- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499520
Progetto RESIST: valutazione degli effetti dei messaggi di inoculazione contro il fumo tra le giovani donne appartenenti a minoranze sessuali adulte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30
- Donna
- Si identifica come minoranza sessuale (qualsiasi orientamento sessuale diverso dall'eterosessuale)
- Vive negli Stati Uniti
- In grado di partecipare a sondaggi in inglese
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 30
- Uomini
- Eterosessuale
- Vive fuori dagli Stati Uniti
- Impossibile rispondere al sondaggio in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Attualmente fumo, nessuna condizione di messaggio
I partecipanti non riceveranno messaggi antifumo.
Riceveranno il messaggio di minaccia durante il sondaggio di base.
I risultati verranno misurati prima e immediatamente dopo aver visualizzato il messaggio di minaccia e dopo 1 mese.
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Sperimentale: Attualmente fumo, singolo messaggio immediato
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo seguito dal messaggio di minaccia durante il sondaggio di base.
I risultati verranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo e il messaggio di minaccia, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia e dopo 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente fumo, messaggio singolo con 1 settimana di ritardo
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo durante il sondaggio di base, seguito dal messaggio di minaccia una settimana dopo in un sondaggio separato.
I risultati saranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo al basale, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 settimana e a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente fumo, messaggio singolo con 1 mese di ritardo
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo durante il sondaggio di base, seguito dal messaggio di minaccia un mese dopo in un sondaggio separato.
I risultati verranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente fumo, messaggio singolo con 1 mese di ritardo, esposizione ripetuta
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo durante il sondaggio di base, seguito dal messaggio di minaccia un mese dopo.
I partecipanti riceveranno inoltre esposizioni ripetute di un singolo messaggio antifumo a 1, 2 e 3 settimane in sondaggi separati.
I risultati verranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente fumo, tre messaggi immediati
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo, seguiti dal messaggio di minaccia durante il sondaggio di base.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo e il messaggio di minaccia, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia e dopo 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente fumo, tre messaggi con 1 settimana di ritardo
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo durante il sondaggio di base, seguiti dal messaggio di minaccia una settimana dopo in un sondaggio separato.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo al basale, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 settimana e a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente fumo, tre messaggi con 1 mese di ritardo
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo durante il sondaggio di base, seguiti dal messaggio di minaccia un mese dopo in un sondaggio separato.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente fumo, tre messaggi con 1 mese di ritardo, ripetizione dell'esposizione
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo durante il sondaggio di base, seguiti dal messaggio di minaccia un mese dopo.
I partecipanti riceveranno inoltre esposizioni ripetute di tre messaggi antifumo a 1, 2 e 3 settimane in sondaggi separati.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Nessun intervento: Attualmente non fumo, nessuna condizione di messaggio
I partecipanti non riceveranno messaggi antifumo.
Riceveranno il messaggio di minaccia durante il sondaggio di base.
I risultati verranno misurati prima e immediatamente dopo aver visualizzato il messaggio di minaccia e dopo 1 mese.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, singolo messaggio immediato
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo seguito dal messaggio di minaccia durante il sondaggio di base.
I risultati verranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo e il messaggio di minaccia, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia e dopo 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, messaggio singolo con 1 settimana di ritardo
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo durante il sondaggio di base, seguito dal messaggio di minaccia una settimana dopo in un sondaggio separato.
I risultati saranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo al basale, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 settimana e a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, messaggio singolo con 1 mese di ritardo
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo durante il sondaggio di base, seguito dal messaggio di minaccia un mese dopo in un sondaggio separato.
I risultati verranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, messaggio singolo con ritardo di 1 mese, esposizione ripetuta
I partecipanti riceveranno un unico messaggio antifumo durante il sondaggio di base, seguito dal messaggio di minaccia un mese dopo.
I partecipanti riceveranno inoltre esposizioni ripetute di un singolo messaggio antifumo a 1, 2 e 3 settimane in sondaggi separati.
I risultati verranno misurati prima di vedere il messaggio antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, tre messaggi immediati
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo, seguiti dal messaggio di minaccia durante il sondaggio di base.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo e il messaggio di minaccia, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia e dopo 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, tre messaggi con 1 settimana di ritardo
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo durante il sondaggio di base, seguiti dal messaggio di minaccia una settimana dopo in un sondaggio separato.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo al basale, immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 settimana e a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, tre messaggi con 1 mese di ritardo
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo durante il sondaggio di base, seguiti dal messaggio di minaccia un mese dopo in un sondaggio separato.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Sperimentale: Attualmente non fumo, tre messaggi con ritardo di 1 mese, ripetizione dell'esposizione
I partecipanti riceveranno tre messaggi antifumo durante il sondaggio di base, seguiti dal messaggio di minaccia un mese dopo.
I partecipanti riceveranno inoltre esposizioni ripetute di tre messaggi antifumo a 1, 2 e 3 settimane in sondaggi separati.
I risultati verranno misurati prima di vedere i messaggi antifumo al basale e immediatamente dopo aver visto il messaggio di minaccia a 1 mese.
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I messaggi contro il fumo saranno amministrati online tramite un sondaggio Qualtrics.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzione di smettere di fumare al follow-up
Lasso di tempo: Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Abbiamo utilizzato una scala a 4 item sull’intenzione di smettere di fumare al basale e al follow-up (immediato, a una settimana e a un mese) solo tra i fumatori attuali:
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Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Intenzione di acquistare sigarette
Lasso di tempo: Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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La scala Juster è stata utilizzata per misurare l'intenzione di acquistare sigarette al basale e al follow-up di un mese. Ai partecipanti è stato chiesto: "Quanto è probabile che acquisterai sigarette nei prossimi 6 mesi?" Le risposte andavano da 0=Nessuna possibilità, quasi nessuna possibilità (1 su 100) a 10=Certo, praticamente certo (99 su 100). Valori più alti riflettono una maggiore intenzione di acquisto. |
Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Suscettibilità al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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La suscettibilità al fumo di sigarette è stata misurata utilizzando quattro elementi:
Le risposte sono state sommate per creare una scala di suscettibilità al fumo di sigarette (intervallo da 0 a 12). Questo è stato misurato solo tra i partecipanti che attualmente non fumavano. Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità al fumo di sigarette. |
Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricettività al marketing
Lasso di tempo: Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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La ricettività al marketing è stata misurata utilizzando 2 elementi:
La scala è una somma delle risposte a questi item, la scala varia da 2 a 10, con punteggi più bassi che indicano una maggiore ricettività al marketing. |
Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Atteggiamenti dell'industria del tabacco
Lasso di tempo: Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Gli atteggiamenti dell’industria del tabacco sono stati misurati utilizzando 3 elementi:
Le opzioni di risposta per i punti 1 e 2 andavano da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Le opzioni di risposta per l'item 3 andavano da 1 (Non mi piace molto) a 5 (Mi piace molto). Le opzioni di risposta sono state sommate in questi 3 elementi per creare la scala degli atteggiamenti dell'industria del tabacco. I valori vanno da 3 a 15, con punteggi più bassi che indicano un sentimento anti-industria più forte. |
Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Credenze nell’industria del tabacco
Lasso di tempo: Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Le convinzioni del settore sono state misurate utilizzando 4 elementi: Le aziende produttrici di sigarette mentono. Le aziende produttrici di sigarette prendono di mira gli adolescenti per sostituire i fumatori che muoiono. Le aziende produttrici di sigarette negano che le sigarette causino il cancro e altre malattie dannose. Le aziende produttrici di sigarette negano che le sigarette creino dipendenza. Le opzioni di risposta andavano da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Le risposte sono state riassunte in questi 4 elementi per creare la scala delle convinzioni dell'industria del tabacco. I valori vanno da 4 a 20, con punteggi più bassi che indicano un sentimento anti-industria più forte. |
Giorno [0] segnalato per le condizioni Nessun messaggio, Messaggio singolo immediato e 3 messaggi immediati; Settimana [1] segnalata per condizioni di ritardo di 1 settimana per messaggio singolo e 3 messaggi; Mese [1] riportato per le condizioni di ritardo di 1 mese per messaggio singolo e 3 messaggi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11022 (DAIDS ES Registry Number)
- R01CA237670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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