Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Gepotidacin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szövődménymentes húgyúti fertőzésben (akut cystitis) szenvedő japán női betegeknél (EAGLE-J)

2025. március 7. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú, többközpontú, randomizált, aktív referencia, kettős vak, kettős álvizsgálat japán női résztvevőkkel a Gepotidacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szövődménymentes húgyúti fertőzés (akut cystitis) kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a geopotidacin terápiás válaszának konzisztenciáját a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során (10-13. nap) olyan női résztvevőknél, akik akut, szövődménymentes hólyaggyulladásban szenvedtek, és a kezdeti időpontban minősített bakteriális uropatogén(ek) vannak, amelyek mindegyike fogékony. a nitrofurantoinra Japánban, a globális vizsgálatok eredményeivel (204989 [NCT04020341] és 212390 [NCT04187144] tanulmányok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japán, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japán, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömege >=40 kilogramm (kg).
  • A résztvevőnél az akut cystitis alábbi klinikai jelei és tünetei közül kettő vagy több van, amelyek kevesebb, mint (
  • A résztvevőnek nitritje vagy pyuriája van (több mint [>]15 fehérvérsejt [WBC]/nagy teljesítményű mező [HPF] vagy 3 plusz (+) /nagy leukocita-észteráz) a kezelés előtti tiszta fogású középső vizeletmintából. helyi laboratóriumi eljárások alapján.
  • A résztvevő képes aláírt, tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő idősek otthonában vagy eltartott gondozási típusú intézményben él.
  • A résztvevő testtömeg-indexe >=40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) vagy a testtömegindex >=35,0 kg/m^2, és elhízással összefüggő egészségügyi állapotai vannak, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
  • A résztvevő immunhiányos vagy megváltozott immunvédelmével rendelkezik, ami hajlamosíthatja a résztvevőt a kezelés sikertelenségének és/vagy szövődményeinek nagyobb kockázatára.

  • A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

    • Rosszul kontrollált asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség; Akut súlyos fájdalom; Aktív peptikus fekélybetegség; Parkinson kór; Myasthenia gravis; a kórelőzményben szereplő görcsrohamos rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel (ez nem tartalmazza a gyermekkori lázas rohamokat); Vagy
    • Ismert akut porfiria.
    • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (aktív vagy krónikus), amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy a vizsgálati beavatkozás kiválasztását.
  • A résztvevőnek ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van.
  • A résztvevő a vizsgáló megítélése szerint nem tudna vagy nem akarna megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati nyomon követésnek.
  • A résztvevő akut, szövődménymentes hólyaggyulladásban szenved, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy gombás, parazita vagy vírusos kórokozók okozzák; vagy a Pseudomonas aeruginosa vagy az Enterobacterales (kivéve az E. coli) kórokozójaként ismert vagy gyaníthatóan.
  • A résztvevőnek olyan tünetei vannak, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy más betegségi folyamat okozza, például tünetmentes bakteriuria, túlműködő hólyag, krónikus inkontinencia vagy krónikus interstitialis cystitis, amelyek megzavarhatják a klinikai hatékonyság értékelését, vagy kizárhatják az akut cystitis tüneteinek teljes megszűnését.
  • A résztvevőnek olyan anatómiai vagy fiziológiai anomáliája van, amely hajlamosítja a résztvevőt húgyúti fertőzésekre, vagy tartós bakteriális kolonizáció forrása lehet, beleértve a köveket, a húgyúti elzáródást vagy szűkületet, primer vesebetegséget (pl. policisztás vesebetegség) vagy neurogén hólyagot, vagy a résztvevőnek a kórtörténetében szerepel a húgyúti anatómiai vagy funkcionális rendellenessége (pl. krónikus vesicoureteralis reflux, detrusor-elégtelenség).
  • A résztvevő húgyúti katéter, nephrostomia, ureter stent vagy más idegen anyag található a húgyúti rendszerben.
  • Az a résztvevő, akinek a vizsgáló véleménye szerint egyébként komplikált húgyúti gyulladása, aktív felső húgyúti gyulladása (pl. pyelonephritis, urosepsis) van, a tünetek és a tünetek >=96 órával a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a hőmérséklete >=38 Celsius fok. °C], oldalfájdalom, hidegrázás vagy bármely más, a felső húgyúti fertőzésre utaló megnyilvánulás.
  • A résztvevőnek anuriája, oliguriája vagy jelentős vesekárosodása (kreatinin-clearance) van
  • A résztvevő hüvelyváladékkal jelentkezik az alaphelyzetben (pl. szexuális úton terjedő betegség gyanúja).
  • A résztvevőnek veleszületett hosszú QT-szindrómája vagy a korrigált QT (QTc) intervallum ismert megnyúlása van.
  • A résztvevőnek kompenzálatlan szívelégtelensége van.
  • A résztvevőnek súlyos bal kamrai hipertrófiája van.
  • A résztvevő családjában előfordult QT-megnyúlás vagy hirtelen halál.
  • A résztvevőnek a közelmúltban vasovagális syncope vagy tüneti bradycardia vagy brady arrhythmia epizódja volt az elmúlt 12 hónapban.
  • A résztvevő QT-megnyújtó gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy növelik a torsades de pointes (TdP) kockázatát a www.crediblemeds.org szerint. „A TdP ismert kockázata” kategória az alaphelyzeti látogatása idején, amely nem szakítható meg biztonságosan a TOC-látogatási alaplátogatásból; vagy a résztvevő erős citokróm P450 enzim 3A4 (CYP3A4) inhibitort szed.
  • Minden résztvevőnek >=12 ig
  • A résztvevő QTc > 450 msec vagy QTc > 480 msec a köteg elágazás blokkal rendelkező résztvevők esetében.
  • A résztvevőnek dokumentált vagy közelmúltbeli anamnézisében nem korrigált hypokalaemia szerepel az elmúlt 3 hónapban.
  • A résztvevő ismert alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke > a normál felső határának (ULN) kétszerese.
  • A résztvevő ismert összbilirubinértéke >1,5-szerese a normálérték felső határának (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin)
  • A résztvevőnek cirrózisa vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegsége van a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte határoz meg.
  • A résztvevő kórelőzményében kolesztatikus sárgaság/májműködési zavar szerepel a nitrofurantoinnal kapcsolatban.
  • A résztvevő más szisztémás antimikrobiális vagy szisztémás gombaellenes szerekkel végzett kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gepotidacin + Placebo
Drog: Placebo
Placebót kell beadni.
Drog: Gepotidacin
Gepotidacint kell beadni.
Aktív összehasonlító: Nitrofurantoin + Placebo
Drog: Placebo
Placebót kell beadni.
Drog: Nitrofurantoin
Nitrofurantoint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gepotidacin kezelésére (TOC) a gyógymód (TR) (TR) (TR-résztvevői mikrobiológiai és klinikai siker kombinált kombinált mikrobiológiai és klinikai sikerének kombinált kombinált kombinált résztvevői száma látogatja meg.
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TR TOC -nál (siker/kudarc) az általános hatékonysági válasz mérése. A TOC terápiás sikere a résztvevőknek utalt, akiket mind mikrobiológiai sikernek tekintettek (az összes minősített baktérium -uropatogén csökkentése a BL -nél visszanyert, <10^3 kolóniára, amely egy milliliter egységeket képez. Más AB -t fogadva a TOC látogatása előtt [vagy AB az UUTI -hoz a TOC látogatásának napján]). A klinikai vagy mikrobiológiai siker hiányát (beleértve az eredményértékeléseket is) terápiás kudarcnak tekintették.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gepotidacin terápiás válaszával (TR) a nitrofurantoinhoz viszonyítva a gyógymód (TOC) látogatásakor a nitrofurantoinhoz viszonyítva.
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TR TOC -nál (siker/kudarc) az általános hatékonysági válasz mérése. A TOC terápiás sikere a résztvevőknek utalt, akiket mind mikrobiológiai sikernek tekintettek (az összes minősített baktérium -uropatogén csökkentése a BL -nél visszanyert, <10^3 kolóniára, amely egy milliliter egységeket képez. Más AB -t fogadva a TOC látogatása előtt [vagy AB az UUTI -hoz a TOC látogatásának napján]). A klinikai vagy mikrobiológiai siker hiányát (beleértve az eredményértékeléseket is) terápiás kudarcnak tekintették.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A klinikai eredményű résztvevők száma a TOC látogatásánál-Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC klinikai eredményét klinikai felbontásnak, klinikai javulásnak, klinikai romlásnak és nem tudták meghatározni. A TOC klinikai felbontását úgy definiáltuk, hogy a BL -nél jelen lévő akut cystitis tüneteinek és tüneteinek feloldódása (és nincs tünet) anélkül, hogy más AB -t kapnának a TOC látogatása előtt. A TOC klinikai javulását úgy határozták meg, hogy javulást (de nem teljes felbontás) a TOTS tünet pontszáma (CSS) a BL -től anélkül, hogy a TOC látogatása előtt más AB -t kapna. A TOC -ban a klinikai romlást úgy határozták meg, hogy a CSS -ben a BL -ből származó változások vagy semmilyen változás nem változott, vagy a TOC -látogatás előtt vagy annak napján más AB -t kapott a jelenlegi fertőzéshez (UUTI). Nem tudta meghatározni az eredménykritériumokat: a BL pontszám hiányzik (és így a javulás/romlás nem határozható meg), a TOC értékelése hiányzik, vagy a TOC látogatás előtti jelenlegi fertőzéshez nem kap más AB -t (kivéve, ha a klinikai súlyosbodási eredménykritériumok teljesülnek).
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A klinikai reakcióval rendelkező résztvevők száma a TOC látogatásán-Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC klinikai választ klinikai sikernek és klinikai kudarcnak minősítették. A TOC klinikai sikerét úgy határozták meg, hogy az akut cystitis tüneteinek feloldódása a BL -nél jelen van (és nincs új tünetek), anélkül, hogy a TOC látogatása előtt más AB -t kapnának. A határozat hiánya, ideértve az AB -t az UUTI -hez a TOC látogatásánál, vagy a hiányzó eredményértékelést a TOC klinikai kudarcának határozták meg.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A mikrobiológiai eredményű résztvevők száma (MO) a TOC-látogatáson-Micro-ITT NTF-S populációban
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC résztvevői szintű MO-ját mikrobiológiai felszámolás (ME), mikrobiológiai perzisztencia (MP), mikrobiológiai visszatérés (MR) és nem tudjuk meghatározni (UTD). A TOC -nál úgy definiáltam, hogy az összes kiindulási selejtező uropatogének (QUP) kimenetele a TOC -nál (azaz <10^3 CFU/ml, anélkül, hogy a résztvevő más szisztémás antimikrobiális anyagokat kapna a TOC látogatása előtt). A TOC képviselőjét úgy definiálták, hogy legalább 1 QUP kitartási eredménye (≥10^3 CFU/ml) a TOC -nál. A TOC -t az MR -t úgy határozták meg, hogy legalább 1 QUP kimenetele a megismétlődést, és a TOC -nál semmilyen kitartás eredménye. Az UTD ATD -t a TOC -nál definiálták, mivel az összes QUP eredményt a TOC -nál UTD.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
Mikrobiológiai válaszú résztvevők száma a TOC látogatáson -Micro-ITT NTF-S populációban
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC-nál a résztvevő szintű mikrobiológiai választ mikrobiológiai sikernek és mikrobiológiai kudarcnak minősítettük. A TOC -nál a mikrobiológiai sikert úgy határozták meg, hogy az összes kiindulási selejtező uropatogének (QUP) mikrobiológiai eredménye volt a felszámolásnak a TOC látogatásánál. A mikrobiológiai kudarcot a mikrobiológiai siker hiányának határozták meg, ideértve az UTD kimenetelű résztvevőket is.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC -látogatáson a terápiás reakcióval (TR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TR TOC -nál (siker/kudarc) az általános hatékonysági válasz mérése. A TOC terápiás sikere a résztvevőknek utalt, akiket mind mikrobiológiai sikernek tekintettek (az összes minősített baktérium -uropatogén csökkentése a BL -nél visszanyert, <10^3 kolóniára, amely egy milliliter egységeket képez. Más AB -t fogadva a TOC látogatása előtt [vagy AB az UUTI -hoz a TOC látogatásának napján]). A klinikai vagy mikrobiológiai siker hiányát (beleértve az eredményértékeléseket is) terápiás kudarcnak tekintették.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC látogatásán klinikai eredményű résztvevők száma
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC klinikai eredményét klinikai felbontásnak, klinikai javulásnak, klinikai romlásnak és nem tudták meghatározni. A TOC klinikai felbontását úgy definiáltuk, hogy a BL -nél jelen lévő akut cystitis tüneteinek és tüneteinek feloldódása (és nincs tünet) anélkül, hogy más AB -t kapnának a TOC látogatása előtt. A TOC klinikai javulását a CSS -ben javított (de nem teljes felbontás) határozták meg a BL -ből, anélkül, hogy a TOC látogatása előtt más AB -t kapnának. A TOC -ban a klinikai romlást úgy határozták meg, hogy a CSS -ben a BL -ből származó változások vagy semmilyen változás nem változott, vagy a TOC -látogatás előtt vagy annak napján más AB -t kapott a jelenlegi fertőzéshez (UUTI). Nem tudta meghatározni az eredménykritériumokat: a BL pontszám hiányzik (és így a javulás/romlás nem határozható meg), a TOC értékelése hiányzik, vagy a TOC látogatás előtti jelenlegi fertőzéshez nem kap más AB -t (kivéve, ha a klinikai súlyosbodási eredménykritériumok teljesülnek).
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC látogatásán klinikai válaszú résztvevők száma
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC klinikai választ klinikai sikernek és klinikai kudarcnak minősítették. A TOC klinikai sikerét úgy határozták meg, hogy az akut cystitis tüneteinek feloldódása a BL -nél jelen van (és nincs új tünetek), anélkül, hogy a TOC látogatása előtt más AB -t kapnának. A határozat hiánya, ideértve az AB -t az UUTI -hez a TOC látogatásánál, vagy a hiányzó eredményértékelést a TOC klinikai kudarcának határozták meg.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
Mikrobiológiai eredményű résztvevők száma a TOC látogatásánál
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC résztvevői szintű MO-ját mikrobiológiai felszámolás (ME), mikrobiológiai perzisztencia (MP), mikrobiológiai visszatérés (MR) és nem tudjuk meghatározni (UTD). A TOC -nál úgy definiáltam, hogy az összes kiindulási selejtező uropatogének (QUP) kimenetele a TOC -nál (azaz <10^3 CFU/ml, anélkül, hogy a résztvevő más szisztémás antimikrobiális anyagokat kapna a TOC látogatása előtt). A TOC képviselőjét úgy definiálták, hogy legalább 1 QUP kitartási eredménye (≥10^3 CFU/ml) a TOC -nál. A TOC -t az MR -t úgy határozták meg, hogy legalább 1 QUP kimenetele a megismétlődést, és a TOC -nál semmilyen kitartás eredménye. Az UTD ATD -t a TOC -nál definiálták, mivel az összes QUP eredményt a TOC -nál UTD.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
Mikrobiológiai válaszú résztvevők száma a TOC látogatásánál
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A TOC-nál a résztvevő szintű mikrobiológiai választ mikrobiológiai sikernek és mikrobiológiai kudarcnak minősítettük. A TOC -nál a mikrobiológiai sikert úgy határozták meg, hogy az összes kiindulási selejtező uropatogének (QUP) mikrobiológiai eredménye volt a felszámolásnak a TOC látogatásánál. A mikrobiológiai kudarcot a mikrobiológiai siker hiányának határozták meg, ideértve az UTD kimenetelű résztvevőket is.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A vizsgálóval rendelkező résztvevők száma a klinikai választ értékelte
Időkeret: A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A klinikai választ a TOC vizsgálója szerint klinikai sikernek és klinikai kudarcnak minősítették. A TOC klinikai sikerét az akut cystitis tünetek és tünetek elegendő felbontásaként határozták meg, oly módon, hogy a jelenlegi fertőzéshez nincs szükség további szisztémás AB -re. Klinikai kudarcnak tekintették a kezelésre vonatkozó további szisztémás AB felhasználását a jelenlegi fertőzéshez és az akut cystitishez kapcsolódó halálos fertőzéshez. A határozatlan/eltűnést úgy határozták meg, hogy a résztvevő elvesztette a nyomon követést, és/vagy a klinikai értékelést nem végezték el, a szisztémás AB-t egy másik fertőzéshez, és a látogatás előtti halál, ahol az akut cystitis egyértelműen nem járulékos volt.
A TOC látogatásánál (9–16. Nap)
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a nyomonkövetési látogatásig (21–31. Nap)
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik egy vizsgálati kezelés alkalmazásához. A TEAE -t úgy definiálják, mint bármely AE -t, amelynek kezdeti dátuma a kezelés kezdési dátuma/időpontja után vagy után. Az AES -t a szabályozási tevékenységek (MEDDRA) orvosi szótárával kódolták.
Az első adagtól (1. nap) a nyomonkövetési látogatásig (21–31. Nap)
A komoly AES (SAES) és a különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESS) számú résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a nyomonkövetési látogatásig (21–31. Nap)
A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármely adag esetén halálhoz vagy életveszélyes, vagy fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy meglévő kórházi ápolást igényelhet, tartós fogyatékosságot/alkalmazást eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármely más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint, vagy a máj sérülése és a korcsontfunkcióval jár. A gepotidacin speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásai (AESI) a Clostridium difficile, a kardiovaszkuláris és gastrointestinalis eseményeket és a potenciális acetil-kolinázeráz-gátlási Aesist. A SAE -ket Meddra segítségével kódoltuk.
Az első adagtól (1. nap) a nyomonkövetési látogatásig (21–31. Nap)
A vizeletvizsgálatban szenvedő résztvevők száma száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)

A vizeletmintákat összegyűjtöttük a vizelet -glükóz (GLU), a vizelet -ketonok (KET), a vizelet -nitrit (NIT) és a vizeletfehérje (PRO). A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van. A diptikát teszt félig kvantitatív módon adja meg, és az eredményeket negatív, pozitív, 2777,55 mikromole/liter (µmol/L),> = 27775,5 µmol/L, 8332,65 µmol/L, 5 milligram/dl (mg/dl), 20 mg/dl,> = 80 mg/dl, 300 ml, 300 mg/dl) olvasható. mg/dl,> = 5000 mg/dl, jelezve a vizeletmintában a koncentrációkat.

A sorcímben (Glu, kiindulási, 2777,55 mikromole liter/liter), a GLU paramétert, a kiindulási értéket és a 2777,55 mikromole -t literenként jelzi a vizeletmintában lévő koncentráció/jelenlét. Az adatokat hasonló módon mutatják be más paramétereknél.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) az elektrokardiogramokban (EKG): pulzusszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Hármas 12 vezetékes EKG-ket (hozzávetőleges 5-10 perc alatt) EKG-gép alkalmazásával végeztünk, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, a mért PR, QRS, QT és QT intervallumot a pulzusszámra korrigált, a Fridercia képlet (QTCF) szerint. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) elektrokardiogramokban (ECG): PR, QRS, QT és QTCF
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Hármas 12 vezetékes EKG-ket (hozzávetőleges 5-10 perc alatt) EKG-gép alkalmazásával végeztünk, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, a mért PR, QRS, QT és QTCF-t. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás a kiindulási ponttól (CFB) Vital Sign: Diasztolés Vérnyomás (DBP) és szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Az SBP-t és a DBP-t félig szeptemberben mértük 5 perces pihenés után. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Változtassa meg a kiindulási értéket (CFB) Vital Sign: Hőmérsékleten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
A hőmérsékletet félig szeptember helyzetben mértük 5 perces pihenés után. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás a kiindulási ponttól (CFB) Vital Sign: Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Az impulzussebességet félig szeptemberben mértük 5 perces pihenés után. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Gepotidacin plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapvonal (1. nap 0-2H &> 2h utáni adagban), 2-5. Nap az elődózisnál, 0-2H &> 2H Postdózis
Vérmintákat gyűjtöttünk a gepotidacin plazmakoncentrációjára.
Alapvonal (1. nap 0-2H &> 2h utáni adagban), 2-5. Nap az elődózisnál, 0-2H &> 2H Postdózis
A gepotidacin vizeletkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal (1. nap 0-2H &> 2h utáni adagban), 2-5. Nap az elődózisnál, 0-2H &> 2H Postdózis
A vizeletmintákat összegyűjtöttük a gepotidacin vizeletkoncentrációjára.
Alapvonal (1. nap 0-2H &> 2h utáni adagban), 2-5. Nap az elődózisnál, 0-2H &> 2H Postdózis
Váltás a kiindulási ponttól (CFB) a hematológiai paraméterekben - bazofilok, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék a terápián és a gyógymódvizsgálatban.
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
A vérmintákat összegyűjtöttük a hematológiai paraméterek elemzésére: bazofilok, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a hematológiai paraméter-hemoglobin szinten a terápián és a gyógymódvizsgálaton keresztül
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
A vérmintákat összegyűjtöttük a hemoglobin szint elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a hematológiai paraméter-hematokrit szinten a terápián és a gyógymódvizsgálaton keresztül
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
A vérmintákat összegyűjtöttük a hematokrit szint elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a hematológiai paraméter-eritrocitákban a terápiára és a gyógymódvizsgálatra számít
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
A vérmintákat összegyűjtöttük az eritrociták számának elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás a kiindulási ponttól (CFB) a hematológiai paraméterben - átlagos corpuscular hemoglobin (MCH) a terápián és a gyógymódvizsgálat során
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk az MCH elemzéséhez. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás a kiindulási ponttól (CFB) a hematológiai paraméterben - átlagos corpuscular térfogat (MCV) a terápián és a gyógymódvizsgálaton keresztül
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk az MCV elemzéséhez. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a klinikai kémiai paraméterekben - kalcium, glükóz, kálium, magnézium, foszfát, nátrium és karbamid -nitrogénszint a terápián és a gyógymódvizsgálaton.
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a klinikai kémiai paraméterekben - szérum -klorid a terápián és a gyógymódvizsgálaton keresztül
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a klinikai kémiai paraméterekben - Közvetlen bilirubin, teljes bilirubin és kreatininszint a terápián és a gyógymódvizsgálaton.
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a klinikai kémiai paraméterekben - kreatinin -clearance a terápián és a gyógymódvizsgálaton keresztül
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a klinikai kémiai paraméterekben - albumin és fehérje szintek a terápián és a gyógymódvizsgálat tesztelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a klinikai kémiai paraméterekben - lúgos foszfatáz (ALP) és alanin -aminotranszferáz (ALT) szinteknél
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Váltás az alapvonaltól (CFB) a klinikai kémiai paraméterben - aszpartát -aminotranszferáz (AST) szintje a terápián és a gyógymódvizsgálaton keresztül
Időkeret: Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére. A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálják, amelynek nem hiányzó értéke van.
Alapvonal (1. nap), terápia (2–5. Nap) és a TOC látogatáskor (9–16. Nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 214144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel