Valutazione della cura e del trattamento dell'HCV per i pazienti co-infetti da HIV-HCV nelle aree decentrate in Vietnam (MOVIDA-Hep2)

Nel 2015, è stato stimato che 71 milioni di persone fossero cronicamente infette dal virus dell'epatite C (HCV) in tutto il mondo e che l'HCV abbia rappresentato un totale di 1,34 milioni di decessi, più del numero di decessi dovuti all'HIV. Con l'avvento degli antivirali ad azione diretta (DAA) nel 2013, l'eliminazione dell'HCV è diventata comunque fattibile. Il trattamento con DAA è essenzialmente una combinazione di due farmaci DAA di due classi diverse, con modalità di azione distinte contro l'HCV. Il tasso di cura dell'HCV dopo 12 settimane di trattamento con DAA è solitamente >90%, qualunque sia il genotipo e anche in presenza di co-infezione da HIV. Questi risultati molto incoraggianti hanno portato l'OMS a lanciare il piano di azione "Eliminazione dell'epatite virale come minaccia per la salute pubblica entro il 2030", che prevede, per l'HCV e il virus dell'epatite B (HBV), una riduzione complessiva della mortalità del 65% e una riduzione del 90% riduzione del numero di nuovi contagi entro il 2030, rispetto alla situazione del 2015.

Tuttavia, il raggiungimento dell'eliminazione dell'HCV nei paesi con risorse limitate sembra essere arduo poiché devono ancora essere affrontate diverse sfide. La diagnosi di HCV è la prima difficoltà da superare, ma i test diagnostici rapidi (RDT) che sono stati ampiamente valutati e presentano un'elevata sensibilità e specificità rispondenti agli standard di utilizzo consentono di superare questa difficoltà. Altri ostacoli nella cascata della cura dell'HCV in contesti remoti includono l'assenza di test della carica virale (VL) dell'HCV per identificare coloro che richiedono DAA e per monitorare il successo del trattamento con DAA. Ad oggi, i test HCV VL sono ancora limitati alle strutture centrali nelle principali città. Il prelievo di sangue mediante macchie di sangue essiccato (DBS) è un'opzione interessante per consentire il monitoraggio dell'HCV VL in ambienti remoti poiché questa opzione è poco costosa, non richiede una catena del freddo per la conservazione e il trasporto dei campioni e può essere implementata rapidamente. Inoltre, DBS ha dimostrato di funzionare bene per il test HCV VL. Infine, l'accesso ai DAA rimane scarso a causa di limitazioni logistiche e finanziarie. Tuttavia, sono ora disponibili DAA generici più convenienti, alcuni dei quali sono prequalificati dall'OMS.

Il Vietnam è tra i 20 paesi con il più alto carico di HCV con una stima di 1,5 milioni di persone con infezione cronica da HCV (prevalenza di HCV: 1,1%). I virus HCV circolanti sono principalmente di genotipo 1 e 6, i sottotipi 1a e 1b sono i più comuni, seguiti dal 6a. Come osservato in molti altri contesti, la prevalenza dell'HCV è più alta tra le popolazioni vulnerabili come gli individui con infezione da HIV (dal 22,9% all'89,0%) e le persone che si iniettano droghe (PWID) (dal 74,0% all'87,0%). Inoltre, i PWID sono trasmettitori fondamentali con un rischio più elevato di reinfezione rispetto alla popolazione generale, il che potrebbe compromettere l'eradicazione dell'HCV; un alto tasso di reinfezione è stato riscontrato nella PWID in Spagna (9,8/100 PY) e in Bangladesh (4,2/100 PY).

Situazione in Vietnam:

Il Vietnam ha la volontà di aumentare l'accesso alle cure per l'HCV al fine di raggiungere gli obiettivi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) entro il 2030. Ad oggi, i DAA sono disponibili quasi esclusivamente negli ospedali nazionali delle grandi città (es. Hanoi e Ho Chi Minh City). La sua dispensazione in contesti remoti è in corso, ma solo un numero limitato di siti clinici sarà selezionato per dispensare DAA. È importante sottolineare che le discussioni con il Ministero della Salute (MoH) del Vietnam ci hanno portato a conoscenza del fatto che non tutti i centri clinici che si occupano di pazienti affetti da HIV erogheranno DAA.

Ciò significa che, in contesti remoti, alcuni pazienti co-infettati da HIV-HCV saranno seguiti in un centro clinico per entrambe le infezioni, mentre altri pazienti saranno seguiti in un centro clinico per l'HIV e saranno invitati a visitare un altro centro clinico per ricevere DAA. Ciò espone quest'ultimo a un rischio maggiore di rifiuto e interruzione del DAA.

Pertanto, i ricercatori principali dello studio mirano a confrontare, in contesti remoti, nei pazienti con co-infezione da HIV-HCV, l'adesione al trattamento DAA di 12 settimane tra i) pazienti seguiti nello stesso centro clinico per le loro infezioni da HIV e HCV, e ii) pazienti seguiti in due centri clinici per le loro infezioni da HIV e HCV.

Per identificare coloro che richiedono DAA e monitorare il successo del trattamento con DAA, è richiesto il test HCV VL. Tuttavia, i laboratori in grado di misurare l'HCV VL sono ancora scarsi, limitati a livello centrale e attualmente non è implementata alcuna rete di trasferimento di campioni di sangue. Sono quindi necessari interventi per aumentare l'accesso ai test HCV VL. I dispositivi point-of-care (POC) sono stati sviluppati per i test HCV VL, ma non sono ancora disponibili sul campo in Vietnam e i costi, tra le altre cose, fanno sì che non tutti i centri clinici possano esserne dotati. Un'opzione interessante per aumentare rapidamente i test HCV VL si basa sull'uso della DBS come proposto dall'OMS. In effetti, DBS facilita il trasferimento del campione a un laboratorio centrale e riduce i costi associati. Nell'ambito di questo progetto, verrà implementato l'uso della DBS per il test HCV VL.

Il progetto MOVIDA (Monitoring Of Viral load In Decentralized Area) Hep 2 è quindi l'occasione per attuare un intervento di incremento dei test HCV VL a supporto della decentralizzazione dell'accesso ai DAA. Questo progetto fornirà inoltre preziose informazioni per consolidare, adattare ed espandere il programma nazionale contro l'HCV in Vietnam e guiderà altri paesi con risorse limitate nell'attuazione dei propri programmi contro l'HCV.