Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti s geopotidacinem u japonských účastnic s nekomplikovanou infekcí močových cest (akutní cystitida) (EAGLE-J)

7. března 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, aktivní referenční, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie u japonských účastnic s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost geopotidacinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest (akutní cystitida)

Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci terapeutické odpovědi gepotidacinu při návštěvě Testu vyléčení (TOC) (dny 10 až 13) u žen s akutní nekomplikovanou cystitidou s kvalifikovaným bakteriálním uropatogenem(y) na začátku studie, kdy všechny jsou vnímavé na nitrofurantoin v Japonsku, s tím z globálních studií (studie 204989 [NCT04020341] a 212390 [NCT04187144]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonsko, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má tělesnou hmotnost >=40 kilogramů (kg).
  • Účastník má 2 nebo více z následujících klinických příznaků a symptomů akutní cystitidy s nástupem menším než (
  • Účastník má dusitany nebo pyurii (vyšší než [>]15 bílých krvinek [WBC]/vysokovýkonné pole [HPF] nebo přítomnost 3 plus (+)/velké leukocytární esterázy) ze vzorku čisté moči středního proudu před ošetřením na základě místních laboratorních postupů.
  • Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník pobývá v pečovatelském domě nebo zařízení typu závislé péče.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti >=40,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) nebo index tělesné hmotnosti >=35,0 kg/m^2 a trpí zdravotními stavy souvisejícími s obezitou, jako je nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Účastník je imunokompromitovaný nebo má změněnou imunitní obranu, která může účastníka predisponovat k vyššímu riziku selhání léčby a/nebo komplikací.

  • Účastník má některou z následujících možností:

    • Špatně kontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc; Akutní silná bolest; Aktivní peptický vřed; Parkinsonova choroba; myasthenia gravis; anamnéza záchvatové poruchy vyžadující léky ke kontrole (toto nezahrnuje anamnézu dětských febrilních křečí); Nebo
    • Známá akutní porfyrie.
    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku v rámci studijní intervence.
  • Účastník má známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Účastník by podle úsudku zkoušejícího nebyl schopen nebo ochoten dodržovat protokol nebo dokončit sledování studie.
  • Účastník má akutní nekomplikovanou cystitidu, o které je známo nebo existuje podezření, že je způsobena houbovými, parazitickými nebo virovými patogeny; nebo je o něm známo nebo existuje podezření, že je způsobeno Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales (jiné než E. coli) jako přispívajícím patogenem.
  • Účastník má symptomy, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny jiným chorobným procesem, jako je asymptomatická bakteriurie, hyperaktivní močový měchýř, chronická inkontinence nebo chronická intersticiální cystitida, které mohou interferovat s hodnocením klinické účinnosti nebo bránit úplnému vymizení symptomů akutní cystitidy.
  • Účastník má anatomickou nebo fyziologickou anomálii, která předurčuje účastníka k infekcím močových cest nebo může být zdrojem trvalé bakteriální kolonizace, včetně kamenů, obstrukce nebo striktury močového traktu, primárního onemocnění ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin) nebo neurogenního močového měchýře, nebo má účastník v anamnéze anatomické nebo funkční abnormality močového traktu (např. chronický vezikoureterální reflux, insuficience detruzoru).
  • Účastník má zavedený katetr, nefrostomii, stent močovodu nebo jiný cizí materiál v močovém traktu.
  • Účastník, který má podle názoru zkoušejícího jinak komplikovanou UTI, aktivní horní UTI (např. pyelonefritidu, urosepsi), známky a příznaky nástupu >=96 hodin před vstupem do studie nebo teplotu >=38 stupňů Celsia [ °C], bolest v boku, zimnici nebo jakékoli jiné projevy naznačující horní UTI.
  • Účastník má známou anurii, oligurii nebo významnou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu
  • Účastnice má na začátku vaginální výtok (např. podezření na pohlavně přenosnou chorobu).
  • Účastník má vrozený syndrom dlouhého QT nebo známé prodloužení korigovaného QT (QTc) intervalu.
  • Účastník má nekompenzované srdeční selhání.
  • Účastník má těžkou hypertrofii levé komory.
  • Účastník má v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu nebo náhlou smrt.
  • Účastník má nedávnou anamnézu vazovagální synkopy nebo epizody symptomatické bradykardie nebo brady arytmie během posledních 12 měsíců.
  • Účastník užívá léky prodlužující QT interval nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko torsades de pointes (TdP) podle www.crediblemeds.org. kategorie „známé riziko TdP“ v době její základní návštěvy, kterou nelze bezpečně přerušit od základní návštěvy k návštěvě TOC; nebo účastník užívá silný inhibitor enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
  • Pro každého účastníka >=12 až
  • Účastník má QTc >450 ms nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku.
  • Účastník má zdokumentovanou nebo nedávnou anamnézu nekorigované hypokalémie během posledních 3 měsíců.
  • Účastník má známou hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Účastník má známou hodnotu celkového bilirubinu >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
  • Účastník má cirhózu nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky.
  • Účastník měl v minulosti cholestatickou žloutenku/jaterní dysfunkci spojenou s nitrofurantoinem.
  • Účastník byl léčen jinými systémovými antimikrobiálními látkami nebo systémovými antimykotiky během 1 týdne před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gepotidacin + Placebo
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Lék: Gepotidacin
Bude podán Gepotidacin.
Aktivní komparátor: Nitrofurantoin + Placebo
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Lék: Nitrofurantoin
Bude podáván nitrofurantoin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) (kombinovaný mikrobiologický a klinický úspěch na účastníka) pro gepotidacin při zkoušce Cure (TOC) návštěva
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
TR na TOC (úspěch/selhání) je měřítkem celkové reakce na účinnost. Terapeutický úspěch v TOC odkazoval na účastníka, který byl považován za mikrobiologický úspěch (snížení všech kvalifikovaných bakteriálních uropatogenů obnovených při bl na <10^3 kolonie na formování jednotek na mililiter [CFU/ml], aniž by dostával jiné systémové antimimikrobiální [AB] před návštěvou toc) a klinickou příznaky bez akutní cystritidy bez akutní cystritidy a akutní cystitis přítomnosti a akutní cystritidy přítomnosti a akutní cystitis přítomnosti bez akutních symptomů bez příznaků a akutních příznaků bez akutních příznaků a bez příznaků a akutních příznaků bez příznaků a akutních symptomů bez příznaků a akutních symptomů a bez příznaků a akutních symptomů a ne. přijímání jiného AB před návštěvou TOC [nebo AB pro Uuti v den návštěvy TOC]). Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně hodnocení chybějících výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) gepotidacinu ve srovnání s nitrofurantoinem při zkoušce Cure (TOC) návštěva-populace micro-itt NTF-S populace
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
TR na TOC (úspěch/selhání) je měřítkem celkové reakce na účinnost. Terapeutický úspěch v TOC odkazoval na účastníka, který byl považován za mikrobiologický úspěch (snížení všech kvalifikovaných bakteriálních uropatogenů obnovených při bl na <10^3 kolonie na formování jednotek na mililiter [CFU/ml], aniž by dostával jiné systémové antimimikrobiální [AB] před návštěvou toc) a klinickou příznaky bez akutní cystritidy bez akutní cystritidy a akutní cystitis přítomnosti a akutní cystritidy přítomnosti a akutní cystitis přítomnosti bez akutních symptomů bez příznaků a akutních příznaků bez akutních příznaků a bez příznaků a akutních příznaků bez příznaků a akutních symptomů bez příznaků a akutních symptomů a bez příznaků a akutních symptomů a ne. přijímání jiného AB před návštěvou TOC [nebo AB pro Uuti v den návštěvy TOC]). Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně hodnocení chybějících výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s klinickým výsledkem při návštěvě TOC-populace micro-itt NTF-S
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Klinický výsledek na TOC byl kategorizován jako klinické rozlišení, klinické zlepšení, klinické zhoršení a neschopnost určit. Klinické rozlišení v TOC bylo definováno jako rozlišení příznaků a symptomů akutní cystitidy přítomné v BL (a žádné příznaky), aniž by před návštěvou TOC dostalo žádné jiné AB. Klinické zlepšení v TOC bylo definováno jako zlepšení (ale ne úplné rozlišení) v celkovém skóre symptomů (CSS) od BL, aniž by před návštěvou TOC dostalo jakékoli jiné AB. Klinické zhoršení v TOC bylo definováno jako zhoršující se nebo žádná změna CSS z BL nebo přijata jiná AB pro současnou infekci (UUTI) před nebo v den návštěvy TOC. Nelze stanovit kritéria výsledku byla: BL skóre chybí (a proto nelze určit zlepšení/zhoršení), posouzení TOC chybí nebo přijetí jiného AB pro současnou infekci před návštěvou TOC (pokud nebyla splněna klinická zhoršující se kritéria výsledek).
