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祖三里、斉海、関元ツボの電気鍼治療は敗血症患者の免疫機能を調節する (EAIm-sepsis)

2022年5月5日 更新者：Guang Yang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

足三里ツボ、気海ツボ、関元ツボでの電気鍼治療は、敗血症患者の免疫機能を調節する

この研究の目的は、敗血症患者における電気鍼治療の生化学的および臨床的効果を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、制限ブロック無作為化 (1:1 比) を使用して、電気鍼治療 (EA) グループと西洋医学グループ (WM グループ) にランダムに分割されました。

西洋医学グループの患者は、西洋医学による従来の治療を受けました。 敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際ガイドライン: 2016 によると、従来の治療には、抗生物質およびその他の感染防止対策、体液管理、人工呼吸器、および栄養サポートが含まれますが、免疫抑制剤またはホルモンを含む免疫増強剤の使用は含まれませんでした。ガンマグロブリン、チモシン。 電気鍼治療群の患者は、西洋医学と電気鍼治療で治療されました。 電気鍼治療は、足三里 (ST36)、関元 (CV4)、および斉海 (CV6) ツボで、1 日 2 回、30 分間、合計 5 日間行われました。

T リンパ球サブセットのパーセンテージ、ナチュラル キラー (NK) 細胞のパーセンテージ、および血清可溶性プログラム細胞死タンパク質 (sPD-1) レベルを含む免疫機能障害の指標、ならびに APACHE-II および SOFA スコア、全血分析を含む臨床効果、腫瘍壊死因子α（TNF-α）およびC反応性タンパク質（CRP）のレベルは、治療前および5日間の治療後に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症の診断;
  • インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

  • 妊娠または精神障害;
  • 免疫不全または免疫抑制剤または免疫増強剤の使用;
  • 悪性腫瘍の病歴;
  • HIV陽性;
  • 研究への参加や治療への協力を望まない。 電気鍼治療に耐えられない患者、または研究中に他の疾患を合併したためにフォローアップができなくなった患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：西洋医学グループ（WMグループ）
西洋医学グループの患者は、西洋医学による従来の治療を受けました。 敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際ガイドライン: 2016 によると、従来の治療には、抗生物質およびその他の感染防止対策、体液管理、人工呼吸器、および栄養サポートが含まれますが、ホルモン、ガンマ線などの免疫抑制剤または免疫増強剤の使用は含まれません。グロブリン、チモシン。
実験的：電気鍼（EA）グループ
電気鍼治療群の患者は、西洋医学と電気鍼治療で治療されました。 電気鍼治療は、足三里 (ST36)、関元 (CV4)、および斉海 (CV6) ツボで、1 日 2 回、30 分間、合計 5 日間行われました。
デバイス：電気鍼

電気鍼治療は、足三里 (ST36)、関元 (CV4)、および斉海 (CV6) ツボで、1 日 2 回、30 分間、合計 5 日間行われました。

  1. ツボは次のように選択されました。 (1) 祖三里 (ST36) は、祖陽明胃経に属します。 それは、腓骨と脛骨の間の外膝の目の下 3 インチ (水平指 4 本) の下腿の前外側部分にあり、脛骨の前端から水平指 (中指) 幅です。 (2) 関元 (CV4) は、腹部の正中線上、へその下 3 インチにあります。 (3) Qihai (CV6) は正中線上のへその下 1.5 インチにあります。
  2. 鍼治療と電気鍼治療は次のように行われました。 参加者は仰臥位になり、針が皮膚に挿入されました。 参加者が酸味、しびれ、腫れ、痛みなどを感じた後、電気鍼装置を鍼に接続し、周波数を連続波に設定しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tリンパ球サブセットの割合(%)
時間枠：治療開始5日後（6日目）
フローサイトメトリーにより、血液中の全Tリンパ球に占めるCD3-Tリンパ球とCD4-Tリンパ球の割合(%)を検出します。
治療開始5日後（6日目）
ナチュラルキラー(NK)細胞の割合(%)
時間枠：治療開始5日後（6日目）
フローサイトメトリーにより、血液中の全リンパ球における NK 細胞の割合を検出します。
治療開始5日後（6日目）
SPD-1レベルのレベル(pg/ml)
時間枠：治療開始5日後（6日目）
血中の血清可溶性プログラム細胞死タンパク質 (sPD-1) レベルを ELISA で測定しました。
治療開始5日後（6日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球/リンパ球(N/L)比(%)
時間枠：治療開始5日後（6日目）
N/L 比は、リンパ球に対する好中球の比として定義されました。 全血分析装置を使用して、患者の血液中の好中球とリンパ球の数を測定し、好中球とリンパ球の数の比率を計算しました。
治療開始5日後（6日目）
C反応性タンパク質（CRP）のレベル（mg / L）
時間枠：治療開始5日後（6日目）
血液中の血清可溶性CRPレベルはELISAで測定した。
治療開始5日後（6日目）
腫瘍壊死因子-α (TNF-α) のレベル (pg/ml)
時間枠：治療開始5日後（6日目）
血中の血清可溶性TNF-αレベルをELISAで測定した。
治療開始5日後（6日目）
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation-Ⅱ(APACHE-Ⅱ)スコア
時間枠：治療開始5日後（6日目）
APACHE-Ⅱスコアは、敗血症患者の重症度と予後を評価するために使用されます。 可能なスコアの範囲は、0 (疾患は軽度で予後は良好) から 71 (疾患は重篤で予後は不良) です。
治療開始5日後（6日目）
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：治療開始5日後（6日目）
SOFA スコアは、臓器不全の重症度を評価するために使用されます。 可能なスコアの範囲は 0 (臓器不全はまれで軽度) から 48 (多臓器不全で重篤) までです。
治療開始5日後（6日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Guang Yang、The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAIm-sepsis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、対応する著者からの要求に応じて入手できます。プライバシーまたは倫理上の制限により、データは公開されていません。この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

2023 年 6 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

  1. 医師または医学研究者
  2. 関連する機密保持契約に署名します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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