Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unge unges opførsel, muskel- og skeletsundhed, vækst og ernæring (Adol Cohort)

12. marts 2023 opdateret af: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Flere børn vil overleve til voksenlivet i dag end på noget andet tidspunkt i menneskehedens historie, hvilket fremgår af andelen af ​​levendefødte og absolutte tal. Den nuværende generation af unge, der har levet til en alder af fem, vil blive voksen omkring 2030 og vil være generationen af ​​de bæredygtige udviklingsmål (SDG'erne). Disse børns sundhed og ernæring, når de vokser fra 5 til 19 år, vil få permanente konsekvenser for den kommende generations udvikling.

Den omfattende nationale ernæringsundersøgelse blev gennemført mellem 2016 og 2018, hvilket indikerer uacceptabelt høje niveauer af underernæring blandt indiske børn og unge. Det blev opdaget, at et ud af hver femte børn i alderen 5 til 9 var hæmmet, hvilket indikerer, at de var underernærede i forhold til deres alder. Underernærede piger er mere tilbøjelige til at blive kortvoksede mødre, der føder nyfødte med lav fødselsvægt og forkrøblede nyfødte, som er mere tilbøjelige til sygdom og lineær vækstsvigt. Beviser tyder på, at moderens kort statur (mindre end 150 cm) forudsiger vækstsvigt i barndommen og øger risikoen for at få en forkrøblet baby med to år. Den fælles genetiske baggrund og miljøpåvirkninger, som påvirker moderen i hendes tidlige barndom og ungdom, spiller en væsentlig rolle i forholdet mellem moderens statur og barnets lineære vækst. Dette forårsager en cyklus af underernæring og dårlig vækst, der fortsætter gennem generationer og påvirker afkommets vækst.

Ungdomsalderen er en nøgleperiode for fysisk og social udvikling, når de fysiologiske, mentale og adfærdsmæssige fundamenter for langsigtet sundhed er etableret. Udviklingen af ​​kritisk knoglemasse er afgørende i denne tid, fordi den lægger grundlaget for at bevare knoglemineralintegriteten senere i livet. I ungdomsårene opnås over 40 % af den maksimale knoglemasse. Ændringer i kropssammensætning ses også i den tidlige teenageår. Disse fysiologiske processer er både ernæringsmæssigt følsomme og forudsigelige for deres fremtidige helbred. Ungdomsadfærd er også forbundet med 33 procent af sygdom og 60 procent af for tidlige dødsfald i voksenalderen. Fordi ungdomsårene også er en kritisk periode for udviklingen af ​​evnen til at træffe selvstændige beslutninger, følge dem igennem og nå mål, er det afgørende at muliggøre sunde sociale netværk. Dette inkluderer social og adfærdsændringskommunikation, som kan hjælpe tidlige unge med at skabe livstidsadfærdsmønstre, såsom god ernæring og valg af fysisk træning.

Investering i unges sundhed og velvære betaler sig på tre måder: i ungdomsårene, i voksenalderen og for deres fremtidige afkomsgenerationer. Unge teenagere giver således børn et "vindue af muligheder" for at forbedre deres ernæringsmæssige sundhed og resultater.

Derfor sigter denne kohorte på at udforske vækstbanerne (herunder antropometriske mål, knoglemasse og muskelmasse og funktion) blandt unge landdistrikter og dens sammenhæng med intergenerationel ernæringsstatus gennem en longitudinel undersøgelse.

En større forståelse af vækstbaner sat i en longitudinel undersøgelse ville hjælpe med opdagelsen af ​​særlige variabler, der påvirker timingen af ​​unge unges vækst og de faktorer, der er forbundet med intergenerationel ernæringsstatus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål

Sigte:

Denne kohorte har til formål at studere ungdomsvækstbanen for piger og drenge i alderen 8 til 10 år fra det landlige Maharashtra. Indvirkningen af ​​disse indikatorer på deres fremtidige afkomsstørrelse vil blive undersøgt ved at følge den unge kohorte og vurdere deres intergenerationelle ernæringsstatus, indtil deres første afkom er 5 år gammel.

Mål:

  1. At studere vækstbaner (højde/vægt/body mass index/væksthastighed) blandt unge unge i alderen 8 til 10 år i landdistrikterne i Maharashtra.
  2. At studere tilegnelsen af ​​knoglemasse, muskelmasse og funktion i længderetningen hos unge unge i alderen 8 til 10 år i landdistrikterne i Maharashtra.
  3. At studere sammenhængen mellem intergenerationel ernæringsstatus blandt unge teenagere i sammenligning med deres forældres højde og fremtidige afkoms størrelse og kropssammensætning.
  4. At styrke social and Behavioural Change Communication (SBCC) strategier, der påvirker unge unges og deres forældres ernæringsstatus ved at udforske og forbedre deres viden, holdning og praksis.

Forslag Ungdomskohortestudiet er et longitudinelt samfundsbaseret studie af præ-unge i alderen 8 til 10 år.

Primære deltagere: En kohorte af præ-adolescents i alderen 8 til 10 år, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt fra 8 landsbyer.

Sekundære deltagere: Forældrene til de inkluderede unge unge vil også blive tilmeldt kohorten for at studere intergenerationelle effekter.

Tilmeldingsperioden er fastsat til to år.

Inklusion Alder mellem 8 og 10 år i indskrivningsperioden Børn med begge biologiske forældre (mor og far) til stede i indskrivningsperioden Tilsyneladende raske børn

Udelukkelse Enhver kronisk ubehandlet/progressiv tilstand, der ville have en negativ indvirkning på væksten, knogle- og/eller muskelsundheden hos de deltagende migrantfamilier og midlertidige beboere som defineret af Census of India (som defineret af Office of the Registrar General & Census Commissioner, Indien Indenrigsministeriet, 2022) Afvisning af at give informeret samtykke og/eller forældresamtykke

Geografisk placering og landsbyscreening Undersøgelsen dækker 8 landsbyer fra Shirur, Block of Pune-distriktet i Maharashtra, Indien, som opfylder inklusionskriterierne for at være "landdistrikter" som defineret af Census of India (som defineret af Census of India, 2021) .

Befolkningen er homogen i levevilkår, socioøkonomisk status og kostvaner. De fleste mennesker beskæftiger sig med landbrug og har en lav migrationsrate, hvilket gør det til en optimal ramme for at gennemføre kohorteundersøgelser.

Da vores undersøgelse sigter mod at finde sammenhængen mellem intergenerationel ernæringsstatus og vækst i tre generationer, vil undersøgelsen strække sig over år. Til sådanne langvarige undersøgelser var det vigtigt at udvælge studiekohorter, der sandsynligvis ikke vil migrere, er samarbejdsvillige og sandsynligvis vil være det gennem hele undersøgelsen, og vigtigst af alt, let tilgængelige for efterforskerne, så udgifterne og indsatsen holdes. inden for rimelige grænser.

Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scannere er ikke tilgængelige i de fleste sundhedscentre i det indiske landdistrikt. Denne begrænsning i tilgængelighed gjorde, at undersøgelsen blev sat i landsbyer nær HCJMRI sundhedscentret, Ranjangaon, hvor enhederne allerede eksisterer. Da Ranjangaon er et industriområde, blev der set en stigning i antallet af vandrende arbejdstagere, og derfor blev det udelukket.

Omkostningerne ved en sådan undersøgelse, samt behovet for at sikre dens drift over 20 år, sætter den ud over forskernes evne. Hvis en sådan undersøgelse skal udføres, er det således indlysende, at den vil have brug for hjælp fra lokale sundhedsmyndigheder. Således blev landsbyer med usamarbejdsvillige interessenter (såsom sundhedspersonale, samfundsledere og så videre) udeladt.

Det er ikke muligt at udføre målinger i flere regioner på samme tid på grund af de høje omkostninger til undersøgelse og opfølgning. Som et resultat blev det besluttet, at undersøgelsen skulle opdeles i to grupper af fire landsbyer (n=8) samlet. To sæt blev valgt, hvis kohortematchende undersøgelser var påkrævet i fremtiden.

Fra et administrativt aspekt skulle der sikres kontorfaciliteter samt én feltmedarbejder til hvert lokalsamfund. På hver side af National Highway (som fungerede som markør for afgrænsning) blev fire landsbyer, der opfyldte inklusionskriterierne, valgt. En boligstruktur i midten af ​​de fire landsbyer blev omdannet til kontorlokaler. Data indsamles to gange om ugen, hvorefter de overvåges, behandles og sendes til hovedkontoret af personalet en gang om ugen.

