Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza con la gepotidacina nelle partecipanti femminili giapponesi con infezione del tratto urinario non complicata (cistite acuta) (EAGLE-J)
7 marzo 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, di riferimento attivo, in doppio cieco, doppio manichino su partecipanti di sesso femminile giapponesi per valutare l'efficacia e la sicurezza della gepotidacina nel trattamento dell'infezione non complicata del tratto urinario (cistite acuta)
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza della risposta terapeutica della gepotidacina alla visita del test di cura (TOC) (giorni da 10 a 13) in partecipanti di sesso femminile con cistite acuta non complicata con uropatogeni batterici qualificati al basale che sono tutti suscettibili alla nitrofurantoina in Giappone, con quello degli studi globali (studi 204989 [NCT04020341] e 212390 [NCT04187144]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 263-0043
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 272-0107
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 270-0034
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 286-0201
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 811-0120
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 816-0943
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 814-0013
- GSK Investigational Site
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Gunma, Giappone, 370-0826
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 006-0816
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 300-0062
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 305-0821
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Giappone, 890-0073
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 231-0861
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 232-0067
- GSK Investigational Site
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Kochi, Giappone, 781-0085
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Giappone, 980-0803
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 534-0024
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 564-0063
- GSK Investigational Site
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Saga, Giappone, 840-0831
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 352-0001
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 360-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 130-0026
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 167-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 162-0804
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 175-0093
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 186-0002
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un peso corporeo >=40 chilogrammi (kg).
- Il partecipante presenta 2 o più dei seguenti segni e sintomi clinici di cistite acuta con insorgenza inferiore a (
- Il partecipante ha nitrito o piuria (superiore a [>] 15 globuli bianchi [WBC]/campo ad alta potenza [HPF] o presenza di 3 più (+)/esterasi leucocitaria grande) da un campione di urina midstream pretrattamento clean-catch sulla base delle procedure di laboratorio locali.
- Il partecipante è in grado di fornire un consenso/assenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante risiede in una casa di cura o in una struttura di tipo assistenziale dipendente.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea >=40.0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) o un indice di massa corporea >=35,0 kg/m^2 e soffre di condizioni di salute legate all'obesità come ipertensione incontrollata o diabete incontrollato.
- Il partecipante è immunocompromesso o ha difese immunitarie alterate che possono predisporre il partecipante a un rischio più elevato di fallimento del trattamento e/o complicanze.
Il partecipante ha uno dei seguenti:
- Asma scarsamente controllato o broncopneumopatia cronica ostruttiva; Dolore acuto acuto; ulcera peptica attiva; Morbo di Parkinson; Miastenia grave; una storia di disturbo convulsivo che richiede farmaci per il controllo (questo non include una storia di convulsioni febbrili infantili); O
- Porfiria acuta nota.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco dell'intervento in studio.
- Il partecipante ha un noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe in grado o disposto a rispettare il protocollo o completare il follow-up dello studio.
- Il partecipante ha una cistite acuta non complicata che è nota o sospetta essere dovuta a patogeni fungini, parassitari o virali; o noto o sospettato di essere dovuto a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales (diversi da E. coli) come patogeno contribuente.
- Il partecipante presenta sintomi noti o sospetti causati da un altro processo patologico, come batteriuria asintomatica, vescica iperattiva, incontinenza cronica o cistite interstiziale cronica, che possono interferire con le valutazioni di efficacia clinica o precludere la completa risoluzione dei sintomi di cistite acuta.
- Il partecipante ha un'anomalia anatomica o fisiologica che predispone il partecipante alle IVU o può essere una fonte di colonizzazione batterica persistente, inclusi calcoli, ostruzione o stenosi delle vie urinarie, malattia renale primaria (ad esempio, malattia renale policistica) o vescica neurogena, o il partecipante ha una storia di anomalie anatomiche o funzionali del tratto urinario (ad esempio, reflusso vescico-ureterale cronico, insufficienza detrusoriale).
- Il partecipante ha un catetere a permanenza, nefrostomia, stent dell'uretere o altro materiale estraneo nel tratto urinario.
- Il partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un UTI altrimenti complicato, un UTI superiore attivo (ad es. Pielonefrite, urosepsi), segni e insorgenza dei sintomi>= 96 ore prima dell'ingresso nello studio o una temperatura>= 38 gradi Celsius [ °C], dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di IVU superiore.
- Il partecipante ha conosciuto anuria, oliguria o compromissione significativa della funzione renale (clearance della creatinina
- Il partecipante presenta perdite vaginali al basale (ad esempio, sospetta malattia a trasmissione sessuale).
- Il partecipante ha la sindrome del QT lungo congenita o un prolungamento noto dell'intervallo QT corretto (QTc).
- Il partecipante ha insufficienza cardiaca non compensata.
- Il partecipante ha una grave ipertrofia ventricolare sinistra.
- Il partecipante ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT o morte improvvisa.
- Il partecipante ha una storia recente di sincope vasovagale o episodi di bradicardia sintomatica o bradiaritmia negli ultimi 12 mesi.
- Il partecipante sta assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT o farmaci noti per aumentare il rischio di torsioni di punta (TdP) secondo www.crediblemeds.org. categoria "Rischio noto di TdP" al momento della sua visita di riferimento, che non può essere interrotta in modo sicuro dalla visita di riferimento alla visita TOC; o il partecipante sta assumendo un forte inibitore dell'enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.
- Per ogni partecipante >=12 a
- Il partecipante ha un QTc >450 msec o un QTc >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
- Il partecipante ha una storia documentata o recente di ipokaliemia non corretta negli ultimi 3 mesi.
- Il partecipante ha un valore noto di alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Il partecipante ha un valore di bilirubina totale noto > 1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
- Il partecipante ha cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente.
- Il partecipante ha una precedente storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associata a nitrofurantoina.
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con altri antimicrobici sistemici o antimicotici sistemici entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gepotidacina + Placebo
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Verrà somministrato il placebo.
Verrà somministrata la gepotidacina.
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Comparatore attivo: Nitrofurantoina + Placebo
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Verrà somministrato il placebo.
Verrà somministrata nitrofurantoina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta terapeutica (TR) (successo microbiologico e clinico combinato per participante) per la gepotidacina alla visita di Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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TR AT TOC (successo/fallimento) è una misura della risposta di efficacia complessiva.
Un successo terapeutico al TOC riferito al partecipante che è stato considerato sia un successo microbiologico (riduzione di tutti gli uropatogeni batterici qualificati recuperati a BL a <10^3 colonie che formano unità per un millilitro [cfu/ml] senza ricevere altri antimicrobi sistemici. Altro AB prima della visita del TOC [o AB per UUTI il giorno della visita del TOC]).
La mancanza di successo clinico o microbiologico (comprese le valutazioni dei risultati mancanti) è stata considerata come insufficienza terapeutica.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta terapeutica (TR) di gepotidacina rispetto alla nitrofurantina alla visita di Test of Cure (TOC)-Popolazione Micro-Itt NTF-S
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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TR AT TOC (successo/fallimento) è una misura della risposta di efficacia complessiva.
Un successo terapeutico al TOC riferito al partecipante che è stato considerato sia un successo microbiologico (riduzione di tutti gli uropatogeni batterici qualificati recuperati a BL a <10^3 colonie che formano unità per un millilitro [cfu/ml] senza ricevere altri antimicrobi sistemici. Altro AB prima della visita del TOC [o AB per UUTI il giorno della visita del TOC]).
La mancanza di successo clinico o microbiologico (comprese le valutazioni dei risultati mancanti) è stata considerata come insufficienza terapeutica.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con esito clinico alla visita TOC-Popolazione Micro-Itt NTF-S
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Il risultato clinico presso TOC è stato classificato come risoluzione clinica, miglioramento clinico, peggioramento clinico e incapace di determinare.
La risoluzione clinica al TOC è stata definita come risoluzione di segni e sintomi della cistite acuta presente a BL (e nessun sintomo) senza ricevere nessun altro AB prima della visita del TOC.
Il miglioramento clinico al TOC è stato definito come miglioramento (ma non completa risoluzione) nel punteggio dei sintomi totale (CSS) da BL, senza ricevere nessun altro AB prima della visita del TOC.
Il peggioramento clinico al TOC è stato definito come un peggioramento o nessun cambiamento nel CSS da BL o ha ricevuto altri AB per l'attuale infezione (UUTI) prima o alla data della visita del TOC.
Incapace di determinare i criteri di esito erano: manca il punteggio BL (e quindi non è possibile determinare il miglioramento/peggioramento), manca la valutazione del TOC o la ricezione di altri AB non per l'attuale infezione prima della visita del TOC (a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di esito clinico di peggioramento).
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita TOC-Popolazione Micro-Itt NTF-S
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta clinica al TOC è stata classificata come successo clinico e insufficienza clinica.
Il successo clinico al TOC è stato definito come risoluzione dei sintomi della cistite acuta presente a BL (e senza nuovi sintomi), senza ricevere altri AB prima della visita del TOC.
La mancanza di risoluzione, compresa la ricezione di un AB per UUTI alla visita del TOC, o una valutazione dei risultati mancanti è stata definita come insufficienza clinica al TOC.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con esito microbiologico (MO) presso la popolazione TOC Visit -Micro-Itt NTF-S
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Il MO a livello di partecipante a TOC è stato classificato come eradicazione microbiologica (ME), persistenza microbiologica (MP), recidiva microbiologica (MR) e incapace di determinare (UTD).
Il Me at TOC è stato definito come tutte le Uropatogeni qualificanti di base (QUP) hanno un risultato di eradicazione al TOC (cioè <10^3 CFU/ml senza che il partecipante riceva altri antimicrobici sistemici prima della visita del TOC).
MP a TOC è stato definito come almeno 1 qu ha un risultato di persistenza (≥10^3 CFU/ml) al TOC. Il sig. AT TOC è stato definito come almeno 1 QUP ha avuto un risultato di recidiva e nessuno ha un risultato di persistenza al TOC. UTD a TOC è stato definito come tutti i risultati QUP sono UTD a TOC.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica nella popolazione TOC Visita -Micro-Itt NTF-S
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta microbiologica a livello di partecipante al TOC è stata classificata come successo microbiologico e insufficienza microbiologica.
Il successo microbiologico al TOC è stato definito come tutti gli Uropatogeni qualificati di base (QUP) hanno avuto un risultato microbiologico di eradicazione durante la visita di TOC.
L'insufficienza microbiologica è stata definita come mancanza di successo microbiologico, compresi quei partecipanti con risultati UTD.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta terapeutica (TR) alla visita del TOC
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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TR AT TOC (successo/fallimento) è una misura della risposta di efficacia complessiva.
Un successo terapeutico al TOC riferito al partecipante che è stato considerato sia un successo microbiologico (riduzione di tutti gli uropatogeni batterici qualificati recuperati a BL a <10^3 colonie che formano unità per un millilitro [cfu/ml] senza ricevere altri antimicrobi sistemici. Altro AB prima della visita del TOC [o AB per UUTI il giorno della visita del TOC]).
La mancanza di successo clinico o microbiologico (comprese le valutazioni dei risultati mancanti) è stata considerata come insufficienza terapeutica.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con esito clinico alla visita del TOC
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Il risultato clinico presso TOC è stato classificato come risoluzione clinica, miglioramento clinico, peggioramento clinico e incapace di determinare.
La risoluzione clinica al TOC è stata definita come risoluzione di segni e sintomi della cistite acuta presente a BL (e nessun sintomo) senza ricevere nessun altro AB prima della visita del TOC.
Il miglioramento clinico a TOC è stato definito come miglioramento (ma non completa risoluzione) in CSS da BL, senza ricevere nessun altro AB prima della visita del TOC.
Il peggioramento clinico al TOC è stato definito come un peggioramento o nessun cambiamento nel CSS da BL o ha ricevuto altri AB per l'attuale infezione (UUTI) prima o alla data della visita del TOC.
Incapace di determinare i criteri di esito erano: manca il punteggio BL (e quindi non è possibile determinare il miglioramento/peggioramento), manca la valutazione del TOC o la ricezione di altri AB non per l'attuale infezione prima della visita del TOC (a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di esito clinico di peggioramento).
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita del TOC
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta clinica al TOC è stata classificata come successo clinico e insufficienza clinica.
Il successo clinico al TOC è stato definito come risoluzione dei sintomi della cistite acuta presente a BL (e senza nuovi sintomi), senza ricevere altri AB prima della visita del TOC.
La mancanza di risoluzione, compresa la ricezione di un AB per UUTI alla visita del TOC, o una valutazione dei risultati mancanti è stata definita come insufficienza clinica al TOC.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con esito microbiologico alla visita del TOC
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Il MO a livello di partecipante a TOC è stato classificato come eradicazione microbiologica (ME), persistenza microbiologica (MP), recidiva microbiologica (MR) e incapace di determinare (UTD).
Il Me at TOC è stato definito come tutte le Uropatogeni qualificanti di base (QUP) hanno un risultato di eradicazione al TOC (cioè <10^3 CFU/ml senza che il partecipante riceva altri antimicrobici sistemici prima della visita del TOC).
MP a TOC è stato definito come almeno 1 qu ha un risultato di persistenza (≥10^3 CFU/ml) al TOC. Il sig. AT TOC è stato definito come almeno 1 QUP ha avuto un risultato di recidiva e nessuno ha un risultato di persistenza al TOC. UTD a TOC è stato definito come tutti i risultati QUP sono UTD a TOC.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita del TOC
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta microbiologica a livello di partecipante al TOC è stata classificata come successo microbiologico e insufficienza microbiologica.
Il successo microbiologico al TOC è stato definito come tutti gli Uropatogeni qualificati di base (QUP) hanno avuto un risultato microbiologico di eradicazione durante la visita di TOC.
L'insufficienza microbiologica è stata definita come mancanza di successo microbiologico, compresi quei partecipanti con risultati UTD.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con investigatore ha valutato la risposta clinica
Lasso di tempo: Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta clinica valutata dal ricercatore presso TOC è stata classificata come successo clinico e insufficienza clinica.
Il successo clinico al TOC è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite acuta in modo tale che non fosse necessario alcun AB sistemico aggiuntivo per l'infezione attuale.
Nessuna risposta apparente al trattamento, l'uso di AB sistemico aggiuntivo per l'attuale infezione e la morte correlati alla cistite acuta prima della visita è stata considerata come insufficienza clinica.
Indeterminato/Missing è stato definito come partecipante perso a causa del follow-up e/o della valutazione clinica non è stato effettuato, l'uso di AB sistemico confuso per un'altra infezione e la morte prima della visita in cui la cistite acuta era chiaramente noncontibudoria.
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Alla visita di TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla visita di follow-up (giorni da 21 a 31)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio.
Teae è definito come qualsiasi AE con una data di inizio o dopo la data/ora di inizio del trattamento.
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico per le attività normative (MEDDRA).
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Dalla prima dose (giorno 1) alla visita di follow-up (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla visita di follow-up (giorni da 21 a 31)
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte o è pericolosa per la vita o richiede un ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o è un'anomalia congenita/difetto della nascita o qualsiasi altra situazione in base a un giudizio medico o scientifico o è associato a lesioni epatiche e a lesioni epatiche.
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) per la gepotidacina includevano eventi Clostridium difficile, cardiovascolare e gastrointestinale e potenziali AESI di inibizione dell'acetilcolinesterasi.
I SAE sono stati codificati usando Meddra.
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Dalla prima dose (giorno 1) alla visita di follow-up (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con risultati dell'asta di analisi delle urine
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi delle urine: glucosio delle urine (Glu), chetoni di urina (KET), nitrito di urina (NIT) e proteina delle urine (Pro). La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio. Il test dell'astina fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati possono essere letti come negativi, positivi, 2777,55 micromole per litro (µmol/L),> = 27775.5 µmol/L, 8332,65 µmol/L, 5 milligrammi/dl (mg/dl), 20 mg/dl, = 80 mg/dl mg/dl,> = 5000 mg/dl che indica concentrazioni nel campione di urina. Nel titolo di riga (Glu, basale, 2777,55 micromole per litro), Glu indica il parametro, la linea di base è la visita e 2777,55 micromole per litro indica la concentrazione/presenza nel campione di urina. I dati sono presentati in modo simile ad altri parametri. |
Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) negli elettrocardiogrammi (ECG): frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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ECG triplicati a 12 calo (oltre un periodo approssimativo da 5 a 10 minuti) sono stati eseguiti utilizzando una macchina ECG che ha calcolato automaticamente la frequenza cardiaca, misurato PR, QRS, QT e QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTCF).
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) negli elettrocardiogrammi (ECG): PR, QRS, QT e QTCF
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I triplicati ECG a 12 piloti (per un periodo approssimativo da 5 a 10 minuti) sono stati eseguiti utilizzando una macchina ECG che ha calcolato automaticamente la frequenza cardiaca, Misurate PR, QRS, QT e QTCF.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nel segno vitale: pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Cambia dal basale (CFB) nel segno vitale: temperatura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nel segno vitale: velocità di impulso
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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La velocità di impulso è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Concentrazioni plasmatiche di gepotidacina
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 a 0-2H e> 2H Post Dose), giorno da 2 a 5 a pre-dose, 0-2H e> 2H Post Dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti per la concentrazione plasmatica di gepotidacina.
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Baseline (giorno 1 a 0-2H e> 2H Post Dose), giorno da 2 a 5 a pre-dose, 0-2H e> 2H Post Dose
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Concentrazioni di urina di gepotidacina
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 a 0-2H e> 2H Post Dose), giorno da 2 a 5 a pre-dose, 0-2H e> 2H Post Dose
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I campioni di urina sono stati raccolti per la concentrazione di urina di gepotidacina.
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Baseline (giorno 1 a 0-2H e> 2H Post Dose), giorno da 2 a 5 a pre-dose, 0-2H e> 2H Post Dose
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Cambiamento dal basale (CFB) nei parametri di ematologia - basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine in terapia e test di cura della cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di ematologia: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nel livello di parametro emoglobina di ematologia su terapia e visita di test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del livello di emoglobina.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nel livello di ematocrito di ematologia al livello di terapia e visita di test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del livello di ematocrito.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dalla linea di base (CFB) nei parametri di ematologia eritrociti contano in terapia e test di cura della cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del conteggio degli eritrociti.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nel parametro ematologia - emoglobina corpuscolare media (MCH) in terapia e visita di test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di MCH.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nel parametro ematologia - Volume corpuscolare medio (MCV) in terapia e Test of Cure Visit
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di MCV.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Variazione dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica - Calcio, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, sodio e livelli di azoto di urea in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica - cloruro sierico in terapia e visita di test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica - Bilirubina diretta, bilirubina totale e livelli di creatinina su terapia e test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica - clearance della creatinina in terapia e visita di test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Cambiamento dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica - Livelli di albumina e proteina su terapia e visita di test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dai livelli di base (CFB) nei parametri di chimica clinica - fosfatasi alcalina (ALP) e alanina aminotransferasi (ALT) su terapia e test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica - livelli di aspartato aminotransferasi (AST) su terapia e visita di test di cura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio.
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Baseline (giorno 1), on-terapia (giorni da 2 a 5) e alla visita del TOC (giorni da 9 a 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie della vescica urinaria
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Cistite
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Gepotidacina
- Nitrofurantoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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