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심장병 환자의 VIRTUES 환자 관리 세트 테스트(VIRTUES Cardiac Care) (VIRTUES-CC)

2023년 6월 7일 업데이트: Lawson Health Research Institute

가상 플랫폼을 사용한 환자 관리 세트 테스트 및 심혈관 상태 관리

다양한 심장 질환(예: 심장마비를 경험한 환자)을 가진 환자가 캐나다에서 증가하고 있으며 적절한 심장 재활 및 치료가 필요합니다. 특히 캐나다의 시골 지역에서는 많은 환자들이 현지 대면 심장 클리닉을 이용할 수 없습니다. 액세스 가능한 교육 리소스와 최신 임상 진료 지침을 기반으로 한 권장 사항이 포함된 사용자 친화적인 모바일 애플리케이션은 이러한 문제를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. VIRTUES는 다음과 같은 11가지 수정 가능한 모듈을 대상으로 하는 디지털 의료 애플리케이션입니다. 혈액 희석, 심장마비 후 관리, 박동 및 리듬 제어, 지질 관리, 혈압 관리, 신체 활동, 건강한 식습관, 혈당 관리, 금연, 알코올 감소, 및 심부전 치료. 총 11개의 모듈 중 VIRTUES에서 항혈전 관리, 심근경색 후 치료, 심박수 및 리듬 조절, 지질 관리, 고혈압 관리, 혈당 관리, 심부전 치료 등 7개의 권장 사항을 제공합니다. 나머지 4개(신체 활동, 건강한 식습관, 금연 및 음주 감소)는 기존 권장 사항(즉, 건강한 식습관 및 신체 운동)에 대한 간단한 추천과 기존 지역 프로그램(즉, 금연 및 음주 감소)에 대한 추천으로 구성됩니다. 따라서 이 코호트 연구에서 연구자는 각 모듈의 사용성에 대한 피드백을 얻기 위해 한 달 동안 200명의 환자를 대상으로 1차 7개 모듈을 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 애플리케이션에 대한 개방형 피드백을 얻기 위해 가상 포커스 그룹 토론을 수행합니다. 이 연구는 VIRTUES 애플리케이션을 개선하고 적용하는 데 사용될 귀중한 피드백을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심장 질환은 캐나다에서 증가하고 있으며 환자의 삶의 질에 크게 기여하고 있습니다. 예를 들어, 60,000명 이상의 캐나다인이 매년 심장마비를 경험합니다. 심방 세동(심장이 빠르고 불규칙하게 뛰는 것)과 같은 다른 상태도 널리 퍼져 있으며 2050년까지 약 250% 증가할 것으로 예상됩니다. 불행하게도, 적절한 심장 재활을 받는 환자는 거의 없으며 시골 지역에서는 현지 심장 클리닉에 접근할 수 없는 경우가 많습니다. 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 사용자 친화적이고 액세스 가능한 교육 리소스가 필요합니다. 환자가 자신의 건강 정보에 쉽게 접근하고 정확한 의학적 조언을 받을 수 있는 디지털 중간 단계는 환자가 자신의 상태를 관리하는 데 크게 도움이 될 수 있습니다. VIRTUES("Virtual Integrated Reliable Transformative User Driven E-Health System")는 캐나다 심혈관 네트워크(CANet)와 협력하여 개발한 디지털 의료 플랫폼입니다. VIRTUES는 환자와 의료 제공자에게 지침에 따른 추천을 하고 교육 자료를 제공하기 위해 각 환자에 특정한 내장 알고리즘을 사용하는 다운로드 가능한 휴대폰 애플리케이션입니다. VIRTUES에는 혈액 희석, 심장마비 후 관리, 박동수 및 리듬 조절, 지질 관리, 혈압 관리, 신체 활동, 건강한 식습관, 혈당 관리, 금연, 알코올 감소, 심부전 관리 등 11개의 대상 모듈이 포함됩니다. 총 11개의 모듈 중 다음 7개 모듈은 VIRTUES에서 환자에게 권장 사항을 제공합니다: 항혈전 관리, 심근경색 후 치료, 심박수 및 리듬 조절, 지질 관리, 고혈압 관리, 혈당 관리 및 심부전 치료. 나머지 4개(신체 활동, 건강한 식습관, 금연 및 음주 감소)는 기존 지역 프로그램에 대한 간단한 소개로 구성됩니다. 현재 코호트 연구는 개별 맞춤형 권장 사항을 제공하는 7개의 대상 모듈에 걸쳐 200명의 환자를 대상으로 VIRTUES 사용의 타당성, 유용성 및 환자 경험을 테스트합니다. 각 환자는 자신의 상태에 맞는 모듈에만 노출됩니다. 테스트는 총 약 1,400명의 환자(7개 모듈 각각에 등록된 200명의 환자)와 함께 모듈당 한 달 동안 진행됩니다. 환자는 시험 시작 시 자신에게 적용되는 모듈을 결정하기 위해 설문 조사를 완료하고 VIRTUES 사용 2주 후와 1개월 시험 후에 VIRTUES 사용 경험에 대한 설문 조사를 받게 됩니다. 환자는 또한 다른 환자와의 가상 포커스 그룹 토론에 자원할 수 있는 기회가 주어집니다. 이 파일럿 연구의 목표는 환자 피드백을 기반으로 VIRTUES를 수정하고 개선하는 방법에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파일럿 시험 기간 동안 심장 건강 문제에 대한 응급실(ER) 방문, 심장 치료실(CCU) 방문 및 심장 재활 방문을 통해 환자를 모집합니다. 심장 상태에는 다음이 포함됩니다.

  1. 심방세동(AF).
  2. 심방 조동.
  3. 사전 심근 경색(MI 이후).
  4. 이전 관상 동맥 질환(CAD).
  5. 인공 심장 판막.
  6. 확장된 대동맥.
  7. 경동맥 질환.
  8. 말초 동맥 질환.
  9. 당뇨병(DM).
  10. 고지혈증(HLP).
  11. 고혈압(HTN).

설명

포함 기준:

  • 심혈관 질환이 있는 모든 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 영어에 능숙합니다.
  • 모바일 애플리케이션을 실행할 수 있는 장치에 대한 액세스.
  • 지난 3개월 이내에 모바일 기술을 사용했습니다.

제외 기준:

  • 1개월 생존 가능성을 낮추는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 응용 프로그램 활용도(성공은 각 하위 항목에서 ≥80%로 처리됨).
기간: 1 개월.
모듈에 필요한 모든 작업(즉, 혈압 입력)을 완료한 환자의 %, 3가지 설문 조사(기준선, 중간 장점, 사후 장점)를 모두 완료한 환자 %, 제시된 모든 교육 자료를 본 환자 % 해당 모듈 및 한 달 동안 매주 VIRTUES와의 상호 작용 수.
1 개월.
치료에 대한 환자 접근성(성공은 각 하위 항목에서 ≥80%로 취급됨).
기간: 1 개월.
프로그램이 치료에 대한 접근을 용이하게 했다고 자가 보고한 환자의 % 및 프로그램이 그들에게 더 높은 품질의 치료를 제공했다고 자가 보고한 환자의 %.
1 개월.
환자 자율성(성공은 ≥80%로 취급됨).
기간: 1 개월.
프로그램이 치료에 더 큰 자율성을 제공했다고 스스로 보고한 환자의 %.
1 개월.
환자 권장 사항 준수(성공은 ≥80%로 취급됨).
기간: 1 개월.
의료 제공자와 모듈에 대해 제공된 모든 가이드라인 권장 사항을 검토했다고 자가 보고한 환자의 %.
1 개월.
환자의 전반적인 만족도(성공은 ≥80%로 취급됨).
기간: 1 개월.
VIRTUES 프로그램에 전반적으로 중간에서 매우 만족한다고 자가 보고한 환자의 %.
1 개월.
포커스 그룹의 질적 결과.
기간: 1 개월.
VIRTUES 기능에 대한 새로운 테마를 개선하고 수정할 수 있습니다.
1 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지침에 따른 권장 사항에 대한 의사의 준수(성공은 ≥80%로 취급됨).
기간: 1 개월.
권장 사항을 준수하는 의사의 %.
1 개월.
각 모듈의 상태에 특정한 매개변수의 환자 자가 보고 개선(성공은 ≥80%로 취급됨).
기간: 1 개월.
자신의 모듈에 특정한 조건의 개선을 자가 보고한 환자의 %.
1 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VIRTUES 응용 프로그램 안정성(모든 안정성 결과에 대해 성공은 ≤20% 중단 또는 기술 지원 요청으로 간주됨).
기간: 1 개월
1개월 평가판 사용 기간 동안 시스템 중단 비율 및 1개월 평가판 사용 기간 동안 기술 지원 요청 비율.
1 개월
부작용의 수
기간: 1 개월.
참여와 관련된 부작용을 경험한 환자의 %.
1 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12505

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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