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N-acetilcisteina come terapia adiuvante nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche:

3 febbraio 2023 aggiornato da: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Sicurezza ed efficacia dell'N-acetilcisteina come terapia adiuvante nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche: uno studio osservazionale retrospettivo

In questo studio, esamineremo retrospettivamente la sicurezza e l'efficacia della dose di NAC somministrata nella tossicità del paracetamolo come terapia adiuvante nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche con distress respiratorio acuto e determineremo se la NAC ad alte dosi può evitare l'insufficienza respiratoria nei pazienti con COVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio di coorte osservazionale retrospettivo. Ambiente di studio: Ospedali universitari di Ain Shams . Periodo di studio: da dicembre 2020 a febbraio 2022 Popolazione dello studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi con diagnosi di COVID-19 in condizioni critiche confermate.

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo in cui tutti i casi saranno raccolti dall'ICU degli ospedali universitari di Ain Shams durante l'epidemia di COVID-19. Tutti i dati saranno estratti dalle cartelle cliniche. Tutti i pazienti inizialmente ricoverati in terapia intensiva con SPO2 inferiore al 94% saranno inclusi tra dicembre 2020 e febbraio 2022. L'infezione da COVID-19 è stata confermata dalla PCR. Tutti i pazienti hanno ricevuto cure standard, secondo il protocollo istituzionale.

Indagini di laboratorio e radiologiche I dati demografici, clinici, di laboratorio, di gestione e di esito saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. Sono stati eseguiti test di laboratorio di routine per tutti i pazienti, inclusi emocromo, proteina C-reattiva, profilo renale, profilo di coagulazione, profilo epatico, lattato, elettroliti, procalcitonina, ferritina e D-dimero. L'infezione da COVID-19 è stata confermata dalla trascrittasi inversa-polimerasi analisi della reazione a catena (RT-PCR) del tampone nasofaringeo. Anche la tomografia computerizzata (TC) del torace è stata eseguita per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egitto
        • Hanaa El Gendy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi con diagnosi di COVID-19 in condizioni critiche confermate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saturazione dell'ossiemoglobina (SaO2) inferiore al 94% durante la respirazione di aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione meccanica immediata al momento del ricovero, allergia nota o ipersensibilità al NAC, malattie renali ed epatiche allo stadio terminale, insufficienza cardiaca e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione NAC
Sulla base di un regime a 3 sacche approvato dalla FDA, la NAC (peso molecolare: 163) è stata somministrata per via endovenosa, inizialmente 150 mg/kg in 200 mL di NaCL allo 0,9% per 60 minuti (prima sacca), seguita da 50 mg/kg in 500 mL di NaCL 0,9% per 4 ore (seconda sacca), quindi 100 mg/kg in 1000 mL di NaCL 0,9% per 16 ore (terza sacca)
Gruppo di osservazione non NAC
N-acetilcisteina somministrata EV a 600 mg ogni 12 ore fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
Il risultato principale
3 o 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio e la durata della ventilazione meccanica invasiva, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
Esiti secondari
3 o 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU 129/2022. FWA 000017585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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