- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588544
Applicazione YSGG nel trattamento parodontale
18 ottobre 2022 aggiornato da: Park, Jung Soo, Korea University Anam Hospital
Effetto dell'applicazione aggiuntiva di YSGG nella guarigione dopo il trattamento parodontale
L'uso aggiuntivo del laser Er,Cr:YSGG (erbio-cromo-ittrio-scandio-gallio-granato) in combinazione con il trattamento parodontale meccanico convenzionale può beneficiare della completa decontaminazione della tasca parodontale, portando a una migliore guarigione precoce e a migliori risultati clinici a lungo termine .
La punta parodontale a cottura radiale (RFPT) offerta dal sistema Er,Cr:YSGG è concepita per consentire l'irradiazione principalmente a schema radiale (85%) con una porzione minore in modo rettilineo (15%), il che significa che i raggi laser vengono effettivamente emessi sulla superficie radicolare interessata e l'epitelio interno della tasca parodontale con semplice gestione della punta.
Pertanto, l'utilizzo del laser Er,Cr:YSGG con RFPT potrebbe essere l'opzione migliore per la terapia laser parodontale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento aggiuntivo utilizzando laser Er, Cr: YSGG e RFPT in pazienti con parodontite da moderata a grave.
I soggetti dello studio sono assegnati in modo casuale al gruppo "Scaling and root planing (SRP) only" o "SRP + laser therapy".
I parametri parodontali tra cui la profondità della tasca di sondaggio (PPD), il livello di attacco clinico (CAL), l'indice gengivale modificato (MGI) e l'indice di placca (PI) vengono registrati al basale e 8 settimane dopo il trattamento.
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) vengono ottenuti utilizzando strisce di carta al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento. per determinare l'effetto indotto dal laser nella guarigione precoce delle ferite.
I livelli di citochine vengono valutati dai campioni GCF prelevati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parodontite in stadio III o IV basata sulla classificazione della parodontite del 2017 (Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018);
- minimo di due denti con profondità di sondaggio (PD) ≥ 6 mm e perdita ossea radiografica in almeno due quadranti dell'intera dentatura;
- ogni quadrante con un minimo di quattro denti; E
- pazienti sistemicamente sani.
Criteri di esclusione:
- storia del trattamento parodontale nei sei mesi precedenti;
- farmaci antibiotici negli ultimi tre mesi;
- sotto terapia steroidea o assunzione di farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi;
- storia di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la condizione parodontale e l'esito del trattamento, inclusi diabete mellito, cancro, malattie metaboliche, malattie cardiovascolari e artrite reumatoide;
- gravidanza o allattamento; E
- abitudini al fumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo SRP
Trattamento parodontale mediante detartrasi e levigatura radicolare
|
Utilizzo del laser nella fase di degranulazione del trattamento
|
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Sperimentale: SPR + laser
Trattamento parodontale mediante detartrasi laser assistita e levigatura radicolare
|
Utilizzo del laser nella fase di degranulazione del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
|
Livello di infiammazione gengivale
|
1, 2, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Soo Park, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019AN0551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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