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N-acétylcystéine comme thérapie adjuvante chez les patients COVID-19 gravement malades :

3 février 2023 mis à jour par: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Innocuité et efficacité de la N-acétylcystéine en tant que traitement adjuvant chez les patients COVID-19 gravement malades : une étude observationnelle rétrospective

Dans cette étude, nous étudierons rétrospectivement l'innocuité et l'efficacité de la dose de NAC administrée dans la toxicité du paracétamol en tant que traitement adjuvant chez les patients COVID-19 gravement malades souffrant de détresse respiratoire aiguë et déterminerons si la NAC à fortes doses peut éviter l'insuffisance respiratoire chez les patients atteints de COVID-19 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Type d'étude : Étude de cohorte observationnelle rétrospective. Contexte de l'étude : CHU d'Ain Shams. Période d'étude : de décembre 2020 à février 2022 Population de l'étude : Patients âgés de 18 ans ou plus des deux sexes chez qui on a diagnostiqué un COVID-19 gravement malade confirmé.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective dans laquelle tous les cas seront recueillis auprès des soins intensifs des hôpitaux universitaires d'Ain Shams pendant l'épidémie de COVID-19. Toutes les données seront extraites des dossiers cliniques. Tous les patients initialement admis en réanimation avec une SPO2 inférieure à 94 % seront inclus entre décembre 2020 et février 2022. L'infection au COVID-19 a été confirmée par PCR. Tous les patients ont reçu des soins standards, selon le protocole institutionnel.

Enquêtes de laboratoire et radiologiques Les données démographiques, cliniques, de laboratoire, de gestion et de résultats seront obtenues à partir des dossiers médicaux. Des tests de laboratoire de routine ont été effectués pour tous les patients, y compris le CBC, la protéine C-réactive, le profil rénal, le profil de coagulation, le profil hépatique, le lactate, les électrolytes, la procalcitonine, la ferritine et les D-dimères. L'infection par COVID-19 a été confirmée par la transcriptase inverse-polymérase test de réaction en chaîne (RT-PCR) d'un écouvillon nasopharyngé. Une tomodensitométrie (TDM) thoracique a également été réalisée pour tous les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
        • Hanaa El Gendy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus des deux sexes ayant reçu un diagnostic confirmé de COVID-19 gravement malade

La description

Critère d'intégration:

  • Saturation en oxyhémoglobine (SaO2) inférieure à 94 % en respirant l'air ambiant

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une ventilation mécanique immédiate à l'admission, allergie ou hypersensibilité connue à la NAC, maladies rénales et hépatiques en phase terminale, insuffisance cardiaque et grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'observation NAC
Sur la base d'un régime de 3 sacs approuvé par la FDA, le NAC (poids moléculaire : 163) a été administré par voie intraveineuse, initialement 150 mg/kg dans 200 mL de NaCL à 0,9 % pendant 60 minutes (premier sac), suivi de 50 mg/kg dans 500 mL de NaCL à 0,9 % pendant 4 heures (deuxième poche), puis 100 mg/kg dans 1 000 mL de NaCL à 0,9 % pendant 16 heures (troisième poche)
Groupe observationnel non NAC
N-acétylcystéine administrée par voie intraveineuse à 600 mg toutes les 12 heures jusqu'à la sortie des soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nécessité de la ventilation mécanique invasive
Délai: 3 à 4 mois
Résultat primaire
3 à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début et la durée de la ventilation mécanique invasive, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité à 28 jours
Délai: 3 à 4 mois
Résultats secondaires
3 à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (RÉEL)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU 129/2022. FWA 000017585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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