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Studio di Fase IIa/b del Vaccino Antimalarico PvCS/Montanide ISA-51 in Adulti a Chocó, Colombia (PvCS/M51)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Determinazione dell'efficacia protettiva della formulazione vaccinale PvCS/Montanide ISA-51 contro l'infezione controllata con sporozoiti di Plasmodium vivax

Questo studio clinico valuterà un vaccino sperimentale contro la malaria chiamato PvCS/Montanide ISA-51 per determinare se è sicuro e se può proteggere gli adulti dall'infezione da Plasmodium vivax, uno dei principali parassiti che causano la malaria. La malaria da P. vivax è comune nelle regioni tropicali, compresa la Colombia, e può portare a febbre ricorrente, anemia e malattia prolungata. Attualmente, nessun vaccino autorizzato previene efficacemente l'infezione da P. vivax.

Il vaccino sperimentale (PvCS) contiene peptidi sintetici derivati dalla proteina circumsporozoite (CS) situata sulla superficie degli sporozoiti di P. vivax. Il vaccino è formulato con l'adiuvante Montanide ISA-51 per potenziare la risposta immunitaria. Questo studio mira a valutare la sicurezza della formulazione PvCS/Montanide ISA-51 e a determinare se può prevenire la malaria dopo un'esposizione controllata al parassita.

Questo è uno studio clinico di fase IIa/b, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto dal Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) in collaborazione con ASOCLINIC IPS e il Pacific Health Institute (INSALPA) a Quibdó, Chocó, Colombia. Parteciperanno un totale di 72 adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni provenienti da aree endemiche per la malaria.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 per ricevere il vaccino PvCS/Montanide ISA-51 o un placebo. Il prodotto dello studio sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 4. Dopo ogni vaccinazione, i partecipanti saranno monitorati per effetti collaterali e forniranno campioni di sangue per misurare le risposte immunitarie, inclusi i livelli di anticorpi e l'attività delle cellule T.

Circa un mese dopo la terza vaccinazione, i partecipanti subiranno un'infezione umana controllata della malaria (CHMI), durante la quale saranno esposti a P. vivax attraverso il morso di zanzare infette sotto stretta supervisione medica. Dopo l'esposizione, i partecipanti saranno monitorati quotidianamente utilizzando esami del sangue per rilevare la malaria nella fase più precoce.

Se vengono rilevati parassiti della malaria – o se passano 21 giorni senza infezione – i partecipanti riceveranno un trattamento antimalarico efficace e tempestivo basato sulle linee guida nazionali colombiane. Tutti i partecipanti continueranno a essere seguiti fino a 12 mesi dopo la sfida per garantire la sicurezza e valutare gli esiti a lungo termine.

Gli obiettivi primari dello studio includono:

Determinare se il vaccino PvCS/Montanide ISA-51 previene l'infezione da P. vivax dopo CHMI.

Misurare il tempo tra l'esposizione e la prima rilevazione dei parassiti (periodo pre-patente).

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino.

Gli obiettivi secondari includono:

Misurare le risposte immunitarie generate dal vaccino. Esplorare le relazioni tra le risposte immunitarie e la protezione dall'infezione. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 30 mesi, inclusi il reclutamento, le immunizzazioni, le procedure di sfida e il follow-up. I risultati aiuteranno a determinare se questo vaccino può proteggere in modo sicuro gli adulti dalla malaria da P. vivax e guidare la pianificazione di futuri studi vaccinali su larga scala nelle popolazioni endemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase IIa/b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia protettiva, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PvCS/Montanide ISA-51 seguito da un'infezione umana controllata della malaria (CHMI) con Plasmodium vivax. Il prodotto sperimentale consiste in peptidi sintetici che rappresentano la regione centrale ripetuta e le regioni adiacenti della proteina circumsporozoite (CS) di P. vivax formulata con l'adiuvante Montanide ISA-51. Questa formulazione vaccinale è stata selezionata sulla base di studi di fase precedenti che hanno dimostrato un'accettabile sicurezza e reattività immunitaria negli adulti.

Lo studio arruolerà 72 adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni residenti in una regione endemica per la malaria del Chocó, Colombia. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il vaccino PvCS/Montanide ISA-51 o il placebo. Le vaccinazioni saranno somministrate per via intramuscolare ai mesi 0, 2 e 4. Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni cliniche, monitoraggio di laboratorio e documentazione sistematica di tutti gli eventi avversi durante i periodi di vaccinazione e follow-up.

L'immunogenicità sarà caratterizzata utilizzando saggi standardizzati per quantificare le risposte anticorpali (ELISA e immunofluorescenza indiretta) e le risposte cellulari (ELISpot), comprese le misurazioni delle cellule T secernenti IFN-γ. I campioni saranno raccolti in momenti predeterminati per valutare l'entità, la cinetica e la durata delle risposte immunitarie.

Circa un mese dopo la terza vaccinazione, i partecipanti saranno sottoposti a CHMI mediante esposizione a zanzare Anopheles albimanus infettate da sporozoiti di P. vivax. La sfida sarà condotta in un ambiente controllato con supervisione clinica continua. Dopo la CHMI, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio parassitologico giornaliero tramite striscio spesso, integrato da saggi PCR, fino al rilevamento della parassitemia o per un massimo di 21 giorni dopo la sfida.

I partecipanti che svilupperanno parassitemia riceveranno un trattamento antimalarico immediato secondo le linee guida nazionali. Il follow-up esteso includerà valutazioni della risposta al trattamento, eventi avversi a insorgenza tardiva e persistenza delle risposte immunitarie indotte dal vaccino fino a 12 mesi dopo la CHMI.

Gli obiettivi primari sono determinare se la vaccinazione con PvCS/Montanide ISA-51 riduce il rischio di sviluppare parassitemia da P. vivax dopo la CHMI e se prolunga il periodo pre-patente rispetto al placebo. Gli esiti di sicurezza includono la frequenza e la gravità degli eventi avversi locali, sistemici e di laboratorio. Gli obiettivi secondari includono una caratterizzazione dettagliata delle risposte umorali e cellulari e analisi esplorative che valutano le associazioni tra immunogenicità e protezione.

Lo studio dovrebbe durare circa 30 mesi, inclusi reclutamento, immunizzazione, procedure di sfida e follow-up. I risultati forniranno dati critici per guidare lo sviluppo futuro di vaccini basati sulla CS di P. vivax e informare le decisioni riguardanti l'avanzamento verso studi di efficacia più ampi in ambienti endemici.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Numero di telefono: + 57 317 5170557
  • Email: marevalo@inmuno.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Numero di telefono: + 57 3175170552
  • Email: sherrera@inmuno.org

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Contatto:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Numero di telefono: +57 3175170557
          • Email: marevalo@inmuno.org
        • Contatto:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Numero di telefono: 3175170552
          • Email: sherrera@inmuno.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Età 18-50 anni, maschio o femmina. Adulti sani, come determinato da anamnesi, esame fisico ed esami di laboratorio di screening.

In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Disponibile per l'intera durata dello studio, incluso il follow-up fino a 12 mesi dopo la sfida.

Criteri specifici del gruppo:

Cohort naïve per la malaria: Nessuna precedente infezione da malaria o residenza in aree endemiche per la malaria; sierologia per la malaria negativa allo screening.

Cohort semi-immuni: Residenza ≥ 5 anni in un'area endemica per P. vivax ed esposizione precedente alla malaria documentata o auto-riferita.

Screening negativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi del virus dell'epatite C.

Per le donne in età fertile:

Test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni vaccinazione e/o CHMI. Impegno a utilizzare una contraccezione efficace (ormonale, IUD, metodi di barriera o astinenza) dallo screening fino alla fine del follow-up.

Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, compreso il prelievo di sangue ripetuto, l'infezione umana controllata da malaria (CHMI) e il monitoraggio in paziente ricoverato o ambulatoriale come richiesto.

Criteri di esclusione Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di vaccino contro la malaria o qualsiasi studio di infezione umana controllata da malaria (CHMI).

Storia di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, a vaccini o componenti del vaccino come Montanide ISA-51 VG, adiuvanti o peptidi sintetici.

Condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative che possono aumentare il rischio o interferire con la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a:

Malattie cardiovascolari Compromissione epatica o renale Disturbi neurologici o psichiatrici Malattie autoimmuni Anomalie ematologiche Immunodeficienza o condizioni immunosoppressive Uso di terapie immunosoppressive, corticosteroidi sistemici, farmaci antimalarici o altri agenti che possono interferire con le risposte immunitarie al vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening.

Gravidanza o allattamento allo screening o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio.

Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione pianificata durante lo studio.

Qualsiasi anomalia clinicamente significativa negli esami di laboratorio di screening, ECG o esame fisico che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe:

Porre un rischio per la sicurezza, Confondere i risultati dello studio o Compromettere l'adesione alle procedure dello studio. Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del volontario o l'integrità della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti Naïve - Vaccino PvCS/Montanide ISA-51
Adulti sani senza precedente esposizione alla malaria riceveranno tre dosi intramuscolari del vaccino PvCS/Montanide ISA-51 VG ai mesi 0, 2 e 4. La formulazione contiene un peptide sintetico che rappresenta la proteina circumsporozoite (CS) di Plasmodium vivax combinato con l'adiuvante Montanide ISA-51 VG. I partecipanti saranno monitorati per sicurezza e risposte immunitarie prima di sottoporsi all'infezione umana controllata da malaria (CHMI) circa un mese dopo la vaccinazione finale.
Biologico: Vaccino PvCS/Montanide ISA-51 VG
Il vaccino contiene un peptide sintetico che rappresenta le regioni centrali ripetute e adiacenti della proteina circumsporozoite (CS) del Plasmodium vivax, formulato con Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), un adiuvante acqua-in-olio che potenzia sia le risposte anticorpali che quelle delle cellule T. Questa formulazione si distingue dagli altri candidati vaccinali contro la malaria perché si rivolge specificamente al P. vivax utilizzando un antigene peptidico CS sintetico, anziché una piattaforma di proteina ricombinante o vettore virale. Ogni dose da 0,5 mL viene somministrata per via intramuscolare nel deltoide a 0, 2 e 4 mesi. I partecipanti saranno strettamente monitorati per sicurezza, reattogenicità e immunogenicità dopo ciascuna vaccinazione. Circa un mese dopo l'ultima dose, i volontari saranno sottoposti a un'infezione umana controllata della malaria (CHMI) tramite esposizione a zanzare Anopheles albimanus infette da sporozoiti di P. vivax per valutarne l'efficacia protettiva.
Altri nomi:
  • Vaccino Sintetico a Peptide PvCS
  • PvCS/ISA-51 VG
Comparatore placebo: Partecipanti Naïve - Placebo
Adulti sani naive alla malaria riceveranno tre iniezioni intramuscolari di placebo (adiuvante senza antigene PvCS) secondo lo stesso programma del braccio vaccinale (mesi 0, 2 e 4).
Le procedure per il monitoraggio della sicurezza, il prelievo di sangue e la CHMI saranno identiche a quelle del gruppo vaccinale.
Questo braccio funge da controllo negativo per i confronti di efficacia e immunogenicità.
Biologico: Placebo - Adiuvante Montanide ISA-51 VG da Solo
Il placebo consiste nell'adiuvante Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) senza l'antigene peptidico circumsporozoite (CS) del Plasmodium vivax. È un'emulsione sterile acqua-in-olio preparata e somministrata allo stesso modo del vaccino in studio per mantenere il mascheramento. Ogni dose da 0,5 mL viene somministrata per via intramuscolare nel deltoide a 0, 2 e 4 mesi. Il placebo è visivamente indistinguibile dal vaccino e segue le stesse procedure di manipolazione, conservazione e somministrazione. I partecipanti del gruppo placebo saranno sottoposti allo stesso monitoraggio di sicurezza, prelievi di sangue e infezione umana controllata da malaria (CHMI) un mese dopo l'ultima dose per consentire un confronto diretto di efficacia, sicurezza e risposte immunitarie.
Altri nomi:
  • Partecipanti Naïve - Placebo
  • Partecipanti Semi-Immuni - Placebo
Sperimentale: Partecipanti Semi-Immuni - Vaccino PvCS/Montanide ISA-51
Adulti con precedente esposizione naturale alla malaria riceveranno tre dosi intramuscolari del vaccino PvCS/Montanide ISA-51 VG ai mesi 0, 2 e 4. I parametri di sicurezza e immunitari saranno valutati durante tutta la fase di vaccinazione. Circa un mese dopo l'ultima dose, i partecipanti saranno sottoposti a CHMI con P. vivax per determinare la protezione indotta dal vaccino in individui semi-immuni.
Biologico: Vaccino PvCS/Montanide ISA-51 VG
Il vaccino contiene un peptide sintetico che rappresenta le regioni centrali ripetute e adiacenti della proteina circumsporozoite (CS) del Plasmodium vivax, formulato con Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), un adiuvante acqua-in-olio che potenzia sia le risposte anticorpali che quelle delle cellule T. Questa formulazione si distingue dagli altri candidati vaccinali contro la malaria perché si rivolge specificamente al P. vivax utilizzando un antigene peptidico CS sintetico, anziché una piattaforma di proteina ricombinante o vettore virale. Ogni dose da 0,5 mL viene somministrata per via intramuscolare nel deltoide a 0, 2 e 4 mesi. I partecipanti saranno strettamente monitorati per sicurezza, reattogenicità e immunogenicità dopo ciascuna vaccinazione. Circa un mese dopo l'ultima dose, i volontari saranno sottoposti a un'infezione umana controllata della malaria (CHMI) tramite esposizione a zanzare Anopheles albimanus infette da sporozoiti di P. vivax per valutarne l'efficacia protettiva.
Altri nomi:
  • Vaccino Sintetico a Peptide PvCS
  • PvCS/ISA-51 VG
Comparatore placebo: Partecipanti Semimmuni - Placebo
Gli adulti semi-immuni riceveranno tre iniezioni intramuscolari di placebo (adiuvante senza antigene PvCS) seguendo lo stesso programma dei gruppi vaccinati. I partecipanti saranno sottoposti allo stesso monitoraggio clinico, di laboratorio e parassitologico durante la vaccinazione e la CHMI. Questo braccio fornisce dati comparativi per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino nelle popolazioni semi-immuni.
Biologico: Placebo - Adiuvante Montanide ISA-51 VG da Solo
Il placebo consiste nell'adiuvante Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) senza l'antigene peptidico circumsporozoite (CS) del Plasmodium vivax. È un'emulsione sterile acqua-in-olio preparata e somministrata allo stesso modo del vaccino in studio per mantenere il mascheramento. Ogni dose da 0,5 mL viene somministrata per via intramuscolare nel deltoide a 0, 2 e 4 mesi. Il placebo è visivamente indistinguibile dal vaccino e segue le stesse procedure di manipolazione, conservazione e somministrazione. I partecipanti del gruppo placebo saranno sottoposti allo stesso monitoraggio di sicurezza, prelievi di sangue e infezione umana controllata da malaria (CHMI) un mese dopo l'ultima dose per consentire un confronto diretto di efficacia, sicurezza e risposte immunitarie.
Altri nomi:
  • Partecipanti Naïve - Placebo
  • Partecipanti Semi-Immuni - Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Protettiva Contro l'Infezione da P. vivax Dopo Infezione Malarica Umana Controllata (CHMI)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28 dopo la sfida.
Definizione: Percentuale di volontari che sviluppano parassitemia da P.vivax dopo l'esposizione a 2-4 zanzare Anopheles albimanus infette. La parassitemia sarà valutata giornalmente tramite striscio di sangue spesso (GG). La PCR sarà eseguita come test di conferma ma non sarà utilizzata per le decisioni cliniche. Unità di misura: Numero e percentuale dei partecipanti infetti.
Dal giorno 7 al giorno 28 dopo la sfida.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi locali nel sito di iniezione e di puntura di zanzara entro 7 giorni dalla sfida
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il challenge

Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi locali (EA), inclusi dolore, eritema o gonfiore, nei siti di iniezione o di puntura di zanzara successivamente alla sfida, valutati e classificati secondo i criteri della scala di tossicità della FDA.

Unità: Numero di partecipanti con EA locali.
Entro 7 giorni dopo il challenge
Incidenza di eventi avversi sistemici entro 7 giorni dal completamento del trattamento antimalarico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la sfida

Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi locali, inclusi dolore, eritema o gonfiore, nei siti di iniezione o di puntura di zanzara in seguito alla sfida, valutati e classificati secondo i criteri della Scala di Tossicità della FDA.

Unità: Numero di partecipanti con SAE
Entro 7 giorni dopo la sfida
Incidenza di Eventi Avversi Gravi Dalla Prima Vaccinazione Fino a 12 Mesi Dopo la Sfida
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la sfida

Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE), come definito dalle linee guida della International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP), dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la sfida.

Unità: Numero di partecipanti con SAE.
Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la sfida
Incidenza delle anomalie di laboratorio in ematologia e chimica clinica dal basale al giorno 60 dopo la sfida
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60 post-challenge

Numero di partecipanti con risultati anomali di ematologia o chimica clinica, inclusi i test di funzionalità epatica e renale, classificati secondo i criteri della FDA Toxicity Grading Scale, dal basale fino al giorno 60 dopo la sfida.

Unità: Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali.
Dal basale al giorno 60 post-challenge
Incidenza delle anomalie della coagulazione e delle analisi delle urine dalla linea di base al giorno 60 post-sfida
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60 dopo la sfida

Numero di partecipanti con parametri di coagulazione anormali o risultati di analisi delle urine, classificati secondo i criteri della FDA Toxicity Grading Scale, dal basale fino al Giorno 60 post-challenge.

Unità: Numero di partecipanti
Dal basale al Giorno 60 dopo la sfida

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli degli Anticorpi IgG Anti-Proteina Circumsporozoite di Plasmodium vivax Misurati mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Quantificazione dei titoli anticorpali IgG contro le regioni N-terminale, ripetuta (R) e C-terminale della proteina circumsporozoite di Plasmodium vivax (PvCSP) misurata mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).

Unità: Titolo anticorpale
Giorno 0, Mesi 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Titoli di Anticorpi IgG Anti-sporozoiti Misurati mediante test di Immunofluorescenza Indiretta (IFAT)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Quantificazione dei titoli anticorpali IgG contro gli sporozoiti di Plasmodium vivax misurata mediante test di immunofluorescenza indiretta (IFAT).

Unità: Titolo anticorpale reciproco, misurato come la diluizione massima che mostra fluorescenza.
Giorno 0, Mesi 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Risposte delle cellule T produttrici di interferone-gamma misurate mediante saggio ELISpot
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6.

Quantificazione delle risposte delle cellule T produttrici di interferone-gamma (IFN-γ) misurate tramite saggio ELISpot dopo stimolazione con peptidi della proteina circumsporozoite di Plasmodium vivax.

Unità: Cellule formanti spot per numero di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Misurato come cellule formanti spot (SFC) per 10^6 PBMC.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6.
Tempo fino alla prima parassitemia rilevata microscopicamente dopo infezione malarica umana controllata
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28 post-challenge.

Numero di giorni dall'infezione umana controllata da malaria (CHMI) alla prima rilevazione della parasitemia tramite striscio di sangue spesso positivo.

Unità: Giorni
Dal giorno 7 al giorno 28 post-challenge.
Densità di Parasitemia alla Prima Positività dello Striscio Spesso Dopo Infezione Malarica Umana Controllata
Lasso di tempo: Giorni 7-28 post-challenge.

Densità della parasitemia espressa come numero di parassiti per microlitro di sangue misurato al momento del primo striscio di sangue spesso positivo dopo l'infezione umana controllata della malaria.

Unità: Parassiti/µL
Giorni 7-28 post-challenge.
Incidenza di Segni e Sintomi Correlati alla Malaria dal Giorno 0 al Giorno 28 Post-Infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo il challenge.

Numero di partecipanti che manifestano segni e sintomi clinici correlati alla malaria durante il periodo di follow-up post-sfida.

Unità: Numero di partecipanti
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo il challenge.
Gravità dei Segni e Sintomi Correlati alla Malaria Classificati Secondo i Criteri di Tossicità FDA dal Giorno 0 al Giorno 28 Post-Infestazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 28 post-infezione

Grado massimo di gravità dei segni e sintomi clinici correlati alla malaria per partecipante, valutato e classificato secondo i criteri della scala di tossicità FDA.

Unità: Grado di tossicità
Dal Giorno 0 al Giorno 28 post-infezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2201-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati sarà fornito su richiesta ragionevole al ricercatore corrispondente. Le richieste devono includere una proposta di ricerca e saranno esaminate per merito scientifico e conformità etica. I dati saranno condivisi in un formato de-identificato.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati e la documentazione di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio. I dati possono essere richiesti per un periodo fino a cinque anni successivo alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati sarà concesso su richiesta ragionevole all'investigatore corrispondente. Le richieste devono includere una proposta di ricerca e saranno valutate per validità scientifica, conformità etica e coerenza con il consenso dei partecipanti. Gli utenti approvati riceveranno accesso solo ai dati de-identificati, senza identificatori diretti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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