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Uno studio per indagare l'insorgenza radiologica dell'azione dopo l'inizio del trattamento con Natalizumab sottocutaneo (SC) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

16 aprile 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase IV prospettico, multicentrico, interventistico, in aperto, a braccio singolo della durata di 24 settimane per indagare l'insorgenza radiologica dell'azione dopo l'inizio del trattamento con Natalizumab sottocutaneo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (TYS-ON)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia radiologica di natalizumab SC nel tempo fino alla settimana 24 in partecipanti naïve a natalizumab, misurata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare ulteriori misure di efficacia radiologica correlate alla lesione nel tempo, misure di efficacia clinica basate sulla recidiva, miglioramento e peggioramento della disabilità (EDSS), parametri farmacocinetici e farmacodinamici, immunogenicità di dosi ripetute e sicurezza nel trattamento- partecipanti naïve a SC natalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: US Biogen Clinical Trial Center

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Global Biogen Clinical Trial Center

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Bonn, Germania, 53111
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald
  • Naïve al trattamento rispetto a natalizumab come monoterapia modificante la malattia per SMRR
  • No o non più di una precedente terapia modificante la malattia per la SM
  • SMRR altamente attiva, come definita da almeno una recidiva nell'anno precedente e almeno una lesione T1 captante il gadolinio o ≥3 lesioni T2 nuove o in espansione
  • Punteggio EDSS ≤ 5,5 allo screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >30 millilitri al minuto (mL/min), stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.

Criteri chiave di esclusione:

  • SM primaria e secondaria progressiva
  • Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata
  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica (incluso il diabete), urologica, polmonare, neurologica (ad eccezione della SMRR), dermatologica, psichiatrica, renale o altra malattia importante che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità a qualsiasi terapia farmacologica anticorpale.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
I partecipanti riceveranno natalizumab 300 milligrammi (mg) (2*150 mg), iniezione SC, una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 24.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di lesioni attive (CUAL) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il numero cumulativo di lesioni attive sarà calcolato come la somma del numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) e lesioni iperintense in T2 nuove o in espansione che non sono captanti nelle scansioni T1 pesate post-gadolinio (T1w). È anche indicato come lesioni attive uniche combinate (CUAL).
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di CUAL durante le settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
I CUAL saranno calcolati come la somma del numero di lesioni captanti il ​​Gd e lesioni iperintense T2 nuove o in espansione che non sono captanti nelle scansioni T1w post-gadolinio.
Settimane 4, 8 e 12
Numero assoluto di CUAL alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
I CUAL saranno calcolati come la somma del numero di lesioni captanti il ​​Gd e lesioni iperintense T2 nuove o in espansione che non sono captanti nelle scansioni T1w post-gadolinio.
Settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione media rispetto al basale dei CUAL alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
I CUAL saranno calcolati come la somma del numero di lesioni captanti il ​​Gd e lesioni iperintense T2 nuove o in espansione che non sono captanti nelle scansioni T1w post-gadolinio.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Numero cumulativo di nuove lesioni captanti Gd durante le settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Il numero cumulativo sarà calcolato come la somma del numero di lesioni che aumentano il Gd fino alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Settimane 4, 8, 12 e 24
Numero assoluto di nuove lesioni captanti Gd alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane 4, 8, 12 e 24
Numero assoluto di lesioni captanti Gd persistenti alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane 4, 8, 12 e 24
Numero assoluto di eventuali lesioni captanti Gd (nuove o persistenti) alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale di eventuali lesioni captanti il ​​Gd (nuove o persistenti) alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Numero cumulativo di lesioni T2 nuove o in espansione alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Il numero cumulativo sarà calcolato come la somma del numero di lesioni iperintense T2 nuove o in espansione fino alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Settimane 4, 8, 12 e 24
Numero assoluto di lesioni T2 nuove o in espansione alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale di lesioni T2 nuove o in espansione alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Settimana 24
La recidiva della sclerosi multipla (SM) è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che durano almeno 24 ore, accompagnati da nuove anomalie oggettive all'esame neurologico e non spiegati esclusivamente da processi non correlati alla SM come febbre, infezione, grave stress , o tossicità da farmaci. L'ARR è definito come il numero totale di recidive diviso per il tempo totale dei partecipanti a rischio di recidiva.
Settimana 24
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La recidiva di SM è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che durano almeno 24 ore, accompagnati da nuove anomalie oggettive all'esame neurologico e non spiegati esclusivamente da processi non correlati alla SM come febbre, infezione, grave stress o tossicità da farmaci . Il tempo alla prima recidiva di SM sarà calcolato come la data dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima ricaduta, se applicabile.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con miglioramento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e malattia stabile e peggioramento alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con sclerosi multipla su una scala che va da 0 a 10. I primi livelli da 1,0 a 4,5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità di deambulazione ei successivi livelli da 5,0 a 9,5 si riferiscono alla perdita della capacità di deambulazione. La gamma delle categorie principali include (0) = normale esame neurologico; a (5) = deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a (10) = morte per SM. La malattia stabile è definita come variazione di +/- 0,5 dell'EDSS. Il peggioramento è un aumento > 0,5 dell'EDSS.
Basale, settimane 12 e 24
Concentrazione minima di Natalizumab nel siero (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Pre-dose al basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Trough alfa 4 (α4) Saturazione dell'integrina
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Pre-dose al basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I sottoinsiemi di linfociti includono cellule T, cellule B e cellule natural killer (cluster di differenziare 4 [CD4], CD8, CD19 e CD56).
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale negli anticorpi anti-Natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 12 e 24
Pre-dose al basale, settimane 12 e 24
Persistenza degli anticorpi anti-Natalizumab
Lasso di tempo: Ripetere il test dopo 6 settimane dal primo risultato positivo (fino alla settimana 24)
Verrà eseguito un nuovo test per gli anticorpi dopo 6 settimane dal primo risultato positivo.
Ripetere il test dopo 6 settimane dal primo risultato positivo (fino alla settimana 24)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o disabilità/incapacità significative, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento clinicamente importante.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-TYS-12072
  • 2022-001820-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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