- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05439759
Fattori di apprendimento e plasticità: visione sana (FLAP)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham
Caratterizzazione di molteplici fattori nell'allenamento e plasticità nella perdita della vista centrale: visione sana
Una maggiore comprensione della plasticità dopo la perdita della vista centrale può informare nuove terapie per il trattamento dell'ipovisione e ha il potenziale per beneficiare milioni di persone che soffrono di ipovisione.
Il trattamento dell'ipovisione è particolarmente rilevante per la missione del National Eye Institute (NEI) di sostenere la ricerca sui disturbi visivi, i meccanismi della funzione visiva e la conservazione della vista.
Il confronto di diversi fattori di formazione e di risultato è in linea con il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDOC) del National Institute of Mental Health (NIMH) e gli studi su una popolazione che invecchia sono coerenti con la missione del National Institute on Aging (NIA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La ricerca sull'apprendimento percettivo (PL) è stata dominata da studi che cercano di isolare e migliorare i singoli processi visivi.
Tuttavia, un importante risultato traslazionale della ricerca PL è quello di soddisfare le esigenze dei pazienti con perdita della vista, che cercano di migliorare le prestazioni nelle attività quotidiane come la lettura, la navigazione e il riconoscimento facciale.
Questi casi più ecologici di cambiamento comportamentale e plasticità corticale, che sono intrinsecamente complessi e integrativi, hanno rivelato lacune significative in una comprensione più olistica di come più processi visivi e i loro sistemi cerebrali associati contribuiscano congiuntamente a PL durevole e generalizzabile.
Per affrontare queste lacune, qui i ricercatori studiano la perdita della visione centrale simulata e naturale.
Gli investigatori si concentrano sulla degenerazione maculare (MD), una delle cause più comuni di perdita della vista (che dovrebbe colpire 248 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2040), che deriva da un danno ai fotorecettori nella macula che interrompe la visione centrale.
Tale perdita della visione centrale è una lente superba attraverso la quale studiare come i cambiamenti ecologicamente rilevanti nell'uso della vista siano correlati al cambiamento dell'attività cerebrale e della connettività perché rappresenta una massiccia alterazione dell'esperienza visiva che richiede l'affidamento alla visione periferica per le attività quotidiane.
Con l'uso di eye-tracker e display contingenti dello sguardo che inducono scotomi centrali, la perdita della visione centrale può essere simulata in individui che vedono normalmente, che poi sviluppano modelli di aspetto periferico che assomigliano a strategie visive compensative osservate nei pazienti con MD.
L'uso ideale della visione periferica richiede il miglioramento in più domini visivi, tre dei più importanti sono: elaborazione visiva precoce (ad esempio, sensibilità visiva), elaborazione visiva di medio livello (ad esempio, integrazione spaziale) e attenzione e movimenti oculari.
Ad oggi, nessuno studio ha indagato sistematicamente questi tre domini di PL e le loro basi neurali.
Il piano di ricerca proposto si basa su un rigoroso lavoro precedente che mostra che PL influenza molteplici strutture e funzioni cerebrali correlate a questi tre domini.
I ricercatori propongono un nuovo approccio per misurare sistematicamente come diversi regimi di allenamento relativi ai tre domini influenzino un'ampia gamma di comportamenti psicofisici ed ecologici (Obiettivo 1), come questi cambiamenti derivino dalla plasticità nella struttura e nella funzione del cervello (Obiettivo 2) e come PL dopo la perdita della visione centrale simulata rispetto a PL in MD (Obiettivo 3).
Questo lavoro è significativo e innovativo in quanto sarà il primo studio integrato di PL che caratterizza molteplici fattori addestrabili e il loro impatto su diversi esiti comportamentali e su valutazioni all'avanguardia di rappresentazioni e dinamiche neurali.
È anche il primo studio a confrontare direttamente PL nei pazienti MD con PL in un sistema modello controllato di perdita del campo visivo centrale con scotomi simulati, che se convalidato consentirà l'uso di questo sistema modello per interrogare MD in campioni più ampi di individui sani.
Gli investigatori condivideranno anche un set di dati unico che aiuterà il campo a comprendere la plasticità comportamentale e neurale dopo la perdita della visione centrale e le differenze individuali nella reattività all'allenamento.
Infine, questo lavoro illuminerà i meccanismi di base della plasticità cerebrale dopo la perdita sensoriale che può essere generalizzata ad altre forme di riabilitazione dopo un danno periferico o centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
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-
California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92521
- University of California, Riverside
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-30 anni
- Visione corretta (20/40 o migliore)
- Nessuna incidenza segnalata di patologia retinica.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o qualsiasi metallo ferromagnetico impiantato nel loro corpo
- Metallo di qualsiasi tipo impiantato nella loro testa (il lavoro dentale limitato è accettabile)
- Claustrofobia
- Necessità di occhiali non standard (diversi dai semplici occhiali compatibili con la RM che possono essere forniti) per la migliore visione a distanza corretta
- Essere ipoudenti
- Peso oltre 300 libbre
- Circonferenza massima del corpo superiore a 60 pollici
- Precedente grave trauma cranico
- Presenza di allucinazioni o deliri
- Tatuaggi eccessivamente vecchi o colorati, specialmente vicino alla testa
- Gravidanza
- Bretelle/fermo permanente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1: Allenare la sensibilità visiva
Un approccio standard di apprendimento percettivo per addestrare i primi processi visivi di discriminazione dell'orientamento delle macchie di Gabor presentate al contrasto a livello di soglia.
I dati preliminari, utilizzando questo metodo, nei partecipanti con vista normale e MD mostrano sia la fattibilità che l'evidenza preliminare che questa formazione dà origine a miglioramenti nell'acuità.
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Gli investigatori adottano un approccio PL standard per addestrare i primi processi visivi di discriminare l'orientamento dei cerotti Gabor presentati al contrasto di soglia.
Attraverso i blocchi di allenamento, Gabors varierà in frequenza spaziale, dove il contrasto è adattato con una scala 3/1.
Ogni volta che viene raggiunta una soglia di contrasto specifica, la frequenza spaziale aumenterà di 2 cicli per grado e il contrasto verrà ripristinato.
I dati preliminari di questo metodo nei partecipanti con vista normale e MD mostrano sia la fattibilità che prove provvisorie che questa formazione dà origine a miglioramenti nell'acuità.
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Sperimentale: Condizione 2: Addestrare l'integrazione spaziale
La maggior parte dei compiti visivi comporta l'integrazione di caratteristiche per discriminare gli oggetti, richiedendo quindi aree cerebrali in grado di integrare caratteristiche di più campi recettivi dalle prime aree visive.
Pertanto l'integrazione spaziale implica ciò che gli investigatori chiamano visione di medio livello.
L'integrazione spaziale è una preoccupazione particolare nello sviluppo di un PRL poiché un'area della periferia visiva che è più adatta a discriminare una semplice caratteristica visiva potrebbe non essere appropriata per integrare le informazioni tra gli oggetti, come nella lettura o nel riconoscimento dell'identità o dell'espressione facciale.
Gli investigatori affrontano questo problema con un approccio mirato alla formazione sull'integrazione spaziale sviluppato da MPI Seitz e basato su attività di integrazione del contorno utilizzate in precedenti studi PL per addestrare processi visivi di medio livello.
Gli stimoli target sono costituiti da contorni formati da gabor distanziati.
La difficoltà di rilevare il bersaglio viene manipolata variando il jitter di orientamento di Gabor che compone il bersaglio.
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L'integrazione spaziale coinvolge ciò che i ricercatori chiamano visione di medio livello.
L'integrazione spaziale è una preoccupazione nello sviluppo di un PRL poiché un'area della periferia visiva che è più adatta a discriminare una semplice caratteristica visiva potrebbe non essere appropriata per integrare le informazioni tra gli oggetti, come nella lettura o nel riconoscimento dell'identità o dell'espressione facciale.
I ricercatori affrontano questo problema con un approccio mirato alla formazione sull'integrazione spaziale sviluppato da MPI Seitz e basato su attività di integrazione del contorno utilizzate in precedenti studi PL per addestrare processi visivi di medio livello.
Gli stimoli target sono costituiti da contorni formati da gabor distanziati.
La difficoltà è manipolata variando il jitter di orientamento di Gabors.
Saranno inclusi diversi ottotipi per promuovere la generalizzazione, comprese le forme e le espressioni facciali.
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Sperimentale: Condizione 3: Allenare l'attenzione spaziale
Un attributo chiave della maggior parte dei compiti visivi del mondo reale è che gli individui alternano lo spostamento e il mantenimento dell'attenzione e i movimenti degli occhi su diversi oggetti nel campo visivo mentre cercano e discriminano possibili fonti di informazioni visive.
Per addestrare questo, gli investigatori implementeranno una struttura di attività che richiede ai partecipanti di alternare tra mantenere e spostare l'attenzione e fare movimenti oculari mirati.
Il compito di base è premere un tasto ogni volta che appare un cerchio rosso in una serie di altri cerchi colorati, con un bersaglio presentato ogni 2-4 secondi.
I partecipanti devono mantenere la vigilanza per periodi relativamente lunghi, rilevare oggetti nella periferia vicina, spostare l'attenzione sulla base di segnali esogeni ed endogeni e compiere movimenti oculari per spostare aree di visione risparmiata in quei luoghi.
Questi sono aspetti dell'attenzione e dei movimenti oculari non incorporati nelle Condizioni 1 e 2.
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Gli investigatori implementeranno una struttura del compito che richiede ai partecipanti di alternare tra mantenere e spostare l'attenzione e fare movimenti oculari mirati.
Il compito di base è premere un tasto ogni volta che appare un cerchio rosso in una serie di altri cerchi colorati, con un bersaglio presentato ogni 2 o 4 secondi.
I partecipanti devono mantenere la vigilanza per periodi relativamente lunghi, rilevare oggetti nella periferia vicina, spostare l'attenzione sulla base di segnali esogeni ed endogeni e compiere movimenti oculari per spostare aree di visione risparmiata in quei luoghi.
Questi sono aspetti dell'attenzione e dei movimenti oculari non incorporati nelle Condizioni 1 e 2.
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Sperimentale: Condizione 4: Allenamento combinato
Nella Condizione 4, gli investigatori combinano gli elementi delle Condizioni 1-3.
Gli investigatori testano la misura in cui una formazione combinata dà origine ai benefici congiunti di ciascuna formazione individualmente, o i benefici integrativi potenzialmente superano i benefici della sola formazione individuale.
Il compito di sensibilità visiva della Condizione 1 si alternerà tra i blocchi con il compito di integrazione spaziale della Condizione 2, utilizzando la tempistica dei bersagli e dei cambi di posizione della Condizione 3; Gabor o contorni sono usati come bersagli invece del cerchio rosso nella Condizione 3 e viene presentato un punto di fissazione invece dei distrattori per mantenere una configurazione di stimolo simile alle Condizioni 1 e 2.
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Le attività quotidiane comportano una combinazione di sensibilità alle caratteristiche visive di base, essere in grado di integrare queste caratteristiche e dirigere l'attenzione e i movimenti degli occhi per valutare meglio le informazioni di potenziale interesse.
Per affrontare questa natura integrativa della visione del mondo reale, la Condizione 4 combina gli elementi delle Condizioni 1-3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla polarizzazione radiale di base rispetto al compito di affollamento dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Il rapporto tra la soglia di affollamento lungo l'asse connesso alla fovea e lungo l'asse ortogonale.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla precisione saccadica al basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Coerenza tra le prove nel posizionamento della prima saccade calcolata dalla distribuzione tra le prove (area dell'ellisse a contorno bivariato) del punto di atterraggio della prima fissazione di ciascuna prova.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto alla stabilità di fissazione basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Normalizzando le fissazioni nel PRL alla prima fissazione in quella regione e calcolando la distribuzione di tutte le posizioni di fissazione in questo spazio normalizzato (misurato come un'area dell'ellisse di contorno bivariata).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'acuità basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Soglia di acuità dal compito Landolt C.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Valore di soglia dall'attività di sensibilità al contrasto.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica rispetto al basale Dimensioni minime di stampa dall'attività MNREAD dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Dimensioni di stampa minime dall'attività MNREAD
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla precisione basale della rappresentazione ricostruita dell'orientamento dello stimolo dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Precisione della rappresentazione ricostruita dell'orientamento dello stimolo (quantificata con FWHM)
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto alla dimensione del campo ricettivo della popolazione di base nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 di URL e PRL dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Dimensione del campo ricettivo della popolazione nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 di URL e PRL (quantificate come PRF sigma nell'area della corteccia associata a quella posizione retinica).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dallo spessore corticale basale nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 del PRL e dell'URL dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Spessore corticale nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 di PRL e URL (quantificato come mm di spessore corticale)
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica dalla soglia di jitter dell'orientamento alla linea di base nell'attività di integrazione del contorno a PRL o URL dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Soglia di jitter di orientamento nell'attività di integrazione del contorno (quantificata come jitter medio di soglia) in PRL o URL.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla soglia di affollamento basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Nel compito di integrazione del contorno gli stimoli sono contorni non addestrati di caratteri alfanumerici costituiti da elementi Gabor.
Questo test ci consente di stimare come l'entità dell'affollamento può cambiare al PRL rispetto al non-PRL.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica della precisione della classificazione di decodifica di base per un personaggio assistito dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Precisione della classificazione della decodifica per un carattere assistito, basata sulla decodifica dai dati MRI all'interno delle regioni di interesse VWFA e LOC.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Passaggio dalla forza basale della connettività di fondo tra le aree con campi recettivi più ampi (V4) ai campi recettivi più piccoli che forniscono informazioni a quell'area. dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Questo viene misurato come connettività funzionale (r di Pearson trasformata con z) tra i voxel in V1 ai voxel in V4 in che rappresentano la stessa porzione di spazio mappato retinotopicamente.
Misurato in porzioni di corteccia che rappresentano PRL e URL.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dall'attenzione sostenuta al basale dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Tempo di reazione del rilevamento dell'orientamento di Landolt Cs presentato in un flusso RSVP all'inizio di ogni prova.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale dell'attenzione endogena dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Attenzione endogena: tempo di reazione quando si passa da una posizione all'altra a causa di un segnale endogeno su prove valide vs non valide.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dall'attenzione esogena al basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Attenzione esogena: tempo di reazione quando si passa da una posizione all'altra a causa di un segnale esogeno su prove valide vs. non valide.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dal riferimento saccadico al basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Ri-riferimento saccadico: numero di prime fissazioni che non coprono la posizione bersaglio con lo scotoma.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dall'accuratezza della classificazione di decodifica al basale per la decodifica del locus dell'attenzione spaziale (PRL o URL), indipendentemente dal tipo di stimolo dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Precisione della classificazione di decodifica per la decodifica del locus dell'attenzione spaziale (PRL o URL), indipendentemente dal tipo di stimolo.
Questo sarà esaminato nelle regioni frontali (FEF), parietali (SPL/IPS) e visive di ordine superiore (LOC).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale Modulazione dall'alto verso il basso delle aree visive dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modulazione top-down delle aree visive: connettività di fondo tra regioni di controllo frontoparietale (FEF, SPL/IPS) e aree visive (V1, V2, V3).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica della velocità di lettura di base nell'attività MNREAD dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Velocità di lettura nel compito MNREAD (parole al minuto).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dal tempo di completamento della linea di base nell'attività di tracciamento dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Tempo di completamento nell'attività di tracciamento
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300006197 (Study 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Descrizione del piano: i risultati del progetto saranno inviati al repository pertinente (ClinicalTrials.gov,
o Open-ScienceFramework, MRI data to OpenfMRI) entro un anno dal completamento della raccolta dei dati da parte del partecipante finale.
Gli investigatori si aspettano di riportare il flusso dei partecipanti per gruppo (intervento o controllo), dati demografici dei partecipanti (età, sesso assegnato alla nascita, anni di istruzione), misure dei risultati e analisi statistiche, eventi avversi (se applicabile) e limitazioni o avvertimenti dei nostri risultati .
Gli investigatori assicureranno inoltre che il protocollo finale e il codice di analisi statistica vengano caricati nel record.
Nessuna informazione sanitaria protetta sarà condivisa.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal completamento della raccolta dei dati da parte del partecipante finale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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