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Elektroakupunktur an Zusanli-, Qihai- und Guanyuan-Akupunkturpunkten regulieren die Immunfunktion bei Patienten mit Sepsis (EAIm-sepsis)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Lektro-Akupunktur an Zusanli-, Qihai- und Guanyuan-Akupunkturpunkten regulieren die Immunfunktion bei Patienten mit Sepsis

Das Ziel dieser Studie war es, die biochemischen und klinischen Wirkungen der Elektroakupunktur bei Patienten mit Sepsis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit Elektroakupunktur (EA) und eine Gruppe mit westlicher Medizin (WM-Gruppe) unter Verwendung einer eingeschränkten Block-Randomisierung (Verhältnis 1:1) eingeteilt.

Patienten in der Gruppe der westlichen Medizin erhielten eine konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin. Gemäß den Internationalen Richtlinien für das Management von Sepsis und septischem Schock: 2016 umfasst die konventionelle Behandlung Antibiotika und andere Antiinfektionsmaßnahmen, Flüssigkeitsmanagement, mechanische Beatmung und Ernährungsunterstützung, beinhaltete jedoch nicht die Verwendung von Immunsuppressiva oder Immunverstärkern, einschließlich Hormonen, Gammaglobulin und Thymosin. Patienten in der Elektroakupunkturgruppe wurden mit westlicher Medizin und Elektroakupunktur behandelt. Elektroakupunktur wurde an den Akupunkturpunkten Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) und Qihai (CV6) zweimal täglich für 30 Minuten und insgesamt 5 Tage gegeben.

Die Indikatoren der Immundysfunktion, einschließlich des Prozentsatzes der T-Lymphozyten-Untergruppen, des Prozentsatzes der natürlichen Killerzellen (NK) und des Serumspiegels des löslichen programmierten Zelltodproteins (sPD-1) und der klinischen Wirkung, einschließlich APACHE-II- und SOFA-Score, Vollblutanalyse , die Werte des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α) und des C-reaktiven Proteins (CRP), wurden vor der Behandlung und nach der Behandlung für 5 Tage bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sepsis;
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder psychiatrische Störung;
  • Immunschwäche oder Verwendung von Immunsuppressiva oder Immunverstärkern;
  • Geschichte der Malignität;
  • HIV-positiv;
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder bei der Behandlung zu kooperieren. Patienten, die die Elektroakupunkturbehandlung oder den Verlust der Nachsorge aufgrund von Komplikationen mit anderen Krankheiten während der Studie nicht vertragen, würden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Westliche Medizingruppe (WM-Gruppe)
Patienten in der Gruppe der westlichen Medizin erhielten eine konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin. Gemäß den Internationalen Richtlinien für das Management von Sepsis und septischem Schock: 2016 umfasst die konventionelle Behandlung Antibiotika und andere Antiinfektionsmaßnahmen, Flüssigkeitsmanagement, mechanische Beatmung und Ernährungsunterstützung, jedoch nicht die Verwendung von Immunsuppressiva oder Immunverstärkern, einschließlich Hormonen, Gamma Globulin und Thymosin.
Experimental: Elektroakupunktur (EA) Gruppe
Patienten in der Elektroakupunkturgruppe wurden mit westlicher Medizin und Elektroakupunktur behandelt. Elektroakupunktur wurde an den Akupunkturpunkten Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) und Qihai (CV6) zweimal täglich für 30 Minuten und insgesamt 5 Tage gegeben.
Gerät: Elektroakupunktur

Elektroakupunktur wurde an den Akupunkturpunkten Zusanli (ST36), Guanyuan (CV4) und Qihai (CV6) zweimal täglich für 30 Minuten und insgesamt 5 Tage gegeben.

  1. Akupunkturpunkte wurden wie folgt ausgewählt. (1) Zusanli (ST36) gehört zum Zuyangming-Magenmeridian. Es befindet sich am anterolateralen Teil des Unterschenkels 3 Zoll (4 horizontale Finger) unterhalb des Auges des äußeren Knies zwischen dem Wadenbein und dem Schienbein und eine horizontale Fingerbreite (Mittelfinger) von der Vorderkante des Schienbeins entfernt. (2) Guan Yuan (CV4) befindet sich 3 Zoll unterhalb des Nabels, auf der Mittellinie des Abdomens. (3) Qihai (CV6) befindet sich 1,5 Zoll unterhalb des Nabels auf der Mittellinie.
  2. Akupunktur- und Elektroakupunkturverfahren wurden wie folgt durchgeführt. Die Teilnehmer befanden sich in Rückenlage, und Nadeln wurden in die Haut eingeführt. Nachdem der Teilnehmer Säure, Taubheit, Schwellung, Schmerzen oder andere Gefühle hatte, wurde das Elektroakupunkturgerät mit der Akupunkturnadel verbunden, die Frequenz wurde auf kontinuierliche Welle eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der T-Lymphozyten-Untergruppen (%)
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Nachweis des Anteils von CD3-T-Lymphozyten und CD4-T-Lymphozyten (%) an den gesamten T-Lymphozyten im Blut durch Durchflusszytometrie.
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Anteil natürlicher Killerzellen (NK) (%)
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Ermitteln Sie den Anteil der NK-Zellen an den gesamten Lymphozyten im Blut durch Durchflusszytometrie.
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Spiegel des sPD-1-Spiegels (pg/ml)
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Der Serumspiegel des löslichen programmierten Zelltodproteins (sPD-1) im Blut wurde mit ELISA gemessen.
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis Neutrophile/Lymphozyten (N/L) (%)
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Das N/L-Verhältnis wurde als das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten definiert. Ein Vollblutanalysator wurde verwendet, um die Zahl der Neutrophilen und Lymphozyten im Blut des Patienten zu messen und das Verhältnis der Zahl der Neutrophilen zur Lymphozytenzahl zu berechnen.
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Serumlöslicher CRP-Spiegel im Blut wurde mit ELISA gemessen.
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Spiegel des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α) (pg/ml)
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Serumlöslicher TNF-α-Spiegel im Blut wurde mit ELISA gemessen.
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung-Ⅱ(APACHE-Ⅱ)-Score
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Der APACHE-Ⅱ-Score wird verwendet, um den Schweregrad und die Prognose von Sepsispatienten zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 0 (die Krankheit ist mild und die Prognose ist gut) bis 71 (die Krankheit ist ernst und die Prognose ist schlecht).
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)
Der SOFA-Score wird verwendet, um die Schwere des Organversagens zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 0 (Organversagen ist selten und leicht) bis 48 (multiples Organversagen, und es ist schwerwiegend).
5 Tage nach Behandlungsbeginn (am 6. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Guang Yang, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAIm-sepsis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich. Die Daten sind aus Gründen des Datenschutzes oder ethischer Beschränkungen nicht öffentlich zugänglich. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Juni 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Arzt oder medizinischer Forscher
  2. Unterzeichnen Sie die entsprechende Vertraulichkeitsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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