COMPORTAMENTO DEI GIOVANI ADOLESCENTI, SALUTE, CRESCITA E NUTRIZIONE MUSCOLOSCHELETRICA (YUVAAN)

Finalità e obiettivi

Scopo:

Questa coorte mira a studiare la traiettoria di crescita adolescenziale di ragazze e ragazzi di età compresa tra 8 e 10 anni del Maharashtra rurale. L'impatto di questi indicatori sulla dimensione futura della loro prole sarà studiato seguendo la coorte di adolescenti e valutando il loro stato nutrizionale intergenerazionale fino a quando la loro prima prole avrà 5 anni.

Obiettivi:

1. Studiare le traiettorie di crescita (altezza/peso/indice di massa corporea/velocità di crescita) tra giovani adolescenti di età compresa tra 8 e 10 anni nelle aree rurali del Maharashtra.
2. Studiare longitudinalmente l'acquisizione della massa ossea, della massa muscolare e della funzione nei giovani adolescenti di età compresa tra 8 e 10 anni nelle aree rurali del Maharashtra.
3. Studiare l'associazione dello stato nutrizionale intergenerazionale tra i giovani adolescenti rispetto all'altezza dei genitori e alla futura dimensione della prole e alla composizione corporea.
4. Rafforzare le strategie di comunicazione sul cambiamento sociale e comportamentale (SBCC) che hanno un impatto sullo stato nutrizionale dei giovani adolescenti e dei loro genitori esplorando e migliorando le loro conoscenze, atteggiamenti e pratiche.

Proposta Lo studio di coorte sugli adolescenti è uno studio longitudinale basato sulla comunità di preadolescenti di età compresa tra 8 e 10 anni.

Partecipanti primari: una coorte di preadolescenti di età compresa tra 8 e 10 anni, che soddisfano i criteri di inclusione, verrà arruolata da 8 villaggi.

Partecipanti secondari: anche i genitori dei giovani adolescenti inclusi saranno arruolati nella coorte, per studiare gli effetti intergenerazionali.

Il periodo di iscrizione sarà fissato in due anni.

Inclusione Età compresa tra 8 e 10 anni al momento dell'iscrizione Bambini con entrambi i genitori biologici (madre e padre) presenti al momento dell'iscrizione Bambini apparentemente sani

Esclusione Qualsiasi condizione cronica non trattata/progressiva che potrebbe influire negativamente sulla crescita, sulla salute ossea e/o muscolare del partecipante Famiglie migranti e residenti temporanei come definito dal Census of India (come definito dall'Office of the Registrar General & Census Commissioner, India Ministero dell'Interno, 2022) Rifiuto al consenso informato e/o assenso dei genitori

Posizione geografica e screening dei villaggi Lo studio copre 8 villaggi di Shirur, distretto di Block of Pune nel Maharashtra, India, che soddisfano i criteri di inclusione per essere "rurali" come definito dal Census of India (come definito dal Census of India, 2021) .

La popolazione è omogenea per condizioni di vita, stato socioeconomico e abitudini alimentari. La maggior parte delle persone è impegnata nell'agricoltura e ha un basso tasso di migrazione, il che la rende un ambiente ottimale per condurre studi di coorte.

Poiché il nostro studio mira a trovare l'associazione tra lo stato nutrizionale intergenerazionale e la crescita in tre generazioni, lo studio si estenderà per anni. Per tali indagini di lunga durata, era importante selezionare coorti di studio che non hanno probabilità di migrare, sono cooperative e probabilmente lo saranno per tutta la durata dello studio e, cosa più importante, facilmente accessibili ai ricercatori in modo che le spese e gli sforzi siano mantenuti entro limiti ragionevoli.

Gli scanner per tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) non sono disponibili nella maggior parte dei centri sanitari nell'India rurale. Questa limitazione nella disponibilità ha fatto sì che lo studio fosse ambientato nei villaggi vicino al centro sanitario HCJMRI, Ranjangaon, dove le unità già esistono. Poiché Ranjangaon è un'area industriale, si è visto un aumento dei lavoratori migranti, quindi è stato escluso.

Il costo di tale studio, così come la necessità di garantirne il funzionamento per 20 anni, lo pone al di là delle capacità dei ricercatori. Pertanto, se tale studio deve essere condotto, è evidente che avrà bisogno dell'aiuto delle agenzie sanitarie della comunità locale. Pertanto, i villaggi con parti interessate non collaborative (come il personale sanitario, i leader della comunità e così via) sono stati omessi.

Non è possibile effettuare misurazioni in più regioni contemporaneamente a causa dell'elevato costo dell'esame e del follow-up. Di conseguenza, si è deciso di suddividere lo studio in due gruppi di quattro villaggi (n=8) raggruppati insieme. Sono stati scelti due set se in futuro fossero necessari studi di corrispondenza di coorte.

Da un punto di vista amministrativo, le strutture degli uffici dovevano essere messe in sicurezza, così come uno staff sul campo per ogni comunità. Su entrambi i lati dell'autostrada nazionale (che fungeva da indicatore di demarcazione), sono stati scelti quattro villaggi che soddisfacevano i criteri di inclusione. Una struttura residenziale al centro dei quattro villaggi è stata trasformata in uffici. I dati vengono raccolti due volte alla settimana, dopodiché vengono monitorati, elaborati e inviati alla sede principale dal personale una volta alla settimana.

Campionamento

Gli investigatori stanno reclutando soggetti di studio da 8 villaggi di Shirur taluka (Nelle aree rurali la più piccola area di abitazione, vale a dire, il villaggio generalmente segue i limiti di un villaggio a reddito riconosciuto dalla normale amministrazione distrettuale):

Gruppo A: Vaghale, Varude, Ganegaon Khalsa e Pimpale Khalsa Gruppo B: Nimgaon Mhalungi, Karde, Bhambarde, Karanjawane È stato utilizzato un progetto a tre stadi (Taluka-Village-Household). La stratificazione è stata effettuata in base alla distribuzione geografica e di genere per fornire un campione minimo proporzionato di giovani adolescenti di età compresa tra 8 e 10 anni che fosse veramente rappresentativo della popolazione studiata.

Formazione Prima di iniziare il lavoro sul campo, tutto il personale sul campo aveva ricevuto una formazione approfondita. Il programma di formazione includeva seminari standardizzati sulla raccolta, la gestione e l'elaborazione dei dati. Nella formazione sono stati utilizzati anche supporti cartacei e digitali (ad esempio, video standard doppiati nelle lingue locali e schede di presentazione). Agli operatori sul campo è stato anche insegnato come creare rapporti, comunicare in modo efficace, fare segnalazioni appropriate, avviare attività di sviluppo della comunità e somministrare il primo soccorso. Dopo il programma di formazione, tutti i tirocinanti sono stati valutati. La formazione è un processo continuo che include sessioni di aggiornamento (almeno semestrali) sul campo.

Esecuzione del lavoro sul campo

Attività pre-campo Le attività pre-campo sono iniziate chiedendo e ottenendo l'approvazione delle autorità sanitarie nel taluka. È stato quindi ottenuto dal capo del panchayat/anziano del villaggio il permesso di poter entrare nel villaggio per condurre lo studio.

Le attività pre-campo includevano anche i conteggi dell'inventario (forniture mediche, strumenti, cancelleria, ecc.) e la calibrazione delle attrezzature.

Dati preliminari Gli investigatori avevano precedentemente condotto studi in queste aree per determinare lo stato di salute delle persone che vivevano dentro e intorno a questi villaggi. Precedenti studi condotti dal team hanno fornito dati preliminari per riconoscere le lacune. Sono stati condotti studi per identificare le relazioni tra le dimensioni del corpo dei genitori e l'aumento di peso gestazionale materno con le dimensioni della loro prole alla nascita, nonché lo stato di crescita dell'adolescente, la massa muscolare e la forza ossea.

Il lavoro preliminare del 2020 nelle aree intorno a Ranjangaon ha arruolato 124 donne incinte (<12 settimane). La coorte di donne incinte e dei loro coniugi ha mostrato una correlazione positiva (p≤0,05) tra l'altezza paterna e il peso alla nascita della loro prole, suggerendo che l'impatto dello stato nutrizionale intergenerazionale potrebbe essere spiegato da fattori genetici.

Anche la crescita, la salute delle ossa e la funzione muscolare sono risultate inferiori ai valori di riferimento tra i giovani adolescenti nelle zone rurali dell'India.

Attività sul campo

Autorizzazione etica e consenso Prima dell'inizio dello studio, il personale senior ei ricercatori dell'HCJMRI hanno incontrato le autorità del villaggio ei leader della comunità per spiegare gli obiettivi dello studio e per garantire l'interesse delle persone alla partecipazione e al rispetto delle valutazioni di follow-up. Gli investigatori sul campo chiedono al PI l'idoneità di ciascuna famiglia a partecipare allo studio. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico istituzionale.

Scheda informativa del partecipante La scheda informativa del partecipante (PIS) viene utilizzata per spiegare lo scopo e l'importanza dello studio e il coinvolgimento del partecipante. Il PIS è disponibile per il pubblico target nella lingua locale (marathi). Una copia del PIS è disponibile in inglese per il PI.

Consenso informato L'assistente alla ricerca inserisce le iniziali e la data di nascita del partecipante idoneo in un foglio di calcolo "Tabella iniziale per il reclutamento" e assegna un numero di iscrizione. C'è un foglio di calcolo per villaggio. Un foglio informativo sulla partecipazione (PIS) e un modulo di consenso vengono somministrati nella lingua locale (marathi) e vengono richieste le firme dei partecipanti (e dei genitori dei partecipanti). In caso di individui analfabeti, il PIS è narrato in marathi e viene presa un'impronta del pollice (testimoniata da una persona estranea allo studio). Ai partecipanti e ai loro genitori viene assegnato tempo sufficiente per porre domande e ricevere risposte soddisfacenti. Per i bambini (8-10 anni) si ottiene il consenso scritto dei genitori con il consenso del bambino. Tutti i moduli sono firmati da PI/Co-PI.

Componenti della scheda di raccolta dati Il questionario è strutturato e chiuso con sezioni sulla raccolta dati per dati familiari, dati padri, dati madri e dati giovani adolescenti. Dopo che il partecipante principale ha avuto la sua prole, verrà aggiunta una sezione aggiuntiva per raccogliere anche i dati sulla prole.

I dati sulle famiglie includono dati socio-demografici come l'istruzione e l'occupazione del capofamiglia, l'elenco dei membri della famiglia presenti in una famiglia e il reddito familiare mensile. La storia medica dei partecipanti, la valutazione clinica, l'esposizione alla luce solare, l'attività fisica e l'assunzione dietetica vengono valutate utilizzando questionari convalidati. Tutti i partecipanti iscritti vengono mappati per riferimento futuro, dopo aver ricevuto il loro consenso.

Le misurazioni antropometriche includono altezza, peso, composizione corporea e MUAC per i giovani adolescenti.

I marcatori biochimici includono l'emoglobina dei genitori e i livelli di zucchero nel sangue (BSL).

Emoglobina, BSL e indicatori del metabolismo osseo e modulatori della crescita: fosfato di calcio, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo (PTH), vitamina D, creatinina sierica e ormone luteinizzante (LH) vengono testati nei giovani adolescenti. Il calcio sierico, il fosforo, la 25-idrossivitamina D e l'ormone paratiroideo sono indicatori comuni dell'omeostasi del calcio, tuttavia non riflettono direttamente il ricambio osseo. Di conseguenza, gli investigatori li combinano con una storia medica, mestruale (per le ragazze) e familiare completa; una valutazione approfondita del sistema; e un esame obiettivo diretto, che include il calcolo del BMI e l'età ossea scheletrica.

Ulteriori informazioni sull'accrescimento osseo si ottengono misurando l'acquisizione ossea e la densità minerale ossea (BMD) utilizzando tecniche di valutazione ossea non invasive tramite DXA e pQCT. La funzione muscolare e la forza muscolare vengono misurate attraverso la meccanografia del salto e un dinamometro manuale.

I dati antropometrici, sull'attività fisica, sull'esposizione alla luce solare e sull'assunzione dietetica vengono raccolti semestralmente. Le indagini muscolari, ossee e del sangue vengono eseguite annualmente nei giovani adolescenti e ogni due anni nei loro genitori.

Formazione degli operatori sul campo

Ogni villaggio è rappresentato da un lavoratore sul campo. I lavoratori sul campo sono residenti del villaggio, di età compresa tra i 30 e i 45 anni. Viene loro insegnato come comunicare in modo efficace e come guidare gli altri. Con l'istruzione formale fino all'ottavo anno, sono abbastanza alfabetizzati per amministrare il modulo di raccolta dati.

Il personale sul campo conduce un sondaggio porta a porta di base per ottenere la disponibilità a partecipare e selezionare i partecipanti idonei per lo studio. Il personale sul campo viene accuratamente selezionato in base alla sua comprensione della lingua e della popolazione. Sono stati addestrati per due settimane da investigatori senior nell'uso di strumenti per assicurare l'uniformità dei dati. La variabilità intra e inter-osservatore delle misurazioni viene valutata all'inizio dello studio e periodicamente ogni 6 mesi. Si nota che alcuni partecipanti della famiglia mancheranno all'operatore sul campo alla loro prima valutazione dopo l'iscrizione. Ciò è in gran parte dovuto ad altri impegni del partecipante nel giorno della sua partecipazione. In tali casi, il partecipante viene nuovamente visitato dall'operatore sul campo.

Procedure operative standard (SOP) Le SOP sono state stabilite e distribuite ai team di ricerca e sul campo, con istruzioni specifiche su come registrare indagini, processi e attività. Le SOP specificano i metodi ei sistemi che saranno utilizzati per garantire che i compiti sul campo e di ricerca siano svolti in conformità con le norme istituzionali.

Pre-test e pilotaggio degli elementi di raccolta dati Il modulo di raccolta dati è stato pre-testato da ricercatori e clinici dei settori della pediatria e della sanità pubblica. È stata fornita una valutazione individuale di ciascun elemento e valutata su una scala Likert. Ciò è stato fatto per raccogliere le opinioni e il giudizio degli esperti su quanto bene il questionario riflettesse il costrutto, che i ricercatori intendevano misurare in un contesto basato sulla comunità.

Il progetto pilota è stato condotto su famiglie di 10 giovani adolescenti appartenenti a Ganegaon Khalsa e Karanjawne, che soddisfacevano i criteri di inclusione. La raccolta dei dati per un partecipante ha richiesto 30-40 minuti e per una famiglia di 3 membri ha richiesto 1 ora e 40 minuti, comprese le misurazioni e la raccolta del campione di sangue. Anche la fase pilota si è resa necessaria poiché il questionario è stato somministrato tramite operatori sul campo nella lingua locale. Il test pilota ci ha aiutato a identificare incoerenze e irregolarità nella lingua e problemi di accessibilità all'interno dello strumento di indagine. Dopo il pilotaggio, i principali problemi con domande, misurazioni e progettazione che erano evidenti sono stati risolti.

Attività post-campo

Qualità e gestione dei dati I dati sono stati valutati su diverse dimensioni, come l'accuratezza delle variabili chiave, la completezza di tutti gli attributi richiesti, la coerenza dei dati, la tempestività e così via. Anche i dati sulla posizione con le coordinate geografiche sono stati mappati per le singole famiglie.

Attuazione del progetto Ogni sei mesi, tutte le famiglie registrate saranno visitate e saranno raccolti dati su parametri antropometrici, migrazioni, numeri di contatto aggiornati, stato puberale e malattie comuni autodichiarate, ecc. Ogni decesso sarà sottoposto ad autopsia verbale (VA).

Coinvolgimento della comunità e mantenimento della coorte Gli investigatori sul campo saranno in costante contatto con le famiglie attraverso i social media e Whatsapp. I gruppi Whatsapp aiuteranno anche nei rinvii e nella registrazione di eventi che riguardano la coorte come migrazioni, matrimoni, assenteismo dovuto a malattie acute, ecc.

Analisi SWOT

Punti di forza Precedenti campi sanitari condotti Rapporti esistenti con i leader della comunità Team di progetto esperto

Opportunità Connettività con i partecipanti grazie all'aumento dell'utilizzo di Internet Copertura geografica dello studio: popolazione eterogenea Minore penetrazione da parte di altre organizzazioni sanitarie

Punti di debolezza Riluttanza da parte dei membri della famiglia Capacità limitata nell'archiviazione e nel monitoraggio dei dati

Minacce Cattive reti di comunicazione Migrazione dei partecipanti Rischi per la sicurezza dei dati raccolti

Profilo dell'agenzia

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute (HCJMRI) è stato fondato nel 1995 con l'obiettivo di contribuire alla ricerca scientifica e migliorare la qualità della vita degli esseri umani. HCJMRI è una preoccupazione gemella dell'ospedale Jehangir, Pune e si trova nei locali dell'ospedale.

HCJMRI è riconosciuto dalla Direzione della Ricerca Scientifica e Industriale (DSIR), Governo dell'India come centro per la ricerca multidisciplinare in vari rami della ricerca e detiene un prestigioso certificato che consente la massima esenzione fiscale ai donatori (35 I ii).

Interventi di progetto

Risultati attesi

1. Lo studio aiuterà a monitorare la crescita e le traiettorie di acquisizione ossea negli adolescenti rurali.
2. Lo studio farà luce sulla malnutrizione intergenerazionale e le sue associazioni.
3. Lo studio aiuterà a identificare i fattori modificabili associati alla malnutrizione.
4. I dati raccolti nello studio così come i risultati saranno condivisi con le parti interessate e i responsabili politici.
5. A causa della natura dello studio, aiuterà nella consapevolezza della salute e della nutrizione nella comunità
6. I risultati dello studio saranno condivisi attraverso pubblicazioni scientifiche e stampa divulgativa
7. I dati dello studio saranno disponibili per l'analisi dei dati secondari su ragionevole richiesta.

Sostenibilità del progetto L'inclusione della salute degli adolescenti nella Strategia Globale del Segretario Generale delle Nazioni Unite sulla Salute delle Donne e dei Bambini, così come gli obiettivi direttamente correlati alla salute degli adolescenti nell'agenda degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile post-2015, rappresenta un opportunità per tutta la vita di accelerare gli sforzi per adottare politiche per i giovani adolescenti. I paesi possono garantire che i giovani adolescenti contribuiscano pienamente alla loro società e acquisiscano il giudizio, i valori, i comportamenti e la resilienza di cui hanno bisogno stando al sicuro e in salute. Ciò può essere fatto intraprendendo progetti di ricerca incentrati sulla loro salute e sviluppo, in particolare in contesti a basso e medio reddito. Di conseguenza, questa generazione sana alimenterà la successiva, consentendo loro di partecipare efficacemente a un mondo globalizzato in costante cambiamento.

Molti paesi possono trarre vantaggio dalla rapida crescita economica associata al dividendo demografico se i giovani adulti in crescita di oggi sono combinati con una bassa fertilità, una migliore salute, alimentazione e istruzione.

La via da seguire Rinnovare gli investimenti nella salute degli adolescenti darà un contributo significativo alla progressiva realizzazione dei diritti dei bambini ai sensi della Convenzione sui diritti dell'infanzia e della Convenzione sull'eliminazione di tutte le forme di discriminazione contro le donne, nonché al raggiungimento dello sviluppo sostenibile Obiettivi 3, 5 e 10.