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s klinickou odpovědí při návštěvě TOC-populace micro-itt NTF-S
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Klinická odpověď na TOC byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání. Klinický úspěch v TOC byl definován jako rozlišení symptomů akutní cystitidy přítomné v BL (a žádné nové příznaky), aniž by před návštěvou TOC obdržel žádné jiné AB. Nedostatek rozlišení, včetně přijetí AB pro Uuti při návštěvě TOC, nebo chybějící hodnocení výsledků bylo definováno jako klinické selhání na TOC.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem (MO) při návštěvě TOC -Micro-itt NTF-S populace
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
MO na úrovni účastníků v TOC byla kategorizována jako mikrobiologická eradikace (ME), mikrobiologická perzistence (MP), mikrobiologická recidiva (MR) a neschopná určit (UTD). Já na TOC byl definován jako všechny základní kvalifikační uropatogeny (QUP), které mají výsledek eradikace na TOC (tj. <10^3 CFU/ml, aniž by účastník před návštěvou TOC obdržel jiné systémové antimikrobiální látky). MP v TOC byl definován jako alespoň 1 QUP má výsledek perzistence (≥ 10^3 CFU/ml) v TOC. MR na TOC byl definován jako alespoň 1 QUP měl výsledek recidivy a žádný z nich nemá na TOC výsledek perzistence. UTD AT TOC byl definován, protože všechny výsledky QUP jsou UTD na TOC.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s mikrobiologickou reakcí na návštěvě TOC -Micro-itt NTF-S Populace
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Mikrobiologická odpověď na úrovni účastníků na TOC byla kategorizována jako mikrobiologický úspěch a mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch v TOC byl definován jako všechny základní kvalifikační uropatogeny (QUP) měly mikrobiologický výsledek eradikace při návštěvě TOC. Mikrobiologické selhání bylo definováno jako nedostatek mikrobiologického úspěchu, včetně těch účastníků s výsledky UTD.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) při návštěvě TOC
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
TR na TOC (úspěch/selhání) je měřítkem celkové reakce na účinnost. Terapeutický úspěch v TOC odkazoval na účastníka, který byl považován za mikrobiologický úspěch (snížení všech kvalifikovaných bakteriálních uropatogenů obnovených při bl na <10^3 kolonie na formování jednotek na mililiter [CFU/ml], aniž by dostával jiné systémové antimimikrobiální [AB] před návštěvou toc) a klinickou příznaky bez akutní cystritidy bez akutní cystritidy a akutní cystitis přítomnosti a akutní cystritidy přítomnosti a akutní cystitis přítomnosti bez akutních symptomů bez příznaků a akutních příznaků bez akutních příznaků a bez příznaků a akutních příznaků bez příznaků a akutních symptomů bez příznaků a akutních symptomů a bez příznaků a akutních symptomů a ne. přijímání jiného AB před návštěvou TOC [nebo AB pro Uuti v den návštěvy TOC]). Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně hodnocení chybějících výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s klinickým výsledkem při návštěvě TOC
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Klinický výsledek na TOC byl kategorizován jako klinické rozlišení, klinické zlepšení, klinické zhoršení a neschopnost určit. Klinické rozlišení v TOC bylo definováno jako rozlišení příznaků a symptomů akutní cystitidy přítomné v BL (a žádné příznaky), aniž by před návštěvou TOC dostalo žádné jiné AB. Klinické zlepšení v TOC bylo definováno jako zlepšení (ale ne úplné rozlišení) v CSS z BL, aniž by před návštěvou TOC dostalo jakékoli jiné AB. Klinické zhoršení v TOC bylo definováno jako zhoršující se nebo žádná změna CSS z BL nebo přijata jiná AB pro současnou infekci (UUTI) před nebo v den návštěvy TOC. Nelze stanovit kritéria výsledku byla: BL skóre chybí (a proto nelze určit zlepšení/zhoršení), posouzení TOC chybí nebo přijetí jiného AB pro současnou infekci před návštěvou TOC (pokud nebyla splněna klinická zhoršující se kritéria výsledek).
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s klinickou odpovědí při návštěvě TOC
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Klinická odpověď na TOC byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání. Klinický úspěch v TOC byl definován jako rozlišení symptomů akutní cystitidy přítomné v BL (a žádné nové příznaky), aniž by před návštěvou TOC obdržel žádné jiné AB. Nedostatek rozlišení, včetně přijetí AB pro Uuti při návštěvě TOC, nebo chybějící hodnocení výsledků bylo definováno jako klinické selhání na TOC.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem při návštěvě TOC
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
MO na úrovni účastníků v TOC byla kategorizována jako mikrobiologická eradikace (ME), mikrobiologická perzistence (MP), mikrobiologická recidiva (MR) a neschopná určit (UTD). Já na TOC byl definován jako všechny základní kvalifikační uropatogeny (QUP), které mají výsledek eradikace na TOC (tj. <10^3 CFU/ml, aniž by účastník před návštěvou TOC obdržel jiné systémové antimikrobiální látky). MP v TOC byl definován jako alespoň 1 QUP má výsledek perzistence (≥ 10^3 CFU/ml) v TOC. MR na TOC byl definován jako alespoň 1 QUP měl výsledek recidivy a žádný z nich nemá na TOC výsledek perzistence. UTD AT TOC byl definován, protože všechny výsledky QUP jsou UTD na TOC.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí při návštěvě TOC
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Mikrobiologická odpověď na úrovni účastníků na TOC byla kategorizována jako mikrobiologický úspěch a mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch v TOC byl definován jako všechny základní kvalifikační uropatogeny (QUP) měly mikrobiologický výsledek eradikace při návštěvě TOC. Mikrobiologické selhání bylo definováno jako nedostatek mikrobiologického úspěchu, včetně těch účastníků s výsledky UTD.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s vyšetřovatelem hodnotil klinickou odpověď
Časové okno: Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Klinická odpověď, kterou vyšetřovatel hodnotil na TOC, byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání. Klinický úspěch v TOC byl definován jako dostatečné řešení akutních příznaků a příznaků cystitidy, takže pro současnou infekci nebyl vyžadován žádný další systémový AB. Jako klinické selhání nebylo považováno žádné zjevné reakce na léčbu, použití dalšího systémového AB pro současnou infekci a smrt související s akutní cystitidou. Neurčitá/chybějící byla definována jako účastník ztracen pro sledování a/nebo nebylo provedeno klinické hodnocení, použití matoucího systémového AB pro další infekci a smrt před návštěvou, kde byla akutní cystitida jasně nepřekonatelná.
Na návštěvě TOC (dny 9 až 16 let)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od první dávky (1. den) po následnou návštěvu (dny 21 až 31)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je to považováno za související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae je definován jako jakýkoli AE s datem nástupu v datu/čase zahájení léčby nebo po něm. AE byly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (Meddra).
Od první dávky (1. den) po následnou návštěvu (dny 21 až 31)
Počet účastníků s vážnými AES (SAES) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od první dávky (1. den) po následnou návštěvu (dny 21 až 31)
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který může v jakékoli dávce vést k smrti nebo je život ohrožující nebo vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající postižení/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou nebo je podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo je spojena s poškozením jater a narušená jaterní funkce. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) pro gepotidacin zahrnovaly Clostridium difficile, kardiovaskulární a gastrointestinální události a potenciální acetylcholinesteráz-inhibice aesis. SAE byly kódovány pomocí Meddra.
Od první dávky (1. den) po následnou návštěvu (dny 21 až 31)
Počet účastníků s výsledky měrky pro analýzu moči
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)

Vzorky moči byly odebrány pro analýzu moči: glukóza moči (Glu), ketony moči (KET), dusitan moči (NIT) a protein moči (Pro). Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování. Test měrky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, pozitivní, 2777,55 mikromol na litr (µmol/l),> = 27775,5 µmol/l, 8332,65 µmol/l, 5 miligramů/dl), 20 mg/dl, 300 mg/dl, 300 mg/dl, 300 mg/dl, 300 mg/dl, 300 mg/dl, 300 mg/dl, 300 mg/dl) mg/dl,> = 5000 mg/dl indikující koncentrace ve vzorku moči.

V názvu řádku (Glu, základní linie, 2777,55 mikromole na litr), Glu označuje parametr, základní linie je návštěva a 2777,55 mikromole na litr ukazuje koncentraci/přítomnost ve vzorku moči. Data jsou prezentována podobným způsobem pro jiné parametry.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna ze základní linie (CFB) v elektrokardiogramech (EKG): srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Byly provedeny trojnásobné 12-vedoucí EKG (během přibližného 5 až 10 minut) pomocí stroje EKG, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci, měřeno PR, QR, QT a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle vzorce Fridecia (QTCF). Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v elektrokardiogramech (EKG): PR, QRS, QT a QTCF
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Byly provedeny trojnásobné 12-vedoucí EKG (během přibližného 5 až 10 minut) pomocí stroje EKG, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci, měřeno PR, QRS, QT a QTCF. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna ze základní linie (CFB) ve vitálním znaku: diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
SBP a DBP byly měřeny v polopozice po 5 minutách odpočinku. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) ve vitálním znaku: teplota
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Teplota byla měřena v polopozice po 5 minutách po 5 minutách. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) ve vitálním znaku: frekvence pulsů
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Po 5 minutách odpočinku byla měřena pulzní frekvence. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Plazmatické koncentrace gepotidacinu
Časové okno: Základní linie (1. den při 0-2H &> 2H Post Post Post), den 2 až 5 při předběžném dávce, 0-2H &> 2H po dávce po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro plazmatickou koncentraci gepotidacinu.
Základní linie (1. den při 0-2H &> 2H Post Post Post), den 2 až 5 při předběžném dávce, 0-2H &> 2H po dávce po dávce
Koncentrace moči gepotidacinu
Časové okno: Základní linie (1. den při 0-2H &> 2H Post Post Post), den 2 až 5 při předběžném dávce, 0-2H &> 2H po dávce po dávce
Vzorky moči byly odebrány pro koncentraci moči gepotidacinu.
Základní linie (1. den při 0-2H &> 2H Post Post Post), den 2 až 5 při předběžném dávce, 0-2H &> 2H po dávce po dávce
Změna z základní linie (CFB) v hematologických parametrech - basofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky při léčbě a zkoušce návštěvy vyléčení
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů: basofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a destičky. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v hematologické úrovni parametru-hemoglobinu při léčbě a zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hladiny hemoglobinu. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkování
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v parametru hematologie- hematokritová úroveň při léčbě a zkoušce návštěvy vyléčení
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hladiny hematokritu. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v hematologickém parametriích se počítá při terapii a testu návštěvy léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu počtu erytrocytů. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v hematologickém parametru - průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) při terapii a zkoušce návštěvy Cure
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu MCH. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v hematologickém parametru - průměrný objem korpuskur (MCV) při terapii a zkoušce návštěvy Cure
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu MCV. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z výchozího hodnoty (CFB) v parametrech klinické chemie - vápník, glukóza, draslík, hořčík, fosfát, sodík a hladina dusíku v močovině při léčbě a zkoušce návštěvy vyléčení
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v parametrech klinické chemie - chlorid v séru při léčbě a zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkování
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v parametrech klinické chemie - přímý bilirubin, celkový bilirubin a kreatinin při léčbě a zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna ze základní linie (CFB) v parametrech klinické chemie - clearance kreatininu při léčbě a zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v parametrech klinické chemie - hladiny albuminu a bílkovin při léčbě a zkoušce návštěvy vyléčení
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v parametrech klinické chemie - alkalická fosfatáza (ALP) a alanin aminotransferáza (ALT) při léčbě a zkoušce návštěvy vyléčení
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Změna z základní linie (CFB) v parametru klinické chemie - Aspartát aminotransferáza (AST) při terapii a testování návštěvy léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování.
Základní linie (1. den), on-terapie (dny 2 až 5) a při návštěvě TOC (dny 9 až 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit