- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588544
Anwendung von YSGG in der Parodontalbehandlung
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Park, Jung Soo, Korea University Anam Hospital
Wirkung der zusätzlichen YSGG-Anwendung bei der Heilung nach einer Parodontalbehandlung
Die begleitende Anwendung des Er,Cr:YSGG-Lasers (Erbium-Chrom-Yttrium-Scandium-Gallium-Granat) in Kombination mit einer konventionellen, mechanischen Parodontalbehandlung kann zu einer vollständigen Dekontamination der Parodontaltasche führen, was zu einer verbesserten frühen Heilung und einem besseren langfristigen klinischen Ergebnis führt .
Die vom Er,Cr:YSGG-System angebotene Radial-Firing-Parodontalspitze (RFPT) ist so konzipiert, dass sie die Bestrahlung hauptsächlich in einem radialen Muster (85 %) mit einem geringeren Anteil in gerader Weise (15 %) durchlässt, was bedeutet, dass Laserstrahlen effektiv auf die betroffene Wurzeloberfläche emittiert werden und inneres Epithel der parodontalen Tasche mit einfachem Spitzenmanagement.
Daher könnte die Verwendung des Er,Cr:YSGG-Lasers mit RFPT die beste Option für die parodontale Lasertherapie sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zusatzbehandlung mit Er,Cr:YSGG-Laser und RFPT bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis zu untersuchen.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „Nur Skalierung und Wurzelglättung (SRP)“ oder „SRP + Lasertherapie“ zugeteilt.
Parodontale Parameter einschließlich Sondierungstaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), modifizierter Gingivaindex (MGI) und Plaqueindex (PI) werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet.
Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) werden unter Verwendung von Papierstreifen zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation entnommen. zur Bestimmung des laserinduzierten Effekts bei der frühen Wundheilung.
Die Zytokinspiegel werden anhand der entnommenen GCF-Proben bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Parodontitis im Stadium III oder IV basierend auf der Parodontitis-Klassifikation von 2017 (Tonetti, Greenwell & Kornman, 2018);
- mindestens zwei Zähne mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm und röntgenologischem Knochenverlust in mindestens zwei Quadranten des gesamten Gebisses;
- jeder Quadrant mit mindestens vier Zähnen; Und
- systemgesunde Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der parodontalen Behandlung in den letzten sechs Monaten;
- antibiotische Medikation in den letzten drei Monaten;
- unter Steroidtherapie oder Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten drei Monaten;
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die den parodontalen Zustand und das Behandlungsergebnis beeinflussen kann, einschließlich Diabetes mellitus, Krebs, Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und rheumatoider Arthritis;
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Und
- Rauchgewohnheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur SRP
Parodontalbehandlung durch Scaling und Wurzelplanung
|
Verwendung eines Lasers im Degranulationsschritt der Behandlung
|
Experimental: SRP + Laser
Parodontale Behandlung durch lasergestütztes Scaling und Wurzelplanung
|
Verwendung eines Lasers im Degranulationsschritt der Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Operation
|
Grad der Zahnfleischentzündung
|
1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Soo Park, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019AN0551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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