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L'électro-acupuncture aux points d'acupuncture Zusanli, Qihai et Guanyuan régulent la fonction immunitaire chez les patients atteints de septicémie (EAIm-sepsis)

5 mai 2022 mis à jour par: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

La électro-acupuncture aux points d'acupuncture Zusanli, Qihai et Guanyuan régulent la fonction immunitaire chez les patients atteints de septicémie

Le but de cette étude était d'étudier les effets biochimiques et cliniques de l'électro-acupuncture chez les patients atteints de septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été divisés au hasard en un groupe d'électro-acupuncture (EA) et un groupe de médecine occidentale (groupe MW) en utilisant une randomisation en bloc restreinte (rapport 1:1).

Les patients du groupe de médecine occidentale ont reçu un traitement conventionnel avec la médecine occidentale. Selon les Directives internationales pour la prise en charge du sepsis et du choc septique : 2016, le traitement conventionnel comprend des antibiotiques et d'autres mesures anti-infectieuses, la gestion des fluides, la ventilation mécanique et le soutien nutritionnel, mais n'inclut pas l'utilisation d'immunosuppresseurs ou de stimulants immunitaires, y compris les hormones, la gamma globuline et la thymosine. Les patients du groupe électro-acupuncture ont été traités avec la médecine occidentale et l'électro-acupuncture. L'électro-acupuncture a été administrée aux points d'acupuncture Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) et Qihai (CV6), deux fois par jour pendant 30 minutes et pendant 5 jours au total.

Les indicateurs de dysfonctionnement immunitaire, y compris le pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes T, le pourcentage de cellules tueuses naturelles (NK) et le niveau de protéine de mort cellulaire programmée soluble dans le sérum (sPD-1), et l'effet clinique, y compris les scores APACHE-II et SOFA, l'analyse du sang total , les niveaux de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et de protéine C-réactive (CRP) ont été déterminés avant le traitement et après le traitement pendant 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de septicémie ;
  • Signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou trouble psychiatrique ;
  • Déficit immunitaire ou utilisation d'immunosuppresseurs ou de stimulants immunitaires ;
  • Antécédents de malignité ;
  • séropositif;
  • Refus de participer à l'étude ou de coopérer avec le traitement. Les patients qui ne peuvent pas tolérer le traitement par électroacupuncture ou la perte de suivi pour complication avec d'autres maladies au cours de l'étude seraient abandonnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de médecine occidentale (groupe MW)
Les patients du groupe de médecine occidentale ont reçu un traitement conventionnel avec la médecine occidentale. Selon les Directives internationales pour la gestion du sepsis et du choc septique : 2016, le traitement conventionnel comprend des antibiotiques et d'autres mesures anti-infectieuses, la gestion des fluides, la ventilation mécanique et le soutien nutritionnel, mais n'inclut pas l'utilisation d'immunosuppresseurs ou de stimulants immunitaires, y compris les hormones, gamma globuline et thymosine.
Expérimental: groupe d'électro-acupuncture (EA)
Les patients du groupe électro-acupuncture ont été traités avec la médecine occidentale et l'électro-acupuncture. L'électro-acupuncture a été administrée aux points d'acupuncture Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) et Qihai (CV6), deux fois par jour pendant 30 minutes et pendant 5 jours au total.
Dispositif: électro-acupuncture

L'électro-acupuncture a été administrée aux points d'acupuncture Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) et Qihai (CV6), deux fois par jour pendant 30 minutes et pendant 5 jours au total.

  1. Les points d'acupuncture ont été sélectionnés comme suit. (1) Zusanli (ST36) appartient au méridien de l'estomac zuyangming. Il est situé sur la partie antérolatérale du bas de la jambe à 3 pouces (4 doigts horizontaux) sous l'œil du genou externe entre le péroné et le tibia, et à une largeur horizontale du doigt (doigt majeur) à partir du bord avant du tibia. (2) Guan yuan (CV4) est situé à 3 pouces sous l'ombilic, sur la ligne médiane de l'abdomen. (3) Qihai (CV6) est situé à 1,5 pouces sous l'ombilic sur la ligne médiane.
  2. Les méthodes d'acupuncture et d'électro-acupuncture ont été réalisées comme suit. Les participants étaient en décubitus dorsal et des aiguilles étaient insérées dans la peau. Une fois que le participant a ressenti de l'acide, un engourdissement, un gonflement, une douleur ou d'autres sensations, l'appareil d'électro-acupuncture a été connecté à l'aiguille d'acupuncture, la fréquence a été réglée sur onde continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sous-ensembles de lymphocytes T (%)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Détecter la proportion de lymphocytes T CD3 et de lymphocytes T CD4 (%) dans les lymphocytes T totaux dans le sang par cytométrie en flux .
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Proportion de cellules tueuses naturelles (NK) (%)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Détecter la proportion de cellules NK dans les lymphocytes totaux dans le sang par cytométrie en flux.
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Niveau de niveau de sPD-1 (pg/ml)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Le niveau de protéine de mort cellulaire programmée soluble dans le sérum (sPD-1) dans le sang a été mesuré par ELISA.
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport neutrophiles/lymphocytes (N/L) (%)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Le rapport N/L a été défini comme le rapport des neutrophiles aux lymphocytes. Un analyseur de sang total a été utilisé pour mesurer le nombre de neutrophiles et de lymphocytes dans le sang du patient et calculer le rapport entre le nombre de neutrophiles et le nombre de lymphocytes.
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Niveau de protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Le taux de CRP soluble dans le sérum dans le sang a été mesuré par ELISA.
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Taux de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Le taux de TNF-α soluble dans le sérum dans le sang a été mesuré par ELISA.
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique-Ⅱ (APACHE-Ⅱ)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Le score APACHE-Ⅱ est utilisé pour évaluer la gravité et le pronostic des patients atteints de septicémie. Les scores possibles vont de 0 (la maladie est bénigne et le pronostic est bon) à 71 (la maladie est grave et le pronostic est mauvais).
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)
Le score SOFA est utilisé pour évaluer la gravité de la défaillance d'un organe. Le score possible va de 0 (la défaillance d'organe est rare et légère) à 48 (défaillance de plusieurs organes, et c'est grave).
5 jours après le début du traitement (au 6ème jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAIm-sepsis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données qui appuient les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant. Les données ne sont pas accessibles au public en raison de restrictions de confidentialité ou d'éthique. Les données qui appuient les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

1 juin 2023

Critères d'accès au partage IPD

  1. Médecin ou chercheur médical
  2. Signer l'accord de confidentialité pertinent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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