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Valutazione di KM-001 - Sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con PPPK1 o PC

10 aprile 2024 aggiornato da: Kamari Pharma Ltd

Fase 1b, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una formulazione topica all'1% di KM-001 per il trattamento del cheratoderma palmoplantare puntato di tipo I o della pachionichia congenita

Questo studio prospettico di fase 1b, in aperto, monocentrico, valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del KM-001 topico 1% in pazienti con PPPK1 o malattie PC. Ai pazienti verranno forniti vasetti da 30 g di KM-001 1% e istruiti ad applicare la crema due volte al giorno sulle superfici plantari, per 84 giorni consecutivi.

I parametri di sicurezza (EA, analisi del sangue [a visite specifiche], segni vitali), tollerabilità ed efficacia (miglioramento complessivo della lesione) saranno valutati durante le visite in clinica (giorni 1 [iscrizione], 7, 28, 42, 63, 84 [EoT], 112 [follow-up]). La valutazione della sicurezza e della conformità al trattamento verrà effettuata tramite telefonate nei giorni 14, 49, 70 e 98 (follow-up).

Saranno raccolti campioni PK per valutare i livelli plasmatici di KM-001 su

  • Screening, giorno 112 e ET: in qualsiasi momento durante la visita.
  • Giorno 7 e Giorno 84 (EoT), a 1 h, 2 h, 3 h, 6 h (+15 min) post-dose.
  • Visita giorni 28 e 42: 1 prelievo dopo la prima dose, prima della seconda dose, il più tardi possibile durante la visita.

Il paziente completerà un diario riferito dal paziente, costituito dalla compliance al trattamento e dalle autovalutazioni per l'efficacia.

Follow-up: 2 settimane dopo l'EoT tramite telefonata e 4 settimane dopo l'EoT in visita clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di malattie della pelle cheratoderma palmoplantare (PPK) deriva da varie mutazioni in diversi geni epidermici ed è caratterizzato da un ispessimento della pelle sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.

Il cheratoderma puntato palmoplantare (PPKP1) è una rara malattia cutanea ereditaria, autosomica dominante, caratterizzata da papule e placche puntate bilaterali asintomatiche, minuscole, ipercheratosiche sulla superficie palmoplantare.

Pachyonychia congenita (PC) è un raro gruppo di malattie cutanee autosomiche dominanti causate da una mutazione in uno dei cinque diversi geni della cheratina. Il PC è spesso associato a unghie dei piedi ispessite, cheratodermia plantare e dolore plantare. Le sue manifestazioni includono PPK bilaterale su palmi e piante dei piedi con margini netti e una tonalità gialla.

Una caratteristica comune di queste malattie della pelle è l'alterata differenziazione dei cheratinociti, spesso causata da una difettosa omeostasi del calcio. La normale omeostasi del calcio è regolata dai canali ionici del calcio, inclusa la sottofamiglia V del canale cationico del potenziale transitorio, membro 3 (TRPV3), che è stata implicata nella regolazione della proliferazione, differenziazione e apoptosi dei cheratinociti. Di conseguenza, è stato suggerito come bersaglio farmacologico per una varietà di condizioni dermatologiche e prurito. È stato quindi suggerito che l'inibizione del TRPV3 da parte di specifici antagonisti possa affrontare le condizioni sopra menzionate. KM-001, sviluppato da Kamari Pharma, è un potente e selettivo antagonista del TRPV3. Kamari ha dimostrato che KM-001 riduce il flusso di Ca+2 nei cheratinociti e diminuisce la proliferazione cellulare accompagnata dalla normalizzazione dei marcatori di differenziazione dei cheratinociti. L'efficacia è stata dimostrata in studi in vivo, utilizzando il modello di topo DS-Nh, dove è stato in grado di normalizzare l'ipercheratosi epidermica. Inoltre, il composto ha ridotto significativamente il prurito che è caratteristico di questo modello e di molti tipi di PPK.

La formulazione topica di KM-001 dimostra un profilo di sicurezza favorevole nei roditori e nei maialini e un'efficacia significativa nei modelli animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Whitechapel Rd
      • London, Whitechapel Rd, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal London Hospital-Clinical Research Facility-11D (11th Floor) Whitechapel, London, E1 1FR,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edel O' Toole, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima di eseguire qualsiasi procedura investigativa.
  2. Maschi e femmine e di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento dello screening.

  3. Diagnosi clinica di:

    • Cheratodermia palmoplantare puntata di tipo I con mutazione eterozigote confermata nel gene AAGAB.

    O

    • PC con mutazione eterozigote confermata nelle mutazioni KRT16, KRT17, KRT6A, KRT6B o KRT6C.

  4. La regione target del trattamento è compresa tra lo 0,5% e il 4% della BSA, inclusa la lesione target.
  5. Punteggio CGI-S (valutato dall'IC alla visita di screening) ≥2.
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile1 devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace2 (tasso di fallimento ˂1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) (28) durante tutto lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima applicazione di IMP.

Oltre alla contraccezione ormonale, le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo di barriera supplementare durante i rapporti con un partner maschile (ad es. preservativo maschile) per tutta la durata dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima applicazione di IMP.

Le pazienti di sesso femminile devono avere cicli mestruali regolari (intervallo da 21 a 35 giorni, durata da 2 a 7 giorni per diversi mesi) alla visita basale (come riportato dalla paziente); eccezione: pazienti che usano contraccettivi ormonali che precludono periodi mestruali regolari, pazienti in menopausa o isterectomizzate.

Un paziente di sesso maschile con una partner femminile incinta o non gravida in età fertile1 deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale; come minimo, il paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e fino al termine della relativa esposizione sistemica nel paziente di sesso maschile (7 giorni dopo il trattamento).

  1. Una paziente di sesso femminile è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa prima dello screening (28).
  2. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica) o contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile) 28 giorni prima dello screening, occlusione tubarica bilaterale, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), vasectomizzata/permanentemente sterile dal partner di orchidectomia bilaterale ( dato che il partner è l'unico partner sessuale e ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico), o l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato agli IMP) (28). Questo periodo di contraccezione deve essere esteso per almeno 4 settimane dopo l'ultima applicazione di IMP.

7. Le pazienti di sesso femminile devono astenersi dal donare ovuli durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP.

I pazienti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.

8. Le pazienti di sesso femminile in eta' non fertile devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  1. Assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dello screening senza altri motivi medici.

  2. Isterectomia documentata o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima del processo.

    9. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo.

    Criteri di esclusione:

    1. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
    2. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
    3. Risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg], dell'anticorpo centrale dell'epatite B [HbcAb], dell'anticorpo dell'epatite C o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
    4. Ipersensibilità nota o sospetta allergia crociata all'API e/o agli eccipienti.
    5. Qualsiasi condizione medica o psicologica attiva o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente rilevante, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) elevata (>3 × limite superiore della norma [ULN]) in combinazione con bilirubina elevata (>2 × ULN), alla visita di screening/basale.
    6. Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante la sperimentazione clinica.
    7. Il paziente non è disposto ad astenersi dall'utilizzare farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica.
    8. Attualmente partecipante o partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un IMP o dispositivo, negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening.
    9. Infezione cutanea o altra condizione sottostante della pelle che può influire sulle valutazioni o sulla partecipazione allo studio.
    10. Infezione cutanea dell'area da trattare con IMP entro 2 settimane prima della visita di screening o qualsiasi infezione dell'area di trattamento che richieda un trattamento con antibiotici orali, parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici o qualsiasi topico entro 2 settimane prima della visita di screening.
    11. Paziente in gravidanza o allattamento.
    12. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

    13. Aver ricevuto uno dei trattamenti proibiti nella Tabella 5 entro il periodo di tempo specificato prima della visita di riferimento.

      -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KM-001 crema 1% 12 settimane di trattamento.

La crema KM-001 all'1% verrà applicata sulla zona interessata, due volte al giorno per 12 settimane consecutive.

KM-001 sarà fornito in barattoli di vetro (30 g) e verrà fornito ai pazienti con spatole e guanti in polietilene.
Droga: KM-001 crema 1% 12 settimane di trattamento.
KM-001 1% sarà fornito in vasetti di vetro (30 ml) e verrà fornito ai pazienti con spatole e guanti in polietilene in tutte le visite cliniche. Il paziente utilizzerà IMP due volte al giorno per 84 giorni. L'IMP verrà applicato sulle superfici plantari.
Altri nomi:
  • Coorte di somministrazione sperimentale di farmaci 1
Test diagnostico: Esame fisico

Un esame fisico completo verrà eseguito come segue allo screening e al basale, abbreviato successivamente (vale a dire, nei giorni 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e alla visita ET - ove applicabile, per coorte):

  • L'esame fisico completo coprirà un'attenta valutazione di tutti i sistemi del corpo, inclusi testa, occhi, orecchie, naso e gola, nonché i sistemi respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), muscoloscheletrico, neurologico, dermatologico, ematologico/linfatico ed endocrino. . Particolare attenzione sarà posta alle zone colpite dalla malattia.
  • Gli esami fisici diretti ai sintomi verranno eseguiti in tutte le altre visite di prova.
  • La misurazione dell'altezza e del peso verrà eseguita solo durante lo screening. Un esame abbreviato che include un esame completo della pelle.
Test diagnostico: Segni vitali
Le misurazioni dei segni vitali (temperatura corporea orale, polso e pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo) saranno misurate allo screening, nei giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e alla visita ET - ove applicabile, per coorte. I parametri vitali verranno misurati in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo.
Test diagnostico: Chimica del siero
Ca. Verranno raccolti 5 ml di sangue intero dopo un digiuno di ≥ 8 ore per le valutazioni biochimiche del siero durante lo screening e nei giorni 1 (basale), 7, 84 112, 140 o durante una visita ET - ove applicabile, per coorte. La chimica del siero includerà valutazioni di bilirubina totale e diretta, ALT, AST, gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina, glucosio (a digiuno), sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN/Urea), creatinina, cloruro, calcio, acido urico, albumina e proteine ​​totali.
Test diagnostico: Ematologia
Ca. Verranno raccolti 5 ml di sangue intero per l'emocromo completo (CBC) durante lo screening e nei giorni 1 (basale), 7, 84, 112, 140 o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte. Le valutazioni dell'emocromo includeranno globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, conta dei reticolociti, conta piastrinica, emoglobina corpuscolare media (MCH), volume piastrinico medio (MCV), globuli bianchi (WBC), neutrofili (assoluti [ass.] ), linfociti (ass.), monociti (ass.), eosinofili (ass.) e basofili (ass.).
Test diagnostico: Sierologia
Ca. Verranno raccolti 5 ml di sangue intero per le valutazioni sierologiche durante lo screening. La sierologia includerà HbsAg, HbcAb, anticorpi dell'epatite C e anticorpi dell'HIV.
Test diagnostico: Analisi delle urine
L'analisi generale delle urine verrà eseguita, tramite dipstick, durante lo screening e nei giorni 1 (basale), 7 e 84, 112 e 140, o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte. Verranno raccolti almeno 7-10 ml di urina. L'analisi delle urine includerà pH, gravità specifica, sangue, nitriti, glucosio, chetoni, proteine, bilirubina, urobilinogeno e leucociti. Un esame microscopico delle urine verrà eseguito solo se clinicamente indicato.
Test diagnostico: Prova dell'ECG
Verrà eseguito un ECG a riposo a 12 derivazioni per ciascun paziente allo screening, nei giorni 1 (basale), 84, 112 e 140 (per la coorte 2) o durante una visita ET - ove applicabile. La misurazione verrà effettuata dopo che il paziente è rimasto supino per almeno 5 minuti. Come minimo, verranno registrati i seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca (HR), intervallo PR, QT e QTc e complesso QRS. Il referto verrà stampato e firmato dallo sperimentatore, che registrerà nella eCRF se è normale, anormale ma non clinicamente significativo, oppure anormale E clinicamente significativo. In quest'ultimo caso l'ammissibilità dei pazienti verrà rivista.
Test diagnostico: Valutazioni farmacocinetiche

I campioni di sangue per la PK verranno raccolti durante lo screening (giorni da -14 a 0) in qualsiasi momento durante la visita, oppure il Giorno 1 (fino a 30 minuti prima della prima dose, se non eseguita durante lo Screening) e il Giorno 7 e Fine del trattamento (EoT, Coorte 1: Giorno 84; Coorte 2: Giorno 112) fino a 30 minuti prima della dose e a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore (+15 minuti) dopo la dose, nei Giorni 28 , 42 e 84 (per la Coorte 2): 1 campione dopo la prima dose, prima della seconda dose, il più tardi possibile durante la visita, alla fine dello studio (EoS, Coorte 1: Giorno 112; Coorte 2: Giorno 140) , o durante una visita ET: in qualsiasi momento durante la visita.

  • Complessivamente fino a 15 campioni e ca. Verranno prelevati 30 ml di sangue per la PK allo screening o al Giorno 1 e nei giorni 7, 28, 42, 84, EoT (84/112) ed EoS (112/140) o ad una visita ET, se applicabile.
  • Nel complesso, durante lo studio verranno prelevati fino a un totale di 85 ml di sangue per le valutazioni del sangue e della farmacocinetica per paziente nella Coorte 1 e 95 ml di sangue per paziente nella Coorte 2.
Test diagnostico: Impressione clinica globale di gravità (CGI-S)

La gravità delle lesioni sarà valutata utilizzando la scala CGI-S, che è una scala a 5 punti (da 0= "nessuna" a 4= "molto grave") modificata da Busner et al. 2007 (30) dallo sperimentatore durante lo screening e nei Giorni 1 (basale, prima della prima dose), 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e alla visita ET - ove applicabile, per coorte).

Il punteggio medico tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi (dolore), del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente (capacità di camminare). gli investigatori completeranno il CGI-S in vari punti temporali in base alla domanda. "Scegli la risposta che meglio descrive la tua valutazione della gravità della malattia, in base alla totalità delle informazioni a tua disposizione"

Test diagnostico: Scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS).

Il paziente inserirà il punteggio del dolore correlato a PPPK o PC (non qualsiasi dolore) utilizzando una scala del dolore VAS nel diario riportato dal paziente, su base settimanale a partire dal giorno 1 fino alla visita ET, prima della seconda somministrazione dell'IMP (dose serale) ogni volta alla stessa ora (±1 ora) ad eccezione del Giorno 1 (Visita 2, visita ambulatoriale), dove la valutazione verrà eseguita prima della dose durante la visita.

Il punteggio verrà raccolto ad ogni visita ambulatoriale durante i periodi di trattamento e di follow-up (giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e durante una visita ET - ove applicabile, per coorte).

Il seguente parametro verrà valutato su una VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (forte dolore intollerabile) in base alla domanda:

"Qual è stata l'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore?"

Test diagnostico: Scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS)

La gravità del picco del prurito sarà valutata utilizzando la PP-NRS, una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Il PP-NRS verrà inserito dai pazienti su base settimanale a partire dal Giorno 1 fino alla visita ET, preferibilmente dopo la dose serale, alla stessa ora ogni volta (±1 ora) ad eccezione del Giorno 1 (Visita 2, in clinica visita), dove la valutazione verrà eseguita pre-dose durante la visita.

I punteggi verranno raccolti ad ogni visita ambulatoriale durante i periodi di trattamento e di follow-up (giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 e 140 o durante una visita ET - ove applicabile, per coorte).

Il PP-NRS è stato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti sulla base della seguente domanda: "Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) come è stato il tuo peggior prurito in nelle ultime 24 ore?"

Test diagnostico: Punteggio dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C).

L'IGP verrà valutato nei giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 e 140 o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte.

La PGI-C sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato) come segue:

Dall'inizio della sperimentazione, il mio stato complessivo è:

da 1= "molto migliorato" a 7= "molto peggio"

Test diagnostico: Punteggio dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S).

L'IGP verrà valutato nei giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 e 140 o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte.

La PGI-S sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti da 1 (nessuno) a 5 (molto grave) come segue:

Per favore valuta la gravità della tua malattia in questo momento, da 1= "nessuna" a 5= "molto grave"

Test diagnostico: Fotografia delle lesioni

La documentazione fotografica di alta qualità delle lesioni trattate verrà eseguita durante lo screening e nei giorni 1, 7, 42, 63, 84, 112 e 140, o durante una visita ET prima del trattamento, ove applicabile, per coorte.

Le fotografie saranno scattate in condizioni standardizzate, utilizzando imitoMeasure (Ⓒ imito AG 2016-2022).
Sperimentale: KM-001 crema 1% 16 settimane di trattamento.

La crema KM-001 all'1% verrà applicata sulla zona interessata, due volte al giorno per 16 settimane consecutive.

KM-001 sarà fornito in barattoli di vetro (30 g) e verrà fornito ai pazienti con spatole e guanti in polietilene.
Test diagnostico: Esame fisico

Un esame fisico completo verrà eseguito come segue allo screening e al basale, abbreviato successivamente (vale a dire, nei giorni 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e alla visita ET - ove applicabile, per coorte):

  • L'esame fisico completo coprirà un'attenta valutazione di tutti i sistemi del corpo, inclusi testa, occhi, orecchie, naso e gola, nonché i sistemi respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), muscoloscheletrico, neurologico, dermatologico, ematologico/linfatico ed endocrino. . Particolare attenzione sarà posta alle zone colpite dalla malattia.
  • Gli esami fisici diretti ai sintomi verranno eseguiti in tutte le altre visite di prova.
  • La misurazione dell'altezza e del peso verrà eseguita solo durante lo screening. Un esame abbreviato che include un esame completo della pelle.
Test diagnostico: Segni vitali
Le misurazioni dei segni vitali (temperatura corporea orale, polso e pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo) saranno misurate allo screening, nei giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e alla visita ET - ove applicabile, per coorte. I parametri vitali verranno misurati in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo.
Test diagnostico: Chimica del siero
Ca. Verranno raccolti 5 ml di sangue intero dopo un digiuno di ≥ 8 ore per le valutazioni biochimiche del siero durante lo screening e nei giorni 1 (basale), 7, 84 112, 140 o durante una visita ET - ove applicabile, per coorte. La chimica del siero includerà valutazioni di bilirubina totale e diretta, ALT, AST, gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina, glucosio (a digiuno), sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN/Urea), creatinina, cloruro, calcio, acido urico, albumina e proteine ​​totali.
Test diagnostico: Ematologia
Ca. Verranno raccolti 5 ml di sangue intero per l'emocromo completo (CBC) durante lo screening e nei giorni 1 (basale), 7, 84, 112, 140 o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte. Le valutazioni dell'emocromo includeranno globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, conta dei reticolociti, conta piastrinica, emoglobina corpuscolare media (MCH), volume piastrinico medio (MCV), globuli bianchi (WBC), neutrofili (assoluti [ass.] ), linfociti (ass.), monociti (ass.), eosinofili (ass.) e basofili (ass.).
Test diagnostico: Sierologia
Ca. Verranno raccolti 5 ml di sangue intero per le valutazioni sierologiche durante lo screening. La sierologia includerà HbsAg, HbcAb, anticorpi dell'epatite C e anticorpi dell'HIV.
Test diagnostico: Analisi delle urine
L'analisi generale delle urine verrà eseguita, tramite dipstick, durante lo screening e nei giorni 1 (basale), 7 e 84, 112 e 140, o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte. Verranno raccolti almeno 7-10 ml di urina. L'analisi delle urine includerà pH, gravità specifica, sangue, nitriti, glucosio, chetoni, proteine, bilirubina, urobilinogeno e leucociti. Un esame microscopico delle urine verrà eseguito solo se clinicamente indicato.
Test diagnostico: Prova dell'ECG
Verrà eseguito un ECG a riposo a 12 derivazioni per ciascun paziente allo screening, nei giorni 1 (basale), 84, 112 e 140 (per la coorte 2) o durante una visita ET - ove applicabile. La misurazione verrà effettuata dopo che il paziente è rimasto supino per almeno 5 minuti. Come minimo, verranno registrati i seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca (HR), intervallo PR, QT e QTc e complesso QRS. Il referto verrà stampato e firmato dallo sperimentatore, che registrerà nella eCRF se è normale, anormale ma non clinicamente significativo, oppure anormale E clinicamente significativo. In quest'ultimo caso l'ammissibilità dei pazienti verrà rivista.
Test diagnostico: Valutazioni farmacocinetiche

I campioni di sangue per la PK verranno raccolti durante lo screening (giorni da -14 a 0) in qualsiasi momento durante la visita, oppure il Giorno 1 (fino a 30 minuti prima della prima dose, se non eseguita durante lo Screening) e il Giorno 7 e Fine del trattamento (EoT, Coorte 1: Giorno 84; Coorte 2: Giorno 112) fino a 30 minuti prima della dose e a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore (+15 minuti) dopo la dose, nei Giorni 28 , 42 e 84 (per la Coorte 2): 1 campione dopo la prima dose, prima della seconda dose, il più tardi possibile durante la visita, alla fine dello studio (EoS, Coorte 1: Giorno 112; Coorte 2: Giorno 140) , o durante una visita ET: in qualsiasi momento durante la visita.

  • Complessivamente fino a 15 campioni e ca. Verranno prelevati 30 ml di sangue per la PK allo screening o al Giorno 1 e nei giorni 7, 28, 42, 84, EoT (84/112) ed EoS (112/140) o ad una visita ET, se applicabile.
  • Nel complesso, durante lo studio verranno prelevati fino a un totale di 85 ml di sangue per le valutazioni del sangue e della farmacocinetica per paziente nella Coorte 1 e 95 ml di sangue per paziente nella Coorte 2.
Test diagnostico: Impressione clinica globale di gravità (CGI-S)

La gravità delle lesioni sarà valutata utilizzando la scala CGI-S, che è una scala a 5 punti (da 0= "nessuna" a 4= "molto grave") modificata da Busner et al. 2007 (30) dallo sperimentatore durante lo screening e nei Giorni 1 (basale, prima della prima dose), 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e alla visita ET - ove applicabile, per coorte).

Il punteggio medico tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi (dolore), del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente (capacità di camminare). gli investigatori completeranno il CGI-S in vari punti temporali in base alla domanda. "Scegli la risposta che meglio descrive la tua valutazione della gravità della malattia, in base alla totalità delle informazioni a tua disposizione"

Test diagnostico: Scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS).

Il paziente inserirà il punteggio del dolore correlato a PPPK o PC (non qualsiasi dolore) utilizzando una scala del dolore VAS nel diario riportato dal paziente, su base settimanale a partire dal giorno 1 fino alla visita ET, prima della seconda somministrazione dell'IMP (dose serale) ogni volta alla stessa ora (±1 ora) ad eccezione del Giorno 1 (Visita 2, visita ambulatoriale), dove la valutazione verrà eseguita prima della dose durante la visita.

Il punteggio verrà raccolto ad ogni visita ambulatoriale durante i periodi di trattamento e di follow-up (giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 e durante una visita ET - ove applicabile, per coorte).

Il seguente parametro verrà valutato su una VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (forte dolore intollerabile) in base alla domanda:

"Qual è stata l'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore?"

Test diagnostico: Scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS)

La gravità del picco del prurito sarà valutata utilizzando la PP-NRS, una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Il PP-NRS verrà inserito dai pazienti su base settimanale a partire dal Giorno 1 fino alla visita ET, preferibilmente dopo la dose serale, alla stessa ora ogni volta (±1 ora) ad eccezione del Giorno 1 (Visita 2, in clinica visita), dove la valutazione verrà eseguita pre-dose durante la visita.

I punteggi verranno raccolti ad ogni visita ambulatoriale durante i periodi di trattamento e di follow-up (giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 e 140 o durante una visita ET - ove applicabile, per coorte).

Il PP-NRS è stato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti sulla base della seguente domanda: "Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) come è stato il tuo peggior prurito in nelle ultime 24 ore?"

Test diagnostico: Punteggio dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C).

L'IGP verrà valutato nei giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 e 140 o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte.

La PGI-C sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato) come segue:

Dall'inizio della sperimentazione, il mio stato complessivo è:

da 1= "molto migliorato" a 7= "molto peggio"

Test diagnostico: Punteggio dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S).

L'IGP verrà valutato nei giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 e 140 o durante una visita ET, ove applicabile, per coorte.

La PGI-S sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti da 1 (nessuno) a 5 (molto grave) come segue:

Per favore valuta la gravità della tua malattia in questo momento, da 1= "nessuna" a 5= "molto grave"

Test diagnostico: Fotografia delle lesioni

La documentazione fotografica di alta qualità delle lesioni trattate verrà eseguita durante lo screening e nei giorni 1, 7, 42, 63, 84, 112 e 140, o durante una visita ET prima del trattamento, ove applicabile, per coorte.

Le fotografie saranno scattate in condizioni standardizzate, utilizzando imitoMeasure (Ⓒ imito AG 2016-2022).

Droga: KM-001 crema 1% 16 settimane di trattamento.
KM-001 1% sarà fornito in vasetti di vetro (30 ml) e verrà fornito ai pazienti con spatole e guanti in polietilene in tutte le visite cliniche. Il paziente utilizzerà IMP due volte al giorno per 112 giorni. L'IMP verrà applicato sulle superfici plantari.
Altri nomi:
  • Coorte di somministrazione sperimentale di farmaci 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di sicurezza sarà valutato attraverso la raccolta e l'analisi degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Tasso di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) raggruppati per sistema corporeo fino alla fine dello studio del paziente (Giorno 112 [Visita 12]) o visita di interruzione anticipata [ET]).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta del profilo di analisi del sangue di laboratorio di ematologia.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel profilo degli esami del sangue per ematologia clinica dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati degli esami del sangue di laboratorio (ematologia). Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

Saranno valutati i seguenti valori: globuli bianchi (K/µl) e conta piastrinica (K/µl), neutrofili (assoluti [ass.])(K/µl), linfociti (ass.)(K/µl), monociti (ass.) (K/µl), eosinofili (ass.)(K/µl) e basofili (ass.) (K/µl) e conteggio dei reticolociti (K/µl).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta del risultato MCH nell'analisi del sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel risultato del test del sangue MCH (pg), dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e esaminerà i risultati dei test di laboratorio MCH. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta dei risultati di MCV nelle analisi del sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel risultato dell'analisi del sangue di laboratorio MCV(fl), dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e esaminerà i risultati dei test di laboratorio MCV. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato dalla % di variazione rispetto al range normale nella raccolta del risultato dell'ematocrito nell'analisi del sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel risultato dell'analisi del sangue di laboratorio dell'ematocrito (%) dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio dell'ematocrito. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta dei risultati dell'emoglobina nell'analisi del sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel risultato dell'analisi del sangue di laboratorio dell'emoglobina (g/dL), dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio dell'emoglobina. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta dei risultati dei globuli rossi nelle analisi del sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel risultato dell'analisi del sangue di laboratorio RBC (M/µl), dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio RBC. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta dei risultati di sodio, potassio e cloruro nell'analisi del sangue del laboratorio di chimica.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel profilo di analisi del sangue del laboratorio di chimica, dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio di chimica. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

Saranno valutati i seguenti valori:

Sodio (mmol/L), potassio (mmol/L) e cloruro (mmol/L).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta di: Glucosio a digiuno, BUN/Ur, creatinina, bilirubina totale e diretta, calcio, acido urico e risultato della bilirubina, nell'analisi del sangue di laboratorio di chimica.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel profilo di analisi del sangue del laboratorio di chimica, dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio di chimica. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

Saranno valutati i seguenti valori:

Glucosio a digiuno (mg/dL), BUN/Ur (mg/dL), creatinina (mg/dL), bilirubina totale (mg/dL) e diretta (mg/dL), calcio (mg/dL), acido urico (mg/dL) e bilirubina (mg/dL).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta dei risultati di fosfatasi alcalina, AST, ALT e GGT nel test del sangue di laboratorio chimico.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel profilo di analisi del sangue del laboratorio di chimica, dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio di chimica. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

Saranno valutati i seguenti valori:

Fosfatasi alcalina (U/L), AST (U/L), ALT (U/L) e GGT (U/L).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta di albumina e nel risultato delle proteine ​​totali in analisi del sangue di laboratorio in chimica.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel profilo chimico del test del sangue, dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio di chimica. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

Saranno valutati i seguenti valori:

Albumina (g/dL) e proteine ​​totali (g/dL).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta di sierologia nel profilo di analisi del sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione rispetto all'intervallo normale nel profilo sierologico degli esami clinici del sangue, dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio di sierologia. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

Saranno valutati i seguenti valori:

HBsAg (positivo/negativo), HBcAb (positivo/negativo), anticorpo anti-epatite C (positivo/negativo) o anticorpo HIV (positivo/negativo).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta del profilo di laboratorio delle urine.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione del profilo di laboratorio delle urine cliniche dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio sulle urine. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

verranno valutati i seguenti valori: Glucosio (mg/dl), proteine ​​(mg/ml), urobilinogeno (mg/ml) e chetoni (mg/ml).
Fino a 112 giorni
L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base alla % di variazione rispetto all'intervallo normale nella raccolta di peso specifico, pH, sangue e risultati di nitriti nel profilo di laboratorio delle urine.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

La sicurezza sarà valutata dalla % di variazione del profilo di laboratorio delle urine cliniche dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.

Il team di gestione dei dati valuterà e rivedrà i risultati dei test di laboratorio sulle urine. Valori eccezionali al di sopra della norma o al di sotto della norma indicano un aggravamento delle condizioni del partecipante.

Saranno valutati i seguenti valori:

Peso specifico, pH, sangue e nitriti.
Fino a 112 giorni
Endpoint di sicurezza: variazione media della misurazione della temperatura corporea rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Variazioni medie della temperatura corporea dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.
Fino a 112 giorni
Endpoint di sicurezza: variazione media nella misurazione del polso rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Variazioni medie nelle misurazioni del polso (unità: battiti al minuto) dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.
Fino a 112 giorni
Endpoint di sicurezza: variazione media della misurazione della pressione arteriosa rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Variazioni medie delle misurazioni della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica [unità: mm Hg]) dal basale (giorno 1) fino al giorno 112.
Fino a 112 giorni
Endpoint di sicurezza-ECG
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Variazioni medie dei parametri ECG dal basale (giorno 1) fino al giorno 112. verranno registrati i seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca (HR), PR, QT e intervallo QTC e complesso QRS.
Fino a 112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End point di efficacia - sarà valutato mediante questionari sull'impressione clinica globale di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Percentuale di responder nella scala CGI-S (da 0= "nessuno" a 4= "molto grave") il giorno 84 [Visita 10, EoT] rispetto al basale (Giorno 1); un responder è definito per avere un miglioramento di almeno 2 punti nella gravità della malattia al Giorno 84 [Visita 10, EoT] rispetto al basale (Giorno 1).
Fino a 84 giorni
End point di efficacia - sarà valutato dai questionari sull'impressione globale del cambiamento (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni

Variazione media dal basale (Giorno 1 [Visita 2] al Giorno 84 [Visita 10, EoT]) in PGI-S. scala:

1= "nessuno" 5="molto grave"
Fino a 84 giorni
End point di efficacia - sarà valutato mediante questionari sull'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni

Variazione media dal basale (Giorno 1 [Visita 2] al Giorno 84 [Visita 10, EoT]) in PGI-C. scala:

1="molto migliorato" 7="molto molto peggiorato"
Fino a 84 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End point esplorativo: sarà valutato caratterizzando il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di KM-001
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
I livelli plasmatici di KM-001 saranno raccolti allo screening (Giorno da -7 a -1, in qualsiasi momento durante la visita), nei Giorni 7 e 84 (EoT) 1 h, 2 h, 3 h, 6 h (+15 min) post-dose, nei Giorni 28 e 42: 1 campione dopo la prima dose, prima della seconda dose, il più tardi possibile durante la visita, il Giorno 112 e alla visita ET: in qualsiasi momento durante la visita. Verrà determinato il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax).
Fino a 112 giorni
L'end point esplorativo sarà valutato caratterizzando l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di KM-001
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
I livelli plasmatici di KM-001 saranno raccolti allo screening (Giorno da -7 a -1, in qualsiasi momento durante la visita), nei Giorni 7 e 84 (EoT) 1 h, 2 h, 3 h, 6 h (+15 min) post-dose, nei Giorni 28 e 42: 1 campione dopo la prima dose, prima della seconda dose, il più tardi possibile durante la visita, il Giorno 112 e alla visita ET: in qualsiasi momento durante la visita. Verrà determinata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Fino a 112 giorni
End point esplorativo: valuterà l'efficacia di KM-001 1% nella riduzione del dolore risultante dal questionario Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Variazione media dal basale (Giorno 1 [Visita 2] al Giorno 84 [Visita 10, EoT]) nel dolore valutato dal punteggio VAS (da 0 = "nessun dolore" a 100 = "dolore grave e intollerabile").
Fino a 84 giorni
Punto finale esplorativo: valuterà l'efficacia di KM-001 1% nella riduzione del prurito risultante dal questionario della scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS).
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del prurito utilizzando il PP-NRS (da 0= "nessun prurito" a 10= "peggior prurito immaginabile")
Fino a 84 giorni
Punto finale esplorativo - si valuterà il cambiamento delle caratteristiche esterne della superficie del callo utilizzando la fotografia e il software "imitoMeasur".
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
I cambiamenti nella morfologia del callo trattato (riferiti ai seguenti parametri: fissurazione, strutture neurovascolari ed eritema attorno ai calli) saranno valutati (diminuzione / aumento) utilizzando la fotografia delle lesioni. Le lesioni trattate saranno fotografate utilizzando il software "imitoMeasur" nei giorni 1, 7, 28, 42, 63, 84 e 112.
Fino a 112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamari Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM001-B1B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KM-001 crema 1% 12 settimane di trattamento.

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