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Addestramento del Gait per Pazienti con Ictus Emiplegico con Trainer Stazionario

5 febbraio 2026 aggiornato da: Cheng-Hsin General Hospital

Allenamento del passo per pazienti con ictus emiplegico: impiego di un trainer neuroevolutivo stazionario con segnali acustici

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un innovativo dispositivo mobile di addestramento all'andatura tramite trattamento neuroevolutivo (NDT) per pazienti in fase di recupero post-ictus. L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, e molti sopravvissuti presentano difficoltà nella deambulazione e richiedono riabilitazione a lungo termine. L'NDT è un approccio riabilitativo ampiamente utilizzato che si concentra sul miglioramento del controllo motorio attraverso tecniche come facilitazione, inibizione e controllo dei punti chiave. Tuttavia, l'addestramento tradizionale all'andatura tramite NDT può essere fisicamente impegnativo per i terapisti e spesso limita l'intensità e la durata dell'allenamento per i pazienti.

Per affrontare queste sfide, questo studio introduce un dispositivo automatizzato di addestramento all'andatura tramite NDT che replica le tecniche dei terapisti utilizzando supporto meccanico e feedback sensoriale. Il sistema utilizza assistenza dinamica bilaterale a livello della vita, segnali acustici e unità di misura inerziali (IMU) indossabili per aiutare i pazienti a praticare schemi di camminata naturali e simmetrici su terreno, invece di essere limitati all'allenamento su tapis roulant. Le IMU forniscono inoltre dati oggettivi sull'andatura per valutare il miglioramento della simmetria dell'andatura, della rotazione pelvica, della velocità di camminata e della cadenza.

L'obiettivo principale è valutare le variazioni di questi parametri dell'andatura prima e dopo l'intervento basato su NDT. Lo studio prevede di arruolare 40 sopravvissuti adulti all'ictus (di età pari o superiore a 20 anni) in un periodo di 3 anni a partire dal 1° maggio 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112050
        • Cheng Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni, primo ictus, con stadio di recupero motorio dell'arto inferiore colpito da Brunnstrom da III a IV.
  • Livello IV della Categoria di Ambulation Funzionale (FAC).
  • Capacità di deambulare su terreno pianeggiante senza dispositivi di assistenza.
  • Capacità di comprendere le istruzioni e collaborare con le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave lesione del midollo spinale o neuropatia periferica.
  • Andatura instabile che richiede dispositivi di assistenza, o partecipanti ad alto rischio di caduta.
  • Grave compromissione della vista, dell'udito o della cognizione, che li rende incapaci di rispettare le valutazioni.
  • Frattura dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di addestramento dell'andatura NDT
NDT gait trainer in grado di ripetere automaticamente l'intervento NDT, alleviando così il carico di lavoro dei terapisti e prolungando il tempo di allenamento dei pazienti. Hanno analizzato l'intervento dei terapisti nella formazione manuale NDT e hanno concluso che i terapisti guidano le spine iliache antero-superiori (ASIS) dei soggetti quando percepiscono i colpi di tallone (HS) opposti.
Dispositivo: NDT Gait Training System
L'intervento include un dispositivo di addestramento della deambulazione NDT che imita le tecniche del terapista attraverso assistenza meccanica, sincronizzato con feedback uditivo e analisi della deambulazione in tempo reale utilizzando sensori IMU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione pelvica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di training del cammino NDT).
Il parametro dell'andatura verrà raccolto utilizzando unità di misura inerziali indossabili (IMU) prima e dopo l'intervento di training dell'andatura NDT e la rotazione pelvica verrà misurata attraverso la velocità angolare assiale
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di training del cammino NDT).
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di allenamento della deambulazione NDT).
La velocità di camminata sarà stimata dall'IMU durante la camminata e riportata in metri al secondo (m/s).
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di allenamento della deambulazione NDT).
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di addestramento dell'andatura NDT).
La lunghezza del passo sarà derivata dai dati di andatura spazio-temporali basati su IMU raccolti durante la deambulazione su terreno e riportati in metri (m).
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di addestramento dell'andatura NDT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Szu-Fu Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHGH-(1069)112A-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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