Vizsgálat a Gepotidacin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szövődménymentes húgyúti fertőzésben (akut cystitis) szenvedő japán női betegeknél (EAGLE-J)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő testtömege >=40 kilogramm (kg).
• A résztvevőnél az akut cystitis alábbi klinikai jelei és tünetei közül kettő vagy több van, amelyek kevesebb, mint (
• A résztvevőnek nitritje vagy pyuriája van (több mint [>]15 fehérvérsejt [WBC]/nagy teljesítményű mező [HPF] vagy 3 plusz (+) /nagy leukocita-észteráz) a kezelés előtti tiszta fogású középső vizeletmintából. helyi laboratóriumi eljárások alapján.
• A résztvevő képes aláírt, tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő idősek otthonában vagy eltartott gondozási típusú intézményben él.
• A résztvevő testtömeg-indexe >=40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) vagy a testtömegindex >=35,0 kg/m^2, és elhízással összefüggő egészségügyi állapotai vannak, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
• A résztvevő immunhiányos vagy megváltozott immunvédelmével rendelkezik, ami hajlamosíthatja a résztvevőt a kezelés sikertelenségének és/vagy szövődményeinek nagyobb kockázatára.

• A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

  • Rosszul kontrollált asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség; Akut súlyos fájdalom; Aktív peptikus fekélybetegség; Parkinson kór; Myasthenia gravis; a kórelőzményben szereplő görcsrohamos rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel (ez nem tartalmazza a gyermekkori lázas rohamokat); Vagy
  • Ismert akut porfiria.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (aktív vagy krónikus), amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy a vizsgálati beavatkozás kiválasztását.
• A résztvevőnek ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van.
• A résztvevő a vizsgáló megítélése szerint nem tudna vagy nem akarna megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati nyomon követésnek.
• A résztvevő akut, szövődménymentes hólyaggyulladásban szenved, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy gombás, parazita vagy vírusos kórokozók okozzák; vagy a Pseudomonas aeruginosa vagy az Enterobacterales (kivéve az E. coli) kórokozójaként ismert vagy gyaníthatóan.
• A résztvevőnek olyan tünetei vannak, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy más betegségi folyamat okozza, például tünetmentes bakteriuria, túlműködő hólyag, krónikus inkontinencia vagy krónikus interstitialis cystitis, amelyek megzavarhatják a klinikai hatékonyság értékelését, vagy kizárhatják az akut cystitis tüneteinek teljes megszűnését.
• A résztvevőnek olyan anatómiai vagy fiziológiai anomáliája van, amely hajlamosítja a résztvevőt húgyúti fertőzésekre, vagy tartós bakteriális kolonizáció forrása lehet, beleértve a köveket, a húgyúti elzáródást vagy szűkületet, primer vesebetegséget (pl. policisztás vesebetegség) vagy neurogén hólyagot, vagy a résztvevőnek a kórtörténetében szerepel a húgyúti anatómiai vagy funkcionális rendellenessége (pl. krónikus vesicoureteralis reflux, detrusor-elégtelenség).
• A résztvevő húgyúti katéter, nephrostomia, ureter stent vagy más idegen anyag található a húgyúti rendszerben.
• Az a résztvevő, akinek a vizsgáló véleménye szerint egyébként komplikált húgyúti gyulladása, aktív felső húgyúti gyulladása (pl. pyelonephritis, urosepsis) van, a tünetek és a tünetek >=96 órával a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a hőmérséklete >=38 Celsius fok. °C], oldalfájdalom, hidegrázás vagy bármely más, a felső húgyúti fertőzésre utaló megnyilvánulás.
• A résztvevőnek anuriája, oliguriája vagy jelentős vesekárosodása (kreatinin-clearance) van
• A résztvevő hüvelyváladékkal jelentkezik az alaphelyzetben (pl. szexuális úton terjedő betegség gyanúja).
• A résztvevőnek veleszületett hosszú QT-szindrómája vagy a korrigált QT (QTc) intervallum ismert megnyúlása van.
• A résztvevőnek kompenzálatlan szívelégtelensége van.
• A résztvevőnek súlyos bal kamrai hipertrófiája van.
• A résztvevő családjában előfordult QT-megnyúlás vagy hirtelen halál.
• A résztvevőnek a közelmúltban vasovagális syncope vagy tüneti bradycardia vagy brady arrhythmia epizódja volt az elmúlt 12 hónapban.
• A résztvevő QT-megnyújtó gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy növelik a torsades de pointes (TdP) kockázatát a www.crediblemeds.org szerint. „A TdP ismert kockázata” kategória az alaphelyzeti látogatása idején, amely nem szakítható meg biztonságosan a TOC-látogatási alaplátogatásból; vagy a résztvevő erős citokróm P450 enzim 3A4 (CYP3A4) inhibitort szed.
• Minden résztvevőnek >=12 ig
• A résztvevő QTc > 450 msec vagy QTc > 480 msec a köteg elágazás blokkal rendelkező résztvevők esetében.
• A résztvevőnek dokumentált vagy közelmúltbeli anamnézisében nem korrigált hypokalaemia szerepel az elmúlt 3 hónapban.
• A résztvevő ismert alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke > a normál felső határának (ULN) kétszerese.
• A résztvevő ismert összbilirubinértéke >1,5-szerese a normálérték felső határának (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin)
• A résztvevőnek cirrózisa vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegsége van a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte határoz meg.
• A résztvevő kórelőzményében kolesztatikus sárgaság/májműködési zavar szerepel a nitrofurantoinnal kapcsolatban.
• A résztvevő más szisztémás antimikrobiális vagy szisztémás gombaellenes szerekkel végzett kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül.