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N-Acetylcystein als adjuvante Therapie bei kritisch kranken COVID-19-Patienten:

3. Februar 2023 aktualisiert von: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Sicherheit und Wirksamkeit von N-Acetylcystein als adjuvante Therapie bei kritisch kranken COVID-19-Patienten: Eine retrospektive Beobachtungsstudie

In dieser Studie werden wir retrospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit der NAC-Dosis in Paracetamol-Toxizität als adjuvante Therapie bei kritisch kranken COVID-19-Patienten mit akuter Atemnot untersuchen und feststellen, ob NAC in hohen Dosen ein Atemversagen bei Patienten mit COVID-19 vermeiden kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Retrospektive beobachtende Kohortenstudie. Studieneinstellung: Universitätskrankenhäuser von Ain Shams. Studienzeitraum: von Dezember 2020 bis Februar 2022 Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen eine bestätigte schwerkranke COVID-19-Diagnose diagnostiziert wurde.

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, in der alle Fälle während des COVID-19-Ausbruchs auf der Intensivstation der Ain-Shams-Universitätskliniken gesammelt werden. Alle Daten werden aus klinischen Aufzeichnungen extrahiert. Alle Patienten, die ursprünglich mit einem SPO2-Wert von weniger als 94 % auf die Intensivstation aufgenommen wurden, werden zwischen Dezember 2020 und Februar 2022 eingeschlossen. Die Infektion mit COVID-19 wurde durch PCR bestätigt. Alle Patienten erhielten eine Standardversorgung gemäß dem institutionellen Protokoll.

Labor- und radiologische Untersuchungen Demografische, klinische, Labor-, Management- und Ergebnisdaten werden aus den Krankenakten entnommen. Bei allen Patienten wurden routinemäßige Labortests durchgeführt, einschließlich CBC, C-reaktives Protein, Nierenprofil, Gerinnungsprofil, Leberprofil, Laktat, Elektrolyte, Procalcitonin, Ferritin und D-Dimer. Die Infektion mit COVID-19 wurde durch Reverse-Transkriptase-Polymerase bestätigt Kettenreaktion (RT-PCR)-Assay von Nasen-Rachen-Abstrichen. Außerdem wurde bei allen Patienten eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Ägypten
        • Hanaa El Gendy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen bestätigt wurde, dass sie schwer krank an COVID-19 sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oxyhämoglobin-Sättigung (SaO2) von weniger als 94 % beim Atmen von Umgebungsluft

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer sofortigen mechanischen Beatmung bei Aufnahme, bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NAC, Nieren- und Lebererkrankungen im Endstadium, Herzinsuffizienz und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtende NAC-Gruppe
Basierend auf einem von der FDA zugelassenen 3-Beutel-Regime wurde NAC (Molekulargewicht: 163) intravenös verabreicht, zunächst 150 mg/kg in 200 ml 0,9 % NaCl für 60 Minuten (erster Beutel), gefolgt von 50 mg/kg in 500 ml 0,9 % NaCl für 4 Stunden (zweiter Beutel) und dann 100 mg/kg in 1000 ml 0,9 % NaCl für 16 Stunden (dritter Beutel)
Beobachtende Nicht-NAC-Gruppe
N-Acetylcystein wird alle 12 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation mit 600 mg i.v. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Primäres Ergebnis
3 bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer der invasiven mechanischen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Sekundäre Ergebnisse
3 bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU 129/2022. FWA 000017585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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