Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur ved Zusanli, Qihai og Guanyuan akupunkter regulerer immunfunksjonen hos pasienter med sepsis (EAIm-sepsis)

5. mai 2022 oppdatert av: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Lektroakupunktur ved Zusanli, Qihai og Guanyuan akupunkter regulerer immunfunksjonen hos pasienter med sepsis

Hensikten med denne studien var å undersøke de biokjemiske og kliniske effektene av elektroakupunktur hos pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig delt inn i en elektroakupunktur (EA) gruppe og en vestlig medisingruppe (WM gruppe) ved bruk av begrenset blokkrandomisering (1:1 forhold).

Pasienter i gruppen vestlig medisin fikk konvensjonell behandling med vestlig medisin. I henhold til International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016 inkluderer konvensjonell behandling antibiotika og andre anti-infeksjonstiltak, væskebehandling, mekanisk ventilasjon og ernæringsstøtte, men inkluderer ikke bruk av immundempende midler eller immunforsterkere inkludert hormoner, gammaglobulin og tymosin. Pasienter i elektroakupunkturgruppen ble behandlet med vestlig medisin og elektroakupunktur. Elektroakupunktur ble gitt ved Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) og Qihai (CV6) akupunktur, to ganger daglig i 30 minutter, og i totalt 5 dager.

Indikatorene for immundysfunksjon inkludert prosentandelen av T-lymfocytt-undergrupper, prosentandelen av naturlige dreperceller (NK) og serumløselig programmert celledødsprotein (sPD-1) nivå, og klinisk effekt inkludert APACHE-II og SOFA-score, fullblodsanalyse , ble nivåer av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt protein (CRP), bestemt før behandling og etter behandling i 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sepsis;
  • Signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller psykiatrisk lidelse;
  • Immundefekt eller bruk av immundempende midler eller immunforsterkere;
  • Historie om malignitet;
  • HIV-positiv;
  • Uvillig til å delta i studien eller samarbeide med behandlingen. Pasienter som ikke tåler elektroakupunkturbehandling eller tap av oppfølging for å komplisere med andre sykdommer under studien, vil bli droppet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vestlig medisingruppe (WM-gruppen)
Pasienter i gruppen vestlig medisin fikk konvensjonell behandling med vestlig medisin. I henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av sepsis og septisk sjokk: 2016 inkluderer konvensjonell behandling antibiotika og andre anti-infeksjonstiltak, væskebehandling, mekanisk ventilasjon og ernæringsstøtte, men inkluderer ikke bruk av immundempende midler eller immunforsterkere inkludert hormoner, gamma. globulin og tymosin.
Eksperimentell: elektroakupunktur (EA) gruppe
Pasienter i elektroakupunkturgruppen ble behandlet med vestlig medisin og elektroakupunktur. Elektroakupunktur ble gitt ved Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) og Qihai (CV6) akupunktur, to ganger daglig i 30 minutter, og i totalt 5 dager.
Enhet: elektroakupunktur

Elektroakupunktur ble gitt ved Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) og Qihai (CV6) akupunktur, to ganger daglig i 30 minutter, og i totalt 5 dager.

  1. Akupunkter ble valgt som følger. (1) Zusanli (ST36) tilhører zuyangming magemeridian. Den er plassert på den anterolaterale delen av underbenet 3 tommer (4 horisontale fingre) under øyet til det ytre kneet mellom fibula og tibia, og en horisontal finger (langfinger) bredde fra forkanten av tibia. (2) Guan yuan (CV4) er plassert 3 tommer under navlen, på midtlinjen av magen. (3) Qihai (CV6) er plassert 1,5 tommer under navlen på midtlinjen.
  2. Akupunktur og elektroakupunkturmetoder ble utført som følger. Deltakerne var i liggende stilling, og nåler ble satt inn i huden. Etter at deltakeren har hatt syre, nummenhet, hevelse, smerte eller andre følelser, ble elektroakupunkturapparatet koblet til akupunkturnålen, frekvensen ble satt til kontinuerlig bølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av undergrupper av T-lymfocytter (%)
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Påvis andelen av CD3-T-lymfocytter og CD4-T-lymfocytter (%) i totale T-lymfocytter i blodet ved hjelp av flowcytometri.
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Andel naturlige drepeceller (NK) (%)
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Påvis andelen NK-celler i totale lymfocytter i blodet ved flowcytometri.
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Nivå av sPD-1 nivå (pg/ml)
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Serumløselig programmert celledødsprotein (sPD-1) nivå i blod ble målt med ELISA.
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofiler/lymfocytter (N/L) forhold (%)
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
N/L-forhold ble definert som forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter. Fullblodsanalysator ble brukt til å måle antall nøytrofiler og lymfocytter i pasientens blod, og beregne forholdet mellom antall nøytrofiler og lymfocytter.
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Serumløselig CRP-nivå i blod ble målt med ELISA.
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Nivå av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Serumløselig TNF-α-nivå i blod ble målt med ELISA.
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering-Ⅱ(APACHE-Ⅱ) poengsum
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
APACHE-Ⅱ score brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og prognosen til sepsispasienter. Mulig skår varierer fra 0 (sykdommen er mild og prognosen er god) til 71 (sykdommen er alvorlig og prognosen er dårlig).
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)
SOFA-score brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av organsvikt. Mulig poengsum varierer fra 0 (organsvikt er sjelden og mild) til 48 (multippel organsvikt, og det er alvorlig).
5 dager etter at behandlingen ble startet (på den 6. dagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAIm-sepsis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den korresponderende forfatteren. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av personvern eller etiske begrensninger. Dataene som underbygger funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1. juni 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Lege eller medisinsk forsker
  2. Signer relevant konfidensialitetsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere