive APACHE-II och SOFA-poäng, helblodsanalys , nivåer av tumörnekrosfaktor-a (TNF-a) och C-reaktivt protein (CRP), bestämdes före behandling och efter behandling i 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sepsis;
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller psykiatrisk störning;
  • Immunbrist eller användning av immunsuppressiva medel eller immunförstärkare;
  • Historik av malignitet;
  • Hivpositiv;
  • Ovillig att delta i studien eller samarbeta med behandlingen. Patienter som inte kan tolerera elektroakupunkturbehandling eller förlust av uppföljning för att komplicera andra sjukdomar under studien skulle lämnas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Västerländsk medicingrupp (WM-gruppen)
Patienter i den västerländska medicingruppen fick konventionell behandling med västerländsk medicin. Enligt International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016 inkluderar konventionell behandling antibiotika och andra antiinfektionsåtgärder, vätskehantering, mekanisk ventilation och näringsstöd, men inkluderar inte användning av immunsuppressiva medel eller immunförstärkare inklusive hormoner, gamma globulin och tymosin.
Experimentell: elektroakupunktur (EA) grupp
Patienter i elektroakupunkturgruppen behandlades med västerländsk medicin och elektroakupunktur. Elektroakupunktur gavs vid Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) och Qihai (CV6) akupunktur, två gånger om dagen i 30 minuter och i totalt 5 dagar.
Enhet: elektroakupunktur

Elektroakupunktur gavs vid Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) och Qihai (CV6) akupunktur, två gånger om dagen i 30 minuter och i totalt 5 dagar.

  1. Akupunkter valdes enligt följande. (1) Zusanli (ST36) tillhör zuyangmings magmeridian. Den är belägen på den anterolaterala delen av underbenet 3 tum (4 horisontella fingrar) under ögat på det yttre knäet mellan fibula och skenbenet, och ett horisontellt finger (langfinger) bredd från skenbenets framkant. (2) Guan yuan (CV4) ligger 3 tum under naveln, på mittlinjen av buken. (3) Qihai (CV6) är placerad 1,5 tum under naveln på mittlinjen.
  2. Akupunktur och elektroakupunktur metoder utfördes enligt följande. Deltagarna var i ryggläge och nålar sattes in i huden. Efter att deltagaren hade syra, domningar, svullnad, smärta eller andra känslor kopplades elektroakupunkturapparaten till akupunkturnålen, frekvensen ställdes in på kontinuerlig våg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av undergrupper av T-lymfocyter (%)
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Detektera andelen CD3-T-lymfocyter och CD4-T-lymfocyter (%) i totala T-lymfocyter i blodet genom flödescytometri.
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Andel naturliga mördarceller (NK) (%)
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Upptäck andelen NK-celler i totala lymfocyter i blodet genom flödescytometri.
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Nivå av sPD-1 nivå (pg/ml)
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Nivån av serumlösligt programmerat celldödsprotein (sPD-1) i blod mättes med ELISA.
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofiler/lymfocyter (N/L) förhållande (%)
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
N/L-förhållandet definierades som förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter. Helblodsanalysator användes för att mäta antalet neutrofiler och lymfocyter i patientens blod och beräkna förhållandet mellan antalet neutrofiler och lymfocyter.
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Serumlöslig CRP-nivå i blod mättes med ELISA.
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Nivå av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Serumlöslig TNF-a-nivå i blod mättes med ELISA.
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering-Ⅱ(APACHE-Ⅱ) poäng
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
APACHE-Ⅱ poäng används för att utvärdera svårighetsgraden och prognosen för sepsispatienter. Möjliga poäng varierar från 0 (sjukdomen är mild och prognosen är god) till 71 (sjukdomen är allvarlig och prognosen är dålig).
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)
SOFA-poäng används för att utvärdera svårighetsgraden av organsvikt. Möjlig poäng varierar från 0 (organsvikt är sällsynt och mildt) till 48 (multipelorgansvikt, och det är allvarligt).
5 dagar efter att behandlingen påbörjats (på den 6:e dagen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAIm-sepsis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande författare. Uppgifterna är inte allmänt tillgängliga på grund av integritets- eller etiska begränsningar. Data som stödjer resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

1 juni 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Läkare eller medicinsk forskare
  2. Underteckna relevant sekretessavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på elektroakupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera