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Comprensione delle risposte circadiane alla luce nelle persone con lieve compromissione cognitiva

5 giugno 2025 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comprensione delle risposte circadiane alla luce nelle persone con lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare sulla relazione tra luce, spessore del pigmento nella parte posteriore dell'occhio, livelli di melatonina e memoria. Lo studio indagherà se il cambiamento del modello di distribuzione della luce da "in asse" (cioè diretto lungo l'asse visivo dell'occhio verso la fovea) a "fuori asse" (cioè diretto alla periferia dell'asse visivo dell'occhio) influisce sulla melatonina soppressione in 24 partecipanti con decadimento cognitivo lieve e 24 controlli sani di pari età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti iscritti idonei saranno esposti a 4 diverse condizioni di illuminazione oltre a una condizione di controllo dell'oscurità. Ci saranno 5 sessioni di studio e ciascuna durerà 90 minuti e saranno separate da una settimana. I soggetti raccoglieranno 3 campioni di saliva, ciascuno a distanza di 30 minuti per i livelli di melatonina durante ogni sessione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Menands, New York, Stati Uniti, 12204
        • Light and Health Research Center at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lieve deterioramento cognitivo
  • controllo sano corrispondente all'età
  • densità del pigmento maculare < 0,3 o > 0,5

Criteri di esclusione:

  • estesa malattia vascolare cerebrale
  • morbo di Parkinson
  • disordine bipolare
  • depressione stagionale
  • diabete
  • ipertensione
  • ostruire le cataratte
  • degenerazione maculare
  • retinopatia diabetica
  • uso di integratori di melatonina
  • uso di beta-bloccanti
  • uso di sonniferi
  • uso di farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con lieve compromissione cognitiva

Ogni partecipante ha sperimentato tutte e 5 le condizioni:

Luce blu (λmax = 451 nm) sull'asse e sull'asse off.

Luce verde (λmax = 522 nm) acceso e offsis

Condizioni di controllo scadente (<5 Lux at the Eye) per 30 minuti

Ogni fonte a banda stretta avrà schemi di distribuzione di illuminazione distinti ma calibrata per fornire gli stessi livelli mirati di luce circadiana (CLA) e stimolo circadiano (CS) nell'occhio.
Dispositivo: Light Intervention Blue Light
Apparecchio di illuminazione su misura che fornirà l'intervento di illuminazione blu. Luce blu (λmax = 451 nm) sull'asse e sull'asse off.
Dispositivo: Luce verde di intervento di illuminazione
Apparecchio di illuminazione su misura che fornirà l'intervento dell'illuminazione verde. Luce verde (λmax = 522 nm) acceso e offsis
Altro: Condizione di controllo scadente
(<5 Lux at the Eye) per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di melatonina
Lasso di tempo: post-intervento (60 minuti) ogni notte di intervento (una notte a settimana per 5 settimane)

Campioni di saliva raccolti per i livelli di melatonina per le diverse condizioni. Luce blu (λmax = 451 nm) sull'asse e sull'asse OFF: per ogni sorgente a banda stretta, sull'asse designato o fuori asse, avrà schemi di distribuzione di illuminazione distinti ma calibrata per fornire gli stessi livelli mirati di luce circadiana (CLA) e stimolo circadiano (CS) all'occhio.

Luce verde (λmax = 522 nm) Asse on e OFF: per ogni sorgente a banda stretta, sull'asse designato o fuori asse, avrà schemi di distribuzione di illuminazione distinti ma calibrata per fornire gli stessi livelli mirati di luce circadiana (CLA) e stimolo circadiano (CS) all'occhio.

CONDIZIONE DI CONTROLLO DI DIGLIGHT: (<5 Lux at the Eye) per 30 minuti
post-intervento (60 minuti) ogni notte di intervento (una notte a settimana per 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-0400
  • R21AG070713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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