Тестирование комплектов для ухода за пациентами VIRTUES на пациентах с сердечно-сосудистыми заболеваниями (VIRTUES Cardiac Care) (VIRTUES-CC)
7 июня 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Тестирование наборов для ухода за пациентами и лечения сердечно-сосудистых заболеваний с использованием виртуальной платформы
Количество пациентов с различными сердечными заболеваниями (например, перенесших сердечный приступ) в Канаде увеличивается, и они нуждаются в соответствующей кардиореабилитации и уходе.
Многие пациенты не имеют доступа к местным кардиологическим клиникам, особенно в сельских районах Канады.
Удобное мобильное приложение с доступными образовательными ресурсами и рекомендациями, основанными на самых последних руководствах по клинической практике, может помочь смягчить эти проблемы.
VIRTUES — это цифровое приложение для здравоохранения, которое нацелено на 11 модифицируемых модулей: разжижение крови, уход после сердечного приступа, контроль частоты и ритма, управление липидами, управление артериальным давлением, физическая активность, здоровое питание, управление уровнем сахара в крови, отказ от курения, снижение потребления алкоголя, и лечение сердечной недостаточности.
Из 11 модулей в следующих 7 представлены рекомендации в разделе VIRTUES: антитромботическое лечение, лечение после инфаркта миокарда, контроль частоты сердечных сокращений и ритма, контроль липидов, лечение гипертонии, контроль уровня сахара в крови и лечение сердечной недостаточности.
Остальные 4 (физическая активность, здоровое питание, отказ от курения и снижение употребления алкоголя) состоят из простых направлений к существующим рекомендациям (т. е. по здоровому питанию и физическим упражнениям) и направлений к существующим местным программам (т. е. по прекращению курения и сокращению употребления алкоголя).
Таким образом, в этом когортном исследовании исследователи будут тестировать основные 7 модулей на 200 пациентах в течение месяца, чтобы получить отзывы об удобстве использования каждого модуля.
Исследователи также проведут виртуальные обсуждения в фокус-группах, чтобы получить открытые отзывы о приложении.
Это исследование предоставит ценные отзывы, которые будут использованы для улучшения и адаптации приложения VIRTUES.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания в Канаде растут, что существенно влияет на качество жизни пациентов.
Например, более 60 000 канадцев ежегодно переносят сердечный приступ.
Другие состояния, такие как мерцательная аритмия (при которой сердце бьется быстро и нерегулярно), также широко распространены, и, по оценкам, к 2050 году их число увеличится на 250%.
К сожалению, адекватную кардиологическую реабилитацию получают лишь немногие пациенты, а в сельской местности очные кардиодиспансеры часто недоступны.
Пациентам нужны удобные и доступные образовательные ресурсы, основанные на действующих руководствах по клинической практике.
Цифровая интерфаза, в которой пациенты могут легко получить доступ к своей медицинской информации и получить точные медицинские рекомендации, может значительно помочь им справиться со своим состоянием.
VIRTUES («Виртуальная интегрированная надежная преобразующая система электронного здравоохранения, управляемая пользователем») — это цифровая платформа здравоохранения, разработанная в сотрудничестве с Канадской сердечно-сосудистой сетью (CANet).
VIRTUES — это загружаемое приложение для мобильного телефона, использующее встроенные алгоритмы, специфичные для каждого пациента, для предоставления пациентам и их лечащим врачам рекомендаций в соответствии с рекомендациями и предоставления учебных материалов.
VIRTUES включает в себя следующие 11 целевых модулей: разжижение крови, лечение после сердечного приступа, контроль частоты и ритма, управление липидами, управление артериальным давлением, физическая активность, здоровое питание, управление уровнем сахара в крови, отказ от курения, снижение потребления алкоголя и лечение сердечной недостаточности.
Из 11 модулей следующие 7 содержат рекомендации для пациентов в VIRTUES: антитромботическое лечение, лечение после инфаркта миокарда, контроль частоты сердечных сокращений и ритма, контроль липидов, лечение гипертонии, контроль уровня сахара в крови и лечение сердечной недостаточности.
Остальные 4 (физическая активность, здоровое питание, отказ от курения и снижение потребления алкоголя) состоят из простых направлений в существующие местные программы.
Текущее когортное исследование проверяет осуществимость, удобство использования и опыт пациентов при использовании VIRTUES у 200 пациентов в рамках 7 целевых модулей, которые предоставляют индивидуальные рекомендации.
Каждый пациент будет подвергаться воздействию только модулей, специфичных для его/ее состояния.
Тестирование будет проходить в течение одного месяца на каждый модуль, в общей сложности около 1400 пациентов (по 200 пациентов, зарегистрированных в каждом из 7 модулей).
Пациенты заполнят опрос в начале испытания, чтобы определить, какие модули применимы к ним, и им будет предоставлен опрос об их опыте использования VIRTUES через 2 недели его использования и после месячного испытания.
Пациентам также будет предоставлена возможность добровольно участвовать в виртуальных обсуждениях в фокус-группах с другими пациентами.
Цель этого экспериментального исследования — дать представление о том, как изменить и улучшить ДОБРОДЕТЕЛЬСТВА на основе отзывов пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nellie Kamkar, MSc
- Номер телефона: 86013 5196612111
- Электронная почта: Nellie.Kamkar@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tina Khazaee, MSc
- Номер телефона: 86013 5196612111
- Электронная почта: tina.khazaee@lhsc.on.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться посредством посещений отделений неотложной помощи (ER), посещений отделения кардиологической помощи (CCU) и посещений кардиологической реабилитации для любых проблем со здоровьем сердца в ходе пилотного испытания. Сердечные состояния включают следующее:
- Мерцательная аритмия (ФП).
- Трепетание предсердий.
- Предыдущий инфаркт миокарда (после ИМ).
- Ранее ишемическая болезнь сердца (ИБС).
- Протез клапана сердца.
- Расширенная аорта.
- Болезнь сонных артерий.
- Заболевания периферических артерий.
- Сахарный диабет (СД).
- Гиперлипидемия (ГЛП).
- Гипертоническая болезнь (АГ).
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с сердечно-сосудистым заболеванием.
- Возможность дать информированное согласие.
- Владеет английским языком.
- Доступ к устройству, способному запускать мобильное приложение.
- Использовали мобильные технологии в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, делающее 1-месячную выживаемость маловероятной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения пациента (успех считается ≥80% по каждому из подпунктов).
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% пациентов, выполнивших все задачи (например, ввод артериального давления), необходимые для их модуля, % пациентов, выполнивших все 3 опроса (базовый уровень, промежуточные ДОСТОИНСТВА, пост-ДОСТОИНСТВА), % пациентов, просмотревших все представленные им обучающие материалы за их модуль и количество взаимодействий с VIRTUES в неделю в течение месяца.
|
1 месяц.
|
|
Доступ пациента к медицинской помощи (успех оценивается как ≥80% по каждому из подпунктов).
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% пациентов, которые сами сообщают, что программа облегчила им доступ к медицинской помощи, и % пациентов, которые сами сообщают, что программа обеспечила им более высокое качество ухода.
|
1 месяц.
|
|
Автономия пациента (успех оценивается как ≥80%).
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% пациентов, которые сами сообщают, что программа предоставила им большее чувство автономии в лечении.
|
1 месяц.
|
|
Соблюдение рекомендаций пациента (успех считается ≥80%).
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% пациентов, которые сообщают о том, что они ознакомились со всеми рекомендациями, указанными в руководстве, которые были даны им для их модуля с их лечащим врачом.
|
1 месяц.
|
|
Общая удовлетворенность пациента (успех оценивается как ≥80%).
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% пациентов, которые сами сообщают, что они в целом удовлетворены программой VIRTUES от умеренной до высокой.
|
1 месяц.
|
|
Качественные результаты фокус-групп.
Временное ограничение: 1 месяц.
|
Новые темы о функциях ДОСТОИНСТВ для улучшения и изменения.
|
1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность врача рекомендациям руководства (успех считается ≥80%).
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% врачей, придерживающихся рекомендаций.
|
1 месяц.
|
|
Самоотчет пациента об улучшении параметров, специфичных для состояния каждого модуля (успех считается ≥80%).
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% пациентов, которые сами сообщают об улучшении состояния, характерного для их модуля.
|
1 месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРЕИМУЩЕСТВА Надежность приложений (для всех результатов надежности успех рассматривается как ≤20% сбоев или запросов на техническую поддержку).
Временное ограничение: 1 месяц
|
% сбоев системы в течение 1-месячного пробного периода и % запросов на техническую поддержку в течение 1-месячного пробного периода.
|
1 месяц
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц.
|
% пациентов, у которых возникло нежелательное явление, связанное с их участием.
|
1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .