- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502744
Colecistectomia urgente contro colecistectomia elettiva nella colecistite acuta nell'era della laparoscopia.
13 agosto 2022 aggiornato da: Karam Ezz Rabie, Assiut University
Colecistectomia urgente contro colecistectomia elettiva nella colecistite acuta nell'era della laparoscopia: uno studio comparativo prospettico randomizzato
Lo scopo dello studio è confrontare l'esito dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica precoce entro 72 ore dall'inizio dei sintomi con quelli dei pazienti gestiti in modo conservativo e operati tardivamente dopo 6-8 settimane dopo che la reazione infiammatoria si è attenuata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistite acuta è considerata uno dei problemi chirurgici acuti più comuni.
Include sintomi tipici di dolore nell'ipocondrio destro, febbre, aumento della conta dei leucociti ed ecografia addominale utilizzata per confermare questa diagnosi clinica.
La colecistectomia laparoscopica (LC) è il trattamento standard per la colecistite acuta a causa dei vantaggi di piccole ferite, minor uso di drenaggi addominali, minore necessità di antibiotici e analgesici e minor tempo di degenza postoperatoria in ospedale. La colecistectomia laparoscopica nella colecistite acuta può essere eseguita non appena accattonaggio dei sintomi chiamato colecistectomia laparoscopica di emergenza o urgente e forse programmato in anticipo dopo aver controllato l'attacco acuto dopo 6-8 settimane chiamato colecistectomia laparoscopica elettiva.
La colecistectomia laparoscopica d'urgenza ha il vantaggio di una degenza ospedaliera ridotta ed evita il rischio di ricovero d'urgenza per sintomi non risolti o ricorrenti, che è associato ad un aumento della morbilità, del dolore e del ritardato ritorno al lavoro.
Inoltre, alcuni studi hanno mostrato un aumento della morbilità con la colecistectomia laparoscopica elettiva principalmente a causa della malattia biliare mentre i pazienti attendono l'intervento chirurgico.
Gli studi comparativi sono carenti nella valutazione degli esiti della colecistectomia di emergenza e della colecistectomia elettiva nella colecistite acuta.
Pertanto l'interesse del nostro studio è confrontare tra la colecistectomia laparoscopica d'urgenza e la colecistectomia laparoscopica elettiva per quanto riguarda la fattibilità e la sicurezza della prima.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 70 anni.
- adatto per la chirurgia.
Criteri di esclusione:
- pazienti con coesistenti calcoli del dotto biliare comune sulla base di criteri di imaging e biochimici.
- Pazienti con pancreatite.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico all'addome superiore.
- Malattia medica significativa che rende il paziente non idoneo alla chirurgia laparoscopica (ad es. Malattia polmonare cronica, malattia cardiaca significativa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Colecistectomia urgente contro colecistectomia elettiva nella colecistite acuta nell'era della laparoscopia
Uno studio comparativo prospettico randomizzato.
|
La colecistectomia laparoscopica è il trattamento standard per la colecistite acuta a causa dei vantaggi delle piccole ferite, del minor uso di drenaggi addominali, della minore necessità di antibiotici e analgesici e del minor tempo di degenza postoperatoria in ospedale. La colecistectomia laparoscopica nella colecistite acuta può essere eseguita non appena si richiede sintomi chiamati emergenza o urgenti e forse programmati in anticipo dopo aver controllato l'attacco acuto dopo 6-8 settimane chiamato elettivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di complicanze intraoperatorie nella colecistostomia lap urgente rispetto a quella elettiva.
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
|
Raccogli i risultati e guarda.
|
Tempo intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza delle complicanze postoperatorie nella colecistectomia lap urgente rispetto a quella elettiva.
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
Raccogli i risultati e guarda.
|
6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
14 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
14 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
14 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Still not known
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colecistite acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Colecistectomia laparoscopica
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di