- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588544
Aplicación YSGG en Tratamiento Periodontal
18 de octubre de 2022 actualizado por: Park, Jung Soo, Korea University Anam Hospital
Efecto de la aplicación complementaria de YSGG en la cicatrización después del tratamiento periodontal
El uso complementario del láser Er,Cr:YSGG (erbio-cromo-itrio-escandio-galio-granate) en combinación con el tratamiento periodontal mecánico convencional puede beneficiar la descontaminación completa de la bolsa periodontal, lo que conduce a una mejor cicatrización temprana y un mejor resultado clínico a largo plazo .
La punta periodontal de disparo radial (RFPT) que ofrece el sistema Er,Cr:YSGG está diseñada para permitir la irradiación principalmente en un patrón radial (85 %) con una porción menor de manera recta (15 %), lo que significa que los rayos láser se emiten de manera efectiva a la superficie de la raíz afectada y epitelio interno de la bolsa periodontal con un manejo sencillo de la punta.
Por lo tanto, el uso de láser Er,Cr:YSGG con RFPT podría ser la mejor opción para la terapia con láser periodontal.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento adyuvante usando láser Er,Cr:YSGG y RFPT en pacientes con periodontitis moderada a severa.
Los sujetos del estudio se asignan al azar al grupo de 'raspado y alisado radicular (SRP) solamente' o 'SRP + terapia con láser'.
Los parámetros periodontales que incluyen la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice gingival modificado (MGI) y el índice de placa (PI) se registran al inicio del estudio y 8 semanas después del tratamiento.
Las muestras de líquido crevicular gingival (GCF) se obtienen usando tiras de papel al inicio, 1w, 2w, 4w y 8w después de la operación. para determinar el efecto inducido por láser en la cicatrización temprana de heridas.
Los niveles de citoquinas se evalúan a partir de las muestras de GCF tomadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de periodontitis en estadio III o IV según la clasificación de periodontitis de 2017 (Tonetti, Greenwell y Kornman, 2018);
- mínimo de dos dientes con profundidad de sondaje (PD) ≥ 6 mm y pérdida ósea radiográfica en al menos dos cuadrantes de toda la dentición;
- cada cuadrante con un mínimo de cuatro dientes; y
- pacientes sistémicamente sanos.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos seis meses;
- medicación antibiótica en los últimos tres meses;
- bajo terapia con esteroides o tomando cualquier medicamento antiinflamatorio en los últimos tres meses;
- antecedentes de cualquier enfermedad sistémica que pueda influir en la condición periodontal y el resultado del tratamiento, incluida la diabetes mellitus, el cáncer, las enfermedades metabólicas, las enfermedades cardiovasculares y la artritis reumatoide;
- embarazo o lactancia; y
- Hábito de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SRP solo
Tratamiento periodontal mediante raspado y alisado radicular
|
Uso de láser en la etapa de desgranulación del tratamiento
|
Experimental: SRP + láser
Tratamiento periodontal mediante raspado y alisado radicular asistido por láser
|
Uso de láser en la etapa de desgranulación del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 8 semanas después de la operación
|
Nivel de inflamación gingival
|
1, 2, 4 y 8 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Soo Park, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019AN0551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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