Prøveudtagning

Efterforskerne rekrutterer forsøgspersoner fra 8 landsbyer i Shirur taluka (I landdistrikterne er det mindste beboelsesområde, dvs. landsbyen følger generelt grænserne for en indtægtslandsby, der er anerkendt af den normale distriktsadministration):

Gruppe A: Vaghale, Varude, Ganegaon Khalsa og Pimpale Khalsa Gruppe B: Nimgaon Mhalungi, Karde, Bhambarde, Karanjawane Et tre-trins design (Taluka-Village-Household) blev brugt. Stratificering blev foretaget baseret på den geografiske og kønsvise fordeling for at give et forholdsmæssigt minimumsudvalg af unge unge i alderen 8 til 10 år, som virkelig var repræsentativt for den undersøgte befolkning.

Træning Inden feltarbejdet påbegyndtes, havde alt feltpersonalet modtaget omfattende træning. Uddannelsesprogrammet omfattede standardiseret dataindsamling, styring og behandlingsseminarer. Hjælpemidler til trykte og digitale medier blev også brugt i træningen (f.eks. standardiserede videoer eftersynkroniseret på lokale sprog og vis kort). Feltarbejdere blev også undervist i at skabe rapport, kommunikere effektivt, foretage passende henvisninger, igangsætte samfundsudviklingsaktiviteter og administrere førstehjælp. Efter træningsprogrammet blev alle praktikanter evalueret. Træning er en kontinuerlig proces, der vil omfatte genopfriskningssessioner (mindst seks måneder) på banen.

Udførelse af feltarbejde

Aktiviteter før felten Aktiviteter før felten begyndte med at søge og opnå godkendelse fra sundhedsmyndighederne i taluka. Der blev derefter indhentet tilladelse fra panchayat-hovedet/landsbyens ældste til at kunne komme ind i landsbyen for at udføre undersøgelsen.

Forudgående aktiviteter omfattede også lageroptællinger (medicinske forsyninger, instrumenter, papirvarer osv.) og udstyrskalibrering.

Foreløbige data Efterforskerne havde tidligere udført undersøgelser på tværs af disse områder for at bestemme sundhedstilstanden for de mennesker, der bor i og omkring disse landsbyer. Tidligere undersøgelser udført af holdet leverede foreløbige data til at genkende hullerne. Undersøgelser blev udført for at identificere sammenhængen mellem forældrenes kropsstørrelse og moderens svangerskabsforøgelse med deres afkoms størrelse ved fødslen samt teenagers vækststatus, muskelmasse og knoglestyrke.

Det foreløbige arbejde fra 2020 i områder omkring Ranjangaon indskrev 124 gravide kvinder (<12 uger). Kohorten af ​​gravide kvinder og deres ægtefæller viste en positiv sammenhæng (p≤ 0,05) mellem fædres højde og fødselsvægten af ​​deres afkom, hvilket tyder på, at virkningen af ​​intergenerationel ernæringsstatus kan forklares af genetiske faktorer.

Vækst, knoglesundhed og muskelfunktion viste sig også at være lavere end referenceværdierne blandt unge unge i landdistrikterne i Indien.

Feltaktiviteter

Etisk godkendelse og samtykke Før undersøgelsens start mødtes seniormedarbejdere og forskere fra HCJMRI med landsbyens myndigheder og samfundsledere for at forklare formålene med undersøgelsen og for at sikre folks interesse for deltagelse og overholdelse af opfølgende vurderinger. PI'en bliver spurgt af feltforskerne om hver families berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Godkendelse til undersøgelsen er opnået fra den institutionelle etiske komité.

Deltagerinformationsark Deltagerinformationsbladet (PIS) bruges til at forklare formålet med og vigtigheden af ​​undersøgelsen og deltagerens involvering. PIS er tilgængelig for målgruppen på deres lokale sprog (marathi). En kopi af PIS er tilgængelig på engelsk for PI.

Informeret samtykke Forskningsassistenten indtaster den berettigede deltagers initialer og fødselsdato i et 'Initial table for Recruiting'-regneark og tildeler et tilmeldingsnummer. Der er et regneark pr. landsby. Et deltagelsesinformationsark (PIS) og samtykkeerklæring administreres på det lokale sprog (marathi), og der søges underskrift fra deltagerne (og deltagernes forældre). I tilfælde af analfabeter fortælles PIS på marathi, og der tages et tommelfingeraftryk (som er vidne til af en person, der ikke er relateret til undersøgelsen). Deltagerne og deres forældre tildeles tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål og få dem besvaret til deres tilfredshed. For børn (8-10 år) indhentes skriftligt forældresamtykke med samtykke fra barnet. Alle formularer er underskrevet af PI/Co-PI.

Komponenter i dataindsamlingsskemaet Spørgeskemaet er struktureret og afsluttet med afsnit om dataindsamling til husstandsdata, fædredata, mødredata og unge ungedata. Efter at den primære deltager har fået deres afkom, vil der blive tilføjet en ekstra sektion til også at indsamle afkomsdata.

Husstandsdata inkluderer sociodemografi som uddannelse og overhovedbeskæftigelse, listen over familiemedlemmer, der er til stede i en husstand, og den månedlige familieindkomst. Deltagernes sygehistorie, kliniske vurdering, eksponering for sollys, fysisk aktivitet og kostindtag vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Alle tilmeldte deltagere kortlægges til fremtidig reference, efter at de har modtaget deres samtykke.

Antropometriske målinger omfatter højde, vægt, kropssammensætning og MUAC for unge unge.

Biokemiske markører omfatter forældrenes hæmoglobin- og blodsukkerniveauer (BSL).

Hæmoglobin, BSL og indikatorer for knoglemetabolisme og vækstmodulatorer - Calciumphosphate, Alkaline Phosphatase, Parathyroid Hormon (PTH), D-vitamin, Serum Kreatinin og Luteiniserende Hormon (LH) er testet hos unge unge. Serumcalcium, fosfor, 25-hydroxyvitamin D og parathyreoideahormon er almindelige calciumhomeostaseindikatorer, men de afspejler ikke direkte knogleomsætning. Som et resultat kombinerer efterforskerne dem med omfattende medicinsk, menstruations- (for piger) og familiehistorie; en grundig systemvurdering; og en rettet objektiv undersøgelse, som omfatter BMI-beregning og skeletknoglealder.

Yderligere indsigt i knogleopbygning opnås ved at måle knogleopsamling og knoglemineraltæthed (BMD) ved hjælp af ikke-invasive knogleevalueringsteknikker gennem DXA og pQCT. Muskelfunktion og muskelstyrke måles gennem Jumping Mechanography og et hånddynamometer.

De antropometriske detaljer, fysisk aktivitet, sollyseksponering og kostindtag indsamles hvert andet år. Muskel-, knogle- og blodundersøgelser udføres årligt blandt unge unge og hvert andet år hos deres forældre.

Uddannelse af feltarbejdere

Hver landsby er repræsenteret af en feltarbejder. Feltarbejderne er landsbybeboere mellem 30 og 45 år. De bliver undervist i, hvordan man kommunikerer effektivt, og hvordan man leder andre. Med formel skolegang op til ottende klasse er de dygtige nok til at administrere dataindsamlingsformularen.

Feltpersonale udfører en grundlæggende dør-til-dør-undersøgelse for at opnå villighed til at deltage og udvælge kvalificerede deltagere til undersøgelsen. Feltpersonale er nøje udvalgt ud fra deres forståelse af sproget og befolkningen. De trænede i to uger af seniorforskere i brugen af ​​instrumenter for at sikre ensartethed af data. Intra og inter-observatør variabilitet af målinger vurderes i begyndelsen af ​​undersøgelsen og periodisk hver 6. måned. Det bemærkes, at nogle deltagere i familien vil blive savnet af feltarbejderen ved deres første vurdering efter tilmelding. Dette skyldes i høj grad andre forpligtelser fra deltagerens side på dagen for deres deltagelse. I sådanne tilfælde får deltageren besøg igen af ​​feltarbejderen.

Standarddriftsprocedurer (SOP'er) SOP'er er blevet etableret og distribueret til forsknings- og feltholdene med specifikke instruktioner om, hvordan man registrerer undersøgelser, processer og aktiviteter. SOP'erne specificerer de metoder og systemer, der vil blive brugt til at sikre, at felt- og forskningsopgaver udføres i overensstemmelse med institutionelle normer.

Forafprøvning og pilotering af dataindsamlingselementer Dataindsamlingsformen blev fortestet af forskere og klinikere fra områderne pædiatri og folkesundhed. En individuel vurdering af hvert punkt blev givet og vurderet på en Likert-skala. Dette blev gjort for at indsamle eksperternes meninger og vurderinger af, hvor godt spørgeskemaet afspejlede den konstruktion, som efterforskerne havde til hensigt at måle i et samfundsbaseret miljø.

Der blev udført pilotprojekter på familier med 10 unge unge tilhørende Ganegaon Khalsa og Karanjawne, som passede til inklusionskriterierne. Dataindsamlingen for en deltager tog 30-40 minutter, og for en familie på 3 medlemmer tog det 1 time og 40 minutter, inklusive målingerne og blodprøvetagningen. Pilotering var også nødvendig, da spørgeskemaet blev administreret gennem feltarbejdere på det lokale sprog. Pilottesten hjalp os med at identificere uoverensstemmelser og uregelmæssigheder i sprog- og tilgængelighedsproblemerne i undersøgelsesinstrumentet. Efter pilotering blev de store problemer med spørgsmål, måling og design, som var tydelige, løst.

Post-field aktiviteter

Datakvalitet og -styring Dataene blev vurderet på flere dimensioner, såsom nøglevariabel nøjagtighed, fuldstændighed af alle nødvendige attributter, datakonsistens, aktualitet og så videre. Lokalitetsdata med geografiske koordinater blev også kortlagt for de enkelte husstande.

Projektgennemførelse Hvert halve år vil alle tilmeldte husstande blive besøgt, og data om antropometriske parametre, migrationer, opdaterede kontaktnumre, pubertetsstatus og selvrapporterede almindelige sygdomme osv. vil blive indsamlet. Hvert dødsfald vil blive udsat for en verbal obduktion (VA).

Samfundsengagement og vedligeholdelse af kohorte. Feltefterforskerne vil være i konstant kontakt med familierne gennem sociale medier og Whatsapp. Whatsapp-grupper vil også hjælpe med henvisninger og registrere begivenheder, der påvirker kohorten som migration, ægteskaber, fravær på grund af akutte sygdomme osv.

SWOT-analyse

Styrker Tidligere gennemførte sundhedslejre Eksisterende relationer med lokale ledere Erfarne projektteam

Muligheder Forbindelse med deltagere på grund af øget internetbrug Geografisk dækning af undersøgelsen: heterogen befolkning Mindre penetration af andre sundhedsorganisationer

Svagheder Modvilje fra familiemedlemmer Begrænset kapacitet inden for datalagring og overvågning

Trusler Dårlige kommunikationsnetværk Migration af deltagere Risici for sikkerheden af ​​indsamlede data

Agenturets profil

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute (HCJMRI) blev grundlagt i 1995 med det formål at bidrage til videnskabelig forskning og forbedre livskvaliteten for mennesker. HCJMRI er et søsterselskab til Jehangir Hospital, Pune og er beliggende i hospitalets lokaler.

HCJMRI er anerkendt af Directorate of Scientific and Industrial Research (DSIR), Indiens regering som et center for tværfaglig forskning inden for forskellige forskningsgrene og har et prestigefyldt certifikat, der tillader maksimal skattefritagelse for donorer (35 I ii).

Projektinterventioner

Forventede resultater

  1. Undersøgelsen vil hjælpe med at spore vækst- og knogleopsamlingsbaner hos unge på landet.
  2. Undersøgelsen vil kaste lys over intergenerationel underernæring og dens sammenhænge.
  3. Undersøgelsen vil hjælpe med at identificere modificerbare faktorer forbundet med underernæring.
  4. Data indsamlet i undersøgelsen samt resultater vil blive delt med interessenter og politiske beslutningstagere.
  5. På grund af undersøgelsens karakter vil det hjælpe med sundhed og ernæringsbevidsthed i samfundet
  6. Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt gennem videnskabelige publikationer og lægpresse
  7. Data fra undersøgelsen vil være tilgængelige for sekundær dataanalyse efter rimelig anmodning.

Projektets bæredygtighed Inkluderingen af ​​unges sundhed i FN's globale generalsekretærs strategi for kvinders og børns sundhed samt mål, der er direkte relateret til unges sundhed på dagsordenen for bæredygtige udviklingsmål efter 2015, repræsenterer en gang-i-en- livslang mulighed for at fremskynde indsatsen for at vedtage politikker for unge unge. Lande kan garantere, at unge unge bidrager fuldt ud til deres samfund og opnår den dømmekraft, værdier, adfærd og modstandskraft, de har brug for, ved at være trygge og sunde. Dette kan gøres ved at gennemføre forskningsprojekter, der koncentrerer sig om deres sundhed og udvikling, især i lav- og mellemindkomstmiljøer. Som et resultat vil denne sunde generation pleje den næste, hvilket giver dem mulighed for effektivt at deltage i en konstant foranderlig globaliseret verden.

Mange lande kan drage fordel af hurtig økonomisk vækst forbundet med det demografiske udbytte, hvis nutidens voksende unge voksne kombineres med lav fertilitet, øget sundhed, ernæring og uddannelse.

Vejen frem Fornyede investeringer i unges sundhed vil yde væsentlige bidrag til den gradvise realisering af børns rettigheder i henhold til konventionen om barnets rettigheder og konventionen om afskaffelse af alle former for diskrimination mod kvinder, samt til opnåelsen af ​​bæredygtig udvikling Mål 3, 5 og 10.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen er homogen i levevilkår, socioøkonomisk status og kostvaner. De fleste mennesker beskæftiger sig med landbrug og har en lav migrationsrate, hvilket gør det til en optimal ramme for at gennemføre kohorteundersøgelser.

Da vores undersøgelse sigter mod at finde sammenhængen mellem intergenerationel ernæringsstatus og vækst i tre generationer, vil undersøgelsen strække sig over år. Til sådanne langvarige undersøgelser var det vigtigt at udvælge studiekohorter, der sandsynligvis ikke vil migrere, er samarbejdsvillige og sandsynligvis vil være det i hele undersøgelsens varighed, og vigtigst af alt, let tilgængelige for investigatoren, således at udgifter og indsatsen holdes inden for rimelige grænser (Banerjee & Chaudhury, 2010).

Beskrivelse

Inklusion

  • Alder mellem 8 og 10 år i indskrivningsperioden
  • Børn med begge biologiske forældre (mor og far) til stede i indskrivningsperioden
  • Tilsyneladende sunde børn

Undtagelse

  • Enhver kronisk ubehandlet/progressiv tilstand, der vil påvirke deltagerens vækst, knogle- og/eller muskelsundhed negativt
  • Migrantfamilier og midlertidige beboere som defineret af Census of India (Office of the Registrar General & Census Commissioner, India Ministry of Home Affairs, 2022)
  • Afvisning af at give informeret samtykke og/eller forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spild
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned
Spild målt som < -2 Vægt-for-højde z-score
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned
Stunting
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned
Stunting målt som < -2 Højde-for-alder z-score
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse og sammensætning
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned
Fedtprocent målt ved hjælp af metoden bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita Body Composition Analyzer (model BC-420MA)
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned
Dynamisk muskelfunktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hvert 1. år
Målt ved hjælp af Leonardo Mechanography GRFP version 4.4, Novotec udtrykt i standardafvigelser over og under gennemsnittet
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hvert 1. år
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hvert 1. år
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar iDXA) udtrykt i standardafvigelser over og under gennemsnittet
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hvert 1. år
Knoglevolumetrisk tæthed
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hvert 1. år
Brug af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT, Stratec XCT 2000) udtrykt i standardafvigelser over og under gennemsnittet
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hvert 1. år
Knoglealder
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned
At vurdere modenheden af ​​barnets skeletsystem ved at tage et røntgenbillede af venstre håndled. Knoglerne på røntgenbilledet sammenlignes med røntgenbilleder i et standardatlas over knogleudvikling. Atlasset er baseret på data fra mange andre børn af samme køn og alder. Knoglealderen (også kaldet skeletalderen) måles i år.
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Household Dietary Diversity Scale (HDDS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned
HDDS afspejler husholdningernes adgang til fødevarevariation og er en optælling af de fødevaregrupper, der indtages over en given referenceperiode. Værdien af ​​denne variabel vil variere fra 0 til 12 og repræsenterer det samlede antal fødevaregrupper, der indtages.
Fra indskrivningsdato, indtil studiet er afsluttet, vurderes hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuradha V Khadilkar, MD, HCJMRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2047

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner