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중환자 COVID-19 환자의 보조 요법으로서의 N-아세틸시스테인:

2023년 2월 3일 업데이트: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

중환자 COVID-19 환자의 보조 요법으로서 N-아세틸시스테인의 안전성 및 효능: 후향적 관찰 연구

이 연구에서는 급성 호흡곤란이 있는 중환자 COVID-19 환자의 보조 요법으로 파라세타몰 독성으로 투여된 NAC 용량의 안전성과 효능을 후향적으로 조사하고 고용량의 NAC가 COVID-19 환자의 호흡 부전을 피할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 유형: 후향적 관찰 코호트 연구. 연구 환경: 아인샴스 대학병원 . 연구 기간: 2020년 12월부터 2022년 2월까지 연구 모집단: 양성 중증 COVID-19 확진 판정을 받은 18세 이상의 남녀 환자.

코로나19 발생 시 아인샴스 대학병원 중환자실에서 모든 사례를 수집하는 후향적 관찰 연구이다. 모든 데이터는 임상 기록에서 추출됩니다. 2020년 12월부터 2022년 2월 사이에 SPO2가 94% 미만인 ICU에 처음 입원한 모든 환자가 포함됩니다. COVID-19 감염은 PCR로 확인되었습니다. 모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받았습니다.

실험실 및 방사선 조사 인구통계학적, 임상, 실험실, 관리 및 결과 데이터는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. CBC, C-반응성 단백질, 신장 프로필, 응고 프로필, 간 프로필, 젖산염, 전해질, 프로칼시토닌, 페리틴 및 D-다이머를 포함한 모든 환자에 대해 일상적인 실험실 테스트를 수행했습니다. COVID-19 감염은 역전사 효소 중합 효소에 의해 확인되었습니다. 비인두 면봉의 연쇄 반응(RT-PCR) 분석. 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)도 모든 환자에게 시행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, 이집트
        • Hanaa El Gendy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COVID-19 중환자로 확진된 18세 이상의 남녀 환자

설명

포함 기준:

  • 주변 공기를 흡입하는 동안 94% 미만의 산소 헤모글로빈 포화도(SaO2)

제외 기준:

  • 입원 시 즉각적인 기계 환기가 필요하거나 NAC에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 말기 신장 및 간 질환, 심부전 및 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 NAC 그룹
FDA 승인 3백 요법에 따라 NAC(분자량:163)를 처음에 0.9% NaCl 200mL에 150mg/kg을 60분 동안 정맥 주사(첫 번째 백)한 다음 500mL에 50mg/kg을 투여했습니다. 0.9% NaCL을 4시간 동안(두 번째 백), 1000mL의 0.9% NaCL에서 16시간 동안 100mg/kg(세 번째 백)
관찰 비 NAC 그룹
ICU에서 퇴원할 때까지 매 12시간마다 600mg의 N-아세틸시스테인을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 3~4개월
주요 결과
3~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기의 시작 및 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간 및 28일 사망
기간: 3~4개월
이차 결과
3~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU 129/2022. FWA 000017585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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