Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania geopotydacyny u japońskich uczestniczek z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych (ostre zapalenie pęcherza moczowego) (EAGLE-J)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne odniesienie, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie III fazy z udziałem uczestniczek z Japonii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania geopotydacyny w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (ostrego zapalenia pęcherza moczowego)

Celem tego badania jest ocena spójności odpowiedzi terapeutycznej na geopotydacynę podczas wizyty testowej (TOC) (dni 10 do 13) u uczestniczek z ostrym niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego z kwalifikującymi się bakteryjnymi patogenami układu moczowego na początku badania, z których wszystkie są wrażliwe na nitrofurantoinę w Japonii, z wynikami badań globalnych (badania 204989 [NCT04020341] i 212390 [NCT04187144]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma masę ciała >=40 kilogramów (kg).
  • Uczestnik ma 2 lub więcej z następujących objawów klinicznych ostrego zapalenia pęcherza moczowego o początku krótszym niż (
  • Uczestnik ma azotyny lub ropomocz (powyżej [>]15 białych krwinek [WBC]/pole o dużej mocy [HPF] lub obecność 3 plus (+)/duża esteraza leukocytarna) w próbce moczu ze środkowego strumienia pobranej przed zabiegiem w oparciu o lokalne procedury laboratoryjne.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przebywa w domu opieki lub placówce opiekuńczej typu zależnego.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała >=40,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) lub wskaźnik masy ciała >=35,0 kg/m^2 i cierpi na schorzenia związane z otyłością, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność lub ma zmienioną obronę immunologiczną, co może predysponować uczestnika do wyższego ryzyka niepowodzenia leczenia i/lub powikłań.

  • Uczestnik posiada jedno z poniższych:

    • Źle kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; Ostry silny ból; Aktywna choroba wrzodowa; Choroba Parkinsona; myasthenia gravis; historia zaburzeń napadowych wymagających leków do kontroli (nie obejmuje to historii drgawek gorączkowych w dzieciństwie); Lub
    • Znana ostra porfiria.
    • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (czynny lub przewlekły), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku objętego badaniem.
  • Uczestnik ma znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Uczestnik, w ocenie badacza, nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do protokołu lub pełnej obserwacji badania.
  • Uczestnik ma ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi; lub wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacterales (inne niż E. coli) jako czynnik chorobotwórczy.
  • U uczestnika występują objawy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez inny proces chorobowy, taki jak bezobjawowy bakteriomocz, pęcherz nadreaktywny, przewlekłe nietrzymanie moczu lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, które mogą zakłócać ocenę skuteczności klinicznej lub uniemożliwiać całkowite ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
  • Uczestnik ma anatomiczną lub fizjologiczną anomalię, która predysponuje uczestnika do ZUM lub może być źródłem trwałej kolonizacji bakteryjnej, w tym kamieni, niedrożności lub zwężenia dróg moczowych, pierwotnej choroby nerek (np. policystycznej choroby nerek) lub pęcherza neurogennego, lub u uczestnika występowały w przeszłości anatomiczne lub czynnościowe nieprawidłowości układu moczowego (np. przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy, niewydolność wypieracza moczu).
  • Uczestnik ma założony na stałe cewnik, nefrostomię, stent moczowodu lub inny obcy materiał w drogach moczowych.
  • Uczestnik, który w opinii badacza ma ZUM powikłane w inny sposób, czynne górne ZUM (np. °C], ból w boku, dreszcze lub inne objawy sugerujące górne ZUM.
  • U uczestnika rozpoznano bezmocz, skąpomocz lub znaczne upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny).
  • Uczestniczka zgłasza się z wydzieliną z pochwy na początku badania (np. z podejrzeniem choroby przenoszonej drogą płciową).
  • Uczestnik ma wrodzony zespół wydłużonego QT lub znane wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
  • Uczestnik ma niewyrównaną niewydolność serca.
  • Uczestnik ma ciężki przerost lewej komory.
  • Uczestnik ma rodzinną historię wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
  • U uczestnika niedawno wystąpiły omdlenia wazowagalne lub epizody objawowej bradykardii lub bradyarytmii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik przyjmuje leki wydłużające odstęp QT lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko torsades de pointes (TdP) zgodnie z www.crediblemeds.org. kategorii „Znane ryzyko TdP” w czasie jej Wizyty bazowej, której nie można bezpiecznie przerwać od Wizyty podstawowej do Wizyty TOC; lub uczestnik przyjmuje silny inhibitor enzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450.
  • Dla każdego uczestnika >=12 do
  • Uczestnik ma QTc >450 ms lub QTc >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Uczestnik ma udokumentowaną lub niedawną historię nieskorygowanej hipokaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik ma znaną wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 razy górną granicę normy (GGN).
  • Uczestnik ma znane stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
  • Uczestnik ma marskość wątroby lub obecną niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki.
  • Uczestnik ma w przeszłości żółtaczkę cholestatyczną/zaburzenia czynności wątroby związane z nitrofurantoiną.
  • Uczestnik otrzymał leczenie innymi ogólnoustrojowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi lub ogólnoustrojowymi środkami przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gepotydacyna + Placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: Gepotydacyna
Zostanie podana geopotydacyna.
Aktywny komparator: Nitrofurantoina + Placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: Nitrofurantoina
Zostanie podana nitrofurantoina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) (połączony sukces mikrobiologiczny i kliniczny) dla gepotydaciny podczas testu wizyty lekarstwa (TOC)
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
TR przy TOC (sukces/porażka) jest miarą ogólnej odpowiedzi skuteczności. Sukces terapeutyczny w TOC odniósł się do uczestnika, który został uznany zarówno za sukces mikrobiologiczny (zmniejszenie wszystkich kwalifikujących się uropatogen bakteryjnych odzyskanych przy BL do <10^3 Kolonii (rozwiązywanie objawów cywilnych [CFU/ML] bez otrzymywania innych ogólnoustrojowych objawów bez żadnych układów przeciwdrobnoustrojowych [Ab] Otrzymanie innych AB przed wizytą TOC [lub AB dla UUTI w dniu wizyty TOC]). Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brakujące oceny wyników) uznano za niewydolność terapeutyczną.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) gepotydaciny w porównaniu z nitrofurantoiną podczas testu wizyty lekarstwa (TOC)-populacja mikro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
TR przy TOC (sukces/porażka) jest miarą ogólnej odpowiedzi skuteczności. Sukces terapeutyczny w TOC odniósł się do uczestnika, który został uznany zarówno za sukces mikrobiologiczny (zmniejszenie wszystkich kwalifikujących się uropatogen bakteryjnych odzyskanych przy BL do <10^3 Kolonii (rozwiązywanie objawów cywilnych [CFU/ML] bez otrzymywania innych ogólnoustrojowych objawów bez żadnych układów przeciwdrobnoustrojowych [Ab] Otrzymanie innych AB przed wizytą TOC [lub AB dla UUTI w dniu wizyty TOC]). Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brakujące oceny wyników) uznano za niewydolność terapeutyczną.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty TOC-populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Wynik kliniczny w TOC został sklasyfikowany jako rozdzielczość kliniczna, poprawa kliniczna, pogarszanie kliniczne i niezdolna do ustalenia. Rozdzielczość kliniczną w TOC zdefiniowano jako rozdzielczość objawów i objawów ostrego zapalenia pęcherza występującego w BL (i bez objawów) bez otrzymania innych AB przed wizytą TOC. Poprawę kliniczną w TOC została zdefiniowana jako poprawa (ale nie całkowitą rozdzielczość) w całkowitym wyniku objawów (CSS) od BL, bez otrzymania innych AB przed wizytą TOC. Kliniczne pogarszanie się w TOC zdefiniowano jako pogarszające się lub brak zmiany CSS z BL lub otrzymania innych AB w przypadku obecnej infekcji (UUTI) przed lub w dniu wizyty TOC. Nie można ustalić kryteriów wyniku: brak wyniku BL (a zatem nie można ustalić poprawy/pogorszenia), brakuje oceny TOC lub otrzymania innych AB, a nie dla obecnej infekcji przed wizytą TOC (chyba że spełnione są kliniczne kryteria pogorszenia wyniku).
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z reakcją kliniczną podczas wizyty TOC-populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź kliniczna w TOC została sklasyfikowana jako sukces kliniczny i niewydolność kliniczną. Sukces kliniczny w TOC został zdefiniowany jako rozdzielczość objawów ostrego zapalenia pęcherza występującego w BL (i bez nowych objawów), bez otrzymania innych AB przed wizytą TOC. Brak rozdzielczości, w tym otrzymanie AB dla UUTI podczas wizyty TOC, lub brakujący ocena wyników zdefiniowano jako niepowodzenie kliniczne w TOC.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym (MO) podczas wizyty TOC-Micro-ITT NTF-S populacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
MO na poziomie uczestników w TOC został sklasyfikowany jako eradykacja mikrobiologiczna (ME), trwałość mikrobiologiczna (MP), nawrót mikrobiologiczny (MR) i niezdolny do określenia (UTD). Ja w TOC zdefiniowano jako wszystkie podstawowe kwalifikujące się uropatogeny (QP) mają wynik wyeliminowania w TOC (tj. <10^3 cfu/ml bez uczestnika otrzymującego inne systemowe środki przeciwdrobnoustrojowe przed wizytą TOC). MP w TOC zdefiniowano jako co najmniej 1 QP ma wynik trwałości (≥10^3 cfu/ml) przy TOC. MR AT TOC został zdefiniowany, ponieważ co najmniej 1 QP miał wynik nawrotu i żaden nie ma wyniku wytrwałości w TOC. UTD w TOC zdefiniowano, ponieważ wszystkie wyniki QUP są UTD w TOC.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z reakcją mikrobiologiczną podczas wizyty TOC-Micro-ITT NTF-S populacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie uczestników w TOC została sklasyfikowana jako sukces mikrobiologiczny i niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny w TOC został zdefiniowany, ponieważ wszystkie wyjściowe kwalifikujące uropatogeny (QUP) miały mikrobiologiczny wynik eliminacji podczas wizyty TOC. Niepowodzenie mikrobiologiczne zdefiniowano jako brak sukcesu mikrobiologicznego, w tym uczestników z wynikami UTD.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z reakcją terapeutyczną (TR) podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
TR przy TOC (sukces/porażka) jest miarą ogólnej odpowiedzi skuteczności. Sukces terapeutyczny w TOC odniósł się do uczestnika, który został uznany zarówno za sukces mikrobiologiczny (zmniejszenie wszystkich kwalifikujących się uropatogen bakteryjnych odzyskanych przy BL do <10^3 Kolonii (rozwiązywanie objawów cywilnych [CFU/ML] bez otrzymywania innych ogólnoustrojowych objawów bez żadnych układów przeciwdrobnoustrojowych [Ab] Otrzymanie innych AB przed wizytą TOC [lub AB dla UUTI w dniu wizyty TOC]). Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brakujące oceny wyników) uznano za niewydolność terapeutyczną.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Wynik kliniczny w TOC został sklasyfikowany jako rozdzielczość kliniczna, poprawa kliniczna, pogarszanie kliniczne i niezdolna do ustalenia. Rozdzielczość kliniczną w TOC zdefiniowano jako rozdzielczość objawów i objawów ostrego zapalenia pęcherza występującego w BL (i bez objawów) bez otrzymania innych AB przed wizytą TOC. Poprawę kliniczną w TOC została zdefiniowana jako poprawa (ale nie całkowita rozdzielczość) w CSS od BL, bez otrzymania innych AB przed wizytą TOC. Kliniczne pogarszanie się w TOC zdefiniowano jako pogarszające się lub brak zmiany CSS z BL lub otrzymania innych AB w przypadku obecnej infekcji (UUTI) przed lub w dniu wizyty TOC. Nie można ustalić kryteriów wyniku: brak wyniku BL (a zatem nie można ustalić poprawy/pogorszenia), brakuje oceny TOC lub otrzymania innych AB, a nie dla obecnej infekcji przed wizytą TOC (chyba że spełnione są kliniczne kryteria pogorszenia wyniku).
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z reakcją kliniczną podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź kliniczna w TOC została sklasyfikowana jako sukces kliniczny i niewydolność kliniczną. Sukces kliniczny w TOC został zdefiniowany jako rozdzielczość objawów ostrego zapalenia pęcherza występującego w BL (i bez nowych objawów), bez otrzymania innych AB przed wizytą TOC. Brak rozdzielczości, w tym otrzymanie AB dla UUTI podczas wizyty TOC, lub brakujący ocena wyników zdefiniowano jako niepowodzenie kliniczne w TOC.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
MO na poziomie uczestników w TOC został sklasyfikowany jako eradykacja mikrobiologiczna (ME), trwałość mikrobiologiczna (MP), nawrót mikrobiologiczny (MR) i niezdolny do określenia (UTD). Ja w TOC zdefiniowano jako wszystkie podstawowe kwalifikujące się uropatogeny (QP) mają wynik wyeliminowania w TOC (tj. <10^3 cfu/ml bez uczestnika otrzymującego inne systemowe środki przeciwdrobnoustrojowe przed wizytą TOC). MP w TOC zdefiniowano jako co najmniej 1 QP ma wynik trwałości (≥10^3 cfu/ml) przy TOC. MR AT TOC został zdefiniowany, ponieważ co najmniej 1 QP miał wynik nawrotu i żaden nie ma wyniku wytrwałości w TOC. UTD w TOC zdefiniowano, ponieważ wszystkie wyniki QUP są UTD w TOC.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z reakcją mikrobiologiczną podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie uczestników w TOC została sklasyfikowana jako sukces mikrobiologiczny i niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny w TOC został zdefiniowany, ponieważ wszystkie wyjściowe kwalifikujące uropatogeny (QUP) miały mikrobiologiczny wynik eliminacji podczas wizyty TOC. Niepowodzenie mikrobiologiczne zdefiniowano jako brak sukcesu mikrobiologicznego, w tym uczestników z wynikami UTD.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z badaczem oceniała odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź kliniczna oceniana przez badacza w TOC została sklasyfikowana jako sukces kliniczny i niewydolność kliniczną. Sukces kliniczny w TOC zdefiniowano jako wystarczającą rozdzielczość oznak i objawów ostrego zapalenia pęcherza, tak że do obecnej infekcji nie wymagano dodatkowego systemu ogólnoustrojowego. Brak widocznej odpowiedzi na leczenie, zastosowanie dodatkowego systemu ogólnoustrojowego do obecnej infekcji i śmierci związanej z ostrym zapaleniem pęcherza przed wizytą uznano za niewydolność kliniczną. Nieokreślony/brakujący został zdefiniowany jako uczestnik utracony w celu obserwacji i/lub oceny klinicznej, zastosowanie mylącego systemowego AB do innej infekcji i śmierci przed wizytą, w której ostre zapalenie pęcherza było wyraźnie niekonbutowate.
Podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do wizyty obserwacyjnej (dni 21 do 31)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem badania. Teae jest definiowany jako każda AE z datą rozpoczęcia lub po leczeniu datę/godzinę. AES zakodowano przy użyciu słownika medycznego do czynności regulacyjnych (MEDDRA).
Od pierwszej dawki (dnia 1) do wizyty obserwacyjnej (dni 21 do 31)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AES (SAE) i niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do wizyty obserwacyjnej (dni 21 do 31)
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce może powodować śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności lub jest wrodzoną wadą anomalii lub inną sytuacją w zakresie sytuacji medycznej lub naukowej. Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI) dla gepotydaciny obejmowały Clostridium difficile, zdarzenia sercowo-naczyniowe i przewodu pokarmowego oraz potencjalne AESIS-inhibicja acetylocholinesterazy. SAE zakodowano za pomocą Meddry.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do wizyty obserwacyjnej (dni 21 do 31)
Liczba uczestników z wynikiem bieżącym analizy moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)

Próbki moczu pobierano do analizy moczu: glukoza moczu (Glu), ketony moczu (KET), azotyn moczu (NIT) i białko moczu (PRO). Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia. Test prognozowania daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako ujemne, dodatnie, 2777,55 mikromole na litr (µmol/l),> = 27775,5 µmol/l, 8332,65 µmol/l, 5 miligramów/dl (mg/dl), 20 mg/dl,> = 80 mg/dl, 300 mg/l, 1000 mgM/dl (mg/dl). Mg/dl,> = 5000 mg/dl wskazujący na stężenia w próbce moczu.

W tytule wiersza (Glu, linia bazowa, 2777,55 mikromol na litr), Glu wskazuje parametr, linia podstawowa to wizyta, a mikromole 2777,55 na litr wskazuje na stężenie/obecność w próbce moczu. Dane są prezentowane w podobny sposób dla innych parametrów.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w elektrokardiogramach (EKG): tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Wykonano trzykrotne 12-wiodące EKG (w ciągu około 5 do 10 minut) za pomocą maszyny EKG, która automatycznie obliczała tętno, zmierzone odstęp PR, QRS, QT i QT skorygowane o częstość akcji serca zgodnie z wzorem Fridericia (QTCF). Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana z linii podstawowej (CFB) w elektrokardiogramach (EKG): PR, QRS, QT i QTCF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Wykonano trzykrotne 12-wiodące EKG (w ciągu około 5 do 10 minut) wykonano przy użyciu maszyny EKG, która automatycznie obliczała tętno, zmierzone PR, QRS, QT i QTCF. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w objawie życiowym: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
SBP i DBP mierzono w pozycji półpudynowej po 5 minutach odpoczynku. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w znaku życiowym: temperatura
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Temperaturę mierzono w pozycji półpudynowej po 5 minutach odpoczynku. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w znaku życiowym: szybkość tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Szybkość tętna mierzono w pozycji półpudynowej po 5 minutach odpoczynku. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Stężenia gepotydaciny w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 na 0-2H i> 2H Post Dose), dzień od 2 do 5 w dawce przed dawką, 0-2H i> 2H
Próbki krwi pobierano do stężenia gepotydaciny w osoczu.
Linia podstawowa (dzień 1 na 0-2H i> 2H Post Dose), dzień od 2 do 5 w dawce przed dawką, 0-2H i> 2H
Stężenie moczu gepotydaciny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 na 0-2H i> 2H Post Dose), dzień od 2 do 5 w dawce przed dawką, 0-2H i> 2H
Próbki moczu pobrano w celu stężenia moczu gepotydaciny.
Linia podstawowa (dzień 1 na 0-2H i> 2H Post Dose), dzień od 2 do 5 w dawce przed dawką, 0-2H i> 2H
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach hematologii - bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi w terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobierano do analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana z poziomu wyjściowego (CFB) w poziomie hematologii Parametr-Hemoglobin
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy poziomu hemoglobiny. Linia wyjściowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w poziomie parametru hematologii- poziom hematokrytu podczas terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy poziomu hematokrytu. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach hematologii- erytrocyty liczą się na terapii i testie wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy liczby erytrocytów. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrze hematologii - średnia hemoglobina korpuskularna (MCH) podczas terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy MCH. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrze hematologii - średnia objętość korpusu (MCV) podczas terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy MCV. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej - wapń, glukozy, potasu, magnezu, fosforanu, sodu i azotu mocznika w terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemicznych klinicznych - chlorek w surowicy podczas terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Linia wyjściowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od linii wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej - bezpośrednia bilirubina, całkowitą bilirubinę i kreatyniny w terapii i testu wizyty wyleczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej - klirens kreatyniny podczas terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana z wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej - poziomy albuminy i białka w terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej - poziomy fosfatazy alkalicznej (ALP) i alaniny aminotransferazy (ALT) podczas terapii i testu wizyty wyleczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrze chemii klinicznej - poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) podczas terapii i testu wizyty lekarstwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości nie przemyślenia.
Linia wyjściowa (dzień 1), terapia (dni od 2 do 5) i podczas wizyty TOC (dni od 9 do 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj