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Testen von VIRTUES Patient Care Sets bei Herzpatienten (VIRTUES Cardiac Care) (VIRTUES-CC)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Testen von Patientenversorgungssets und Management von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Verwendung einer virtuellen Plattform

Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen (z. B. solche, die einen Herzinfarkt erleiden) nehmen in Kanada zu und benötigen eine angemessene kardiale Rehabilitation und Pflege. Viele Patienten haben keinen Zugang zu lokalen persönlichen Herzkliniken, insbesondere in ländlichen Regionen Kanadas. Eine benutzerfreundliche mobile Anwendung mit zugänglichen Schulungsressourcen und Empfehlungen, die auf den aktuellsten Richtlinien für die klinische Praxis basieren, kann dazu beitragen, diese Probleme zu mindern. VIRTUES ist eine digitale Gesundheitsanwendung, die auf 11 modifizierbare Module wie folgt abzielt: Blutverdünnung, Pflege nach Herzinfarkt, Frequenz- und Rhythmuskontrolle, Lipidmanagement, Blutdruckmanagement, körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Blutzuckermanagement, Raucherentwöhnung, Alkoholreduktion, und Pflege bei Herzinsuffizienz. Von den insgesamt 11 Modulen enthalten die folgenden 7 Empfehlungen in VIRTUES: antithrombotische Behandlung, Behandlung nach Myokardinfarkt, Herzfrequenz- und Rhythmuskontrolle, Lipidbehandlung, Behandlung von Bluthochdruck, Blutzuckerbehandlung und Behandlung von Herzinsuffizienz. Die restlichen 4 (körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Raucherentwöhnung und Alkoholreduktion) bestehen aus einfachen Verweisen auf bestehende Empfehlungen (d. h. für gesunde Ernährung und körperliche Bewegung) und Verweise auf bestehende lokale Programme (d. h. für Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung). Daher werden die Forscher in dieser Kohortenstudie die primären 7 Module mit 200 Patienten einen Monat lang testen, um Feedback zur Verwendbarkeit jedes Moduls zu erhalten. Die Ermittler werden auch virtuelle Fokusgruppendiskussionen durchführen, um offenes Feedback zum Antrag zu erhalten. Diese Studie wird wertvolles Feedback liefern, das zur Verbesserung und Anpassung der VIRTUES-Anwendung verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzerkrankungen nehmen in Kanada zu und tragen erheblich zur Lebensqualität der Patienten bei. Beispielsweise erleiden über 60.000 Kanadier pro Jahr einen Herzinfarkt. Andere Erkrankungen wie Vorhofflimmern (bei dem das Herz schnell und unregelmäßig schlägt) sind ebenfalls weit verbreitet, mit einem geschätzten Anstieg von 250 % bis 2050. Leider erhalten nur wenige Patienten eine angemessene kardiale Rehabilitation, und lokale persönliche Herzkliniken sind in ländlichen Regionen oft nicht erreichbar. Patienten benötigen benutzerfreundliche, zugängliche Schulungsressourcen auf der Grundlage aktueller Richtlinien für die klinische Praxis. Eine digitale Interphase, in der Patienten leicht auf ihre Gesundheitsinformationen zugreifen und genaue medizinische Ratschläge erhalten können, kann ihnen bei der Bewältigung ihrer Erkrankungen erheblich helfen. VIRTUES ("Virtual Integrated Reliable Transformative User Driven E-Health System") ist eine digitale Gesundheitsplattform, die in Partnerschaft mit dem Cardiovascular Network of Canada (CANet) entwickelt wurde. VIRTUES ist eine herunterladbare Mobiltelefonanwendung, die integrierte Algorithmen verwendet, die für jeden Patienten spezifisch sind, um Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern leitlinienorientierte Empfehlungen zu geben und Schulungsmaterial bereitzustellen. VIRTUES umfasst die folgenden 11 gezielten Module: Blutverdünnung, Pflege nach Herzinfarkt, Frequenz- und Rhythmuskontrolle, Lipidmanagement, Blutdruckmanagement, körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Blutzuckermanagement, Raucherentwöhnung, Alkoholreduktion und Pflege bei Herzinsuffizienz. Von den insgesamt 11 Modulen geben die folgenden 7 Empfehlungen für Patienten in VIRTUES: antithrombotische Behandlung, Behandlung nach Myokardinfarkt, Herzfrequenz- und Rhythmuskontrolle, Lipidbehandlung, Behandlung von Bluthochdruck, Blutzuckerbehandlung und Behandlung von Herzinsuffizienz. Die verbleibenden 4 (körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Raucherentwöhnung und Alkoholreduktion) bestehen aus einfachen Empfehlungen zu bestehenden lokalen Programmen. Die aktuelle Kohortenstudie testet die Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Patientenerfahrung der Anwendung von VIRTUES bei 200 Patienten in den 7 gezielten Modulen, die individuell zugeschnittene Empfehlungen liefern. Jeder Patient wird nur Modulen ausgesetzt, die für seinen Zustand spezifisch sind. Die Tests werden über die Dauer von einem Monat pro Modul mit insgesamt etwa 1.400 Patienten durchgeführt (200 Patienten sind in jedes der 7 Module eingeschrieben). Die Patienten füllen zu Beginn der Studie eine Umfrage aus, um festzustellen, welche Module für sie infrage kommen, und sie erhalten eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit der Anwendung von VIRTUES nach zweiwöchiger Anwendung und nach der einmonatigen Testphase. Patienten erhalten auch die Möglichkeit, sich freiwillig für eine virtuelle Fokusgruppendiskussion mit anderen Patienten zu melden. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Erkenntnisse darüber zu liefern, wie VIRTUES basierend auf Patientenfeedback modifiziert und verbessert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden im Verlauf der Pilotstudie über Besuche in der Notaufnahme (ER), in der Herzstation (CCU) und in der Herzrehabilitation für jedes kardiale Gesundheitsproblem rekrutiert. Zu den Herzerkrankungen gehören:

  1. Vorhofflimmern (AF).
  2. Vorhofflattern.
  3. Früherer Myokardinfarkt (Post MI).
  4. Frühere koronare Herzkrankheit (CAD).
  5. Prothetische Herzklappe.
  6. Erweiterte Aorta.
  7. Erkrankung der Halsschlagader.
  8. Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  9. Diabetes mellitus (DM).
  10. Hyperlipidämie (HLP).
  11. Bluthochdruck (HTN).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Beherrschung der englischen Sprache.
  • Zugriff auf ein Gerät, auf dem mobile Anwendungen ausgeführt werden können.
  • Innerhalb der letzten 3 Monate mobile Technologie verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der ein 1-Monats-Überleben unwahrscheinlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslastung der Patientenanwendung (Erfolg wird als ≥80 % bei jedem der Unterpunkte behandelt).
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Patienten, die alle für ihr Modul erforderlichen Aufgaben (z. B. Blutdruckeingabe) abgeschlossen haben, % der Patienten, die alle 3 Umfragen (Baseline, Mid-VIRTUES, Post-VIRTUES) abgeschlossen haben, % der Patienten, die alle ihnen präsentierten Schulungsmaterialien angesehen haben für ihr Modul und die Anzahl der Interaktionen mit VIRTUES pro Woche im Laufe des Monats.
1 Monat.
Patient Access to Care (Erfolg wird als ≥80 % bei jedem der Unterpunkte behandelt).
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Patienten, die selbst angeben, dass das Programm ihnen den Zugang zur Versorgung erleichtert hat, und % der Patienten, die selbst angeben, dass das Programm eine höhere Behandlungsqualität für sie geschaffen hat.
1 Monat.
Patientenautonomie (Erfolg wird mit ≥80 % gewertet).
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Patienten, die selbst berichten, dass das Programm ihnen ein größeres Gefühl der Autonomie bei ihrer Behandlung gegeben hat.
1 Monat.
Adhärenz der Patientenempfehlung (Erfolg wird mit ≥80 % gewertet).
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Patienten, die selbst angeben, dass sie alle leitlinienorientierten Empfehlungen, die ihnen für ihr Modul gegeben wurden, mit ihrem Gesundheitsdienstleister überprüft haben.
1 Monat.
Gesamtzufriedenheit des Patienten (Erfolg wird mit ≥80 % gewertet).
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Patienten, die selbst angeben, dass sie mit dem VIRTUES-Programm insgesamt mäßig bis sehr zufrieden sind.
1 Monat.
Qualitative Ergebnisse von Fokusgruppen.
Zeitfenster: 1 Monat.
Neue Themen auf VIRTUES-Funktionen zum Verbessern und Modifizieren.
1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der leitliniengerichteten Empfehlungen durch den Arzt (Erfolg wird mit ≥80 % gewertet).
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Ärzte, die sich an die Empfehlungen halten.
1 Monat.
Von den Patienten selbst berichtete Verbesserungen der Parameter, die für den Zustand jedes Moduls spezifisch sind (Erfolg wird als ≥80 % gewertet).
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Patienten, die selbst über eine Verbesserung des für ihr Modul spezifischen Zustands berichten.
1 Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tugenden Anwendungszuverlässigkeit (für alle Zuverlässigkeitsergebnisse wird der Erfolg als ≤20 % Unterbrechungen oder technische Supportanfragen behandelt).
Zeitfenster: 1 Monat
% der Systemunterbrechungen während des 1-monatigen Testzeitraums und % der technischen Supportanfragen während des 1-monatigen Testzeitraums.
1 Monat
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat.
% der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme auftritt.
1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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