Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности гепотидацина у участниц из Японии с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей (острый цистит) (EAGLE-J)

7 марта 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, активное эталонное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с участием японских женщин для оценки эффективности и безопасности гепотидацина при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей (острого цистита)

Целью данного исследования является оценка постоянства терапевтического ответа на гепотидацин при посещении Теста излечения (ТОС) (дни 10-13) у женщин-участников с острым неосложненным циститом с подходящим бактериальным уропатогеном (ами) на исходном уровне, к которому все восприимчивы. к нитрофурантоину в Японии, с результатами глобальных исследований (исследования 204989 [NCT04020341] и 212390 [NCT04187144]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет массу тела> = 40 килограммов (кг).
  • У участника есть 2 или более из следующих клинических признаков и симптомов острого цистита с началом менее чем (
  • У участника есть нитрит или пиурия (более [>] 15 лейкоцитов [WBC] / поле высокой мощности [HPF] или наличие 3 плюс (+) / крупная лейкоцитарная эстеразы) из образца средней порции чистой мочи перед лечением на основе местных лабораторных процедур.
  • Участник способен дать подписанное информированное согласие/согласие.

Критерий исключения:

  • Участник проживает в доме престарелых или в учреждении для иждивенцев.
  • Участник имеет индекс массы тела >=40,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) или индекс массы тела >=35,0 кг/м^2 и страдает заболеваниями, связанными с ожирением, такими как неконтролируемое высокое кровяное давление или неконтролируемый диабет.
  • У участника ослаблен иммунитет или изменена иммунная защита, что может предрасполагать участника к более высокому риску неэффективности лечения и/или осложнений.

  • У участника есть одно из следующего:

    • Плохо контролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких; Острая сильная боль; Активная язвенная болезнь; Болезнь Паркинсона; Миастения гравис; история судорожного расстройства, требующего лекарств для контроля (это не включает историю фебрильных судорог в детстве); Или же
    • Известна острая порфирия.
    • Любое хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • У участника имеется известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Участник, по мнению исследователя, не сможет или не захочет соблюдать протокол или завершить последующее наблюдение за исследованием.
  • У участника острый неосложненный цистит, который, как известно или подозревается, вызван грибковыми, паразитарными или вирусными патогенами; известно или предполагается, что они вызваны Pseudomonas aeruginosa или Enterobacterales (кроме E. coli) в качестве способствующего патогена.
  • У участника есть симптомы, известные или предположительно вызванные другим болезненным процессом, такие как бессимптомная бактериурия, гиперактивный мочевой пузырь, хроническое недержание мочи или хронический интерстициальный цистит, которые могут помешать оценке клинической эффективности или препятствовать полному разрешению симптомов острого цистита.
  • У участника есть анатомическая или физиологическая аномалия, которая предрасполагает участника к ИМП или может быть источником стойкой бактериальной колонизации, включая конкременты, обструкцию или стриктуру мочевыводящих путей, первичное заболевание почек (например, поликистоз почек) или нейрогенный мочевой пузырь, или у участника в анамнезе были анатомические или функциональные аномалии мочевыводящих путей (например, хронический пузырно-мочеточниковый рефлюкс, недостаточность детрузора).
  • У участника есть постоянный катетер, нефростома, мочеточниковый стент или другой инородный материал в мочевыводящих путях.
  • Участник, который, по мнению исследователя, имеет осложненную ИМП, активную ИМП верхнего отдела (например, пиелонефрит, уросепсис), появление признаков и симптомов >= 96 часов до включения в исследование или температуру >= 38 градусов Цельсия [ °C], боль в боку, озноб или любые другие проявления, указывающие на ИМП верхних отделов.
  • У участника известна анурия, олигурия или значительное нарушение функции почек (клиренс креатинина
  • У участницы на исходном уровне были выделения из влагалища (например, подозрение на заболевание, передающееся половым путем).
  • У участника врожденный синдром удлиненного интервала QT или известное удлинение скорректированного интервала QT (QTc).
  • У участника некомпенсированная сердечная недостаточность.
  • У участника выраженная гипертрофия левого желудочка.
  • У участника есть семейная история удлинения интервала QT или внезапной смерти.
  • У участника недавно были вазовагальные обмороки или эпизоды симптоматической брадикардии или брадиаритмии в течение последних 12 месяцев.
  • Согласно данным на сайте www.crediblemeds.org, участник принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или препараты, которые, как известно, повышают риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (TdP). Категория «Известный риск TdP» во время ее базового визита, который нельзя безопасно прервать с базового визита на визит TOC; или участник принимает сильный ингибитор фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
  • Для любого участника >=12 до
  • Участник имеет QTc> 450 мс или QTc> 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
  • У участника есть задокументированная или недавняя история нескорректированной гипокалиемии в течение последних 3 месяцев.
  • У участника есть известное значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • У участника известное значение общего билирубина более чем в 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
  • У участника есть цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемой наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи.
  • У участника в анамнезе была холестатическая желтуха/печеночная дисфункция, связанная с нитрофурантоином.
  • Участник получал лечение другими системными противомикробными или системными противогрибковыми препаратами в течение 1 недели до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гепотидацин + плацебо
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Лекарство: Гепотидацин
Вводят гепотидацин.
Активный компаратор: Нитрофурантоин + Плацебо
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Лекарство: Нитрофурантоин
Вводят нитрофурантоин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) (комбинированный микробиологический и клинический успех для для наступающего на участие
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
TR AT TOC (успех/сбой) является мерой общей реакции эффективности. Терапевтический успех в TOC, который упоминал участника, которых считали как микробиологический успех (снижение всех квалифицирующих бактериальных уропатогенов, восстановленных при BL до <10^3, образующих единицы колонии на миллилитр [КОЕ/мл] без получения других системных антимикробных препаратов [ab] перед новыми симптомами. Другое AB перед посещением TOC [или AB для UUTI в день посещения TOC]). Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая пропущенные оценки результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) гепотидацина по сравнению с нитрофурантоином при проверке посещения Cure (TOC)-популяция MicroItt NTF-S
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
TR AT TOC (успех/сбой) является мерой общей реакции эффективности. Терапевтический успех в TOC, который упоминал участника, которых считали как микробиологический успех (снижение всех квалифицирующих бактериальных уропатогенов, восстановленных при BL до <10^3, образующих единицы колонии на миллилитр [КОЕ/мл] без получения других системных антимикробных препаратов [ab] перед новыми симптомами. Другое AB перед посещением TOC [или AB для UUTI в день посещения TOC]). Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая пропущенные оценки результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с клиническим исходом в посещении TOC-MicroItt NTF-S
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Клинический результат в TOC был классифицирован как клиническое разрешение, клиническое улучшение, клиническое ухудшение и неспособность определить. Клиническое разрешение в TOC было определено как разрешение признаков и симптомов острого цистита, присутствующего в BL (и без симптомов) без получения какого -либо другого AB до посещения TOC. Клиническое улучшение в TOC было определено как улучшение (но не полное разрешение) в общей оценке симптомов (CSS) от BL, не получая какого -либо другого AB до посещения TOC. Клиническое ухудшение в TOC было определено как ухудшение или отсутствие изменения в CSS от BL или получено другое AB для текущей инфекции (UUTI) до или на дату посещения TOC. Невозможно определить критерии исхода: Оценка BL отсутствует (и, следовательно, улучшение/ухудшение не может быть определено), оценка TOC отсутствует или получает другие AB, а не для текущей инфекции до визита TOC (если не были выполнены клинические критерии искательных результатов).
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с клиническим ответом в популяции TOC-MicroItt NTF-S
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Клинический ответ в TOC был классифицирован как клинический успех и клиническая недостаточность. Клинический успех в TOC был определен как разрешение симптомов острого цистита, присутствующего в BL (и никаких новых симптомов), без получения какого -либо другого AB до посещения TOC. Отсутствие разрешения, включая получение AB для UUTI при посещении TOC, или отсутствие оценки результата была определена как клиническая сбой в TOC.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с микробиологическим исходом (МО) в популяции посещения TOC-Микро-Итт NTF-S
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
МО на уровне участников в TOC был классифицирован как микробиологическое уничтожение (ME), микробиологическая стойкость (MP), микробиологический рецидив (MR) и неспособность определить (UTD). Я в TOC был определен как все базовые квалификационные уропатогены (QUP), которые имеют результат ликвидации в TOC (то есть <10^3 КОЕ/мл без участника, получавшего другие системные антимикробные препараты перед посещением TOC). MP в TOC был определен как по меньшей мере 1 ВВП, имеет результат стойкости (≥10^3 КОЕ/мл) в TOC. MR AT TOC был определен как по меньшей мере 1 -й ВВП, имел результат рецидива, и ни один из них не имеет результата настойчивости в TOC. UTD в TOC был определен, так как все результаты QUP являются UTD в TOC.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с микробиологическим ответом в популяции посещения TOC-Микро-Итт NTF-S
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Микробиологический ответ на уровне участников в TOC был классифицирован как микробиологический успех и микробиологическая недостаточность. Микробиологический успех в TOC был определен как все базовые квалификационные уропатогены (QUP) имели микробиологический результат искоренения при посещении TOC. Микробиологическая неудача была определена как отсутствие микробиологического успеха, в том числе участников с результатами UTD.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) при посещении TOC
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
TR AT TOC (успех/сбой) является мерой общей реакции эффективности. Терапевтический успех в TOC, который упоминал участника, которых считали как микробиологический успех (снижение всех квалифицирующих бактериальных уропатогенов, восстановленных при BL до <10^3, образующих единицы колонии на миллилитр [КОЕ/мл] без получения других системных антимикробных препаратов [ab] перед новыми симптомами. Другое AB перед посещением TOC [или AB для UUTI в день посещения TOC]). Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая пропущенные оценки результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с клиническим результатом в посещении TOC
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Клинический результат в TOC был классифицирован как клиническое разрешение, клиническое улучшение, клиническое ухудшение и неспособность определить. Клиническое разрешение в TOC было определено как разрешение признаков и симптомов острого цистита, присутствующего в BL (и без симптомов) без получения какого -либо другого AB до посещения TOC. Клиническое улучшение в TOC было определено как улучшение (но не полное разрешение) в CSS от BL, без получения какого -либо другого AB до посещения TOC. Клиническое ухудшение в TOC было определено как ухудшение или отсутствие изменения в CSS от BL или получено другое AB для текущей инфекции (UUTI) до или на дату посещения TOC. Невозможно определить критерии исхода: Оценка BL отсутствует (и, следовательно, улучшение/ухудшение не может быть определено), оценка TOC отсутствует или получает другие AB, а не для текущей инфекции до визита TOC (если не были выполнены клинические критерии искательных результатов).
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с клиническим ответом при посещении TOC
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Клинический ответ в TOC был классифицирован как клинический успех и клиническая недостаточность. Клинический успех в TOC был определен как разрешение симптомов острого цистита, присутствующего в BL (и никаких новых симптомов), без получения какого -либо другого AB до посещения TOC. Отсутствие разрешения, включая получение AB для UUTI при посещении TOC, или отсутствие оценки результата была определена как клиническая сбой в TOC.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с микробиологическим результатом в посещении TOC
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
МО на уровне участников в TOC был классифицирован как микробиологическое уничтожение (ME), микробиологическая стойкость (MP), микробиологический рецидив (MR) и неспособность определить (UTD). Я в TOC был определен как все базовые квалификационные уропатогены (QUP), которые имеют результат ликвидации в TOC (то есть <10^3 КОЕ/мл без участника, получавшего другие системные антимикробные препараты перед посещением TOC). MP в TOC был определен как по меньшей мере 1 ВВП, имеет результат стойкости (≥10^3 КОЕ/мл) в TOC. MR AT TOC был определен как по меньшей мере 1 -й ВВП, имел результат рецидива, и ни один из них не имеет результата настойчивости в TOC. UTD в TOC был определен, так как все результаты QUP являются UTD в TOC.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с микробиологическим ответом при посещении TOC
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Микробиологический ответ на уровне участников в TOC был классифицирован как микробиологический успех и микробиологическая недостаточность. Микробиологический успех в TOC был определен как все базовые квалификационные уропатогены (QUP) имели микробиологический результат искоренения при посещении TOC. Микробиологическая неудача была определена как отсутствие микробиологического успеха, в том числе участников с результатами UTD.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с исследователем оценили клинический ответ
Временное ограничение: При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Клинический ответ, оцененный исследователем в TOC, был классифицирован как клинический успех и клиническая недостаточность. Клинический успех в TOC был определен как достаточное разрешение острой признаки цистита и симптомов, так что для текущей инфекции не требовалось никакого дополнительного системного AB. Нет очевидного ответа на лечение, использование дополнительного системного AB для текущей инфекции и смерти, связанных с острым циститом до посещения, считалось клинической сбоем. Неопределенный/отсутствующий был определен как участник, потерянный для последующего наблюдения, и/или клиническая оценка не была проведена, использование смешивающегося системного AB для другой инфекции и смерти до посещения, где острый цистит явно не был предоставлен.
При посещении TOC (дни с 9 по 16)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последующего визита (дни 21 по 31)
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное), временно связанное с использованием исследовательского лечения. TEAE определяется как любой AE с датой начала или после даты начала лечения или после. AE были закодированы с использованием медицинского словаря для регулирующей деятельности (MEDDRA).
От первой дозы (день 1) до последующего визита (дни 21 по 31)
Количество участников с серьезными AES (SAE) и нежелательным событием, представляющими особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последующего визита (дни 21 по 31)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти или ощущает жизнь или требует стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводит к постоянной инвалидности/неспособности или является врожденной аномалией/родовой дефектом или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением или связанным с повреждением печени и ослабленной функцией печени. Неблагоприятные события, представляющие особый интерес (AESI) для гепотидацина, включали в себя Clostridium difficile, сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные события и потенциальную ацетилхолинэстеразу-ингибирование. SAE были закодированы с использованием Meddra.
От первой дозы (день 1) до последующего визита (дни 21 по 31)
Количество участников с результатами щупа
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)

Образцы мочи собирали для анализа мочи: глюкоза мочи (Glu), кетоны мочи (кет), нитрит мочи (NIT) и белок мочи (Pro). Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью. Тест на щуп дат результаты в полуколичественном способе, и результаты могут быть прочитаны как отрицательные, положительные, 2777,55 микромола на литр (мкмоль/л),> = 27775,5 мкмоль/л, 8332,65 мкмоль/л, 5 миллиграмм/дл (мг/дл), 20 мг/дл,> = 80 мг/дл, 300 мг/дл). мг/дл,> = 5000 мг/дл, указывающие концентрации в образце мочи.

В заголовке строки (Glu, Baseline, 2777,55 микромола на литр) Glu указывает параметр, базовый уровень - это посещение и 2777,55 микромола на литр указывает на концентрацию/присутствие в образце мочи. Данные представлены аналогичным образом для других параметров.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с базового уровня (CFB) в электрокардиограммах (ЭКГ): частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Тройные ЭКГ в 12-х лиде (более приблизительно 5-10-минутный период) были выполнены с использованием машины ЭКГ, которая автоматически рассчитывала частоту сердечных сокращений, измеренный интервал PR, QRS, QT и QT, скорректированный для частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Fridicia (QTCF). Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с базового уровня (CFB) в электрокардиограммах (ECGS): PR, QRS, QT и QTCF
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Тройной ЭКГ в 12-х лиде (в течение приблизительного 5-10-минутного периода) были выполнены с использованием машины ЭКГ, которая автоматически рассчитывала частоту сердечных сокращений, измеренные PR, QRS, QT и QTCF. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение от исходного (CFB) в жизненно важном знаке: диастолическое артериальное давление (DBP) и систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
SBP и DBP измеряли в полусупиновом положении через 5 минут отдыха. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с базового уровня (CFB) в жизненно важном знаке: температура
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Температуру измеряли в полусупиновом положении через 5 минут отдыха. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с базового уровня (CFB) в жизненно важном знаке: частота импульса
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Скорость импульса измерялась в полусупиновом положении через 5 минут отдыха. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Концентрации гипотидацина в плазме
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 в 0-2H &> 2H Post Dose), день 2-5 в предварительной дозе, 0-2H &> 2H Post Dose
Образцы крови собирали для концентрации гепотидацина в плазме.
Базовая линия (день 1 в 0-2H &> 2H Post Dose), день 2-5 в предварительной дозе, 0-2H &> 2H Post Dose
Концентрации мочи Gepotidacin
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 в 0-2H &> 2H Post Dose), день 2-5 в предварительной дозе, 0-2H &> 2H Post Dose
Образцы мочи собирали для концентрации мочи в гепотидацине.
Базовая линия (день 1 в 0-2H &> 2H Post Dose), день 2-5 в предварительной дозе, 0-2H &> 2H Post Dose
Изменение с базового уровня (CFB) в параметрах гематологии - базофилах, эозинофилах, лимфоцитах, моноцитах, нейтрофилах и тромбоцитах при терапии и испытании посещения излечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров гематологии: базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в уровне гематологии-параметра-гемоглобина при терапии и проверке лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа уровня гемоглобина. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в уровне параметров гематологии.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа уровня гематокрита. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в гематологических параметрах-эритроцитах подсчитывается на терапию и тест посещения лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа подсчета эритроцитов. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в параметре гематологии - средний корпускулярный гемоглобин (MCH) при терапии и тесте посещения лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа MCH. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в параметре гематологии - средний корпускулярный объем (MCV) при терапии и тесте посещения лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа MCV. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение исходного (CFB) в параметрах клинической химии - уровни кальция, глюкоза, калий, магний, фосфат, натрия и мочевина при терапии и проверке лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в параметрах клинической химии - хлорид сыворотки при терапии и проверке лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в параметрах клинической химии - прямые уровни билирубина, общий билирубин и креатинин при терапии и тесте на посещение лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение с исходного уровня (CFB) в параметрах клинической химии - клиренс креатинина при терапии и проверке лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение исходного (CFB) в параметрах клинической химии - уровни альбумина и белка при терапии и тесте посещения лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение исходного (CFB) в параметрах клинической химии - уровни щелочной фосфатазы (ALP) и аланин аминотрансфераза (ALT) при терапии и испытании посещения лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Изменение исходного (CFB) в клинической химии Параметр - Аспартат -аминотрансфераза (AST) при терапии и тесте посещения лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка с неопубликованной стоимостью.
Базовая линия (день 1), терапия (дни 2–5) и при посещении TOC (дни с 9 по 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться