Sincope pediatrica in Pronto Soccorso (DETECT-ED)

Lacune nella conoscenza e obiettivi La tipica presentazione e gestione della sincope pediatrica è poco conosciuta. Dalla ricerca sugli adulti, è noto che ottenere una storia dettagliata dei sintomi prodromici e delle circostanze di un evento sincopale è importante per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la determinazione della prognosi del paziente. Tuttavia, la ricerca sui pazienti pediatrici è carente, con raccomandazioni spesso contestate e basate su una scarsità di prove dirette, supponendo che i bambini rispondano in modo simile agli adulti; tuttavia, questo potrebbe non essere il caso. Gli investigatori (stadio I) catalogheranno i sintomi sincopali osservati nei pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso (DE) con perdita transitoria di coscienza e (stadio II) valuteranno l'efficacia dell'addestramento alla manovra di contropressione (CPM) nella prevenzione della sincope ricorrente per pazienti pediatrici.

Metodi, Fase I; Presentazione della sincope nei pazienti pediatrici L'approvazione etica per questo studio è stata concessa dal Clinical Research Ethics Board dell'Università della Columbia Britannica. Gli investigatori recluteranno pazienti pediatrici (età 7-19 anni) che si presentano all'ED con perdita di coscienza transitoria risolta nell'ultima settimana. Gli assistenti di ricerca identificheranno i potenziali partecipanti in base a criteri di esclusione e un medico raccoglierà successivamente una breve storia medica ed eseguirà uno screening per l'ammissibilità allo studio. Criteri di esclusione: diagnosi di aritmia cardiaca sospetta o confermata; trauma cranico; nuova presentazione di un disturbo convulsivo o epilessia; cardiopatia strutturale; ipoglicemia; disabilità fisica e/o psicologica associata a sincope vasovagale (VVS).

I pazienti consenzienti completeranno un sondaggio che dettaglia la natura dei loro episodi in termini di situazione provocatoria, i loro segni e sintomi e la storia di sincope o presincope insieme a una breve storia medica (età, stadio di Tanner auto-riferito, età all'inizio del menarca femminile se applicabile).

L'esito primario è documentare la tipica presentazione di sincope e presincope in pazienti pediatrici identificati come affetti da VVS. Ulteriori risultati includono fattori predittivi per la sincope non complicata in questa popolazione, inclusa l'influenza della fase puberale sull'insorgenza della sincope pediatrica. Gli esiti secondari includono l'identificazione dell'incidenza della sincope, la determinazione delle cause tipiche della sincope e la segnalazione dei fattori predittivi per la sincope secondaria ad altre cause in questa popolazione. Le analisi bivariate che valutano le possibili associazioni tra i prodromi presenti e le diagnosi sincopali saranno condotte utilizzando i test Fisher o Chi-quadrato per le variabili categoriali e modelli multinomiali univariati per le variabili continue. Queste analisi saranno condotte anche aggiustando per età e sesso (tramite regressione o corrispondenza). L'incidenza e il sottotipo di sincope presentato saranno calcolati utilizzando un'appropriata popolazione di riferimento. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando un approccio tematico, per identificare le tendenze nelle variabili scelte in base alle risposte dei pazienti.

Metodi, Fase II; Prova di manovre di contropressione pediatrica I pazienti di stadio I con una diagnosi confermata di VVS da un medico verranno indirizzati allo stadio II. I pazienti saranno seguiti per un anno mentre implementano le cure abituali per la sincope (interventi comportamentali e misure di evitamento) o le cure abituali insieme all'uso del CPM (accavallamento delle gambe, presa delle mani, accovacciamento). La misura dell'esito primario sarà il tempo alla recidiva sincopale nel periodo di follow-up di 1 anno, mentre le misure dell'esito secondario includono la storia della sincope nei 2 anni precedenti, la frequenza degli episodi presincopali, le strategie di gestione preferite (CPM o cure abituali), e ostacoli all'implementazione del CPM. Il rischio previsto di recidiva sincopale sarà identificato utilizzando un modello di regressione logistica con una covariata per il braccio di trattamento (CPM, standard di cura). I risultati saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il rapporto di rischio stimato e la differenza di rischio. Il test di Wald per il coefficiente log-odds del modello logistico verrà utilizzato per testare l'effetto del trattamento (livello di 0,05). Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier (tempo alla recidiva della sincope), utilizzando un test log-rank e un'analisi dei rischi proporzionali di Cox per confrontare le curve. I dati qualitativi degli inviti di follow-up saranno nuovamente analizzati utilizzando un approccio tematico.