Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden med gepotidacin hos japanske kvindelige deltagere med ukompliceret urinvejsinfektion (akut blærebetændelse) (EAGLE-J)

7. marts 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, multicenter, randomiseret, aktiv reference, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse i japanske kvindelige deltagere for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gepotidacin i behandlingen af ​​ukompliceret urinvejsinfektion (akut blærebetændelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistensen af ​​terapeutisk respons af gepotidacin ved Test of cure (TOC) besøg (dage 10 til 13) hos kvindelige deltagere med akut ukompliceret blærebetændelse med kvalificerende bakterielle uropatogen(er) ved baseline, som alle er modtagelige til nitrofurantoin i Japan, med det fra globale undersøgelser (studier 204989 [NCT04020341] og 212390 [NCT04187144]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en kropsvægt >=40 kg (kg).
  • Deltageren har 2 eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer på akut blærebetændelse med debut mindre end (
  • Deltageren har nitrit eller pyuri (større end [>]15 hvide blodlegemer [WBC]/high-power field [HPF] eller tilstedeværelsen af ​​3 plus (+)/stor leukocytesterase) fra en ren-fanget midtstrøms urinprøve før behandling baseret på lokale laboratorieprocedurer.
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bor på et plejehjem eller et plejehjem.
  • Deltageren har et body mass index >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller et kropsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og oplever fedme-relaterede helbredstilstande såsom ukontrolleret højt blodtryk eller ukontrolleret diabetes.
  • Deltageren er immunkompromitteret eller har ændret immunforsvar, der kan disponere deltageren for en højere risiko for behandlingssvigt og/eller komplikationer.

  • Deltageren har et af følgende:

    • Dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; Akut svær smerte; Aktiv mavesår sygdom; Parkinsons sygdom; Myasthenia gravis; en historie med krampeanfald, der kræver medicin til kontrol (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen); Eller
    • Kendt akut porfyri.
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen.
  • Deltageren har en kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Efter investigatorens vurdering ville deltageren ikke være i stand til eller villig til at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsesopfølgning.
  • Deltageren har akut ukompliceret blærebetændelse, der vides eller formodes at skyldes svampe-, parasit- eller virale patogener; eller kendt eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (bortset fra E. coli) som det bidragende patogen.
  • Deltageren har symptomer, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af en anden sygdomsproces, såsom asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiel blærebetændelse, der kan interferere med de kliniske effektvurderinger eller udelukke fuldstændig opløsning af akutte blærebetændelsessymptomer.
  • Deltageren har en anatomisk eller fysiologisk anomali, der disponerer deltageren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriel kolonisering, herunder sten, obstruktion eller forsnævring af urinvejene, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom) eller neurogen blære, eller deltageren har en historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene (f.eks. kronisk vesicoureteral refluks, detrusorinsufficiens).
  • Deltageren har et indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale i urinvejene.
  • Den deltager, der efter investigatorens mening har en ellers kompliceret UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før undersøgelsens start eller en temperatur >=38 grader Celsius [ °C], flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre UVI.
  • Deltageren har kendt anuri, oliguri eller signifikant svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance
  • Deltageren præsenterer med vaginalt udflåd ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overført sygdom).
  • Deltageren har medfødt langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
  • Deltageren har ukompenseret hjertesvigt.
  • Deltageren har svær venstre ventrikulær hypertrofi.
  • Deltageren har en familiehistorie med QT-forlængelse eller pludselig død.
  • Deltageren har en nylig historie med vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren tager QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der vides at øge risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kendt risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hendes baselinebesøg, som ikke sikkert kan afbrydes fra baselinebesøget til TOC-besøget; eller deltageren tager en stærk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hæmmer.
  • For enhver deltager >=12 til
  • Deltageren har en QTc >450 msec eller en QTc >480 msec for deltagere med bundle branch block.
  • Deltageren har en dokumenteret eller nylig historie med ukorrigeret hypokaliæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltageren har en kendt alaninaminotransferase (ALT) værdi >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltageren har en kendt total bilirubinværdi >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin
  • Deltageren har skrumpelever eller aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot.
  • Deltageren har tidligere haft kolestatisk gulsot/hepatisk dysfunktion i forbindelse med nitrofurantoin.
  • Deltageren har modtaget behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske antimykotika inden for 1 uge før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gepotidacin + Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin vil blive administreret.
