Deugden patiëntenzorgsets testen bij hartpatiënten (VIRTUES Cardiac Care) (VIRTUES-CC)
7 juni 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Testen van patiëntenzorgsets en beheer van cardiovasculaire aandoeningen met behulp van een virtueel platform
Patiënten met verschillende hartaandoeningen (zoals degenen die een hartaanval krijgen) nemen toe in Canada en hebben passende hartrevalidatie en zorg nodig.
Veel patiënten hebben geen toegang tot lokale persoonlijke hartklinieken, met name in landelijke gebieden van Canada.
Een gebruiksvriendelijke mobiele applicatie met toegankelijke leermiddelen en aanbevelingen op basis van de meest actuele klinische praktijkrichtlijnen kan deze problemen helpen verminderen.
VIRTUES is een digitale gezondheidszorgtoepassing die zich als volgt richt op 11 aanpasbare modules: Bloedverdunning, Zorg na een hartaanval, Snelheids- en ritmecontrole, Lipidenbeheer, Bloeddrukbeheer, Fysieke activiteit, Gezond eten, Bloedsuikerbeheer, Stoppen met roken, Alcoholvermindering, en hartfalenzorg.
Van de in totaal 11 modules geven de volgende 7 aanbevelingen in deugden: antitrombotische behandeling, zorg na een myocardinfarct, hartslag- en ritmecontrole, lipidenbeheer, hypertensiebeheer, bloedsuikerbeheer en zorg voor hartfalen.
De overige 4 (lichamelijke activiteit, gezond eten, stoppen met roken en alcoholvermindering) bestaan uit eenvoudige verwijzingen naar bestaande aanbevelingen (d.w.z. voor gezond eten en lichaamsbeweging) en verwijzingen naar bestaande lokale programma's (d.w.z. voor stoppen met roken en alcoholvermindering).
In deze cohortstudie zullen de onderzoekers dus de eerste 7 modules een maand lang testen met 200 patiënten om feedback te krijgen over de bruikbaarheid van elke module.
De onderzoekers zullen ook virtuele focusgroepdiscussies houden om open feedback over de aanvraag te krijgen.
Deze studie zal waardevolle feedback opleveren, die zal worden gebruikt om de VIRTUES-applicatie te verbeteren en aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Hartaandoeningen nemen toe in Canada en dragen substantieel bij aan de kwaliteit van leven van de patiënt.
Zo zullen meer dan 60.000 Canadezen per jaar een hartaanval krijgen.
Andere aandoeningen, zoals boezemfibrilleren (waarbij het hart snel en onregelmatig klopt) komen ook veel voor, met een geschatte toename van 250% tegen 2050.
Helaas krijgen maar weinig patiënten passende hartrevalidatie en lokale persoonlijke hartklinieken zijn vaak niet toegankelijk in plattelandsgebieden.
Patiënten hebben gebruiksvriendelijke, toegankelijke leermiddelen nodig die gebaseerd zijn op de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Een digitale interfase waar patiënten eenvoudig toegang hebben tot hun gezondheidsinformatie en nauwkeurig medisch advies kunnen krijgen, kan hen aanzienlijk helpen bij het beheersen van hun aandoeningen.
VIRTUES ("Virtual Integrated Reliable Transformative User Driven E-Health System") is een digitaal zorgplatform dat is ontwikkeld in samenwerking met het Cardiovascular Network of Canada (CANet).
VIRTUES is een downloadbare applicatie voor mobiele telefoons die gebruikmaakt van ingebouwde algoritmen die specifiek zijn voor elke patiënt om richtlijngerichte aanbevelingen te doen aan patiënten en hun zorgverleners en om educatief materiaal te verstrekken.
VIRTUES omvat de volgende 11 gerichte modules: Bloedverdunning, Zorg na een hartaanval, Snelheids- en ritmecontrole, Lipidenbeheer, Bloeddrukbeheer, Fysieke activiteit, Gezond eten, Bloedsuikerbeheer, Stoppen met roken, Alcoholvermindering en Hartfalenzorg.
Van de in totaal 11 modules geven de volgende 7 aanbevelingen aan patiënten in VIRTUES: antitrombotische behandeling, zorg na een myocardinfarct, hartslag- en ritmecontrole, lipidenbeheer, hypertensiebeheer, bloedsuikerbeheer en zorg voor hartfalen.
De overige 4 (lichamelijke activiteit, gezond eten, stoppen met roken en alcoholreductie) bestaan uit eenvoudige verwijzingen naar bestaande lokale programma's.
De huidige cohortstudie test de haalbaarheid, bruikbaarheid en patiëntervaring van het gebruik van VIRTUES bij 200 patiënten in de 7 gerichte modules die individueel op maat gemaakte aanbevelingen geven.
Elke patiënt zal alleen worden blootgesteld aan module(s) die specifiek zijn voor haar/zijn aandoening.
Het testen vindt plaats gedurende een maand per module met in totaal ongeveer 1.400 patiënten (200 patiënten namen deel aan elk van de 7 modules).
Patiënten vullen aan het begin van de proef een enquête in om te bepalen welke modules op hen van toepassing zijn, en ze krijgen een enquête over hun ervaring met het gebruik van VIRTUES na 2 weken gebruik en na de proefperiode van een maand.
Patiënten krijgen ook de kans om zich vrijwillig aan te melden voor een virtuele focusgroepdiscussie met andere patiënten.
Het doel van deze pilotstudie is om inzicht te geven in hoe deugden kunnen worden aangepast en verbeterd op basis van feedback van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nellie Kamkar, MSc
- Telefoonnummer: 86013 5196612111
- E-mail: Nellie.Kamkar@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tina Khazaee, MSc
- Telefoonnummer: 86013 5196612111
- E-mail: tina.khazaee@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd via bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER), bezoeken aan de cardiale zorgeenheid (CCU) en bezoeken aan hartrevalidatie voor elk cardiaal gezondheidsprobleem in de loop van de pilotproef. Hartaandoeningen omvatten het volgende:
- Boezemfibrilleren (AF).
- Atriale flutter.
- Eerder myocardinfarct (post MI).
- Voorafgaande coronaire hartziekte (CAD).
- Prothetische hartklep.
- Verwijde aorta.
- Ziekte van de halsslagader.
- Perifere slagaderziekte.
- Diabetes mellitus (DM).
- Hyperlipidemie (HLP).
- Hypertensie (HTN).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een cardiovasculaire aandoening.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vaardig in de Engelse taal.
- Toegang tot een apparaat waarop een mobiele applicatie kan worden uitgevoerd.
- Gebruikte mobiele technologie in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waardoor overleving van 1 maand onwaarschijnlijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttoepassingsgebruik (succes wordt behandeld als ≥80% op elk van de subitems).
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% patiënten dat alle taken voltooide (d.w.z. bloeddrukinvoer) vereist voor hun module, % patiënten dat alle 3 enquêtes voltooide (baseline, mid-VIRTUES, post-VIRTUES), % patiënten dat al het aan hen gepresenteerde voorlichtingsmateriaal heeft bekeken voor hun module en het aantal interacties met VIRTUES per week gedurende de maand.
|
1 maand.
|
|
Toegang voor patiënten tot zorg (succes wordt behandeld als ≥80% op elk van de subitems).
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% van de patiënten dat zelf aangeeft dat het programma hun toegang tot zorg heeft vergemakkelijkt en % van de patiënten dat zelf aangeeft dat het programma een hogere kwaliteit van zorg voor hen heeft gecreëerd.
|
1 maand.
|
|
Patiëntautonomie (succes wordt behandeld als ≥80%).
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% patiënten dat zelf aangeeft dat het programma hen een groter gevoel van autonomie in hun zorg gaf.
|
1 maand.
|
|
Patiëntaanbeveling therapietrouw (succes wordt behandeld als ≥80%).
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% van de patiënten dat zelf meldt dat ze alle op richtlijnen gerichte aanbevelingen die ze voor hun module hebben gekregen met hun zorgverlener hebben doorgenomen.
|
1 maand.
|
|
Algehele patiënttevredenheid (succes wordt behandeld als ≥80%).
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% patiënten dat zelf aangeeft over het algemeen matig tot zeer tevreden te zijn met het VIRTUES-programma.
|
1 maand.
|
|
Kwalitatieve resultaten van focusgroepen.
Tijdsspanne: 1 maand.
|
Opkomende thema's op VIRTUES-functies om te verbeteren en aan te passen.
|
1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving door arts van op richtlijnen gerichte aanbevelingen (succes wordt behandeld als ≥80%).
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% artsen dat zich aan de aanbevelingen houdt.
|
1 maand.
|
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde verbeteringen in parameters die specifiek zijn voor de conditie van elke module (succes wordt behandeld als ≥80%).
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% patiënten dat zelf een verbetering meldt in de aandoening die specifiek is voor hun module.
|
1 maand.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEUGDEN Applicatiebetrouwbaarheid (voor alle betrouwbaarheidsuitkomsten wordt succes behandeld als ≤20% verstoringen of verzoeken om technische ondersteuning).
Tijdsspanne: 1 maand
|
% systeemonderbrekingen tijdens de proefperiode van 1 maand en % technische ondersteuningsverzoeken tijdens de proefperiode van 1 maand.
|
1 maand
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand.
|
% patiënten dat een bijwerking ervaart die verband houdt met hun deelname.
|
1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .