- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399264
Efficacia della formazione uditiva e della formazione combinata di udito-lavoro-memoria nel miglioramento della comunicazione negli anziani
Efficacia della formazione uditiva e della formazione combinata uditiva-di lavoro-memoria nel miglioramento della comunicazione e della cognizione negli anziani con disabilità uditiva neurosensoriale da lieve a moderata non trattata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci saranno tre gruppi di formazione: il gruppo Auditory training (AT), il gruppo Auditory-working memory training (AT-WMT) e il gruppo di controllo (mindfulness training). Tutti i programmi di formazione sono forniti a domicilio, non amministrati dal medico e basati su computer. Cioè, la formazione sarà autogestita e amministrata dai partecipanti stessi a casa utilizzando un computer. È stato creato un programma software (vedi Figura 2) per facilitare l'amministrazione di AT e AT-WMT. Tutti i gruppi di formazione trascorreranno un'ora al giorno e cinque giorni alla settimana per 4 settimane.
Prima della formazione, verranno utilizzate due sessioni di test di riferimento (T1 e T2, a distanza massima di una settimana) per tenere conto degli effetti test-retest. Le stesse misurazioni verranno somministrate nuovamente un giorno (T3) e tre mesi (T4) dopo il completamento della formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuan Chen, PhD
- Numero di telefono: 59871023
- Email: cheny@eduhk.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madrelingua cantonese e residente a Hong Kong da almeno 20 anni.
- Età compresa tra i 55 e gli 80 anni.
- Funzione cognitiva normale, come proiettato con la versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) con un limite di 18/19.
- HI neurosensoriale da lieve a moderato, in cui la media dei toni puri a quattro frequenze a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz dell'orecchio migliore è compresa tra 26 e 55 dB HL.
Criteri di esclusione:
- Patologie dell'orecchio esterno o medio.
- Indossare apparecchi acustici o impianti cocleari.
- Nessun computer e accesso a Internet a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione sulla memoria di lavoro uditivo
Il programma di formazione sulla memoria di lavoro uditiva (AT-WMT) è fornito a domicilio, non amministrato dal medico e basato su computer. Cioè, la formazione sarà autogestita e amministrata dai partecipanti stessi a casa utilizzando un computer. È stato creato un programma software per facilitare l'amministrazione. I partecipanti trascorreranno un'ora al giorno e cinque giorni alla settimana per 4 settimane in formazione. Durante la formazione, verranno somministrati contemporaneamente i seguenti due compiti adattivi: ripetere le frasi mascherate dal rumore (ad esempio, componente AT) e richiamare la prima o le ultime due parole di tutte le frasi in un determinato insieme di frasi (ad esempio, componente WMT). |
Il programma AT-WMT è composto da 1.200 frasi usate quotidianamente create o selezionate da giornali, libri, programmi TV e riviste dagli assistenti di ricerca. Le sentenze sono sentenze neutre dal punto di vista politico, culturale e religioso. Ciascuno di essi contiene 10 parole. Il rumore è stato registrato dai piani superiore e inferiore di un autobus, in un caffè, un ristorante cinese, una carrozza MTR (la Mass Transit Railway) e da una strada. Durante la formazione, verranno somministrati contemporaneamente i seguenti due compiti adattivi: ripetere le frasi mascherate dal rumore (ad esempio, componente AT) e richiamare la prima o le ultime due parole di tutte le frasi in un determinato insieme di frasi (ad esempio, componente WMT). |
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Comparatore attivo: Gruppo di training uditivo adattivo
Le frasi utilizzate nel programma AT sono le stesse del programma AT-WMT.
Tuttavia, nel programma AT è richiesta solo la componente AT (cioè la percezione adattiva della frase nel rumore) del programma AT-WMT.
I partecipanti non hanno bisogno di ricordare la prima o le ultime due parole delle frasi.
Verrà utilizzato lo stesso software del gruppo sperimentale.
I partecipanti trascorreranno un'ora al giorno e cinque giorni alla settimana per 4 settimane in formazione.
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Durante la formazione, verrà somministrato un compito di percezione adattiva del parlato nel rumore.
Nello specifico, le frasi in un set di frasi saranno presentate in modo binaurale utilizzando una cuffia a un livello che gli ascoltatori ritenessero confortevole.
Ci si aspetta che i tirocinanti ripetano immediatamente ogni frase mascherata dal rumore dopo averla ascoltata.
Se non riescono a ripetere la frase, l'intensità del rumore verrà automaticamente ridotta (dimensione del passo = 2 dB) fino a quando la frase non potrà essere ripetuta correttamente.
Se la frase può essere ripetuta al primo tentativo, l'intensità del rumore verrà automaticamente aumentata di 2 dB nella frase successiva.
Per fornire un feedback, la frase mirata verrà sostituita da un asterisco e mostrata solo dopo aver fatto clic sulla frase.
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Comparatore placebo: Gruppo di formazione alla consapevolezza
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a un programma di formazione sulla consapevolezza utilizzando newlife.330
(Psychiatric Rehabilitation Association, 2018) che è una piattaforma online cantonese per la formazione autoguidata alla consapevolezza.
Il tempo e l'uso del computer del gruppo di controllo attivo corrisponderanno a quelli dei due gruppi precedenti.
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I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a un programma di formazione sulla consapevolezza utilizzando newlife.330
(Psychiatric Rehabilitation Association, 2018) che è una piattaforma online cantonese per la formazione autoguidata alla consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione cantonese del test dell'udito nel rumore (CHINT) (le modifiche sono in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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La versione cantonese dell'Hearing in Noise Test (CHINT) (Wong & Soli, 2005) sarà utilizzata per misurare la percezione della frase nel rumore.
Lo strumento contiene 12 elenchi di 20 frasi e ogni frase comprende 10 parole.
In precedenza è stata dimostrata un'elevata affidabilità tra le liste, il che suggerisce che le liste sono equivalenti e, pertanto, è possibile ottenere risultati coerenti utilizzando una qualsiasi delle liste (Wong et al., 2005).
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Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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La versione cantonese del reading span test (CRST) (le modifiche sono in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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Per misurare la WM verrà utilizzata la versione cantonese del test dell'intervallo di lettura (CRST) con design a doppia attività. È stato sviluppato sulla base del test di lettura tedesco (Carroll et al., 2015). L'affidabilità e la validità del CRST sono state esaminate per confermare che il CRST è un test adatto per indagare sulla WM verbale (Cheung, 2021). Il CRST comprende 54 frasi di sei parole. Le frasi sono presentate in set di dimensioni diverse (ad esempio, 3, 4, 5 e 6 frasi) in ordine casuale. I partecipanti devono leggere ad alta voce le frasi presentate sullo schermo di un computer e giudicare se la frase è semanticamente corretta. Dopo aver letto ad alta voce tutte le frasi in un determinato set di frasi, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare le prime o le ultime due parole di ogni frase nel set. Il punteggio dell'intervallo di lettura si basa sul secondo compito: il numero totale di parole richiamate. Per completare il test sono necessari circa 20 minuti. |
Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La batteria CogState (le modifiche sono in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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Altre funzioni cognitive (funzione esecutiva, inibizione della risposta, velocità di elaborazione e attenzione) saranno esaminate utilizzando la batteria CogState, che è uno strumento di valutazione computerizzato sensibile.
La batteria di test è stata adattata per il cinese e la sua affidabilità e validità sono state precedentemente riportate (Zhong et al., 2013).
La batteria di test comprende i seguenti sottotest e utilizza carte da gioco, cifre e immagini come stimoli: 1) One Back Test (memoria a breve termine), 2) Groton Maze Learning Test (funzione esecutiva), 3) Identification Test (Attenzione), 4) Go/No-Go Test (inibizione della risposta), 5) International Digit Symbol Substitution Test-Symbols (velocità di elaborazione).
Ogni attività secondaria di CogState richiede circa 3-8 minuti.
L'intera batteria di test CogState dovrebbe essere completata in 30-45 minuti.
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Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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La scala Speech, Spatial, and Qualitys of Hearing (SSQHS) (le modifiche sono in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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La scala Speech, Spatial, and Qualitys of Hearing (SSQHS) (Gatehouse & Noble, 2004) verrà utilizzata per valutare le capacità e l'esperienza dell'udito in diversi ambienti di ascolto.
Il SSQHS viene valutato utilizzando un questionario di autovalutazione che comprende 49 domande nelle seguenti tre scale: 1) udito del parlato (n = 14) per misurare la capacità di riconoscere il parlato in una varietà di contesti concorrenti; 2) udito spaziale (n = 17) per valutare la capacità delle componenti direzionali, di distanza e di movimento dell'udito spaziale; 3) qualità dell'udito (n = 18) per valutare la qualità dell'esperienza uditiva, inclusa la chiarezza e la naturalezza dei diversi parlanti e dei suoni quotidiani e la facilità di ascolto.
L'uso del SSQHS è stato convalidato per i parlanti cantonesi (Lee, 2015).
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Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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Risposte uditive del tronco encefalico a suoni complessi (i cambiamenti sono in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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Lo stimolo, un /ji/ di 175 millisecondi con tono cantonese 4 (caduta bassa), sarà utilizzato per la ricodifica delle risposte neurali sottocorticali al tono lessicale.
Gli stimoli con un intervallo interstimolo di 80 millisecondi saranno presentati in polarità alternata a 80 dB SPL ea 10 dB SNR con un rumore multi-parlante a sei altoparlanti attraverso un auricolare (ER-3, Etymotic Research).
Questo tipo di rumore e SNR sono stati utilizzati in studi precedenti in cui sono state riportate relazioni significative tra percezione SIN e cABR (Anderson & Kraus, 2010b; Anderson et al., 2011).
Le risposte saranno raccolte utilizzando un montaggio di elettrodi verticali (riferimento del lobo dell'orecchio ipsilaterale, Cz attivo e terreno della fronte) con SmartEP (Intelligence Hearing Systems).
Verrà effettuata una media di 6.000 scansioni per le risposte a /ji4/ rispettivamente in condizioni di silenzio e rumore di balbettio multi-parlatore.
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Una settimana prima dell'allenamento, un giorno prima dell'allenamento, un giorno dopo l'allenamento, tre mesi dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Yuan, PhD, The Education University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Wong LL, Soli SD. Development of the Cantonese Hearing In Noise Test (CHINT). Ear Hear. 2005 Jun;26(3):276-89. doi: 10.1097/00003446-200506000-00004.
- Anderson S, Parbery-Clark A, Yi HG, Kraus N. A neural basis of speech-in-noise perception in older adults. Ear Hear. 2011 Nov-Dec;32(6):750-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822229d3.
- Anderson S, Kraus N. Sensory-cognitive interaction in the neural encoding of speech in noise: a review. J Am Acad Audiol. 2010 Oct;21(9):575-85. doi: 10.3766/jaaa.21.9.3.
- Carroll R, Meis M, Schulte M, Vormann M, Kiessling J, Meister H. Development of a German reading span test with dual task design for application in cognitive hearing research. Int J Audiol. 2015 Feb;54(2):136-41. doi: 10.3109/14992027.2014.952458. Epub 2014 Sep 8.
- Zhong N, Jiang H, Wu J, Chen H, Lin S, Zhao Y, Du J, Ma X, Chen C, Gao C, Hashimoto K, Zhao M. Reliability and validity of the CogState battery Chinese language version in schizophrenia. PLoS One. 2013 Sep 2;8(9):e74258. doi: 10.1371/journal.pone.0074258. eCollection 2013.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2022-0134
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