- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399264
Eficácia do treinamento auditivo e treinamento combinado de memória de trabalho auditiva na melhoria da comunicação em adultos mais velhos
Eficácia do treinamento auditivo e treinamento combinado de memória de trabalho auditiva na melhoria da comunicação e cognição em adultos mais velhos com deficiência auditiva neurossensorial leve a moderada não tratada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Haverá três grupos de treinamento: o grupo de treinamento auditivo (AT), o grupo de treinamento de memória operacional auditiva (AT-WMT) e o grupo de controle (treinamento de atenção plena). Todos os programas de treinamento são entregues em casa, não administrados por médicos e baseados em computador. Ou seja, o treinamento será individualizado e administrado pelos próprios participantes em casa por meio de um computador. Um programa de software (ver Figura 2) foi criado para facilitar a administração do AT e do AT-WMT. Todos os grupos de treinamento passarão uma hora por dia e cinco dias por semana durante 4 semanas.
Antes do treinamento, duas sessões de teste de linha de base (T1 e T2, no máximo com uma semana de intervalo) serão usadas para contabilizar os efeitos do teste-reteste. As mesmas medidas serão administradas novamente um dia (T3) e três meses (T4) após a conclusão do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan Chen, PhD
- Número de telefone: 59871023
- E-mail: cheny@eduhk.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes nativos de cantonês e morando em Hong Kong há pelo menos 20 anos.
- Idade entre 55 e 80 anos.
- Função cognitiva normal, conforme rastreada com a versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) com um ponto de corte de 18/19.
- HI neurossensorial leve a moderado, no qual a média de tons puros de quatro frequências em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz da melhor orelha está entre 26 e 55 dB NA.
Critério de exclusão:
- Patologias do ouvido externo ou médio.
- Usar aparelhos auditivos ou implantes cocleares.
- Sem computadores e acesso à internet em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de memória de trabalho auditiva
O programa de treinamento da memória auditiva de trabalho (AT-WMT) é administrado em casa, não administrado por médicos e baseado em computador. Ou seja, o treinamento será individualizado e administrado pelos próprios participantes em casa por meio de um computador. Um programa de software foi criado para facilitar a administração. Os participantes passarão uma hora por dia e cinco dias por semana durante 4 semanas em treinamento. Durante o treinamento, as duas tarefas adaptativas a seguir serão administradas simultaneamente: repetir as sentenças mascaradas por ruído (i.e., componente AT) e recordar a primeira ou as duas últimas palavras de todas as sentenças em um determinado conjunto de sentenças (i.e., componente WMT). |
O programa AT-WMT é composto por 1.200 frases usadas diariamente, criadas ou selecionadas de jornais, livros, programas de TV e revistas pelos assistentes de pesquisa. As sentenças são políticas, culturais e religiosas neutras. Cada um deles contém 10 palavras. O ruído foi registrado nos andares superior e inferior de um ônibus, em um café, um restaurante chinês, um vagão MTR (o Mass Transit Railway) e em uma rua. Durante o treinamento, as duas tarefas adaptativas a seguir serão administradas simultaneamente: repetir as sentenças mascaradas por ruído (i.e., componente AT) e recordar a primeira ou as duas últimas palavras de todas as sentenças em um determinado conjunto de sentenças (i.e., componente WMT). |
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Auditivo Adaptativo
As frases usadas no programa AT são as mesmas do programa AT-WMT.
No entanto, apenas o componente AT (ou seja, percepção adaptativa da frase no ruído) do programa AT-WMT é exigido no programa AT.
Os participantes não precisam se lembrar da primeira ou das duas últimas palavras das frases.
Será utilizado o mesmo software do grupo experimental.
Os participantes passarão uma hora por dia e cinco dias por semana durante 4 semanas em treinamento.
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Durante o treinamento, uma tarefa adaptativa de percepção de fala no ruído será administrada.
Especificamente, as frases em um conjunto de frases serão apresentadas binauralmente usando um fone de ouvido em um nível que os ouvintes sintam que é confortável.
Espera-se que os trainees repitam imediatamente cada frase com máscara de ruído após ouvi-la.
Se eles não puderem repetir a frase, a intensidade do som do ruído será diminuída automaticamente (tamanho do passo = 2 dB) até que a frase possa ser repetida corretamente.
Se a frase puder ser repetida na primeira tentativa, a intensidade do ruído será aumentada automaticamente em 2 dB na próxima frase.
Para fornecer feedback, a frase de destino será substituída por um asterisco e exibida somente após clicar na frase.
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Comparador de Placebo: Grupo de treinamento de atenção plena
Os participantes deste grupo participarão de um programa de treinamento de mindfulness usando newlife.330
(Associação de Reabilitação Psiquiátrica, 2018), que é uma plataforma online cantonesa para treinamento autoguiado de mindfulness.
O tempo e o uso do computador do grupo de controle ativo corresponderão aos dos dois grupos acima.
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Os participantes deste grupo participarão de um programa de treinamento de mindfulness usando newlife.330
(Associação de Reabilitação Psiquiátrica, 2018), que é uma plataforma online cantonesa para treinamento autoguiado de mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A versão cantonesa do Teste de Audição no Ruído (CHINT) (alterações estão sendo avaliadas)
Prazo: Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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A versão cantonesa do Hearing in Noise Test (CHINT) (Wong & Soli, 2005) será usada para medir a percepção de sentenças no ruído.
A ferramenta contém 12 listas de 20 frases, e cada frase contém 10 palavras.
Uma alta confiabilidade inter-listas foi demonstrada anteriormente, o que sugere que as listas são equivalentes e, portanto, resultados consistentes podem ser obtidos usando qualquer uma das listas (Wong et al., 2005).
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Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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A versão cantonesa do teste de span de leitura (CRST) (alterações estão sendo avaliadas)
Prazo: Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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A versão cantonesa do teste de amplitude de leitura (CRST) com design de tarefa dupla será usada para medir WM. Foi desenvolvido com base no teste alemão de leitura (Carroll et al., 2015). A confiabilidade e a validade do CRST foram examinadas para confirmar que o CRST é um teste adequado para investigar a MO verbal (Cheung, 2021). O CRST compreende 54 sentenças de seis palavras. As sentenças são apresentadas em conjuntos de tamanhos diferentes (ou seja, 3, 4, 5 e 6 sentenças) em ordem aleatória. Espera-se que os participantes leiam em voz alta as sentenças apresentadas na tela do computador e julguem se a sentença está semanticamente correta. Depois de ler em voz alta todas as frases de um determinado conjunto de frases, os participantes serão solicitados a recordar as primeiras ou as duas últimas palavras de cada frase do conjunto. A pontuação do span de leitura é baseada na segunda tarefa: o número total de palavras lembradas. Aproximadamente 20 minutos são necessários para completar o teste. |
Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A bateria CogState (alterações estão sendo avaliadas)
Prazo: Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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Outras funções cognitivas (função executiva, inibição de resposta, velocidade de processamento e atenção) serão examinadas usando a bateria CogState, que é um instrumento de avaliação sensível baseado em computador.
A bateria de testes foi adaptada para chinês e sua confiabilidade e validade foram relatadas anteriormente (Zhong et al., 2013).
A bateria de testes inclui os seguintes subtestes e usa cartas de baralho, dígitos e figuras como estímulos: 1) One Back Test (memória de curto prazo), 2) Groton Maze Learning Test (função executiva), 3) Teste de Identificação (Atenção), 4) Teste Go/No-Go (inibição de resposta), 5) Teste-Símbolos de Substituição de Símbolos de Dígitos Internacionais (velocidade de processamento).
Cada subtarefa CogState leva aproximadamente de 3 a 8 minutos.
Espera-se que toda a bateria de testes do CogState seja concluída em 30 a 45 minutos.
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Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQHS) (alterações estão sendo avaliadas)
Prazo: Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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A escala Speech, Spatial, and Qualities of Hearing (SSQHS) (Gatehouse & Noble, 2004) será utilizada para avaliar as habilidades e a experiência auditiva em diferentes ambientes auditivos.
O SSQHS é avaliado por meio de um questionário de autorrelato que compreende 49 questões nas três escalas a seguir: 1) audição da fala (n = 14) para medir a capacidade de reconhecer a fala em uma variedade de contextos competitivos; 2) audição espacial (n = 17) para avaliar a habilidade dos componentes direcional, de distância e de movimento da audição espacial; 3) qualidade da audição (n = 18) para avaliar a qualidade da experiência auditiva, incluindo a clareza e naturalidade de diferentes falantes e sons do dia a dia, e facilidade de ouvir.
O uso do SSQHS foi validado para falantes de cantonês (Lee, 2015).
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Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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Respostas auditivas do tronco cerebral a sons complexos (alterações estão sendo avaliadas)
Prazo: Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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O estímulo, um /ji/ de 175 milissegundos com Tom Cantonês 4 (queda baixa), será utilizado para recodificação de respostas neurais subcorticais ao tom lexical.
Estímulos com intervalo interestímulos de 80 milissegundos serão apresentados em polaridade alternada a 80 dB SPL e 10 dB SNR com um ruído multi-talker de seis alto-falantes através de um fone de inserção (ER-3, Etymotic Research).
Este tipo de ruído e SNR foram usados em estudos anteriores, onde foram relatadas relações significativas entre a percepção SIN e cABRs (Anderson & Kraus, 2010b; Anderson et al., 2011).
As respostas serão coletadas usando uma montagem de eletrodo vertical (referência do lóbulo da orelha ipsilateral, Cz ativo e terra da testa) com o SmartEP (Intelligence Hearing Systems).
Uma média de 6.000 varreduras será feita para respostas a /ji4/ em condições silenciosas e de ruído de falação múltipla, respectivamente.
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Uma semana antes do treino, um dia antes do treino, um dia depois do treino, três meses depois do treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Yuan, PhD, The Education University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Wong LL, Soli SD. Development of the Cantonese Hearing In Noise Test (CHINT). Ear Hear. 2005 Jun;26(3):276-89. doi: 10.1097/00003446-200506000-00004.
- Anderson S, Parbery-Clark A, Yi HG, Kraus N. A neural basis of speech-in-noise perception in older adults. Ear Hear. 2011 Nov-Dec;32(6):750-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822229d3.
- Anderson S, Kraus N. Sensory-cognitive interaction in the neural encoding of speech in noise: a review. J Am Acad Audiol. 2010 Oct;21(9):575-85. doi: 10.3766/jaaa.21.9.3.
- Carroll R, Meis M, Schulte M, Vormann M, Kiessling J, Meister H. Development of a German reading span test with dual task design for application in cognitive hearing research. Int J Audiol. 2015 Feb;54(2):136-41. doi: 10.3109/14992027.2014.952458. Epub 2014 Sep 8.
- Zhong N, Jiang H, Wu J, Chen H, Lin S, Zhao Y, Du J, Ma X, Chen C, Gao C, Hashimoto K, Zhao M. Reliability and validity of the CogState battery Chinese language version in schizophrenia. PLoS One. 2013 Sep 2;8(9):e74258. doi: 10.1371/journal.pone.0074258. eCollection 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2022-0134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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