La electroacupuntura en los puntos de acupuntura Zusanli, Qihai y Guanyuan regula la función inmunitaria en pacientes con sepsis (EAIm-sepsis)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
La lectoacupuntura en los puntos de acupuntura de Zusanli, Qihai y Guanyuan regula la función inmunitaria en pacientes con sepsis
El propósito de este estudio fue investigar los efectos bioquímicos y clínicos de la electroacupuntura en pacientes con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de electroacupuntura (EA) y un grupo de medicina occidental (grupo WM) utilizando una aleatorización de bloques restringidos (proporción 1:1).
Los pacientes del grupo de medicina occidental recibieron tratamiento convencional con medicina occidental. De acuerdo con las Directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico: 2016, el tratamiento convencional incluye antibióticos y otras medidas antiinfecciosas, manejo de líquidos, ventilación mecánica y soporte nutricional, pero no incluye el uso de inmunosupresores o potenciadores del sistema inmunológico, incluidas las hormonas, gamma globulina y timosina. Los pacientes del grupo de electroacupuntura fueron tratados con medicina occidental y electroacupuntura. Se administró electroacupuntura en los puntos de acupuntura Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) y Qihai (CV6), dos veces al día durante 30 minutos y durante 5 días en total.
Los indicadores de disfunción inmunitaria, incluido el porcentaje de subconjuntos de linfocitos T, el porcentaje de células asesinas naturales (NK) y el nivel de proteína de muerte celular programada soluble en suero (sPD-1), y el efecto clínico, incluido el puntaje APACHE-II y SOFA, análisis de sangre total , los niveles de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y proteína C reactiva (CRP), se determinaron antes del tratamiento y después del tratamiento durante 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sepsis;
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o trastorno psiquiátrico;
- Inmunodeficiencia o uso de inmunosupresores o potenciadores inmunológicos;
- Historia de malignidad;
- VIH positivo;
- No desea participar en el estudio o cooperar con el tratamiento. Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento de electroacupuntura o la pérdida de seguimiento por complicaciones con otras enfermedades durante el estudio serían retirados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de medicina occidental (grupo WM)
Los pacientes del grupo de medicina occidental recibieron tratamiento convencional con medicina occidental.
De acuerdo con las Directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico: 2016, el tratamiento convencional incluye antibióticos y otras medidas antiinfecciosas, manejo de líquidos, ventilación mecánica y apoyo nutricional, pero no incluye el uso de inmunosupresores o potenciadores inmunitarios, incluidas hormonas, gamma globulina y timosina.
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Experimental: grupo de electroacupuntura (EA)
Los pacientes del grupo de electroacupuntura fueron tratados con medicina occidental y electroacupuntura.
Se administró electroacupuntura en los puntos de acupuntura Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) y Qihai (CV6), dos veces al día durante 30 minutos y durante 5 días en total.
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Se administró electroacupuntura en los puntos de acupuntura Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) y Qihai (CV6), dos veces al día durante 30 minutos y durante 5 días en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de subconjuntos de linfocitos T (%)
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Detecte la proporción de linfocitos CD3-T y linfocitos CD4-T (%) en el total de linfocitos T en sangre mediante citometría de flujo.
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5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Proporción de células asesinas naturales (NK) (%)
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Detecte la proporción de células NK en linfocitos totales en sangre mediante citometría de flujo.
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5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Nivel de nivel de sPD-1 (pg/ml)
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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El nivel de proteína de muerte celular programada soluble en suero (sPD-1) en sangre se midió con ELISA.
|
5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de neutrófilos/linfocitos (N/L) (%)
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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La relación N/L se definió como la relación de neutrófilos a linfocitos.
Se usó un analizador de sangre total para medir el recuento de neutrófilos y linfocitos en la sangre del paciente y calcular la relación entre el recuento de neutrófilos y linfocitos.
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5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
|
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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El nivel de PCR soluble en suero en sangre se midió con ELISA.
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5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
|
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Nivel de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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El nivel de TNF-α soluble en suero en sangre se midió con ELISA.
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5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica-Ⅱ (APACHE-Ⅱ) puntuación
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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La puntuación APACHE-Ⅱ se utiliza para evaluar la gravedad y el pronóstico de los pacientes con sepsis.
La puntuación posible varía de 0 (la enfermedad es leve y el pronóstico es bueno) a 71 (la enfermedad es grave y el pronóstico es malo).
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5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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La puntuación SOFA se utiliza para evaluar la gravedad de la insuficiencia orgánica.
La puntuación posible varía de 0 (la insuficiencia orgánica es rara y leve) a 48 (insuficiencia multiorgánica y es grave).
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5 días después de iniciado el tratamiento (en el día 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
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- Yang G, Hu RY, Deng AJ, Huang Y, Li J. Effects of Electro-Acupuncture at Zusanli, Guanyuan for Sepsis Patients and Its Mechanism through Immune Regulation. Chin J Integr Med. 2016 Mar;22(3):219-24. doi: 10.1007/s11655-016-2462-9. Epub 2016 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAIm-sepsis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente. Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones éticas o de privacidad. Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles al autor correspondiente previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de junio de 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
- médico o investigador médico
- Firmar el acuerdo de confidencialidad correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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