Aktiv komparator: Nitrofurantoin + Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Medicin: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) (kombineret mikrobiologisk og klinisk succes pr. Partikel) for gepotidacin ved test af kur (TOC) besøg
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
TR hos TOC (succes/fiasko) er et mål for den samlede effektivitetsrespons. En terapeutisk succes hos TOC henviste til deltager, der er blevet betragtet som både en mikrobiologisk succes (reduktion af alle kvalificerende bakterielle uropatogener, der er genvundet ved BL til <10^3 koloni, der danner enheder pr. Milliliter [CFU/ML] uden at modtage andre systemiske antimikrobiske [AB] før TOC -besøget) og en klinisk succes (opløsning af symptomer for akutte cystit -tilskud ved BLE og NO -nylige symptomer. Symptomer ved at få en klinisk succes Andet AB før TOC -besøget [eller AB for UUTI på Day of TOC -besøg]). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk succes (inklusive manglende resultatvurderinger) blev betragtet som terapeutisk svigt.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) af gepotidacin sammenlignet med nitrofurantoin ved testen af ​​Cure (TOC) Besøg-Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
TR hos TOC (succes/fiasko) er et mål for den samlede effektivitetsrespons. En terapeutisk succes hos TOC henviste til deltager, der er blevet betragtet som både en mikrobiologisk succes (reduktion af alle kvalificerende bakterielle uropatogener, der er genvundet ved BL til <10^3 koloni, der danner enheder pr. Milliliter [CFU/ML] uden at modtage andre systemiske antimikrobiske [AB] før TOC -besøget) og en klinisk succes (opløsning af symptomer for akutte cystit -tilskud ved BLE og NO -nylige symptomer. Symptomer ved at få en klinisk succes Andet AB før TOC -besøget [eller AB for UUTI på Day of TOC -besøg]). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk succes (inklusive manglende resultatvurderinger) blev betragtet som terapeutisk svigt.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med klinisk resultat ved TOC-besøget-Micro-ATT NTF-S-befolkningen
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Klinisk resultat hos TOC blev kategoriseret som klinisk opløsning, klinisk forbedring, klinisk forværring og ikke i stand til at bestemme. Klinisk opløsning ved TOC blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på akut cystitis til stede ved BL (og ingen symptomer) uden at modtage nogen anden AB før TOC -besøget. Klinisk forbedring på TOC blev defineret som forbedring (men ikke fuldstændig opløsning) i total symptomresultat (CSS) fra BL uden at modtage nogen anden AB før TOC -besøget. Klinisk forværring ved TOC blev defineret som forværring eller ingen ændring i CSS fra BL eller modtog anden AB for den aktuelle infektion (UUTI) før eller på datoen for TOC -besøget. Det, der ikke var i stand til at bestemme resultatkriterierne, var: BL -score mangler (og forbedring/forværring kan ikke bestemmes), TOC -vurdering mangler eller modtages af andre AB ikke for den aktuelle infektion før TOC -besøget (medmindre der blev opfyldt kliniske forværring af resultatkriterierne).
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC-besøget-Micro-ITT NTF-S-befolkningen
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Klinisk respons på TOC blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk svigt. Klinisk succes hos TOC blev defineret som opløsning af symptomer på akut cystitis til stede ved BL (og ingen nye symptomer) uden at modtage nogen anden AB før TOC -besøget. Mangel på opløsning, herunder modtagelse af en AB for UUTI ved TOC -besøget, eller en manglende resultatvurdering blev defineret som klinisk fiasko ved TOC.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med mikrobiologisk resultat (MO) ved TOC-besøg-micro-itt NTF-S-population
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
MO på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk udryddelse (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk tilbagefald (MR) og ikke i stand til at bestemme (UTD). Mig ved TOC blev defineret som alle baseline -kvalificerende uropatogener (QUP) har et resultat af udryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/ml uden deltageren, der modtager andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC -besøget). MP hos TOC blev defineret, da mindst 1 QUP har et resultat af persistens (≥10^3 CFU/ml) ved TOC. Hr. Hos TOC blev defineret, da mindst 1 QUP havde et resultat af tilbagefald, og ingen har et resultat af persistens hos TOC. UTD hos TOC blev defineret som alle QUP -resultater er UTD hos TOC.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøg-micro-itt NTF-S-befolkningen
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk succes og mikrobiologisk svigt. Mikrobiologisk succes hos TOC blev defineret som al baseline -kvalificerende uropatogener (QUP) havde et mikrobiologisk resultat af udryddelse ved TOC -besøg. Mikrobiologisk svigt blev defineret som mangel på mikrobiologisk succes, herunder de deltagere med UTD -resultater.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) ved TOC -besøget
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
TR hos TOC (succes/fiasko) er et mål for den samlede effektivitetsrespons. En terapeutisk succes hos TOC henviste til deltager, der er blevet betragtet som både en mikrobiologisk succes (reduktion af alle kvalificerende bakterielle uropatogener, der er genvundet ved BL til <10^3 koloni, der danner enheder pr. Milliliter [CFU/ML] uden at modtage andre systemiske antimikrobiske [AB] før TOC -besøget) og en klinisk succes (opløsning af symptomer for akutte cystit -tilskud ved BLE og NO -nylige symptomer. Symptomer ved at få en klinisk succes Andet AB før TOC -besøget [eller AB for UUTI på Day of TOC -besøg]). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk succes (inklusive manglende resultatvurderinger) blev betragtet som terapeutisk svigt.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med klinisk resultat ved TOC -besøget
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Klinisk resultat hos TOC blev kategoriseret som klinisk opløsning, klinisk forbedring, klinisk forværring og ikke i stand til at bestemme. Klinisk opløsning ved TOC blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på akut cystitis til stede ved BL (og ingen symptomer) uden at modtage nogen anden AB før TOC -besøget. Klinisk forbedring hos TOC blev defineret som forbedring (men ikke fuldstændig opløsning) i CSS fra BL uden at modtage nogen anden AB før TOC -besøget. Klinisk forværring ved TOC blev defineret som forværring eller ingen ændring i CSS fra BL eller modtog anden AB for den aktuelle infektion (UUTI) før eller på datoen for TOC -besøget. Det, der ikke var i stand til at bestemme resultatkriterierne, var: BL -score mangler (og forbedring/forværring kan ikke bestemmes), TOC -vurdering mangler eller modtages af andre AB ikke for den aktuelle infektion før TOC -besøget (medmindre der blev opfyldt kliniske forværring af resultatkriterierne).
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC -besøget
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Klinisk respons på TOC blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk svigt. Klinisk succes hos TOC blev defineret som opløsning af symptomer på akut cystitis til stede ved BL (og ingen nye symptomer) uden at modtage nogen anden AB før TOC -besøget. Mangel på opløsning, herunder modtagelse af en AB for UUTI ved TOC -besøget, eller en manglende resultatvurdering blev defineret som klinisk fiasko ved TOC.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med mikrobiologisk resultat ved TOC -besøget
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
MO på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk udryddelse (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk tilbagefald (MR) og ikke i stand til at bestemme (UTD). Mig ved TOC blev defineret som alle baseline -kvalificerende uropatogener (QUP) har et resultat af udryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/ml uden deltageren, der modtager andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC -besøget). MP hos TOC blev defineret, da mindst 1 QUP har et resultat af persistens (≥10^3 CFU/ml) ved TOC. Hr. Hos TOC blev defineret, da mindst 1 QUP havde et resultat af tilbagefald, og ingen har et resultat af persistens hos TOC. UTD hos TOC blev defineret som alle QUP -resultater er UTD hos TOC.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC -besøget
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk succes og mikrobiologisk svigt. Mikrobiologisk succes hos TOC blev defineret som al baseline -kvalificerende uropatogener (QUP) havde et mikrobiologisk resultat af udryddelse ved TOC -besøg. Mikrobiologisk svigt blev defineret som mangel på mikrobiologisk succes, herunder de deltagere med UTD -resultater.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med efterforsker vurderede klinisk respons
Tidsramme: Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Klinisk respons som vurderet af efterforsker ved TOC blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk svigt. Klinisk succes hos TOC blev defineret som tilstrækkelig opløsning af akut cystitisskilte og symptomer, således at der ikke kræves yderligere systemisk AB til den aktuelle infektion. Intet åbenbart respons på behandling, anvendelse af yderligere systemisk AB til den aktuelle infektion og død relateret til akut cystitis før besøget blev betragtet som klinisk svigt. Ubestemt/manglende blev defineret som deltager tabt til opfølgning og/eller den kliniske vurdering blev ikke foretaget, brug af forvirrende systemisk AB til en anden infektion og død før besøget, hvor akut cystitis helt klart var ikke-kontrastorisk.
Ved TOC -besøg (dag 9 til 16)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til opfølgningsbesøg (dag 21 til 31)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Teae defineres som enhver AE med en begyndelsesdato på eller efter behandlingsstartdato/tid. AES blev kodet ved hjælp af medicinsk ordbog til regulatoriske aktiviteter (MedDRA).
Fra første dosis (dag 1) til opfølgningsbesøg (dag 21 til 31)
Antal deltagere med seriøse AES (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til opfølgningsbesøg (dag 21 til 31)
En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis kan resultere i død eller er livstruende eller kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og forringet leverfunktion. Bivirkninger af særlig interesse (AESI) for gepotidacin inkluderede Clostridium difficile, kardiovaskulære og gastrointestinale begivenheder og potentielle acetylcholinesterase-inhibitions aesis. SAE'er blev kodet ved hjælp af Meddra.
Fra første dosis (dag 1) til opfølgningsbesøg (dag 21 til 31)
Antal deltagere med urinalyse -målepind resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)

Urinprøver blev opsamlet til urinalyse: uringlukose (GLU), urinketoner (KET), urin nitrit (NIT) og urinprotein (Pro). Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi. Dipstick-testen giver resultater på en semi-kvantitativ måde, og resultaterne kan læses som negative, positive, 2777,55 mikromol pr. Liter (µmol/L),> = 27775,5 µmol/L, 8332,65 µmol/L, 5 milligram/dl (mg/dl), 20 mg/dl,> = 80 mg/dl, 300 mg/dl, 20 mg/dl,> = 80 mg/dl, 300 mg/dL, 1000 mg/dL,> = 5000 mg/dL, der indikerer koncentrationer i urinprøven.

I rækketitel (GLU, baseline, 2777,55 mikromol pr. Liter) angiver GLU parameter, baseline er besøget, og 2777,55 mikromol pr. Liter angiver koncentrationen/tilstedeværelsen i urinprøven. Data præsenteres på lignende måde for andre parametre.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i elektrokardiogrammer (EKG'er): hjerterytme
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Triplikat 12-bly EKG'er (over en ca. 5 til 10 minutters periode) blev udført under anvendelse af en EKG-maskine, der automatisk beregnet hjerterytmen, målte PR, QRS, QT og QT-intervallet korrigeret for hjerterytmen i henhold til Fridericias formel (QTCF). Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i elektrokardiogrammer (EKG'er): PR, QRS, QT og QTCF
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Triplikat 12-bly EKG'er (over en ca. 5 til 10 minutters periode) blev udført under anvendelse af en EKG-maskine, der automatisk beregnet hjerterytmen, målte PR, QRS, QT og QTCF. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i vital tegn: diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
SBP og DBP blev målt i en semi-supine position efter 5 minutters hvile. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Skift fra baseline (CFB) i vital tegn: temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Temperaturen blev målt i en semi-supine position efter 5 minutters hvile. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Skift fra baseline (CFB) i vital tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Pulsfrekvensen blev målt i en semi-supine position efter 5 minutters hvile. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Plasmakoncentrationer af gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H postdosis), dag 2 til 5 ved præ-dosis, 0-2H &> 2H post dosis
Blodprøver blev opsamlet til plasmakoncentration af gepotidacin.
Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H postdosis), dag 2 til 5 ved præ-dosis, 0-2H &> 2H post dosis
Urinkoncentrationer af gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H postdosis), dag 2 til 5 ved præ-dosis, 0-2H &> 2H post dosis
Urinprøver blev opsamlet til urinkoncentration af gepotidacin.
Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H postdosis), dag 2 til 5 ved præ-dosis, 0-2H &> 2H post dosis
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiparametre - basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader ved terapi og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmatologiparametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiparameter-hæmoglobinniveau ved behandling og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmoglobinniveau. Baseline defineres som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-missende værdi
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologi-parameter- Hematocrit-niveau ved behandling og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmatokritniveau. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiparameterthrocytter tæller ved terapi og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af erytrocytter. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiparameter - gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH) ved behandling og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af MCH. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Skift fra baseline (CFB) i hæmatologiparameter - gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV) ved behandling og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af MCV. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre - calcium, glukose, kalium, magnesium, fosfat, natrium og urinstofnitrogenniveauer ved behandling og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre - serumchlorid ved behandling og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Baseline defineres som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-missende værdi
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre - Direkte bilirubin, total bilirubin og kreatininniveauer ved terapi og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre - Kreatinin -clearance på On Therapy and Test of Cure Besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre - Albumin- og proteinniveauer på ON Terapi og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre - alkalisk phosphatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer på terapi og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Ændring fra baseline (CFB) i klinisk kemi -parameter - Aspartataminotransferase (AST) niveauer ved terapi og test af kurbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Baseline defineres som den seneste pre-dosis-vurdering med en ikke-afdæmpende værdi.
Baseline (dag 1), terapi (dag 2 til 5) og ved TOC-besøg (dag 9 til 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner